Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van Evinacumab (REGN1500) bij deelnemers met aanhoudende hypercholesterolemie

27 januari 2023 bijgewerkt door: Regeneron Pharmaceuticals

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie naar de veiligheid en werkzaamheid van variërende doseringen en doseringsregimes van evinacumab bij patiënten met aanhoudende hypercholesterolemie ondanks maximaal getolereerde lipidenmodificerende therapie

Het primaire doel van de studie is het evalueren van de verlaging van LDL-C door evinacumab in vergelijking met placebo na 16 weken bij patiënten met primaire hypercholesterolemie (HeFH of niet-HeFH met een voorgeschiedenis van klinische ASCVD) met aanhoudende hypercholesterolemie ondanks het ontvangen van maximaal- getolereerde LMT. Aanhoudende hypercholesterolemie wordt gedefinieerd als LDL-C ≥70 mg/dL (1,81 mmol/L) voor patiënten met klinische ASCVD en LDL-C ≥100 mg/dL (2,59 mmol/L) voor patiënten zonder klinische ASCVD.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

272

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australië, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
    • Queensland
      • Redcliffe, Queensland, Australië, 1020
        • Redcliffe Hospital
  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5B7
        • Robarts Research Institute
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 5G8
        • SKDS Research Inc.
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 7K9
        • Centre Etudes Cliniques Econogene-21
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 4W2
        • Clinique des maladies lipidiques de Quebec
  • Denemarken
      • Esbjerg, Denemarken, 6700
        • Sydvestjysk Sygehus
      • Herning, Denemarken, 7400
        • Regionshospitalet Herning
  • Frankrijk
      • Dijon, Frankrijk, 21079
        • Houpital Du Bocage
    • Cedex
      • Nantes, Cedex, Frankrijk, 44000
        • Hopital G et R Laennec
  • Israël
      • H̱olon, Israël, 58100
        • Edith Wolfson Medical Center
      • Nahariya, Israël
        • Galilee Medical Center
      • Ramat Gan, Israël, 5265601
        • Sheba MC
      • Tel Aviv, Israël, 64239
        • Sourasky Medical Center, Cardiovascular Research Center
  • Italië
      • Napoli, Italië, 80131
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Federico II di Napoli
      • Pisa, Italië, 56126
        • Fondazione Toscana Gabriele Monasterio per la Ricerca Medica e di Sanita Pubblica
      • Rimini, Italië, 47923
        • Ausl Della Romagna-Ospedale Degli Infermi
      • Rome, Italië, 00185
        • Dipartimento di Medicina Traslazionale e di Precisione dell'Università degli Studi di
  • Japan
      • Chuo-ku, Japan, 103-0027
        • Tokyo-Eki Center-building Clinic
      • Fujisawa-shi, Japan, 251-0041
        • Shonan Fujisawa Tokushukai Hospital
      • Hachioji, Japan, 192-0918
        • Minamino Cardiovascular Hospital
      • Iruma-gun, Japan, 350-0495
        • Saitama Medical University Hospital
  • Jordanië
      • Amman, Jordanië, 11184
        • Istishari Hospital
      • Irbid, Jordanië, 22110
        • King Abdullah University Hospital
      • Irbid, Jordanië, 22110
        • King Abdullah University Hospital-1
      • Irbid, Jordanië, 22110
        • King Abdullah University Hospital-2
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
        • Academic Medical Center
      • Utrecht, Nederland
        • Universitair Medisch Centrum Utrech - Locatie AZU
    • Hoorn Noord-Hollan
      • Hoorn, Hoorn Noord-Hollan, Nederland, 1624 NP
        • VOC Hoorn
    • Zeeland
      • Goes, Zeeland, Nederland, 4462 RA
        • Admiraal de Ruyter Ziekenhuis
  • Nieuw-Zeeland
      • Papamoa, Nieuw-Zeeland, 3118
        • Papamoa Pines Medical Centre
      • Tauranga, Nieuw-Zeeland, 3112
        • Clinical Horizons NZ Ltd
    • Canterbury
      • Christchurch, Canterbury, Nieuw-Zeeland, 8011
        • Lipid and Diabetes Research Group
  • Noorwegen
      • Oslo, Noorwegen, 0373
        • M3 Helse AS
  • Oostenrijk
      • Graz, Oostenrijk, A-8036
        • Medizinische Universitaetsklinik Graz
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Oostenrijk, 6020
        • University Hospital Innsbruck - Tyrolean Hospital
  • Polen
      • Bytom, Polen
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny
      • Zabrze, Polen, 41-800
        • Slaskie Centrum Chorob Serca, III Katedra i Oddzial Kliniczny Kardiologii SUM- Oddzial Chorob Serca i Naczyn
    • Dolnoslaskie
      • Żarów, Dolnoslaskie, Polen, 58-130
        • Halina Serafin NZOZ Centrum Medyczne SERAFIN-MED
    • Podlaskie
      • Ruda Slaska, Podlaskie, Polen, 41709
        • Nzoz Przychodnia Specjalistyczna
  • Russische Federatie
      • Kemerovo, Russische Federatie, 65000
        • Federal State Budgetary Institution Research Institute for Complex Issues of Cardiovacsular Disease
