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Estudio de evinacumab (REGN1500) en participantes con hipercolesterolemia persistente

27 de enero de 2023 actualizado por: Regeneron Pharmaceuticals

Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo sobre la seguridad y la eficacia de distintas dosis y regímenes de dosis de evinacumab en pacientes con hipercolesterolemia persistente a pesar de la terapia modificadora de lípidos tolerada al máximo

El objetivo principal del estudio es evaluar la reducción de LDL-C por evinacumab en comparación con el placebo después de 16 semanas en pacientes con hipercolesterolemia primaria (HeFH o no HeFH con antecedentes de ASCVD clínica) con hipercolesterolemia persistente a pesar de recibir dosis máximas de LMT tolerado. La hipercolesterolemia persistente se define como LDL-C ≥70 mg/dL (1,81 mmol/L) para aquellos pacientes con ASCVD clínica y LDL-C ≥100 mg/dL (2,59 mmol/L) para aquellos pacientes sin ASCVD clínica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

272

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
    • Queensland
      • Redcliffe, Queensland, Australia, 1020
        • Redcliffe Hospital
  • Austria
      • Graz, Austria, A-8036
        • Medizinische Universitaetsklinik Graz
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Austria, 6020
        • University Hospital Innsbruck - Tyrolean Hospital
  • Canadá
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5B7
        • Robarts Research Institute
      • Newmarket, Ontario, Canadá, L3Y 5G8
        • SKDS Research Inc.
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canadá, G7H 7K9
        • Centre Etudes Cliniques Econogene-21
      • Québec, Quebec, Canadá, G1V 4W2
        • Clinique des Maladies Lipidiques de Québec
  • Chequia
      • Hradec Kralove, Chequia, 50008
        • University Hospital, Charles University
      • Prague, Chequia, 14021
        • Ikem Institut Klinicke A Experimentalni Mediciny
    • Prague 3
      • Praha, Prague 3, Chequia, 13000
        • CCR Prague, s.r.o
    • Praha 2
      • Karlov, Praha 2, Chequia, 121 08
        • Univerzita Karlova v Praze 1 Lekarska Fakulta
  • Dinamarca
      • Esbjerg, Dinamarca, 6700
        • Sydvestjysk Sygehus
      • Herning, Dinamarca, 7400
        • Regionshospitalet Herning
  • España
      • Barcelona, España, 08907
        • Hospital Universitario de Bellvitge
      • Córdoba, España, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Granada, España, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves (HUVN)
      • Sevilla, España, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
    • A Coruna
      • A Coruña, A Coruna, España, 15001
        • Hospital Universitario A Coruña
    • Aragon
      • Zaragoza, Aragon, España, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663-3668
        • Office of Dr. John D Homan MD
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33434
        • Preventive Cardiology Inc
      • Doral, Florida, Estados Unidos, 33166
        • Care Research Center Inc
      • Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32792
        • Florida Lipid Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46290
        • St. Vincent Medical Group, Inc
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Maine
      • Bangor, Maine, Estados Unidos, 04401
        • EMMC Northeast Cardiology Assocites
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49546
        • Heart Health Cardiology
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mt Sinai Ichan Medical Institute
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Salisbury, North Carolina, Estados Unidos, 28144
        • Rowan Diagnostic Clinic
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Estados Unidos, 17011
        • Capital Area Research, LLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The University of Texas Health Science Center Houston
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78220
        • San Antonio Premiere Internal Medicine
      • Schertz, Texas, Estados Unidos, 78154
        • Clear Clinical Research, LLC
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701
        • PharmaTex Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Wasatch Clinical Research
  • Federación Rusa
      • Kemerovo, Federación Rusa, 65000
        • Federal State Budgetary Institution Research Institute for Complex Issues of Cardiovacsular Disease
      • Moscow, Federación Rusa, 119990
        • National Research Center For Preventative Medicine of Federal Agency of High Technology Medical Aid
      • Moscow, Federación Rusa, 129090
        • Federal State Budget Institution Out-patient Clinic 3
      • Novosibirsk, Federación Rusa, 630089
        • NII of Therapy and Preventive Medicine
      • Rostov-on-Don, Federación Rusa, 34406
        • Municipal Medical and Prophylactic Institution - City Hospital for Emergency Care No.2
      • Saint Petersburg, Federación Rusa, 191186
        • Limmited Liability Company International Medical Centre SOGAZ
      • Saint Petersburg, Federación Rusa, 194291
        • Federal State Institution of Healthcare Clinical Hospital #122 N.A.L.G Sokolov
      • Saint Petersburg, Federación Rusa, 196084
        • LLC- Institute of Medical Research
      • Saint Petersburg, Federación Rusa, 197110
        • Federal State Budgetary Institution Clinical-Diagnostic Center with Polyclinic
      • Samara, Federación Rusa, 443070
        • Samara Regional Clinical Cardiologic Dispensary
      • Tomsk, Federación Rusa, 34012
        • Cardiology Research Institute
  • Francia
      • Dijon, Francia, 21079
        • Houpital Du Bocage
    • Cedex
      • Nantes, Cedex, Francia, 44000
        • Hopital G et R Laennec
  • Israel
      • H̱olon, Israel, 58100
        • Edith Wolfson Medical Center
      • Nahariya, Israel
        • Galilee Medical Center
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Sheba MC
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Sourasky Medical Center, Cardiovascular Research Center
  • Italia
      • Napoli, Italia, 80131
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Federico II di Napoli
      • Pisa, Italia, 56126
        • Fondazione Toscana Gabriele Monasterio per la Ricerca Medica e di Sanita Pubblica
      • Rimini, Italia, 47923
        • Ausl Della Romagna-Ospedale Degli Infermi
      • Rome, Italia, 00185
        • Dipartimento di Medicina Traslazionale e di Precisione dell'Università degli Studi di
  • Japón
      • Chuo-ku, Japón, 103-0027
        • Tokyo-Eki Center-building Clinic
      • Fujisawa-shi, Japón, 251-0041
        • Shonan Fujisawa Tokushukai Hospital
      • Hachioji, Japón, 192-0918
        • Minamino Cardiovascular Hospital
      • Iruma-gun, Japón, 350-0495
        • Saitama Medical University Hospital
  • Jordán
      • Amman, Jordán, 11184
        • Istishari Hospital
      • Irbid, Jordán, 22110
        • King Abdullah University Hospital
      • Irbid, Jordán, 22110
        • King Abdullah University Hospital-1
      • Irbid, Jordán, 22110
        • King Abdullah University Hospital-2
  • Noruega
      • Oslo, Noruega, 0373
        • M3 Helse AS
  • Nueva Zelanda
      • Papamoa, Nueva Zelanda, 3118
        • Papamoa Pines Medical Centre
      • Tauranga, Nueva Zelanda, 3112
        • Clinical Horizons NZ Ltd
    • Canterbury
      • Christchurch, Canterbury, Nueva Zelanda, 8011
        • Lipid and Diabetes Research Group
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos, 1105 AZ
        • Academic Medical Center
      • Utrecht, Países Bajos
        • Universitair Medisch Centrum Utrech - Locatie AZU
    • Hoorn Noord-Hollan
      • Hoorn, Hoorn Noord-Hollan, Países Bajos, 1624 NP
        • VOC Hoorn
    • Zeeland
      • Goes, Zeeland, Países Bajos, 4462 RA
        • Admiraal de Ruyter Ziekenhuis
  • Polonia
      • Bytom, Polonia
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny
      • Zabrze, Polonia, 41-800
        • Slaskie Centrum Chorob Serca, III Katedra i Oddzial Kliniczny Kardiologii SUM- Oddzial Chorob Serca i Naczyn
    • Dolnoslaskie
      • Żarów, Dolnoslaskie, Polonia, 58-130
        • Halina Serafin NZOZ Centrum Medyczne SERAFIN-MED
    • Podlaskie
      • Ruda Slaska, Podlaskie, Polonia, 41709
        • Nzoz Przychodnia Specjalistyczna
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital-Royal Free London NHS Foundation Trust
      • Newcastle Upon Tyne, Reino Unido, NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary - The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
  • Sudáfrica
      • Cape Town, Sudáfrica, 7925
        • University of Cape Town
      • Parow, Sudáfrica, 7500
        • TREAD Research CC
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sudáfrica, 2000
        • The Charlotte Maxeke Johannesburg Academic Hospital
    • West Gauteng
      • Pretoria, West Gauteng, Sudáfrica, 182
        • Jongaie Research
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sudáfrica, 713
        • Dr JM Engelbrecht Trial Site
  • Suecia
      • Malmö, Suecia
        • Karolinska University Hospital
      • Stockholm, Suecia, 11446
        • Akardo MedSite
      • Stockholm, Suecia, SE-182 88
        • Karolinska Institutet
      • Uppsala, Suecia, 75185
        • Akademiska Sjukhuset

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Los criterios de inclusión/exclusión a continuación incluyen, entre otros, los siguientes:

Criterios clave de inclusión:

  1. Hombres y mujeres, de 18 a 80 años de edad en la visita de selección
  2. Diagnóstico de hipercolesterolemia primaria, ya sea HeFH o no HeFH con ASCVD clínica
  3. Un historial de ASCVD clínica, para aquellos pacientes que no son HeFH.
  4. Recibir una estatina estable tolerada al máximo (± ezetimiba) durante al menos 4 semanas en la selección
  5. Para aquellos pacientes con HFHe que no reciben una estatina en la selección, documentación de incapacidad para tolerar al menos 2 estatinas.
  6. Recibir alirocumab 150 mg SC Q2W, O evolocumab 140 mg SC Q2W o 420 mg SC Q4W durante al menos 8 semanas antes de la visita de selección
  7. Para aquellos pacientes con antecedentes de ASCVD clínica, LDL-C sérico ≥ 70 mg/dL en la selección (se permite 1 repetición de laboratorio)
  8. Para aquellos pacientes sin antecedentes de ASCVD clínica, LDL-C sérico ≥ 100 mg/dL en la selección (se permite 1 repetición de laboratorio)
  9. Proporcionar consentimiento informado firmado

Criterios clave de exclusión:

  1. Antecedentes conocidos de HF homocigota (clínicamente o por genotipado previo)
  2. Presencia de cualquier enfermedad endocrina no controlada clínicamente significativa que se sabe que influye en los lípidos o lipoproteínas séricos
  3. Diabetes recién diagnosticada (dentro de los 3 meses anteriores a la prueba de detección)
  4. Uso de medicamentos para la tiroides (excepto la terapia de reemplazo que se ha mantenido estable durante al menos 12 semanas antes de la selección)

  5. Hallazgos de laboratorio durante el período de selección (sin incluir los laboratorios de aleatorización):

    1. Triglicéridos > 400 mg/dL (> 4,52 mmol/L) para pacientes sin antecedentes conocidos de diabetes mellitus; O triglicéridos > 300 mg/dl (> 3,39 mmol/l) para pacientes con antecedentes conocidos de diabetes mellitus
    2. Prueba positiva para el antígeno de superficie de la hepatitis B y/o el anticuerpo de la hepatitis C (asociado con una reacción en cadena de la polimerasa del ácido ribonucleico [ARN] del VHC positiva)
    3. Gonadotropina coriónica humana beta en suero positiva o prueba de embarazo en orina en mujeres en edad fértil
    4. Tasa de filtración glomerular estimada < 30 ml/min/1,73 m ^ 2
    5. TSH > 1,5 x LSN
    6. Alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) > 2 x LSN
  6. Presión arterial sistólica > 160 mmHg o presión arterial diastólica > 100 mmHg en la visita de selección o en el momento de la aleatorización
  7. Antecedentes de insuficiencia cardíaca (clase III-IV de la New York Heart Association [NYHA]) en los 12 meses previos a la selección
  8. Antecedentes de infarto de miocardio, angina inestable que condujo a hospitalización, cirugía CABG, ICP, arritmia cardíaca no controlada, cirugía carotídea o colocación de stent, accidente cerebrovascular, AIT, revascularización carotídea, procedimiento endovascular o intervención quirúrgica por enfermedad vascular periférica en los 3 meses anteriores a la selección
  9. Antecedentes de cáncer en los últimos 5 años (excepto cáncer de piel de células basales, cáncer de piel de células escamosas o cáncer de cuello uterino in situ tratados adecuadamente)
  10. Haber recibido aféresis de LDL dentro de los 2 meses antes de la selección
  11. Mujeres embarazadas o en período de lactancia
  12. Mujeres en edad fértil que no están dispuestas a practicar un método anticonceptivo altamente efectivo
  13. Hombres que son sexualmente activos con mujeres en edad fértil (WOCBP, por sus siglas en inglés) y no están dispuestos a usar condones constantemente durante el período de tratamiento con el fármaco del estudio, independientemente del estado de vasectomía.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Grupo A: régimen de dosificación 1
SC Evinacumab QW por 16 semanas
Droga: Evinacumab
Administración SC o IV
Otros nombres:
  • REGN1500
Otro: Terapia modificadora de lípidos (LMT) de fondo
Todos los participantes deben recibir una estatina estable y máximamente tolerada durante la duración del estudio. La dosis de estatina y del inhibidor de PCSK9, como alirocumab o evolocumab, así como otros LMT (si corresponde), debe permanecer estable durante la duración del estudio, desde la selección hasta la visita de finalización del estudio (EOS).
EXPERIMENTAL: Grupo A: régimen de dosificación 2
SC Evinacumab Q2W durante 16 semanas (alternando con el mismo placebo en semanas opuestas)
Droga: Evinacumab
Administración SC o IV
Otros nombres:
  • REGN1500
Otro: Terapia modificadora de lípidos (LMT) de fondo
Todos los participantes deben recibir una estatina estable y máximamente tolerada durante la duración del estudio. La dosis de estatina y del inhibidor de PCSK9, como alirocumab o evolocumab, así como otros LMT (si corresponde), debe permanecer estable durante la duración del estudio, desde la selección hasta la visita de finalización del estudio (EOS).
EXPERIMENTAL: Grupo A: régimen de dosificación 3
SC Evinacumab QW por 16 semanas
Droga: Evinacumab
Administración SC o IV
Otros nombres:
  • REGN1500
Otro: Terapia modificadora de lípidos (LMT) de fondo
Todos los participantes deben recibir una estatina estable y máximamente tolerada durante la duración del estudio. La dosis de estatina y del inhibidor de PCSK9, como alirocumab o evolocumab, así como otros LMT (si corresponde), debe permanecer estable durante la duración del estudio, desde la selección hasta la visita de finalización del estudio (EOS).
EXPERIMENTAL: Grupo A: placebo equivalente
Placebo SC QW durante 16 semanas
Otro: Terapia modificadora de lípidos (LMT) de fondo
Todos los participantes deben recibir una estatina estable y máximamente tolerada durante la duración del estudio. La dosis de estatina y del inhibidor de PCSK9, como alirocumab o evolocumab, así como otros LMT (si corresponde), debe permanecer estable durante la duración del estudio, desde la selección hasta la visita de finalización del estudio (EOS).
Droga: Placebo a juego
Administración SC o IV
EXPERIMENTAL: Grupo B: régimen de dosificación 1
Evinacumab intravenoso (IV) Q4W durante 24 semanas
Droga: Evinacumab
Administración SC o IV
Otros nombres:
  • REGN1500
Otro: Terapia modificadora de lípidos (LMT) de fondo
Todos los participantes deben recibir una estatina estable y máximamente tolerada durante la duración del estudio. La dosis de estatina y del inhibidor de PCSK9, como alirocumab o evolocumab, así como otros LMT (si corresponde), debe permanecer estable durante la duración del estudio, desde la selección hasta la visita de finalización del estudio (EOS).
EXPERIMENTAL: Grupo B: régimen de dosificación 2
Evinacumab IV Q4W durante 24 semanas
Droga: Evinacumab
Administración SC o IV
Otros nombres:
  • REGN1500
Otro: Terapia modificadora de lípidos (LMT) de fondo
Todos los participantes deben recibir una estatina estable y máximamente tolerada durante la duración del estudio. La dosis de estatina y del inhibidor de PCSK9, como alirocumab o evolocumab, así como otros LMT (si corresponde), debe permanecer estable durante la duración del estudio, desde la selección hasta la visita de finalización del estudio (EOS).
EXPERIMENTAL: Grupo B: placebo equivalente
Placebo IV Q4W durante 24 semanas
Otro: Terapia modificadora de lípidos (LMT) de fondo
Todos los participantes deben recibir una estatina estable y máximamente tolerada durante la duración del estudio. La dosis de estatina y del inhibidor de PCSK9, como alirocumab o evolocumab, así como otros LMT (si corresponde), debe permanecer estable durante la duración del estudio, desde la selección hasta la visita de finalización del estudio (EOS).
Droga: Placebo a juego
Administración SC o IV

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio porcentual desde el inicio en el colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) calculado en la semana 16 (estimación por intención de tratar [ITT])
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 16
Línea de base y semana 16

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio porcentual desde el inicio en la apolipoproteína B (Apo B) en la semana 16 (estimación ITT)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 16
Línea de base y semana 16
Cambio porcentual desde el inicio en Apo B en la semana 24 (estimación ITT)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
Línea de base y semana 24
Cambio porcentual desde el inicio en el colesterol de lipoproteínas de no alta densidad (no HDL-C) en la semana 16 (estimación ITT)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 16
Línea de base y semana 16
Cambio porcentual desde el inicio en no-HDL-C en la semana 24 (estimación ITT)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
Línea de base y semana 24
Porcentaje de participantes con >= 30 % de reducción en LDL-C calculado en la semana 16 (estimación ITT)
Periodo de tiempo: Semana 16
Semana 16
Porcentaje de participantes con >= 50 % de reducción en LDL-C calculado en la semana 16 (estimación ITT)
Periodo de tiempo: Semana 16
Semana 16
Porcentaje de participantes con LDL-C calculado < 50 mg/dL (1,30 mmol/L) en la semana 16 (estimación ITT)
Periodo de tiempo: Semana 16
Porcentaje de participantes con LDL-C calculado < 50 miligramos/decilitro (mg/dL) [1,30 Milimoles por litro (mmol/L)] en la semana 16 (estimación ITT)
Semana 16
Cambio porcentual desde el inicio en LDL-C calculado en la semana 24 (estimación ITT)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
Línea de base y semana 24
Cambio porcentual desde el inicio en el colesterol total (TC) en la semana 16 (estimación ITT)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 16
Línea de base y semana 16
Cambio porcentual desde el inicio en el colesterol total en la semana 24 (estimación ITT)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
Línea de base y semana 24
Cambio porcentual desde el inicio en los triglicéridos en ayunas en la semana 16 (estimación ITT)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 16
Línea de base y semana 16
Cambio porcentual desde el inicio en los triglicéridos en ayunas en la semana 24 (estimación ITT)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
Línea de base y semana 24
Cambio porcentual desde el inicio en la lipoproteína a [Lp(a)] en la semana 16 (estimación ITT)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 16
Línea de base y semana 16
Cambio porcentual desde el inicio en la lipoproteína (a) [Lp(a)] en la semana 24 (estimación ITT)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
Línea de base y semana 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Regeneron Pharmaceuticals

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

10 de noviembre de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

22 de mayo de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

14 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de junio de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

5 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

10 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de enero de 2023

Última verificación

1 de enero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • R1500-CL-1643
  • 2017-001508-31 (EUDRACT_NUMBER)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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