Evinakumabi (REGN1500) tutkimus potilailla, joilla on jatkuva hyperkolesterolemia
perjantai 27. tammikuuta 2023 päivittänyt: Regeneron Pharmaceuticals
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus evinakumabin eri annosten ja annostusohjelmien turvallisuudesta ja tehokkuudesta potilailla, joilla on jatkuva hyperkolesterolemia maksimaalisesti siedetystä lipidejä modifioivasta hoidosta huolimatta
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida evinakumabin aiheuttamaa LDL-kolesterolin alenemista lumelääkkeeseen verrattuna 16 viikon kuluttua potilailla, joilla on primaarinen hyperkolesterolemia (HeFH tai ei-HeFH, jolla on aiemmin ollut kliininen ASCVD) ja joilla on jatkuva hyperkolesterolemia huolimatta maksimaalisesta sietää LMT:tä.
Pysyvä hyperkolesterolemia määritellään LDL-C ≥ 70 mg/dL (1,81 mmol/L) potilailla, joilla on kliininen ASCVD ja LDL-C ≥ 100 mg/dL (2,59 mmol/L) potilailla, joilla ei ole kliinistä ASCVD:tä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
272
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat, 1105 AZ
- Academic Medical Center
-
Utrecht, Alankomaat
- Universitair Medisch Centrum Utrech - Locatie AZU
-
-
Hoorn Noord-Hollan
-
Hoorn, Hoorn Noord-Hollan, Alankomaat, 1624 NP
- VOC Hoorn
-
-
Zeeland
-
Goes, Zeeland, Alankomaat, 4462 RA
- Admiraal de Ruyter Ziekenhuis
-
-
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
-
-
Queensland
-
Redcliffe, Queensland, Australia, 1020
- Redcliffe Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08907
- Hospital Universitario de Bellvitge
-
Córdoba, Espanja, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Granada, Espanja, 18014
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves (HUVN)
-
Sevilla, Espanja, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
-
-
A Coruna
-
A Coruña, A Coruna, Espanja, 15001
- Hospital Universitario A Coruna
-
-
Aragon
-
Zaragoza, Aragon, Espanja, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
-
-
-
Cape Town, Etelä-Afrikka, 7925
- University of Cape Town
-
Parow, Etelä-Afrikka, 7500
- TREAD Research CC
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Etelä-Afrikka, 2000
- The Charlotte Maxeke Johannesburg Academic Hospital
-
-
West Gauteng
-
Pretoria, West Gauteng, Etelä-Afrikka, 182
- Jongaie Research
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Etelä-Afrikka, 713
- Dr JM Engelbrecht Trial Site
-
-
-
-
-
H̱olon, Israel, 58100
- Edith Wolfson Medical Center
-
Nahariya, Israel
- Galilee Medical Center
-
Ramat Gan, Israel, 5265601
- Sheba MC
-
Tel Aviv, Israel, 64239
- Sourasky Medical Center, Cardiovascular Research Center
-
-
-
-
-
Napoli, Italia, 80131
- Azienda Ospedaliero Universitaria Federico II di Napoli
-
Pisa, Italia, 56126
- Fondazione Toscana Gabriele Monasterio per la Ricerca Medica e di Sanita Pubblica
-
Rimini, Italia, 47923
- Ausl Della Romagna-Ospedale Degli Infermi
-
Rome, Italia, 00185
- Dipartimento di Medicina Traslazionale e di Precisione dell'Università degli Studi di
-
-
-
-
-
Graz, Itävalta, A-8036
- Medizinische Universitaetsklinik Graz
-
-
Tyrol
-
Innsbruck, Tyrol, Itävalta, 6020
- University Hospital Innsbruck - Tyrolean Hospital
-
-
-
-
-
Chuo-ku, Japani, 103-0027
- Tokyo-Eki Center-building Clinic
-
Fujisawa-shi, Japani, 251-0041
- Shonan Fujisawa Tokushukai Hospital
-
Hachioji, Japani, 192-0918
- Minamino Cardiovascular Hospital
-
Iruma-gun, Japani, 350-0495
- Saitama Medical University Hospital
-
-
-
-
-
Amman, Jordania, 11184
- Istishari Hospital
-
Irbid, Jordania, 22110
- King Abdullah University Hospital
-
Irbid, Jordania, 22110
- King Abdullah University Hospital-1
-
Irbid, Jordania, 22110
- King Abdullah University Hospital-2
-
-
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5B7
- Robarts Research Institute
-
Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 5G8
- SKDS Research Inc.
-
-
Quebec
-
Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 7K9
- Centre Etudes Cliniques Econogene-21
-
Québec, Quebec, Kanada, G1V 4W2
- Clinique des maladies lipidiques de Quebec
-
-
-
-
-
Oslo, Norja, 0373
- M3 Helse AS
-
-
-
-
-
Bytom, Puola
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny
-
Zabrze, Puola, 41-800
- Slaskie Centrum Chorob Serca, III Katedra i Oddzial Kliniczny Kardiologii SUM- Oddzial Chorob Serca i Naczyn
-
-
Dolnoslaskie
-
Żarów, Dolnoslaskie, Puola, 58-130
- Halina Serafin NZOZ Centrum Medyczne SERAFIN-MED
-
-
Podlaskie
-
Ruda Slaska, Podlaskie, Puola, 41709
- Nzoz Przychodnia Specjalistyczna
-
-
-
-
-
Dijon, Ranska, 21079
- Houpital Du Bocage
-
-
Cedex
-
Nantes, Cedex, Ranska, 44000
- Hopital G et R Laennec
-
-
-
-
-
Malmö, Ruotsi
- Karolinska University Hospital
-
Stockholm, Ruotsi, 11446
- Akardo MedSite
-
Stockholm, Ruotsi, SE-182 88
- Karolinska Institutet
-
Uppsala, Ruotsi, 75185
- Akademiska Sjukhuset
-
-
-
-
-
Esbjerg, Tanska, 6700
- Sydvestjysk Sygehus
-
Herning, Tanska, 7400
- Regionshospitalet Herning
-
-
-
-
-
Hradec Kralove, Tšekki, 50008
- University Hospital, Charles University
-
Prague, Tšekki, 14021
- Ikem Institut Klinicke A Experimentalni Mediciny
-
-
Prague 3
-
Praha, Prague 3, Tšekki, 13000
- CCR Prague, s.r.o
-
-
Praha 2
-
Karlov, Praha 2, Tšekki, 121 08
- Univerzita Karlova v Praze 1 Lekarska Fakulta
-
-
-
-
-
Papamoa, Uusi Seelanti, 3118
- Papamoa Pines Medical Centre
-
Tauranga, Uusi Seelanti, 3112
- Clinical Horizons NZ Ltd
-
-
Canterbury
-
Christchurch, Canterbury, Uusi Seelanti, 8011
- Lipid and Diabetes Research Group
-
-
-
-
-
Kemerovo, Venäjän federaatio, 65000
- Federal State Budgetary Institution Research Institute for Complex Issues of Cardiovacsular Disease
-
Moscow, Venäjän federaatio, 119990
- National Research Center For Preventative Medicine of Federal Agency of High Technology Medical Aid
-
Moscow, Venäjän federaatio, 129090
- Federal State Budget Institution Out-patient Clinic 3
-
Novosibirsk, Venäjän federaatio, 630089
- NII of Therapy and Preventive Medicine
-
Rostov-on-Don, Venäjän federaatio, 34406
- Municipal Medical and Prophylactic Institution - City Hospital for Emergency Care No.2
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 191186
- Limmited Liability Company International Medical Centre SOGAZ
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 194291
- Federal State Institution of Healthcare Clinical Hospital #122 N.A.L.G Sokolov
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 196084
- LLC- Institute of Medical Research
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 197110
- Federal State Budgetary Institution Clinical-Diagnostic Center with Polyclinic
-
Samara, Venäjän federaatio, 443070
- Samara Regional Clinical Cardiologic Dispensary
-
Tomsk, Venäjän federaatio, 34012
- Cardiology Research Institute
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW3 2QG
- Royal Free Hospital-Royal Free London NHS Foundation Trust
-
Newcastle Upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta, NE1 4LP
- Royal Victoria Infirmary - the Newcastle Upon Tyne Hospitals Nhs Foundation Trust
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663-3668
- Office of Dr. John D Homan MD
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33434
- Preventive Cardiology Inc
-
Doral, Florida, Yhdysvallat, 33166
- Care Research Center Inc
-
Winter Park, Florida, Yhdysvallat, 32792
- Florida Lipid Institute
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46290
- St. Vincent Medical Group, Inc
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Yhdysvallat, 04401
- EMMC Northeast Cardiology Assocites
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- University of Maryland School of Medicine
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49546
- Heart Health Cardiology
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
- University of Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55407
- Minneapolis Heart Institute Foundation
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Mt Sinai Ichan Medical Institute
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University Medical Center
-
Salisbury, North Carolina, Yhdysvallat, 28144
- Rowan Diagnostic Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Camp Hill, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17011
- Capital Area Research, LLC
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- The University of Texas Health Science Center Houston
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78220
- San Antonio Premiere Internal Medicine
-
Schertz, Texas, Yhdysvallat, 78154
- Clear Clinical Research, LLC
-
Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75701
- PharmaTex Research
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84107
- Wasatch Clinical Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Alla olevat sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit sisältävät, mutta eivät rajoitu niihin:
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Miehet ja naiset, 18-80-vuotiaat seulontakäynnillä
- Primaarisen hyperkolesterolemian diagnoosi, joko HeFH tai ei-HeFH kliinisen ASCVD:n kanssa
- Kliinisen ASCVD:n historia niille potilaille, jotka eivät ole HeFH: tä.
- Vakaa, maksimaalisesti siedetty statiini (± etsetimibi) vähintään 4 viikon ajan seulonnassa
- Niille HeFH-potilaille, jotka eivät saa statiineja seulonnassa, dokumentaatio kyvyttömyydestä sietää vähintään kahta statiinia.
- Saat alirokumabia 150 mg SC Q2W, TAI evolokumabia 140 mg SC Q2W tai 420 mg SC Q4W vähintään 8 viikkoa ennen seulontakäyntiä
- Niille potilaille, joilla on ollut kliininen ASCVD, seerumin LDL-C ≥ 70 mg/dl seulonnassa (1 toistuva laboratorio on sallittu).
- Niille potilaille, joilla ei ole aiemmin ollut kliinistä ASCVD:tä, seerumin LDL-C ≥ 100 mg/dl seulonnassa (1 toistuva laboratorio on sallittu).
- Anna allekirjoitettu tietoinen suostumus
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu homotsygoottisen FH:n historia (kliinisesti tai aikaisemman genotyypin perusteella)
- Kliinisesti merkittävän kontrolloimattoman endokriinisen sairauden esiintyminen, jonka tiedetään vaikuttavan seerumin lipideihin tai lipoproteiineihin
- Äskettäin diagnosoitu diabetes (3 kuukauden sisällä ennen seulontaa)
- Kilpirauhaslääkkeiden käyttö (paitsi korvaushoito, joka on ollut vakaa vähintään 12 viikkoa ennen seulontaa)
Laboratoriolöydökset seulontajakson aikana (ei sisällä satunnaistuslaboratorioita):
- Triglyseridit > 400 mg/dl (> 4,52 mmol/L) potilaille, joilla ei ole tiedossa diabetes mellitusta; TAI triglyseridit > 300 mg/dl (> 3,39 mmol/l) potilaille, joilla on tiedetty diabetes mellitus
- Positiivinen testi hepatiitti B -pinta-antigeenille ja/tai hepatiitti C -vasta-aineelle (liittyy positiiviseen HCV-ribonukleiinihappo [RNA] -polymeraasiketjureaktioon)
- Positiivinen seerumin beeta-ihmisen koriongonadotropiini tai virtsan raskaustesti hedelmällisessä iässä olevilla naisilla
- Arvioitu glomerulussuodatusnopeus < 30 ml/min/1,73 m^2
- TSH > 1,5 x ULN
- Alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) > 2 x ULN
- Systolinen verenpaine > 160 mmHg tai diastolinen verenpaine > 100 mmHg seulontakäynnillä tai satunnaistamisen yhteydessä
- Aiempi sydämen vajaatoiminta (New York Heart Association [NYHA] luokka III-IV) 12 kuukauden sisällä ennen seulontaa
- Aiempi sydäninfarkti, epästabiili angina, joka johtaa sairaalahoitoon, CABG-leikkaukseen, PCI, hallitsematon sydämen rytmihäiriö, kaulavaltimon leikkaus tai stentointi, aivohalvaus, TIA, kaulavaltimon revaskularisaatio, endovaskulaarinen toimenpide tai kirurginen toimenpide ääreisverisuonisairauden vuoksi 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa
- Syöpä viimeisten 5 vuoden aikana (lukuun ottamatta asianmukaisesti hoidettua tyvisolu-ihosyöpää, okasolusyöpää tai in situ kohdunkaulansyöpää)
- LDL-afereesin saaminen 2 kuukauden sisällä ennen seulontaa
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät ole halukkaita käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää
- Miehet, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia hedelmällisessä iässä olevien naisten kanssa (WOCBP) eivätkä halua jatkuvasti käyttää kondomia tutkimuslääkehoidon aikana vasektomiasta huolimatta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Ryhmä A: annostusohjelma 1
SC Evinacumab QW 16 viikon ajan
|
SC tai IV anto
Muut nimet:
Kaikkien osallistujien tulee käyttää vakaata, mahdollisimman siedettyä statiinia koko tutkimuksen ajan.
Statiinin ja PCSK9-estäjän, kuten alirokumabin tai evolokumabin, sekä muiden LMT-annosten (jos sovellettavissa) tulee pysyä vakaana koko tutkimuksen ajan, seulonnasta tutkimuksen loppuun (EOS-käyntiin).
|
|
KOKEELLISTA: Ryhmä A: annostusohjelma 2
SC Evinacumab Q2W 16 viikon ajan (vuorotellen vastaavan lumelääkkeen kanssa vastakkaisina viikkoina)
|
SC tai IV anto
Muut nimet:
Kaikkien osallistujien tulee käyttää vakaata, mahdollisimman siedettyä statiinia koko tutkimuksen ajan.
Statiinin ja PCSK9-estäjän, kuten alirokumabin tai evolokumabin, sekä muiden LMT-annosten (jos sovellettavissa) tulee pysyä vakaana koko tutkimuksen ajan, seulonnasta tutkimuksen loppuun (EOS-käyntiin).
|
|
KOKEELLISTA: Ryhmä A: annostusohjelma 3
SC Evinacumab QW 16 viikon ajan
|
SC tai IV anto
Muut nimet:
Kaikkien osallistujien tulee käyttää vakaata, mahdollisimman siedettyä statiinia koko tutkimuksen ajan.
Statiinin ja PCSK9-estäjän, kuten alirokumabin tai evolokumabin, sekä muiden LMT-annosten (jos sovellettavissa) tulee pysyä vakaana koko tutkimuksen ajan, seulonnasta tutkimuksen loppuun (EOS-käyntiin).
|
|
KOKEELLISTA: Ryhmä A: vastaava lumelääke
Placebo SC QW 16 viikon ajan
|
Kaikkien osallistujien tulee käyttää vakaata, mahdollisimman siedettyä statiinia koko tutkimuksen ajan.
Statiinin ja PCSK9-estäjän, kuten alirokumabin tai evolokumabin, sekä muiden LMT-annosten (jos sovellettavissa) tulee pysyä vakaana koko tutkimuksen ajan, seulonnasta tutkimuksen loppuun (EOS-käyntiin).
SC tai IV anto
|
|
KOKEELLISTA: Ryhmä B: annostusohjelma 1
Laskimonsisäinen (IV) Evinacumab Q4W 24 viikon ajan
|
SC tai IV anto
Muut nimet:
Kaikkien osallistujien tulee käyttää vakaata, mahdollisimman siedettyä statiinia koko tutkimuksen ajan.
Statiinin ja PCSK9-estäjän, kuten alirokumabin tai evolokumabin, sekä muiden LMT-annosten (jos sovellettavissa) tulee pysyä vakaana koko tutkimuksen ajan, seulonnasta tutkimuksen loppuun (EOS-käyntiin).
|
|
KOKEELLISTA: Ryhmä B: annostusohjelma 2
IV Evinacumab Q4W 24 viikon ajan
|
SC tai IV anto
Muut nimet:
Kaikkien osallistujien tulee käyttää vakaata, mahdollisimman siedettyä statiinia koko tutkimuksen ajan.
Statiinin ja PCSK9-estäjän, kuten alirokumabin tai evolokumabin, sekä muiden LMT-annosten (jos sovellettavissa) tulee pysyä vakaana koko tutkimuksen ajan, seulonnasta tutkimuksen loppuun (EOS-käyntiin).
|
|
KOKEELLISTA: Ryhmä B: vastaava lumelääke
Placebo IV Q4W 24 viikon ajan
|
Kaikkien osallistujien tulee käyttää vakaata, mahdollisimman siedettyä statiinia koko tutkimuksen ajan.
Statiinin ja PCSK9-estäjän, kuten alirokumabin tai evolokumabin, sekä muiden LMT-annosten (jos sovellettavissa) tulee pysyä vakaana koko tutkimuksen ajan, seulonnasta tutkimuksen loppuun (EOS-käyntiin).
SC tai IV anto
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta lasketussa matalatiheyksisessä lipoproteiinikolesterolissa (LDL-C) viikolla 16 (Intent-to-Treat [ITT] -arvio)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 16
|
Lähtötilanne ja viikko 16
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta Apolipoproteiini B:ssä (Apo B) viikolla 16 (ITT-arvio)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 16
|
Lähtötilanne ja viikko 16
|
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta Apo B:ssä viikolla 24 (ITT-arvio)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
|
Lähtötilanne ja viikko 24
|
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta ei-suurtiheyksisessä lipoproteiinikolesterolissa (ei-HDL-C) viikolla 16 (ITT-arvio)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 16
|
Lähtötilanne ja viikko 16
|
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta ei-HDL-kolesterolissa viikolla 24 (ITT-arvio)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
|
Lähtötilanne ja viikko 24
|
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden laskennallinen LDL-kolesteroli on alentunut >= 30 % viikolla 16 (ITT-arvio)
Aikaikkuna: Viikko 16
|
Viikko 16
|
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joiden laskennallinen LDL-kolesteroli on alentunut >= 50 % viikolla 16 (ITT-arvio)
Aikaikkuna: Viikko 16
|
Viikko 16
|
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden laskettu LDL-kolesteroli oli < 50 mg/dL (1,30 mmol/L) viikolla 16 (ITT-arvio)
Aikaikkuna: Viikko 16
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden laskettu LDL-kolesteroli on < 50 milligrammaa/desilitra (mg/dl) [1,30
Millimole per litra (mmol/L)] viikolla 16 (ITT-arvio)
|
Viikko 16
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta lasketussa LDL-kolesterolissa viikolla 24 (ITT-arvio)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
|
Lähtötilanne ja viikko 24
|
|
|
Kokonaiskolesterolin (TC) prosenttimuutos lähtötasosta viikolla 16 (ITT-arvio)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 16
|
Lähtötilanne ja viikko 16
|
|
|
Kokonaiskolesterolin prosenttimuutos lähtötasosta viikolla 24 (ITT-arvio)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
|
Lähtötilanne ja viikko 24
|
|
|
Paaston triglyseridien prosenttimuutos lähtötasosta viikolla 16 (ITT-arvio)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 16
|
Lähtötilanne ja viikko 16
|
|
|
Paaston triglyseridien prosenttimuutos lähtötasosta viikolla 24 (ITT-arvio)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
|
Lähtötilanne ja viikko 24
|
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta lipoproteiini a:ssa [Lp(a)] viikolla 16 (ITT-arvio)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 16
|
Lähtötilanne ja viikko 16
|
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta lipoproteiinissa (a) [Lp(a)] viikolla 24 (ITT-arvio)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
|
Lähtötilanne ja viikko 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Perjantai 10. marraskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 22. toukokuuta 2020
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 14. joulukuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Maanantai 5. kesäkuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 10. helmikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. tammikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R1500-CL-1643
- 2017-001508-31 (EUDRACT_NUMBER)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Evinakumabi
-
Regeneron PharmaceuticalsRekrytointiDiabeettinen munuaissairaus (DKD)Yhdysvallat
-
Regeneron PharmaceuticalsHyväksytty markkinointiinLasten homotsygoottinen familiaalinen hyperkolesterolemia (HoFH) | Vaikea hypertriglyseridemia (HTG) | Dysbetalipoproteinemia (DBL)