      • Moscow, Russische Federatie, 119990
        • National Research Center For Preventative Medicine of Federal Agency of High Technology Medical Aid
      • Moscow, Russische Federatie, 129090
        • Federal State Budget Institution Out-patient Clinic 3
      • Novosibirsk, Russische Federatie, 630089
        • NII of Therapy and Preventive Medicine
      • Rostov-on-Don, Russische Federatie, 34406
        • Municipal Medical and Prophylactic Institution - City Hospital for Emergency Care No.2
      • Saint Petersburg, Russische Federatie, 191186
        • Limmited Liability Company International Medical Centre SOGAZ
      • Saint Petersburg, Russische Federatie, 194291
        • Federal State Institution of Healthcare Clinical Hospital #122 N.A.L.G Sokolov
      • Saint Petersburg, Russische Federatie, 196084
        • LLC- Institute of Medical Research
      • Saint Petersburg, Russische Federatie, 197110
        • Federal State Budgetary Institution Clinical-Diagnostic Center with Polyclinic
      • Samara, Russische Federatie, 443070
        • Samara Regional Clinical Cardiologic Dispensary
      • Tomsk, Russische Federatie, 34012
        • Cardiology Research Institute
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08907
        • Hospital Universitario de Bellvitge
      • Córdoba, Spanje, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Granada, Spanje, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves (HUVN)
      • Sevilla, Spanje, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
    • A Coruna
      • A Coruña, A Coruna, Spanje, 15001
        • Hospital Universitario A Coruna
    • Aragon
      • Zaragoza, Aragon, Spanje, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
  • Tsjechië
      • Hradec Kralove, Tsjechië, 50008
        • University Hospital, Charles University
      • Prague, Tsjechië, 14021
        • Ikem Institut Klinicke A Experimentalni Mediciny
    • Prague 3
      • Praha, Prague 3, Tsjechië, 13000
        • CCR Prague, s.r.o
    • Praha 2
      • Karlov, Praha 2, Tsjechië, 121 08
        • Univerzita Karlova v Praze 1 Lekarska Fakulta
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital-Royal Free London NHS Foundation Trust
      • Newcastle Upon Tyne, Verenigd Koninkrijk, NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary - the Newcastle Upon Tyne Hospitals Nhs Foundation Trust
  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92663-3668
        • Office of Dr. John D Homan MD
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33434
        • Preventive Cardiology Inc
      • Doral, Florida, Verenigde Staten, 33166
        • Care Research Center Inc
      • Winter Park, Florida, Verenigde Staten, 32792
        • Florida Lipid Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46290
        • St. Vincent Medical Group, Inc
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Maine
      • Bangor, Maine, Verenigde Staten, 04401
        • EMMC Northeast Cardiology Assocites
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • University of Maryland School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49546
        • Heart Health Cardiology
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • University of Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55407
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Mt Sinai Ichan Medical Institute
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Salisbury, North Carolina, Verenigde Staten, 28144
        • Rowan Diagnostic Clinic
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17011
        • Capital Area Research, LLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • The University of Texas Health Science Center Houston
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78220
        • San Antonio Premiere Internal Medicine
      • Schertz, Texas, Verenigde Staten, 78154
        • Clear Clinical Research, LLC
      • Tyler, Texas, Verenigde Staten, 75701
        • Pharmatex Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84107
        • Wasatch Clinical Research
  • Zuid-Afrika
      • Cape Town, Zuid-Afrika, 7925
        • University of Cape Town
      • Parow, Zuid-Afrika, 7500
        • TREAD Research CC
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Zuid-Afrika, 2000
        • The Charlotte Maxeke Johannesburg Academic Hospital
    • West Gauteng
      • Pretoria, West Gauteng, Zuid-Afrika, 182
        • Jongaie Research
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Zuid-Afrika, 713
        • Dr JM Engelbrecht Trial Site
  • Zweden
      • Malmö, Zweden
        • Karolinska University Hospital
      • Stockholm, Zweden, 11446
        • Akardo MedSite
      • Stockholm, Zweden, SE-182 88
        • Karolinska Institutet
      • Uppsala, Zweden, 75185
        • Akademiska Sjukhuset

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

De onderstaande opname-/uitsluitingscriteria omvatten, maar zijn niet beperkt tot, het volgende:

Belangrijkste opnamecriteria:

  1. Mannen en vrouwen van 18 tot 80 jaar bij het screeningsbezoek
  2. Diagnose van primaire hypercholesterolemie, HeFH of niet-HeFH met klinische ASCVD
  3. Een geschiedenis van klinische ASCVD, voor die patiënten die niet-HeFH zijn.
  4. Het krijgen van een stabiele maximaal getolereerde statine (± ezetimibe) gedurende minimaal 4 weken bij screening
  5. Voor die patiënten met HeFH die bij screening geen statine krijgen, documentatie van het onvermogen om ten minste 2 statines te verdragen.
  6. Ontvangen alirocumab 150 mg SC Q2W, OF evolocumab 140 mg SC Q2W of 420 mg SC Q4W gedurende ten minste 8 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek
  7. Voor die patiënten met een voorgeschiedenis van klinische ASCVD, serum LDL-C ≥ 70 mg/dL bij screening (1 herhalingslaboratorium is toegestaan)
  8. Voor die patiënten zonder een voorgeschiedenis van klinische ASCVD, serum LDL-C ≥ 100 mg/dL bij screening (1 herhalingslaboratorium is toegestaan)
  9. Geef ondertekende geïnformeerde toestemming

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  1. Bekende geschiedenis van homozygote FH (klinisch of door eerdere genotypering)
  2. Aanwezigheid van een klinisch significante ongecontroleerde endocriene ziekte waarvan bekend is dat deze de serumlipiden of lipoproteïnen beïnvloedt
  3. Nieuw gediagnosticeerde diabetes (binnen 3 maanden voorafgaand aan screening)
  4. Gebruik van schildkliermedicatie (behalve vervangingstherapie die gedurende ten minste 12 weken vóór screening stabiel is)

  5. Laboratoriumbevindingen tijdens de screeningsperiode (exclusief randomisatielabs):

    1. Triglyceriden > 400 mg/dl (> 4,52 mmol/l) voor patiënten zonder bekende voorgeschiedenis van diabetes mellitus; OF Triglyceriden > 300 mg/dL (> 3,39 mmol/L) voor patiënten met een bekende voorgeschiedenis van diabetes mellitus
    2. Positieve test op Hepatitis B-oppervlakteantigeen en/of Hepatitis C-antilichaam (geassocieerd met een positieve HCV-ribonucleïnezuur [RNA]-polymerasekettingreactie)
    3. Positieve serum bèta-humaan choriongonadotrofine of zwangerschapstest in urine bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd
    4. Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid < 30 ml/min/1,73 m^2
    5. TSH > 1,5 x ULN
    6. Alanineaminotransferase (ALT) of aspartaataminotransferase (AST) > 2 x ULN
  6. Systolische bloeddruk > 160 mmHg of diastolische bloeddruk > 100 mmHg bij screeningsbezoek of tijdstip van randomisatie
  7. Geschiedenis van hartfalen (New York Heart Association [NYHA] klasse III-IV) binnen 12 maanden vóór screening
  8. Geschiedenis van MI, onstabiele angina leidend tot ziekenhuisopname, CABG-operatie, PCI, ongecontroleerde hartritmestoornissen, halsslagaderchirurgie of stenting, beroerte, TIA, halsslagaderrevascularisatie, endovasculaire procedure of chirurgische ingreep voor perifere vasculaire ziekte binnen 3 maanden voorafgaand aan screening
  9. Geschiedenis van kanker in de afgelopen 5 jaar (behalve voor adequaat behandelde basaalcelkanker, plaveiselcelkanker of in situ baarmoederhalskanker)
  10. LDL-aferese hebben gekregen binnen 2 maanden voor screening
  11. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  12. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die niet bereid zijn een zeer effectieve anticonceptiemethode toe te passen
  13. Mannen die seksueel actief zijn met vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) en niet bereid zijn consequent condooms te gebruiken tijdens de behandelingsperiode met het onderzoeksgeneesmiddel, ongeacht de vasectomiestatus.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Groep A: doseringsschema 1
SC Evinacumab QW gedurende 16 weken
Geneesmiddel: Evinacumab
SC- of IV-toediening
Andere namen:
  • REGN1500
Ander: Achtergrond Lipid Modifying Therapy (LMT)
Alle deelnemers moeten tijdens de duur van het onderzoek een stabiele, maximaal getolereerde statine gebruiken. De dosis statine en PCSK9-remmer, zoals alirocumab of evolocumab, evenals andere LMT (indien van toepassing), moet gedurende de hele duur van het onderzoek stabiel blijven, vanaf de screening tot het einde van het onderzoek (EOS).
EXPERIMENTEEL: Groep A: doseringsregime 2
SC Evinacumab Q2W gedurende 16 weken (afgewisseld met bijpassende placebo in tegenovergestelde weken)
Geneesmiddel: Evinacumab
SC- of IV-toediening
Andere namen:
  • REGN1500
Ander: Achtergrond Lipid Modifying Therapy (LMT)
Alle deelnemers moeten tijdens de duur van het onderzoek een stabiele, maximaal getolereerde statine gebruiken. De dosis statine en PCSK9-remmer, zoals alirocumab of evolocumab, evenals andere LMT (indien van toepassing), moet gedurende de hele duur van het onderzoek stabiel blijven, vanaf de screening tot het einde van het onderzoek (EOS).
EXPERIMENTEEL: Groep A: doseringsschema 3
SC Evinacumab QW gedurende 16 weken
Geneesmiddel: Evinacumab
SC- of IV-toediening
Andere namen:
  • REGN1500
Ander: Achtergrond Lipid Modifying Therapy (LMT)
Alle deelnemers moeten tijdens de duur van het onderzoek een stabiele, maximaal getolereerde statine gebruiken. De dosis statine en PCSK9-remmer, zoals alirocumab of evolocumab, evenals andere LMT (indien van toepassing), moet gedurende de hele duur van het onderzoek stabiel blijven, vanaf de screening tot het einde van het onderzoek (EOS).
EXPERIMENTEEL: Groep A: bijpassende placebo
Placebo SC QW gedurende 16 weken
Ander: Achtergrond Lipid Modifying Therapy (LMT)
Alle deelnemers moeten tijdens de duur van het onderzoek een stabiele, maximaal getolereerde statine gebruiken. De dosis statine en PCSK9-remmer, zoals alirocumab of evolocumab, evenals andere LMT (indien van toepassing), moet gedurende de hele duur van het onderzoek stabiel blijven, vanaf de screening tot het einde van het onderzoek (EOS).
Geneesmiddel: Bijpassende placebo
SC- of IV-toediening
EXPERIMENTEEL: Groep B: doseringsregime 1
Intraveneus (IV) Evinacumab Q4W gedurende 24 weken
Geneesmiddel: Evinacumab
SC- of IV-toediening
Andere namen:
  • REGN1500
Ander: Achtergrond Lipid Modifying Therapy (LMT)
Alle deelnemers moeten tijdens de duur van het onderzoek een stabiele, maximaal getolereerde statine gebruiken. De dosis statine en PCSK9-remmer, zoals alirocumab of evolocumab, evenals andere LMT (indien van toepassing), moet gedurende de hele duur van het onderzoek stabiel blijven, vanaf de screening tot het einde van het onderzoek (EOS).
EXPERIMENTEEL: Groep B: doseringsregime 2
IV Evinacumab Q4W gedurende 24 weken
Geneesmiddel: Evinacumab
SC- of IV-toediening
Andere namen:
  • REGN1500
Ander: Achtergrond Lipid Modifying Therapy (LMT)
Alle deelnemers moeten tijdens de duur van het onderzoek een stabiele, maximaal getolereerde statine gebruiken. De dosis statine en PCSK9-remmer, zoals alirocumab of evolocumab, evenals andere LMT (indien van toepassing), moet gedurende de hele duur van het onderzoek stabiel blijven, vanaf de screening tot het einde van het onderzoek (EOS).
EXPERIMENTEEL: Groep B: bijpassende placebo
Placebo IV Q4W gedurende 24 weken
Ander: Achtergrond Lipid Modifying Therapy (LMT)
Alle deelnemers moeten tijdens de duur van het onderzoek een stabiele, maximaal getolereerde statine gebruiken. De dosis statine en PCSK9-remmer, zoals alirocumab of evolocumab, evenals andere LMT (indien van toepassing), moet gedurende de hele duur van het onderzoek stabiel blijven, vanaf de screening tot het einde van het onderzoek (EOS).
Geneesmiddel: Bijpassende placebo
SC- of IV-toediening

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in berekend lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid (LDL-C) in week 16 (intent-to-treat [ITT] schatting)
Tijdsspanne: Basislijn en week 16
Basislijn en week 16

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage verandering ten opzichte van baseline in apolipoproteïne B (Apo B) in week 16 (ITT schatting)
Tijdsspanne: Basislijn en week 16
Basislijn en week 16
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in Apo B in week 24 (ITT-schatting)
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
Basislijn en week 24
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in non-high-density lipoproteïne-cholesterol (niet-HDL-C) in week 16 (ITT-schatting)
Tijdsspanne: Basislijn en week 16
Basislijn en week 16
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in niet-HDL-C in week 24 (ITT-schatting)
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
Basislijn en week 24
Percentage deelnemers met >= 30% verlaging van berekend LDL-C in week 16 (ITT-schatting)
Tijdsspanne: Week 16
Week 16
Percentage deelnemers met >= 50% verlaging van berekend LDL-C in week 16 (ITT-schatting)
Tijdsspanne: Week 16
Week 16
Percentage deelnemers met berekend LDL-C < 50 mg/dL (1,30 mmol/L) in week 16 (ITT schatting)
Tijdsspanne: Week 16
Percentage deelnemers met berekend LDL-C < 50 milligram/deciliter (mg/dL) [1,30 millimol per liter (mmol/L)] in week 16 (ITT schatting)
Week 16
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in berekend LDL-C in week 24 (ITT-schatting)
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
Basislijn en week 24
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in totaal cholesterol (TC) in week 16 (ITT-schatting)
Tijdsspanne: Basislijn en week 16
Basislijn en week 16
Percentage verandering ten opzichte van baseline in totaal cholesterol in week 24 (ITT schatting)
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
Basislijn en week 24
Percentage verandering ten opzichte van baseline in nuchtere triglyceriden in week 16 (ITT schatting)
Tijdsspanne: Basislijn en week 16
Basislijn en week 16
Percentage verandering ten opzichte van baseline in nuchtere triglyceriden in week 24 (ITT schatting)
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
Basislijn en week 24
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in lipoproteïne a [Lp(a)] in week 16 (ITT-schatting)
Tijdsspanne: Basislijn en week 16
Basislijn en week 16
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in lipoproteïne (a) [Lp(a)] in week 24 (ITT schatting)
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
Basislijn en week 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

10 november 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

22 mei 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

14 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 juni 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

5 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

10 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • R1500-CL-1643
  • 2017-001508-31 (EUDRACT_NUMBER)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Evinacumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Suriname

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren