지속성 고콜레스테롤혈증 환자를 대상으로 한 Evinacumab(REGN1500) 연구
2023년 1월 27일 업데이트: Regeneron Pharmaceuticals
최대 허용 지질 변형 요법에도 불구하고 지속성 고콜레스테롤혈증 환자에서 다양한 용량 및 용량 요법의 Evinacumab의 안전성 및 효능에 대한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
이 연구의 1차 목적은 1차 고콜레스테롤혈증(임상 ASCVD 병력이 있는 HeFH 또는 비-HeFH) 환자를 대상으로 16주 후 위약과 비교하여 에비나쿠맙에 의한 LDL-C 감소를 평가하는 것입니다. 허용 LMT.
지속성 고콜레스테롤혈증은 임상적 ASCVD 환자의 경우 LDL-C ≥70mg/dL(1.81mmol/L), 임상적 ASCVD가 없는 환자의 경우 LDL-C ≥100mg/dL(2.59mmol/L)로 정의됩니다.
연구 개요
연구 유형
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272
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- 2 단계
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연구 장소
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Cape Town, 남아프리카, 7925
- University of Cape Town
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Parow, 남아프리카, 7500
- TREAD Research CC
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Gauteng
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Johannesburg, Gauteng, 남아프리카, 2000
- The Charlotte Maxeke Johannesburg Academic Hospital
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West Gauteng
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Pretoria, West Gauteng, 남아프리카, 182
- Jongaie Research
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Western Cape
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Cape Town, Western Cape, 남아프리카, 713
- Dr JM Engelbrecht Trial Site
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Amsterdam, 네덜란드, 1105 AZ
- Academic Medical Center
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Utrecht, 네덜란드
- Universitair Medisch Centrum Utrech - Locatie AZU
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Hoorn Noord-Hollan
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Hoorn, Hoorn Noord-Hollan, 네덜란드, 1624 NP
- VOC Hoorn
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Zeeland
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Goes, Zeeland, 네덜란드, 4462 RA
- Admiraal de Ruyter Ziekenhuis
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Oslo, 노르웨이, 0373
- M3 Helse AS
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Papamoa, 뉴질랜드, 3118
- Papamoa Pines Medical Centre
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Tauranga, 뉴질랜드, 3112
- Clinical Horizons NZ Ltd
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Canterbury
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Christchurch, Canterbury, 뉴질랜드, 8011
- Lipid and Diabetes Research Group
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Esbjerg, 덴마크, 6700
- Sydvestjysk Sygehus
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Herning, 덴마크, 7400
- Regionshospitalet Herning
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Kemerovo, 러시아 연방, 65000
- Federal State Budgetary Institution Research Institute for Complex Issues of Cardiovacsular Disease
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Moscow, 러시아 연방, 119990
- National Research Center For Preventative Medicine of Federal Agency of High Technology Medical Aid
-
Moscow, 러시아 연방, 129090
- Federal State Budget Institution Out-patient Clinic 3
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Novosibirsk, 러시아 연방, 630089
- NII of Therapy and Preventive Medicine
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Rostov-on-Don, 러시아 연방, 34406
- Municipal Medical and Prophylactic Institution - City Hospital for Emergency Care No.2
-
Saint Petersburg, 러시아 연방, 191186
- Limmited Liability Company International Medical Centre SOGAZ
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 194291
- Federal State Institution of Healthcare Clinical Hospital #122 N.A.L.G Sokolov
-
Saint Petersburg, 러시아 연방, 196084
- LLC- Institute of Medical Research
-
Saint Petersburg, 러시아 연방, 197110
- Federal State Budgetary Institution Clinical-Diagnostic Center with Polyclinic
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Samara, 러시아 연방, 443070
- Samara Regional Clinical Cardiologic Dispensary
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Tomsk, 러시아 연방, 34012
- Cardiology Research Institute
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Newport Beach, California, 미국, 92663-3668
- Office of Dr. John D Homan MD
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Florida
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Boca Raton, Florida, 미국, 33434
- Preventive Cardiology Inc
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Doral, Florida, 미국, 33166
- Care Research Center Inc
-
Winter Park, Florida, 미국, 32792
- Florida Lipid Institute
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46290
- St. Vincent Medical Group, Inc
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- University of Kansas Medical Center
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Maine
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Bangor, Maine, 미국, 04401
- EMMC Northeast Cardiology Assocites
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- University of Maryland School of Medicine
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, 미국, 49546
- Heart Health Cardiology
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- University of Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55407
- Minneapolis Heart Institute Foundation
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
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New York
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New York, New York, 미국, 10029
- Mt Sinai Ichan Medical Institute
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center
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Salisbury, North Carolina, 미국, 28144
- Rowan Diagnostic Clinic
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Pennsylvania
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Camp Hill, Pennsylvania, 미국, 17011
- Capital Area Research, LLC
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- The University of Texas Health Science Center Houston
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San Antonio, Texas, 미국, 78220
- San Antonio Premiere Internal Medicine
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Schertz, Texas, 미국, 78154
- Clear Clinical Research, LLC
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Tyler, Texas, 미국, 75701
- Pharmatex Research
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84107
- Wasatch Clinical Research
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Malmö, 스웨덴
- Karolinska University Hospital
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Stockholm, 스웨덴, 11446
- Akardo MedSite
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Stockholm, 스웨덴, SE-182 88
- Karolinska Institutet
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Uppsala, 스웨덴, 75185
- Akademiska Sjukhuset
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Barcelona, 스페인, 08907
- Hospital Universitario de Bellvitge
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Córdoba, 스페인, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
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Granada, 스페인, 18014
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves (HUVN)
-
Sevilla, 스페인, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
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A Coruna
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A Coruña, A Coruna, 스페인, 15001
- Hospital Universitario A Coruna
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Aragon
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Zaragoza, Aragon, 스페인, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
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London, 영국, NW3 2QG
- Royal Free Hospital-Royal Free London NHS Foundation Trust
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Newcastle Upon Tyne, 영국, NE1 4LP
- Royal Victoria Infirmary - the Newcastle Upon Tyne Hospitals Nhs Foundation Trust
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Graz, 오스트리아, A-8036
- Medizinische Universitaetsklinik Graz
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Tyrol
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Innsbruck, Tyrol, 오스트리아, 6020
- University Hospital Innsbruck - Tyrolean Hospital
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Amman, 요르단, 11184
- Istishari Hospital
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Irbid, 요르단, 22110
- King Abdullah University Hospital
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Irbid, 요르단, 22110
- King Abdullah University Hospital-1
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Irbid, 요르단, 22110
- King Abdullah University Hospital-2
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H̱olon, 이스라엘, 58100
- Edith Wolfson Medical Center
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Nahariya, 이스라엘
- Galilee Medical Center
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Ramat Gan, 이스라엘, 5265601
- Sheba MC
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Tel Aviv, 이스라엘, 64239
- Sourasky Medical Center, Cardiovascular Research Center
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Napoli, 이탈리아, 80131
- Azienda Ospedaliero Universitaria Federico II di Napoli
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Pisa, 이탈리아, 56126
- Fondazione Toscana Gabriele Monasterio per la Ricerca Medica e di Sanita Pubblica
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Rimini, 이탈리아, 47923
- Ausl Della Romagna-Ospedale Degli Infermi
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Rome, 이탈리아, 00185
- Dipartimento di Medicina Traslazionale e di Precisione dell'Università degli Studi di
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Chuo-ku, 일본, 103-0027
- Tokyo-Eki Center-building Clinic
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Fujisawa-shi, 일본, 251-0041
- Shonan Fujisawa Tokushukai Hospital
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Hachioji, 일본, 192-0918
- Minamino Cardiovascular Hospital
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Iruma-gun, 일본, 350-0495
- Saitama Medical University Hospital
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Hradec Kralove, 체코, 50008
- University Hospital, Charles University
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Prague, 체코, 14021
- Ikem Institut Klinicke A Experimentalni Mediciny
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Prague 3
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Praha, Prague 3, 체코, 13000
- CCR Prague, s.r.o
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Praha 2
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Karlov, Praha 2, 체코, 121 08
- Univerzita Karlova v Praze 1 Lekarska Fakulta
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Ontario
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London, Ontario, 캐나다, N6A 5B7
- Robarts Research Institute
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Newmarket, Ontario, 캐나다, L3Y 5G8
- SKDS Research Inc.
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Quebec
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Chicoutimi, Quebec, 캐나다, G7H 7K9
- Centre Etudes Cliniques Econogene-21
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Québec, Quebec, 캐나다, G1V 4W2
- Clinique des maladies lipidiques de Quebec
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Bytom, 폴란드
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny
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Zabrze, 폴란드, 41-800
- Slaskie Centrum Chorob Serca, III Katedra i Oddzial Kliniczny Kardiologii SUM- Oddzial Chorob Serca i Naczyn
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Dolnoslaskie
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Żarów, Dolnoslaskie, 폴란드, 58-130
- Halina Serafin NZOZ Centrum Medyczne SERAFIN-MED
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Podlaskie
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Ruda Slaska, Podlaskie, 폴란드, 41709
- Nzoz Przychodnia Specjalistyczna
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Dijon, 프랑스, 21079
- Houpital Du Bocage
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Cedex
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Nantes, Cedex, 프랑스, 44000
- Hopital G et R Laennec
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, 호주, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
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Queensland
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Redcliffe, Queensland, 호주, 1020
- Redcliffe Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
아래의 포함/제외 기준에는 다음이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.
주요 포함 기준:
- 스크리닝 방문 시 18세에서 80세 사이의 남녀
- 임상적 ASCVD를 동반한 원발성 고콜레스테롤혈증, HeFH 또는 비-HeFH 진단
- HeFH가 아닌 환자에 대한 임상적 ASCVD 병력.
- 스크리닝 시 최소 4주 동안 안정적인 최대 내약성 스타틴(± 에제티미브)을 받는 것
- 스크리닝 시 스타틴을 투여받지 않은 HeFH 환자의 경우, 최소 2개의 스타틴을 견딜 수 없다는 문서.
- 스크리닝 방문 전 최소 8주 동안 알리로쿠맙 150mg SC Q2W, 또는 에볼로쿠맙 140mg SC Q2W 또는 420mg SC Q4W를 받는 경우
- 임상적 ASCVD 병력이 있는 환자의 경우, 스크리닝 시 혈청 LDL-C ≥ 70mg/dL(1회 반복 실험실 허용)
- 임상적 ASCVD 병력이 없는 환자의 경우, 스크리닝 시 혈청 LDL-C ≥ 100mg/dL(1회 반복 실험실 허용)
- 서명된 사전 동의 제공
주요 제외 기준:
- 동형접합체 FH의 알려진 병력(임상적으로 또는 이전 유전자형 분석에 의해)
- 혈청 지질 또는 지단백에 영향을 미치는 것으로 알려진 임상적으로 유의한 조절되지 않는 내분비 질환의 존재
- 새로 진단받은 당뇨병(검진 전 3개월 이내)
- 갑상선 약물 사용(스크리닝 전 최소 12주 동안 안정적인 대체 요법 제외)
스크리닝 기간 동안의 검사 결과(무작위 검사는 제외):
- 알려진 당뇨병 병력이 없는 환자의 경우 트리글리세리드 > 400mg/dL(> 4.52mmol/L); 또는 알려진 당뇨병 병력이 있는 환자의 경우 중성지방 > 300mg/dL(> 3.39mmol/L)
- B형 간염 표면 항원 및/또는 C형 간염 항체에 대한 양성 검사(양성 HCV 리보핵산[RNA] 중합효소 연쇄 반응과 관련됨)
- 가임기 여성의 양성 혈청 베타-인간 융모막 성선자극호르몬 또는 소변 임신 검사
- 예상 사구체 여과율 < 30mL/min/1.73 m^2
- TSH > 1.5 x ULN
- 알라닌 아미노전이효소(ALT) 또는 아스파테이트 아미노전이효소(AST) > 2 x ULN
- 수축기 혈압 > 160 mmHg 또는 이완기 혈압 > 100 mmHg 선별 방문 또는 무작위화 시점
- 스크리닝 전 12개월 이내의 심부전 병력(뉴욕심장협회[NYHA] 클래스 III-IV)
- MI 병력, 입원으로 이어지는 불안정 협심증, CABG 수술, PCI, 조절되지 않는 심장 부정맥, 경동맥 수술 또는 스텐트 삽입, 뇌졸중, 일과성 허혈 발작, 경동맥 혈관재생술, 혈관내 시술 또는 스크리닝 전 3개월 이내에 말초 혈관 질환에 대한 외과적 개입
- 지난 5년 이내의 암 병력(적절하게 치료된 기저 세포 피부암, 편평 세포 피부암 또는 제자리 자궁경부암 제외)
- 스크리닝 전 2개월 이내에 LDL 성분채집술을 받은 자
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
- 매우 효과적인 피임 방법을 시행하기를 꺼리는 가임 여성
- 가임기 여성(WOCBP)과 성적으로 활발하고 정관 수술 상태와 관계없이 연구 약물 치료 기간 동안 지속적으로 콘돔을 사용하지 않으려는 남성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 그룹 A: 투약 요법 1
16주 동안 SC Evinacumab QW
|
SC 또는 IV 관리
다른 이름들:
모든 참가자는 연구 기간 동안 안정적이고 최대한 허용되는 스타틴을 사용해야 합니다.
스타틴 및 PCSK9 억제제(예: 알리로쿠맙 또는 에볼로쿠맙) 및 기타 LMT(해당되는 경우)의 용량은 스크리닝부터 연구 종료(EOS) 방문까지 연구 기간 동안 안정적으로 유지되어야 합니다.
|
|
실험적: 그룹 A: 투약 요법 2
16주 동안 SC Evinacumab Q2W(반대의 주에 일치하는 위약과 번갈아 가며)
|
SC 또는 IV 관리
다른 이름들:
모든 참가자는 연구 기간 동안 안정적이고 최대한 허용되는 스타틴을 사용해야 합니다.
스타틴 및 PCSK9 억제제(예: 알리로쿠맙 또는 에볼로쿠맙) 및 기타 LMT(해당되는 경우)의 용량은 스크리닝부터 연구 종료(EOS) 방문까지 연구 기간 동안 안정적으로 유지되어야 합니다.
|
|
실험적: 그룹 A: 투약 요법 3
16주 동안 SC Evinacumab QW
|
SC 또는 IV 관리
다른 이름들:
모든 참가자는 연구 기간 동안 안정적이고 최대한 허용되는 스타틴을 사용해야 합니다.
스타틴 및 PCSK9 억제제(예: 알리로쿠맙 또는 에볼로쿠맙) 및 기타 LMT(해당되는 경우)의 용량은 스크리닝부터 연구 종료(EOS) 방문까지 연구 기간 동안 안정적으로 유지되어야 합니다.
|
|
실험적: 그룹 A: 일치하는 위약
16주 동안 위약 SC QW
|
모든 참가자는 연구 기간 동안 안정적이고 최대한 허용되는 스타틴을 사용해야 합니다.
스타틴 및 PCSK9 억제제(예: 알리로쿠맙 또는 에볼로쿠맙) 및 기타 LMT(해당되는 경우)의 용량은 스크리닝부터 연구 종료(EOS) 방문까지 연구 기간 동안 안정적으로 유지되어야 합니다.
SC 또는 IV 관리
|
|
실험적: 그룹 B: 투약 요법 1
24주 동안 정맥(IV) Evinacumab Q4W
|
SC 또는 IV 관리
다른 이름들:
모든 참가자는 연구 기간 동안 안정적이고 최대한 허용되는 스타틴을 사용해야 합니다.
스타틴 및 PCSK9 억제제(예: 알리로쿠맙 또는 에볼로쿠맙) 및 기타 LMT(해당되는 경우)의 용량은 스크리닝부터 연구 종료(EOS) 방문까지 연구 기간 동안 안정적으로 유지되어야 합니다.
|
|
실험적: 그룹 B: 투약 요법 2
24주 동안 IV Evinacumab Q4W
|
SC 또는 IV 관리
다른 이름들:
모든 참가자는 연구 기간 동안 안정적이고 최대한 허용되는 스타틴을 사용해야 합니다.
스타틴 및 PCSK9 억제제(예: 알리로쿠맙 또는 에볼로쿠맙) 및 기타 LMT(해당되는 경우)의 용량은 스크리닝부터 연구 종료(EOS) 방문까지 연구 기간 동안 안정적으로 유지되어야 합니다.
|
|
실험적: 그룹 B: 일치하는 위약
24주 동안 위약 IV Q4W
|
모든 참가자는 연구 기간 동안 안정적이고 최대한 허용되는 스타틴을 사용해야 합니다.
스타틴 및 PCSK9 억제제(예: 알리로쿠맙 또는 에볼로쿠맙) 및 기타 LMT(해당되는 경우)의 용량은 스크리닝부터 연구 종료(EOS) 방문까지 연구 기간 동안 안정적으로 유지되어야 합니다.
SC 또는 IV 관리
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
16주차에 계산된 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C)의 기준선 대비 백분율 변화(치료 의향[ITT] 추정치)
기간: 기준선 및 16주차
|
기준선 및 16주차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
16주차에 아포지단백 B(Apo B)의 기준선 대비 변화율(ITT 추정치)
기간: 기준선 및 16주차
|
기준선 및 16주차
|
|
|
24주차에 Apo B의 기준선 대비 백분율 변화(ITT 추정치)
기간: 기준선 및 24주차
|
기준선 및 24주차
|
|
|
16주에 비고밀도 지단백 콜레스테롤(비 HDL-C)의 기준선 대비 변화율(ITT 추정치)
기간: 기준선 및 16주차
|
기준선 및 16주차
|
|
|
24주차 비 HDL-C의 기준선 대비 변화율(ITT 추정치)
기간: 기준선 및 24주차
|
기준선 및 24주차
|
|
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16주차에 계산된 LDL-C가 30% 이상 감소한 참가자 비율(ITT 추정치)
기간: 16주차
|
16주차
|
|
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16주차에 계산된 LDL-C가 50% 이상 감소한 참가자 비율(ITT 추정치)
기간: 16주차
|
16주차
|
|
|
16주차에 계산된 LDL-C < 50mg/dL(1.30mmol/L)인 참가자 비율(ITT Estimand)
기간: 16주차
|
계산된 LDL-C가 < 50mg/dL(mg/dL)인 참가자 비율 [1.30
밀리몰/리터(mmol/L)] 16주차(ITT Estimand)
|
16주차
|
|
24주차에 계산된 LDL-C의 기준선 대비 변화율(ITT 추정치)
기간: 기준선 및 24주차
|
기준선 및 24주차
|
|
|
16주차 총 콜레스테롤(TC)의 기준선 대비 변화율(ITT 추정치)
기간: 기준선 및 16주차
|
기준선 및 16주차
|
|
|
24주째 총 콜레스테롤의 기준선 대비 백분율 변화(ITT 추정치)
기간: 기준선 및 24주차
|
기준선 및 24주차
|
|
|
16주차 공복 트리글리세리드의 기준선 대비 변화율(ITT 추정치)
기간: 기준선 및 16주차
|
기준선 및 16주차
|
|
|
24주차 공복 트리글리세리드의 기준선 대비 변화율(ITT 추정치)
기간: 기준선 및 24주차
|
기준선 및 24주차
|
|
|
16주차에 지단백질 a[Lp(a)]의 기준선 대비 변화율(ITT 추정치)
기간: 기준선 및 16주차
|
기준선 및 16주차
|
|
|
24주차에 지단백질(a)[Lp(a)]의 기준선 대비 백분율 변화(ITT 추정치)
기간: 기준선 및 24주차
|
기준선 및 24주차
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 11월 10일
기본 완료 (실제)
2020년 5월 22일
연구 완료 (실제)
2020년 12월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 6월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 6월 1일
처음 게시됨 (실제)
2017년 6월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 2월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 1월 27일
마지막으로 확인됨
2023년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .