Исследование эвинакумаба (REGN1500) у участников со стойкой гиперхолестеринемией
27 января 2023 г. обновлено: Regeneron Pharmaceuticals
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование безопасности и эффективности различных доз и режимов дозирования эвинакумаба у пациентов со стойкой гиперхолестеринемией, несмотря на максимально переносимую липидмодифицирующую терапию
Основная цель исследования — оценить снижение ХС-ЛПНП при приеме эвинакумаба по сравнению с плацебо через 16 недель у пациентов с первичной гиперхолестеринемией (ГСГ или не-ГСГ с клиническим АСССЗ в анамнезе) с персистирующей гиперхолестеринемией, несмотря на получение максимально переносил ЛМТ.
Персистирующая гиперхолестеринемия определяется как ХС-ЛПНП ≥70 мг/дл (1,81 ммоль/л) у пациентов с клиническим АСССЗ и ХС-ЛПНП ≥100 мг/дл (2,59 ммоль/л) у пациентов без клинического АСССЗ.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
272
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Австралия, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
-
-
Queensland
-
Redcliffe, Queensland, Австралия, 1020
- Redcliffe Hospital
-
-
-
-
-
Graz, Австрия, A-8036
- Medizinische Universitaetsklinik Graz
-
-
Tyrol
-
Innsbruck, Tyrol, Австрия, 6020
- University Hospital Innsbruck - Tyrolean Hospital
-
-
-
-
-
Esbjerg, Дания, 6700
- Sydvestjysk Sygehus
-
Herning, Дания, 7400
- Regionshospitalet Herning
-
-
-
-
-
H̱olon, Израиль, 58100
- Edith Wolfson Medical Center
-
Nahariya, Израиль
- Galilee Medical Center
-
Ramat Gan, Израиль, 5265601
- Sheba MC
-
Tel Aviv, Израиль, 64239
- Sourasky Medical Center, Cardiovascular Research Center
-
-
-
-
-
Amman, Иордания, 11184
- Istishari Hospital
-
Irbid, Иордания, 22110
- King Abdullah University Hospital
-
Irbid, Иордания, 22110
- King Abdullah University Hospital-1
-
Irbid, Иордания, 22110
- King Abdullah University Hospital-2
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08907
- Hospital Universitario de Bellvitge
-
Córdoba, Испания, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Granada, Испания, 18014
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves (HUVN)
-
Sevilla, Испания, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
-
-
A Coruna
-
A Coruña, A Coruna, Испания, 15001
- Hospital Universitario A Coruna
-
-
Aragon
-
Zaragoza, Aragon, Испания, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
-
-
-
Napoli, Италия, 80131
- Azienda Ospedaliero Universitaria Federico II di Napoli
-
Pisa, Италия, 56126
- Fondazione Toscana Gabriele Monasterio per la Ricerca Medica e di Sanita Pubblica
-
Rimini, Италия, 47923
- Ausl Della Romagna-Ospedale Degli Infermi
-
Rome, Италия, 00185
- Dipartimento di Medicina Traslazionale e di Precisione dell'Università degli Studi di
-
-
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Канада, N6A 5B7
- Robarts Research Institute
-
Newmarket, Ontario, Канада, L3Y 5G8
- SKDS Research Inc.
-
-
Quebec
-
Chicoutimi, Quebec, Канада, G7H 7K9
- Centre Etudes Cliniques Econogene-21
-
Québec, Quebec, Канада, G1V 4W2
- Clinique des maladies lipidiques de Quebec
-
-
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды, 1105 AZ
- Academic Medical Center
-
Utrecht, Нидерланды
- Universitair Medisch Centrum Utrech - Locatie AZU
-
-
Hoorn Noord-Hollan
-
Hoorn, Hoorn Noord-Hollan, Нидерланды, 1624 NP
- VOC Hoorn
-
-
Zeeland
-
Goes, Zeeland, Нидерланды, 4462 RA
- Admiraal de Ruyter Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Papamoa, Новая Зеландия, 3118
- Papamoa Pines Medical Centre
-
Tauranga, Новая Зеландия, 3112
- Clinical Horizons NZ Ltd
-
-
Canterbury
-
Christchurch, Canterbury, Новая Зеландия, 8011
- Lipid and Diabetes Research Group
-
-
-
-
-
Oslo, Норвегия, 0373
- M3 Helse AS
-
-
-
-
-
Bytom, Польша
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny
-
Zabrze, Польша, 41-800
- Slaskie Centrum Chorob Serca, III Katedra i Oddzial Kliniczny Kardiologii SUM- Oddzial Chorob Serca i Naczyn
-
-
Dolnoslaskie
-
Żarów, Dolnoslaskie, Польша, 58-130
- Halina Serafin NZOZ Centrum Medyczne SERAFIN-MED
-
-
Podlaskie
-
Ruda Slaska, Podlaskie, Польша, 41709
- Nzoz Przychodnia Specjalistyczna
-
-
-
-
-
Kemerovo, Российская Федерация, 65000
- Federal State Budgetary Institution Research Institute for Complex Issues of Cardiovacsular Disease
-
Moscow, Российская Федерация, 119990
- National Research Center For Preventative Medicine of Federal Agency of High Technology Medical Aid
-
Moscow, Российская Федерация, 129090
- Federal State Budget Institution Out-patient Clinic 3
-
Novosibirsk, Российская Федерация, 630089
- NII of Therapy and Preventive Medicine
-
Rostov-on-Don, Российская Федерация, 34406
- Municipal Medical and Prophylactic Institution - City Hospital for Emergency Care No.2
-
Saint Petersburg, Российская Федерация, 191186
- Limmited Liability Company International Medical Centre SOGAZ
-
Saint Petersburg, Российская Федерация, 194291
- Federal State Institution of Healthcare Clinical Hospital #122 N.A.L.G Sokolov
-
Saint Petersburg, Российская Федерация, 196084
- LLC- Institute of Medical Research
-
Saint Petersburg, Российская Федерация, 197110
- Federal State Budgetary Institution Clinical-Diagnostic Center with Polyclinic
-
Samara, Российская Федерация, 443070
- Samara Regional Clinical Cardiologic Dispensary
-
Tomsk, Российская Федерация, 34012
- Cardiology Research Institute
-
-
-
-
-
London, Соединенное Королевство, NW3 2QG
- Royal Free Hospital-Royal Free London NHS Foundation Trust
-
Newcastle Upon Tyne, Соединенное Королевство, NE1 4LP
- Royal Victoria Infirmary - the Newcastle Upon Tyne Hospitals Nhs Foundation Trust
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92663-3668
- Office of Dr. John D Homan MD
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33434
- Preventive Cardiology Inc
-
Doral, Florida, Соединенные Штаты, 33166
- Care Research Center Inc
-
Winter Park, Florida, Соединенные Штаты, 32792
- Florida Lipid Institute
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46290
- St. Vincent Medical Group, Inc
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Соединенные Штаты, 04401
- EMMC Northeast Cardiology Assocites
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
- University of Maryland School of Medicine
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49546
- Heart Health Cardiology
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
- University of Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55407
- Minneapolis Heart Institute Foundation
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Mt Sinai Ichan Medical Institute
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Duke University Medical Center
-
Salisbury, North Carolina, Соединенные Штаты, 28144
- Rowan Diagnostic Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Camp Hill, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17011
- Capital Area Research, LLC
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- The University of Texas Health Science Center Houston
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78220
- San Antonio Premiere Internal Medicine
-
Schertz, Texas, Соединенные Штаты, 78154
- Clear Clinical Research, LLC
-
Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75701
- Pharmatex Research
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84107
- Wasatch Clinical Research
-
-
-
-
-
Dijon, Франция, 21079
- Houpital Du Bocage
-
-
Cedex
-
Nantes, Cedex, Франция, 44000
- Hopital G et R Laennec
-
-
-
-
-
Hradec Kralove, Чехия, 50008
- University Hospital, Charles University
-
Prague, Чехия, 14021
- Ikem Institut Klinicke A Experimentalni Mediciny
-
-
Prague 3
-
Praha, Prague 3, Чехия, 13000
- CCR Prague, s.r.o
-
-
Praha 2
-
Karlov, Praha 2, Чехия, 121 08
- Univerzita Karlova v Praze 1 Lekarska Fakulta
-
-
-
-
-
Malmö, Швеция
- Karolinska University Hospital
-
Stockholm, Швеция, 11446
- Akardo MedSite
-
Stockholm, Швеция, SE-182 88
- Karolinska Institutet
-
Uppsala, Швеция, 75185
- Akademiska Sjukhuset
-
-
-
-
-
Cape Town, Южная Африка, 7925
- University of Cape Town
-
Parow, Южная Африка, 7500
- TREAD Research CC
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Южная Африка, 2000
- The Charlotte Maxeke Johannesburg Academic Hospital
-
-
West Gauteng
-
Pretoria, West Gauteng, Южная Африка, 182
- Jongaie Research
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Южная Африка, 713
- Dr JM Engelbrecht Trial Site
-
-
-
-
-
Chuo-ku, Япония, 103-0027
- Tokyo-Eki Center-building Clinic
-
Fujisawa-shi, Япония, 251-0041
- Shonan Fujisawa Tokushukai Hospital
-
Hachioji, Япония, 192-0918
- Minamino Cardiovascular Hospital
-
Iruma-gun, Япония, 350-0495
- Saitama Medical University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Приведенные ниже критерии включения/исключения включают, но не ограничиваются следующим:
Ключевые критерии включения:
- Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 80 лет на скрининговом визите
- Диагностика первичной гиперхолестеринемии, как HeFH, так и не-HeFH с клиническими проявлениями ASCVD
- Клинический АСССЗ в анамнезе у пациентов, не страдающих HeFH.
- Прием стабильного максимально переносимого статина (± эзетимиб) в течение не менее 4 недель на момент скрининга
- Для тех пациентов с HeFH, которые не получают статины во время скрининга, необходимо документальное подтверждение непереносимости как минимум 2 статинов.
- Прием алирокумаба 150 мг подкожно каждые 2 недели или эволокумаба 140 мг подкожно каждые 2 недели или 420 мг подкожно каждые 4 недели в течение как минимум 8 недель до визита для скрининга
- Для пациентов с клиническими проявлениями АСССЗ в анамнезе уровень холестерина ЛПНП в сыворотке крови ≥ 70 мг/дл при скрининге (допускается 1 повторная лаборатория)
- Для тех пациентов, у которых в анамнезе не было клинической картины АСССЗ, уровень холестерина ЛПНП в сыворотке крови ≥ 100 мг/дл при скрининге (допускается 1 повторная лаборатория)
- Предоставить подписанное информированное согласие
Ключевые критерии исключения:
- Известная история гомозиготного FH (клинически или по предыдущему генотипу)
- Наличие любого клинически значимого неконтролируемого эндокринного заболевания, о котором известно, что оно влияет на липиды или липопротеины сыворотки.
- Впервые диагностированный диабет (в течение 3 месяцев до скрининга)
- Использование препаратов щитовидной железы (за исключением заместительной терапии, которая была стабильной в течение как минимум 12 недель до скрининга)
Лабораторные данные в период скрининга (не включая лаборатории рандомизации):
- Триглицериды > 400 мг/дл (> 4,52 ммоль/л) для пациентов без сахарного диабета в анамнезе; ИЛИ Триглицериды > 300 мг/дл (> 3,39 ммоль/л) для пациентов с сахарным диабетом в анамнезе
- Положительный тест на поверхностный антиген гепатита В и/или антитела к гепатиту С (связанный с положительной полимеразной цепной реакцией рибонуклеиновой кислоты [РНК] ВГС)
- Положительный сывороточный бета-хорионический гонадотропин человека или тест мочи на беременность у женщин детородного возраста
- Расчетная скорость клубочковой фильтрации < 30 мл/мин/1,73 м^2
- ТТГ > 1,5 х ВГН
- Аланинаминотрансфераза (АЛТ) или аспартатаминотрансфераза (АСТ) > 2 x ULN
- Систолическое артериальное давление > 160 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление > 100 мм рт. ст. на скрининговом визите или во время рандомизации
- Сердечная недостаточность в анамнезе (класс III-IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации [NYHA]) в течение 12 месяцев до скрининга
- Перенесенный ИМ, нестабильная стенокардия, ведущая к госпитализации, операция АКШ, ЧКВ, неконтролируемая сердечная аритмия, операции на сонных артериях или стентирование, инсульт, ТИА, реваскуляризация сонных артерий, эндоваскулярная процедура или хирургическое вмешательство по поводу заболевания периферических сосудов в течение 3 месяцев до скрининга
- Рак в анамнезе в течение последних 5 лет (за исключением адекватно леченного базально-клеточного рака кожи, плоскоклеточного рака кожи или рака шейки матки in situ)
- Получив аферез ЛПНП в течение 2 месяцев до скрининга
- Беременные или кормящие женщины
- Женщины детородного возраста, не желающие применять высокоэффективный метод контроля над рождаемостью.
- Мужчины, ведущие половую жизнь с женщинами детородного возраста (WOCBP) и не желающие постоянно использовать презервативы в течение периода лечения исследуемым препаратом, независимо от статуса вазэктомии.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа А: режим дозирования 1
П/к эвинакумаб QW в течение 16 недель
|
П/к или в/в введение
Другие имена:
Все участники должны принимать стабильные, максимально переносимые статины на протяжении всего исследования.
Доза статина и ингибитора PCSK9, такого как алирокумаб или эволокумаб, а также других НПВ (если применимо) должна оставаться стабильной на протяжении всего периода исследования, от скрининга до визита в конце исследования (EOS).
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа А: режим дозирования 2
Эвинакумаб подкожно каждые 2 недели в течение 16 недель (чередуется с соответствующим плацебо в противоположные недели)
|
П/к или в/в введение
Другие имена:
Все участники должны принимать стабильные, максимально переносимые статины на протяжении всего исследования.
Доза статина и ингибитора PCSK9, такого как алирокумаб или эволокумаб, а также других НПВ (если применимо) должна оставаться стабильной на протяжении всего периода исследования, от скрининга до визита в конце исследования (EOS).
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа А: режим дозирования 3
П/к эвинакумаб QW в течение 16 недель
|
П/к или в/в введение
Другие имена:
Все участники должны принимать стабильные, максимально переносимые статины на протяжении всего исследования.
Доза статина и ингибитора PCSK9, такого как алирокумаб или эволокумаб, а также других НПВ (если применимо) должна оставаться стабильной на протяжении всего периода исследования, от скрининга до визита в конце исследования (EOS).
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа A: соответствующее плацебо
Плацебо подкожно QW в течение 16 недель
|
Все участники должны принимать стабильные, максимально переносимые статины на протяжении всего исследования.
Доза статина и ингибитора PCSK9, такого как алирокумаб или эволокумаб, а также других НПВ (если применимо) должна оставаться стабильной на протяжении всего периода исследования, от скрининга до визита в конце исследования (EOS).
П/к или в/в введение
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа Б: режим дозирования 1
Внутривенно (в/в) эвинакумаб Q4W в течение 24 недель
|
П/к или в/в введение
Другие имена:
Все участники должны принимать стабильные, максимально переносимые статины на протяжении всего исследования.
Доза статина и ингибитора PCSK9, такого как алирокумаб или эволокумаб, а также других НПВ (если применимо) должна оставаться стабильной на протяжении всего периода исследования, от скрининга до визита в конце исследования (EOS).
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа Б: режим дозирования 2
Эвинакумаб внутривенно Q4W в течение 24 недель
|
П/к или в/в введение
Другие имена:
Все участники должны принимать стабильные, максимально переносимые статины на протяжении всего исследования.
Доза статина и ингибитора PCSK9, такого как алирокумаб или эволокумаб, а также других НПВ (если применимо) должна оставаться стабильной на протяжении всего периода исследования, от скрининга до визита в конце исследования (EOS).
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа B: соответствующее плацебо
Плацебо IV Q4W в течение 24 недель
|
Все участники должны принимать стабильные, максимально переносимые статины на протяжении всего исследования.
Доза статина и ингибитора PCSK9, такого как алирокумаб или эволокумаб, а также других НПВ (если применимо) должна оставаться стабильной на протяжении всего периода исследования, от скрининга до визита в конце исследования (EOS).
П/к или в/в введение
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процентное изменение расчетного уровня холестерина липопротеинов низкой плотности (LDL-C) по сравнению с исходным уровнем на 16-й неделе (оценка намерения лечить [ITT])
Временное ограничение: Исходный уровень и 16-я неделя
|
Исходный уровень и 16-я неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем аполипопротеина B (Apo B) на 16-й неделе (оценка ITT)
Временное ограничение: Исходный уровень и 16-я неделя
|
Исходный уровень и 16-я неделя
|
|
|
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем Apo B на 24-й неделе (оценка ITT)
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя
|
Исходный уровень и 24 неделя
|
|
|
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем холестерина липопротеинов низкой плотности (не-HDL-C) на 16-й неделе (оценка ITT)
Временное ограничение: Исходный уровень и 16-я неделя
|
Исходный уровень и 16-я неделя
|
|
|
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем не-HDL-C на 24-й неделе (оценка ITT)
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя
|
Исходный уровень и 24 неделя
|
|
|
Процент участников со снижением расчетного уровня холестерина ЛПНП >= 30% на 16-й неделе (оценка ITT)
Временное ограничение: Неделя 16
|
Неделя 16
|
|
|
Процент участников со снижением расчетного уровня холестерина ЛПНП >= 50% на 16-й неделе (оценка ITT)
Временное ограничение: Неделя 16
|
Неделя 16
|
|
|
Процент участников с расчетным уровнем холестерина ЛПНП < 50 мг/дл (1,30 ммоль/л) на 16-й неделе (оценка ITT)
Временное ограничение: Неделя 16
|
Процент участников с расчетным уровнем холестерина ЛПНП < 50 мг/дл (мг/дл) [1,30
Миллимоли на литр (ммоль/л)] на 16-й неделе (оценка ITT)
|
Неделя 16
|
|
Процентное изменение расчетного уровня холестерина ЛПНП на 24-й неделе по сравнению с исходным уровнем (оценка ITT)
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя
|
Исходный уровень и 24 неделя
|
|
|
Процентное изменение общего холестерина (ОХ) по сравнению с исходным уровнем на 16-й неделе (оценка ITT)
Временное ограничение: Исходный уровень и 16-я неделя
|
Исходный уровень и 16-я неделя
|
|
|
Процентное изменение общего холестерина по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе (оценка ITT)
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя
|
Исходный уровень и 24 неделя
|
|
|
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем триглицеридов натощак на 16-й неделе (оценка ITT)
Временное ограничение: Исходный уровень и 16-я неделя
|
Исходный уровень и 16-я неделя
|
|
|
Процентное изменение уровня триглицеридов натощак на 24-й неделе по сравнению с исходным уровнем (оценка ITT)
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя
|
Исходный уровень и 24 неделя
|
|
|
Процентное изменение липопротеина а [Lp(a)] по сравнению с исходным уровнем на 16-й неделе (оценка ITT)
Временное ограничение: Исходный уровень и 16-я неделя
|
Исходный уровень и 16-я неделя
|
|
|
Процентное изменение липопротеина (а) [Lp(a)] по сравнению с исходным уровнем на неделе 24 (оценка ITT)
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя
|
Исходный уровень и 24 неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
10 ноября 2017 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
22 мая 2020 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
14 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 июня 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 июня 2017 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
5 июня 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
10 февраля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 января 2023 г.
Последняя проверка
1 января 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- R1500-CL-1643
- 2017-001508-31 (EUDRACT_NUMBER)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .