Badanie ewinakumabu (REGN1500) u uczestników z przewlekłą hipercholesterolemią
27 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Regeneron Pharmaceuticals
Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie bezpieczeństwa i skuteczności różnych dawek i schematów dawkowania ewinakumabu u pacjentów z utrzymującą się hipercholesterolemią pomimo maksymalnie tolerowanej terapii modyfikującej lipidy
Głównym celem badania jest ocena redukcji stężenia LDL-C przez ewinakumab w porównaniu z placebo po 16 tygodniach u pacjentów z hipercholesterolemią pierwotną (HeFH lub non-HeFH z klinicznym ASCVD w wywiadzie) z utrzymującą się hipercholesterolemią pomimo otrzymywania maksymalnie tolerowany LMT.
Uporczywą hipercholesterolemię definiuje się jako LDL-C ≥70 mg/dl (1,81 mmol/l) u pacjentów z kliniczną ASCVD i LDL-C ≥100 mg/dl (2,59 mmol/l) u pacjentów bez klinicznej ASCVD.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
272
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cape Town, Afryka Południowa, 7925
- University of Cape Town
-
Parow, Afryka Południowa, 7500
- TREAD Research CC
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Afryka Południowa, 2000
- The Charlotte Maxeke Johannesburg Academic Hospital
-
-
West Gauteng
-
Pretoria, West Gauteng, Afryka Południowa, 182
- Jongaie Research
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Afryka Południowa, 713
- Dr JM Engelbrecht Trial Site
-
-
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
-
-
Queensland
-
Redcliffe, Queensland, Australia, 1020
- Redcliffe Hospital
-
-
-
-
-
Graz, Austria, A-8036
- Medizinische Universitaetsklinik Graz
-
-
Tyrol
-
Innsbruck, Tyrol, Austria, 6020
- University Hospital Innsbruck - Tyrolean Hospital
-
-
-
-
-
Hradec Kralove, Czechy, 50008
- University Hospital, Charles University
-
Prague, Czechy, 14021
- Ikem Institut Klinicke A Experimentalni Mediciny
-
-
Prague 3
-
Praha, Prague 3, Czechy, 13000
- CCR Prague, s.r.o
-
-
Praha 2
-
Karlov, Praha 2, Czechy, 121 08
- Univerzita Karlova v Praze 1 Lekarska Fakulta
-
-
-
-
-
Esbjerg, Dania, 6700
- Sydvestjysk Sygehus
-
Herning, Dania, 7400
- Regionshospitalet Herning
-
-
-
-
-
Kemerovo, Federacja Rosyjska, 65000
- Federal State Budgetary Institution Research Institute for Complex Issues of Cardiovacsular Disease
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 119990
- National Research Center For Preventative Medicine of Federal Agency of High Technology Medical Aid
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 129090
- Federal State Budget Institution Out-patient Clinic 3
-
Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630089
- NII of Therapy and Preventive Medicine
-
Rostov-on-Don, Federacja Rosyjska, 34406
- Municipal Medical and Prophylactic Institution - City Hospital for Emergency Care No.2
-
Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 191186
- Limmited Liability Company International Medical Centre SOGAZ
-
Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 194291
- Federal State Institution of Healthcare Clinical Hospital #122 N.A.L.G Sokolov
-
Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 196084
- LLC- Institute of Medical Research
-
Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 197110
- Federal State Budgetary Institution Clinical-Diagnostic Center with Polyclinic
-
Samara, Federacja Rosyjska, 443070
- Samara Regional Clinical Cardiologic Dispensary
-
Tomsk, Federacja Rosyjska, 34012
- Cardiology Research Institute
-
-
-
-
-
Dijon, Francja, 21079
- Houpital Du Bocage
-
-
Cedex
-
Nantes, Cedex, Francja, 44000
- Hopital G et R Laennec
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08907
- Hospital Universitario de Bellvitge
-
Córdoba, Hiszpania, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Granada, Hiszpania, 18014
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves (HUVN)
-
Sevilla, Hiszpania, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
-
-
A Coruna
-
A Coruña, A Coruna, Hiszpania, 15001
- Hospital Universitario A Coruña
-
-
Aragon
-
Zaragoza, Aragon, Hiszpania, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandia, 1105 AZ
- Academic Medical Center
-
Utrecht, Holandia
- Universitair Medisch Centrum Utrech - Locatie AZU
-
-
Hoorn Noord-Hollan
-
Hoorn, Hoorn Noord-Hollan, Holandia, 1624 NP
- VOC Hoorn
-
-
Zeeland
-
Goes, Zeeland, Holandia, 4462 RA
- Admiraal de Ruyter Ziekenhuis
-
-
-
-
-
H̱olon, Izrael, 58100
- Edith Wolfson Medical Center
-
Nahariya, Izrael
- Galilee Medical Center
-
Ramat Gan, Izrael, 5265601
- Sheba MC
-
Tel Aviv, Izrael, 64239
- Sourasky Medical Center, Cardiovascular Research Center
-
-
-
-
-
Chuo-ku, Japonia, 103-0027
- Tokyo-Eki Center-Building Clinic
-
Fujisawa-shi, Japonia, 251-0041
- Shonan Fujisawa Tokushukai Hospital
-
Hachioji, Japonia, 192-0918
- Minamino Cardiovascular Hospital
-
Iruma-gun, Japonia, 350-0495
- Saitama Medical University Hospital
-
-
-
-
-
Amman, Jordania, 11184
- Istishari Hospital
-
Irbid, Jordania, 22110
- King Abdullah University Hospital
-
Irbid, Jordania, 22110
- King Abdullah University Hospital-1
-
Irbid, Jordania, 22110
- King Abdullah University Hospital-2
-
-
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5B7
- Robarts Research Institute
-
Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 5G8
- SKDS Research Inc.
-
-
Quebec
-
Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 7K9
- Centre Etudes Cliniques Econogene-21
-
Québec, Quebec, Kanada, G1V 4W2
- Clinique des Maladies Lipidiques de Québec
-
-
-
-
-
Oslo, Norwegia, 0373
- M3 Helse AS
-
-
-
-
-
Papamoa, Nowa Zelandia, 3118
- Papamoa Pines Medical Centre
-
Tauranga, Nowa Zelandia, 3112
- Clinical Horizons NZ Ltd
-
-
Canterbury
-
Christchurch, Canterbury, Nowa Zelandia, 8011
- Lipid and Diabetes Research Group
-
-
-
-
-
Bytom, Polska
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny
-
Zabrze, Polska, 41-800
- Slaskie Centrum Chorob Serca, III Katedra i Oddzial Kliniczny Kardiologii SUM- Oddzial Chorob Serca i Naczyn
-
-
Dolnoslaskie
-
Żarów, Dolnoslaskie, Polska, 58-130
- Halina Serafin NZOZ Centrum Medyczne SERAFIN-MED
-
-
Podlaskie
-
Ruda Slaska, Podlaskie, Polska, 41709
- Nzoz Przychodnia Specjalistyczna
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663-3668
- Office of Dr. John D Homan MD
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33434
- Preventive Cardiology Inc
-
Doral, Florida, Stany Zjednoczone, 33166
- Care Research Center Inc
-
Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32792
- Florida Lipid Institute
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46290
- St. Vincent Medical Group, Inc
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Stany Zjednoczone, 04401
- EMMC Northeast Cardiology Assocites
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
- University of Maryland School of Medicine
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49546
- Heart Health Cardiology
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
- University of Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
- Minneapolis Heart Institute Foundation
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Mt Sinai Ichan Medical Institute
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke University Medical Center
-
Salisbury, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28144
- Rowan Diagnostic Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Camp Hill, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17011
- Capital Area Research, LLC
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- The University of Texas Health Science Center Houston
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78220
- San Antonio Premiere Internal Medicine
-
Schertz, Texas, Stany Zjednoczone, 78154
- Clear Clinical Research, LLC
-
Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75701
- PharmaTex Research
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
- Wasatch Clinical Research
-
-
-
-
-
Malmö, Szwecja
- Karolinska University Hospital
-
Stockholm, Szwecja, 11446
- Akardo MedSite
-
Stockholm, Szwecja, SE-182 88
- Karolinska Institutet
-
Uppsala, Szwecja, 75185
- Akademiska Sjukhuset
-
-
-
-
-
Napoli, Włochy, 80131
- Azienda Ospedaliero Universitaria Federico II di Napoli
-
Pisa, Włochy, 56126
- Fondazione Toscana Gabriele Monasterio per la Ricerca Medica e di Sanita Pubblica
-
Rimini, Włochy, 47923
- Ausl Della Romagna-Ospedale Degli Infermi
-
Rome, Włochy, 00185
- Dipartimento di Medicina Traslazionale e di Precisione dell'Università degli Studi di
-
-
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, NW3 2QG
- Royal Free Hospital-Royal Free London NHS Foundation Trust
-
Newcastle Upon Tyne, Zjednoczone Królestwo, NE1 4LP
- Royal Victoria Infirmary - The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Poniższe kryteria włączenia/wyłączenia obejmują między innymi:
Kluczowe kryteria włączenia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 80 lat podczas wizyty przesiewowej
- Rozpoznanie pierwotnej hipercholesterolemii, HeFH lub innej niż HeFH z klinicznym ASCVD
- Historia klinicznego ASCVD dla pacjentów, którzy nie są HeFH.
- Przyjmowanie stabilnej maksymalnie tolerowanej statyny (± ezetymib) przez co najmniej 4 tygodnie podczas badania przesiewowego
- W przypadku pacjentów z HeFH, którzy nie otrzymują statyn podczas badań przesiewowych, udokumentowana nietolerancja co najmniej 2 statyn.
- Otrzymywanie alirokumabu 150 mg s.c. co 2 tyg. LUB ewolokumabu 140 mg s.c. co 2 tyg. lub 420 mg s.c. co 4 tyg. przez co najmniej 8 tygodni przed wizytą przesiewową
- W przypadku pacjentów z kliniczną ASCVD w wywiadzie, stężenie LDL-C w surowicy ≥ 70 mg/dl podczas badania przesiewowego (dozwolone jest 1 powtórne badanie laboratoryjne)
- W przypadku pacjentów bez klinicznego ASCVD w wywiadzie, stężenie LDL-C w surowicy ≥ 100 mg/dl podczas badania przesiewowego (dozwolone jest 1 powtórne badanie laboratoryjne)
- Dostarcz podpisaną świadomą zgodę
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Znana historia homozygotycznego FH (klinicznie lub na podstawie wcześniejszego genotypowania)
- Obecność jakiejkolwiek istotnej klinicznie niekontrolowanej choroby endokrynologicznej, o której wiadomo, że wpływa na lipidy lub lipoproteiny w surowicy
- Nowo rozpoznana cukrzyca (w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym)
- Stosowanie leków na tarczycę (z wyjątkiem terapii zastępczej, która była stabilna przez co najmniej 12 tygodni przed badaniem przesiewowym)
Wyniki badań laboratoryjnych podczas okresu przesiewowego (z wyłączeniem laboratoriów z randomizacją):
- trójglicerydy > 400 mg/dl (> 4,52 mmol/l) u pacjentów bez znanej historii cukrzycy; LUB trójglicerydy > 300 mg/dl (> 3,39 mmol/l) u pacjentów ze stwierdzoną cukrzycą w wywiadzie
- Dodatni wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B i/lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (związany z dodatnią reakcją łańcuchową polimerazy kwasu rybonukleinowego [RNA] HCV)
- Dodatni wynik testu ciążowego z beta-ludzką gonadotropiną kosmówkową lub moczu u kobiet w wieku rozrodczym
- Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego < 30 ml/min/1,73 m^2
- TSH > 1,5 x GGN
- Aminotransferaza alaninowa (ALT) lub aminotransferaza asparaginianowa (AST) > 2 x GGN
- Skurczowe ciśnienie krwi > 160 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi > 100 mmHg podczas wizyty przesiewowej lub w czasie randomizacji
- Historia niewydolności serca (New York Heart Association [NYHA] klasa III-IV) w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym
- Przebyty zawał mięśnia sercowego, niestabilna dławica piersiowa prowadząca do hospitalizacji, operacja CABG, PCI, niekontrolowana arytmia serca, operacja lub stentowanie tętnicy szyjnej, udar, TIA, rewaskularyzacja tętnicy szyjnej, zabieg wewnątrznaczyniowy lub interwencja chirurgiczna z powodu choroby naczyń obwodowych w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
- Historia raka w ciągu ostatnich 5 lat (z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego skóry, raka płaskonabłonkowego skóry lub raka szyjki macicy in situ)
- Po wykonaniu aferezy LDL w ciągu 2 miesięcy przed badaniem przesiewowym
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą stosować wysoce skutecznej metody antykoncepcji
- Mężczyźni, którzy są aktywni seksualnie z kobietami w wieku rozrodczym (WOCBP) i nie chcą konsekwentnie używać prezerwatyw w okresie leczenia badanym lekiem, niezależnie od statusu po wazektomii.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa A: schemat dawkowania 1
SC Evinacumab QW przez 16 tygodni
|
Administracja SC lub IV
Inne nazwy:
Wszyscy uczestnicy powinni otrzymywać stabilną, maksymalnie tolerowaną statynę przez cały czas trwania badania.
Dawka statyny i inhibitora PCSK9, takiego jak alirokumab lub ewolokumab, a także innych LMT (jeśli dotyczy), powinna być stabilna przez cały czas trwania badania, od badania przesiewowego do wizyty kończącej badanie (EOS).
|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa A: schemat dawkowania 2
SC Evinacumab Q2W przez 16 tygodni (na przemian z odpowiednim placebo w przeciwnych tygodniach)
|
Administracja SC lub IV
Inne nazwy:
Wszyscy uczestnicy powinni otrzymywać stabilną, maksymalnie tolerowaną statynę przez cały czas trwania badania.
Dawka statyny i inhibitora PCSK9, takiego jak alirokumab lub ewolokumab, a także innych LMT (jeśli dotyczy), powinna być stabilna przez cały czas trwania badania, od badania przesiewowego do wizyty kończącej badanie (EOS).
|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa A: schemat dawkowania 3
SC Evinacumab QW przez 16 tygodni
|
Administracja SC lub IV
Inne nazwy:
Wszyscy uczestnicy powinni otrzymywać stabilną, maksymalnie tolerowaną statynę przez cały czas trwania badania.
Dawka statyny i inhibitora PCSK9, takiego jak alirokumab lub ewolokumab, a także innych LMT (jeśli dotyczy), powinna być stabilna przez cały czas trwania badania, od badania przesiewowego do wizyty kończącej badanie (EOS).
|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa A: pasujące placebo
Placebo SC QW przez 16 tygodni
|
Wszyscy uczestnicy powinni otrzymywać stabilną, maksymalnie tolerowaną statynę przez cały czas trwania badania.
Dawka statyny i inhibitora PCSK9, takiego jak alirokumab lub ewolokumab, a także innych LMT (jeśli dotyczy), powinna być stabilna przez cały czas trwania badania, od badania przesiewowego do wizyty kończącej badanie (EOS).
Administracja SC lub IV
|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa B: schemat dawkowania 1
Dożylny (IV) ewinakumab Q4W przez 24 tygodnie
|
Administracja SC lub IV
Inne nazwy:
Wszyscy uczestnicy powinni otrzymywać stabilną, maksymalnie tolerowaną statynę przez cały czas trwania badania.
Dawka statyny i inhibitora PCSK9, takiego jak alirokumab lub ewolokumab, a także innych LMT (jeśli dotyczy), powinna być stabilna przez cały czas trwania badania, od badania przesiewowego do wizyty kończącej badanie (EOS).
|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa B: schemat dawkowania 2
IV ewinakumab Q4W przez 24 tygodnie
|
Administracja SC lub IV
Inne nazwy:
Wszyscy uczestnicy powinni otrzymywać stabilną, maksymalnie tolerowaną statynę przez cały czas trwania badania.
Dawka statyny i inhibitora PCSK9, takiego jak alirokumab lub ewolokumab, a także innych LMT (jeśli dotyczy), powinna być stabilna przez cały czas trwania badania, od badania przesiewowego do wizyty kończącej badanie (EOS).
|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa B: pasujące placebo
Placebo IV Q4W przez 24 tygodnie
|
Wszyscy uczestnicy powinni otrzymywać stabilną, maksymalnie tolerowaną statynę przez cały czas trwania badania.
Dawka statyny i inhibitora PCSK9, takiego jak alirokumab lub ewolokumab, a także innych LMT (jeśli dotyczy), powinna być stabilna przez cały czas trwania badania, od badania przesiewowego do wizyty kończącej badanie (EOS).
Administracja SC lub IV
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Procentowa zmiana w stosunku do wartości początkowej obliczonego cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (LDL-C) w 16. tygodniu (oszacowanie zgodne z zamiarem leczenia [ITT])
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 16
|
Wartość wyjściowa i tydzień 16
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procentowa zmiana apolipoproteiny B (Apo B) w stosunku do wartości początkowej w tygodniu 16 (szacunek ITT)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 16
|
Wartość wyjściowa i tydzień 16
|
|
|
Procentowa zmiana Apo B w stosunku do wartości wyjściowej w 24. tygodniu (oszacowanie ITT)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
|
Wartość wyjściowa i tydzień 24
|
|
|
Procentowa zmiana w stosunku do wartości początkowej cholesterolu lipoprotein innych niż HDL (nie-HDL-C) w 16. tygodniu (oszacowanie ITT)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 16
|
Wartość wyjściowa i tydzień 16
|
|
|
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowych dla nie-HDL-C w 24. tygodniu (szacunek ITT)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
|
Wartość wyjściowa i tydzień 24
|
|
|
Odsetek uczestników z >= 30% redukcją obliczonego LDL-C w 16. tygodniu (szacunek ITT)
Ramy czasowe: Tydzień 16
|
Tydzień 16
|
|
|
Odsetek uczestników z >= 50% redukcją obliczonego LDL-C w 16. tygodniu (szacunek ITT)
Ramy czasowe: Tydzień 16
|
Tydzień 16
|
|
|
Odsetek uczestników z obliczonym stężeniem LDL-C < 50 mg/dl (1,30 mmol/l) w 16. tygodniu (szacunek ITT)
Ramy czasowe: Tydzień 16
|
Odsetek uczestników z obliczonym stężeniem LDL-C < 50 miligramów/dl (mg/dl) [1,30
milimoli na litr (mmol/l)] w 16. tygodniu (oszacowanie ITT)
|
Tydzień 16
|
|
Procentowa zmiana obliczonego LDL-C w stosunku do wartości początkowej w 24. tygodniu (oszacowanie ITT)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
|
Wartość wyjściowa i tydzień 24
|
|
|
Procentowa zmiana poziomu cholesterolu całkowitego (TC) w stosunku do wartości wyjściowych w 16. tygodniu (oszacowanie ITT)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 16
|
Wartość wyjściowa i tydzień 16
|
|
|
Procentowa zmiana poziomu cholesterolu całkowitego w stosunku do wartości wyjściowych w 24. tygodniu (oszacowanie ITT)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
|
Wartość wyjściowa i tydzień 24
|
|
|
Procentowa zmiana triglicerydów na czczo w stosunku do wartości wyjściowej w tygodniu 16 (szacunek ITT)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 16
|
Wartość wyjściowa i tydzień 16
|
|
|
Procentowa zmiana triglicerydów na czczo w stosunku do wartości wyjściowej w 24. tygodniu (szacunek ITT)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
|
Wartość wyjściowa i tydzień 24
|
|
|
Procentowa zmiana lipoproteiny a [Lp(a)] w stosunku do wartości wyjściowej w 16. tygodniu (szacunek ITT)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 16
|
Wartość wyjściowa i tydzień 16
|
|
|
Procentowa zmiana lipoprotein (a) [Lp(a)] w stosunku do wartości początkowej w tygodniu 24 (szacunek ITT)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
|
Wartość wyjściowa i tydzień 24
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
10 listopada 2017
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
22 maja 2020
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
14 grudnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 czerwca 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 czerwca 2017
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
5 czerwca 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
10 lutego 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 stycznia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R1500-CL-1643
- 2017-001508-31 (EUDRACT_NUMBER)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .