Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Evinacumabu (REGN1500) u účastníků s přetrvávající hypercholesterolemií

27. ledna 2023 aktualizováno: Regeneron Pharmaceuticals

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie bezpečnosti a účinnosti různých dávek a dávkovacích režimů evinakumabu u pacientů s přetrvávající hypercholesterolemií navzdory maximálně tolerované léčbě lipidy modifikujícími

Primárním cílem studie je vyhodnotit snížení LDL-C evinacumabem ve srovnání s placebem po 16 týdnech u pacientů s primární hypercholesterolémií (HeFH nebo non-HeFH s klinickou ASCVD v anamnéze) s přetrvávající hypercholesterolémií, přestože dostávali maximální- tolerovaný LMT. Přetrvávající hypercholesterolémie je definována jako LDL-C ≥70 mg/dl (1,81 mmol/l) pro pacienty s klinickým ASCVD a LDL-C ≥100 mg/dl (2,59 mmol/l) pro pacienty bez klinického ASCVD.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

272

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Austrálie, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
    • Queensland
      • Redcliffe, Queensland, Austrálie, 1020
        • Redcliffe Hospital
  • Dánsko
      • Esbjerg, Dánsko, 6700
        • Sydvestjysk Sygehus
      • Herning, Dánsko, 7400
        • Regionshospitalet Herning
  • Francie
      • Dijon, Francie, 21079
        • Houpital Du Bocage
    • Cedex
      • Nantes, Cedex, Francie, 44000
        • Hopital G et R Laennec
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1105 AZ
        • Academic Medical Center
      • Utrecht, Holandsko
        • Universitair Medisch Centrum Utrech - Locatie AZU
    • Hoorn Noord-Hollan
      • Hoorn, Hoorn Noord-Hollan, Holandsko, 1624 NP
        • VOC Hoorn
    • Zeeland
      • Goes, Zeeland, Holandsko, 4462 RA
        • Admiraal de Ruyter Ziekenhuis
  • Itálie
      • Napoli, Itálie, 80131
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Federico II di Napoli
      • Pisa, Itálie, 56126
        • Fondazione Toscana Gabriele Monasterio per la Ricerca Medica e di Sanita Pubblica
      • Rimini, Itálie, 47923
        • Ausl Della Romagna-Ospedale Degli Infermi
      • Rome, Itálie, 00185
        • Dipartimento di Medicina Traslazionale e di Precisione dell'Università degli Studi di
  • Izrael
      • H̱olon, Izrael, 58100
        • Edith Wolfson Medical Center
      • Nahariya, Izrael
        • Galilee Medical Center
      • Ramat Gan, Izrael, 5265601
        • Sheba MC
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • Sourasky Medical Center, Cardiovascular Research Center
  • Japonsko
      • Chuo-ku, Japonsko, 103-0027
        • Tokyo-Eki Center-building Clinic
      • Fujisawa-shi, Japonsko, 251-0041
        • Shonan Fujisawa Tokushukai Hospital
      • Hachioji, Japonsko, 192-0918
        • Minamino Cardiovascular Hospital
      • Iruma-gun, Japonsko, 350-0495
        • Saitama Medical University Hospital
  • Jižní Afrika
      • Cape Town, Jižní Afrika, 7925
        • University of Cape Town
      • Parow, Jižní Afrika, 7500
        • TREAD Research CC
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Jižní Afrika, 2000
        • The Charlotte Maxeke Johannesburg Academic Hospital
    • West Gauteng
      • Pretoria, West Gauteng, Jižní Afrika, 182
        • Jongaie Research
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Jižní Afrika, 713
        • Dr JM Engelbrecht Trial Site
  • Jordán
      • Amman, Jordán, 11184
        • Istishari Hospital
      • Irbid, Jordán, 22110
        • King Abdullah University Hospital
      • Irbid, Jordán, 22110
        • King Abdullah University Hospital-1
      • Irbid, Jordán, 22110
        • King Abdullah University Hospital-2
  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5B7
        • Robarts Research Institute
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 5G8
        • SKDS Research Inc.
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 7K9
        • Centre Etudes Cliniques Econogene-21
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4W2
        • Clinique des maladies lipidiques de Quebec
  • Norsko
      • Oslo, Norsko, 0373
        • M3 Helse AS
  • Nový Zéland
      • Papamoa, Nový Zéland, 3118
        • Papamoa Pines Medical Centre
      • Tauranga, Nový Zéland, 3112
        • Clinical Horizons NZ Ltd
    • Canterbury
      • Christchurch, Canterbury, Nový Zéland, 8011
        • Lipid and Diabetes Research Group
  • Polsko
      • Bytom, Polsko
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny
      • Zabrze, Polsko, 41-800
        • Slaskie Centrum Chorob Serca, III Katedra i Oddzial Kliniczny Kardiologii SUM- Oddzial Chorob Serca i Naczyn
    • Dolnoslaskie
      • Żarów, Dolnoslaskie, Polsko, 58-130
        • Halina Serafin NZOZ Centrum Medyczne SERAFIN-MED
    • Podlaskie
      • Ruda Slaska, Podlaskie, Polsko, 41709
        • Nzoz Przychodnia Specjalistyczna
  • Rakousko
      • Graz, Rakousko, A-8036
        • Medizinische Universitaetsklinik Graz
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Rakousko, 6020
        • University Hospital Innsbruck - Tyrolean Hospital
  • Ruská Federace
      • Kemerovo, Ruská Federace, 65000
        • Federal State Budgetary Institution Research Institute for Complex Issues of Cardiovacsular Disease
      • Moscow, Ruská Federace, 119990
        • National Research Center For Preventative Medicine of Federal Agency of High Technology Medical Aid
      • Moscow, Ruská Federace, 129090
        • Federal State Budget Institution Out-patient Clinic 3
      • Novosibirsk, Ruská Federace, 630089
        • NII of Therapy and Preventive Medicine
      • Rostov-on-Don, Ruská Federace, 34406
        • Municipal Medical and Prophylactic Institution - City Hospital for Emergency Care No.2
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 191186
        • Limmited Liability Company International Medical Centre SOGAZ
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 194291
        • Federal State Institution of Healthcare Clinical Hospital #122 N.A.L.G Sokolov
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 196084
        • LLC- Institute of Medical Research
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 197110
        • Federal State Budgetary Institution Clinical-Diagnostic Center with Polyclinic
      • Samara, Ruská Federace, 443070
        • Samara Regional Clinical Cardiologic Dispensary
      • Tomsk, Ruská Federace, 34012
        • Cardiology Research Institute
  • Spojené království
      • London, Spojené království, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital-Royal Free London NHS Foundation Trust
      • Newcastle Upon Tyne, Spojené království, NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary - the Newcastle Upon Tyne Hospitals Nhs Foundation Trust
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92663-3668
        • Office of Dr. John D Homan MD
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33434
        • Preventive Cardiology Inc
      • Doral, Florida, Spojené státy, 33166
        • Care Research Center Inc
      • Winter Park, Florida, Spojené státy, 32792
        • Florida Lipid Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46290
        • St. Vincent Medical Group, Inc
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Maine
      • Bangor, Maine, Spojené státy, 04401
        • EMMC Northeast Cardiology Assocites
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49546
        • Heart Health Cardiology
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mt Sinai Ichan Medical Institute
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Salisbury, North Carolina, Spojené státy, 28144
        • Rowan Diagnostic Clinic
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Spojené státy, 17011
        • Capital Area Research, LLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • The University of Texas Health Science Center Houston
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78220
        • San Antonio Premiere Internal Medicine
      • Schertz, Texas, Spojené státy, 78154
        • Clear Clinical Research, LLC
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 75701
        • Pharmatex Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84107
        • Wasatch Clinical Research
  • Česko
      • Hradec Kralove, Česko, 50008
        • University Hospital, Charles University
      • Prague, Česko, 14021
        • Ikem Institut Klinicke A Experimentalni Mediciny
    • Prague 3
      • Praha, Prague 3, Česko, 13000
        • CCR Prague, s.r.o
    • Praha 2
      • Karlov, Praha 2, Česko, 121 08
        • Univerzita Karlova v Praze 1 Lekarska Fakulta
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08907
        • Hospital Universitario de Bellvitge
      • Córdoba, Španělsko, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Granada, Španělsko, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves (HUVN)
      • Sevilla, Španělsko, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
    • A Coruna
      • A Coruña, A Coruna, Španělsko, 15001
        • Hospital Universitario A Coruna
    • Aragon
      • Zaragoza, Aragon, Španělsko, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
  • Švédsko
      • Malmö, Švédsko
        • Karolinska University Hospital
      • Stockholm, Švédsko, 11446
        • Akardo MedSite
      • Stockholm, Švédsko, SE-182 88
        • Karolinska Institutet
      • Uppsala, Švédsko, 75185
        • Akademiska Sjukhuset

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Níže uvedená kritéria pro zařazení/vyloučení zahrnují, ale nejsou omezena na následující:

Klíčová kritéria pro zařazení:

  1. Muži a ženy ve věku 18 až 80 let na prohlídce
  2. Diagnóza primární hypercholesterolémie, buď HeFH nebo non-HeFH s klinickou ASCVD
  3. Anamnéza klinického ASCVD u pacientů, kteří nejsou HeFH.
  4. Příjem stabilního maximálně tolerovaného statinu (± ezetimib) po dobu alespoň 4 týdnů při screeningu
  5. U pacientů s HeFH, kteří nedostávají statin při screeningu, dokumentace neschopnosti tolerovat alespoň 2 statiny.
  6. Příjem alirokumabu 150 mg SC Q2W, NEBO evolocumabu 140 mg SC Q2W nebo 420 mg SC Q4W po dobu nejméně 8 týdnů před screeningovou návštěvou
  7. U pacientů s klinickou ASCVD v anamnéze, sérový LDL-C ≥ 70 mg/dl při screeningu (je povolena 1 opakovaná laboratoř)
  8. U pacientů bez anamnézy klinického ASCVD, sérový LDL-C ≥ 100 mg/dl při screeningu (je povolena 1 opakovaná laboratoř)
  9. Poskytněte podepsaný informovaný souhlas

Klíčová kritéria vyloučení:

  1. Známá historie homozygotního FH (klinicky nebo předchozí genotypizací)
  2. Přítomnost jakéhokoli klinicky významného nekontrolovaného endokrinního onemocnění, o kterém je známo, že ovlivňuje sérové ​​lipidy nebo lipoproteiny
  3. Nově diagnostikovaný diabetes (do 3 měsíců před screeningem)
  4. Užívání léků na štítnou žlázu (s výjimkou substituční terapie, která byla stabilní alespoň 12 týdnů před screeningem)

  5. Laboratorní nálezy během období screeningu (bez randomizačních laboratoří):

    1. Triglyceridy > 400 mg/dl (> 4,52 mmol/L) u pacientů bez známé anamnézy diabetes mellitus; NEBO Triglyceridy > 300 mg/dl (> 3,39 mmol/l) u pacientů se známou anamnézou diabetes mellitus
    2. Pozitivní test na povrchový antigen hepatitidy B a/nebo protilátku proti hepatitidě C (spojený s pozitivní polymerázovou řetězovou reakcí HCV ribonukleové kyseliny [RNA])
    3. Pozitivní sérový beta-lidský choriový gonadotropin nebo těhotenský test z moči u žen ve fertilním věku
    4. Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace < 30 ml/min/1,73 m^2
    5. TSH > 1,5 x ULN
    6. Alaninaminotransferáza (ALT) nebo aspartátaminotransferáza (AST) > 2 x ULN
  6. Systolický krevní tlak > 160 mmHg nebo diastolický krevní tlak > 100 mmHg při screeningové návštěvě nebo v době randomizace
  7. Anamnéza srdečního selhání (New York Heart Association [NYHA] třída III-IV) během 12 měsíců před screeningem
  8. IM v anamnéze, nestabilní angina pectoris vedoucí k hospitalizaci, operace CABG, PCI, nekontrolovaná srdeční arytmie, operace karotidy nebo stentování, cévní mozková příhoda, TIA, revaskularizace karotid, endovaskulární výkon nebo chirurgický zákrok pro onemocnění periferních cév během 3 měsíců před screeningem
  9. Rakovina v anamnéze za posledních 5 let (kromě adekvátně léčené bazocelulární rakoviny kůže, spinocelulární rakoviny kůže nebo in situ rakoviny děložního čípku)
  10. Absolvování LDL aferézy během 2 měsíců před screeningem
  11. Těhotné nebo kojící ženy
  12. Ženy ve fertilním věku, které nejsou ochotny praktikovat vysoce účinnou metodu antikoncepce
  13. Muži, kteří jsou sexuálně aktivní se ženami ve fertilním věku (WOCBP) a nejsou ochotni důsledně používat kondomy během období léčby studovaným lékem bez ohledu na stav vasektomie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina A: dávkovací režim 1
SC Evinacumab QW po dobu 16 týdnů
Lék: Evinacumab
SC nebo IV podání
Ostatní jména:
  • 1500 REGN
Jiný: Terapie modifikující lipidy na pozadí (LMT)
Všichni účastníci by měli být na stabilním, maximálně tolerovaném statinu po celou dobu trvání studie. Dávka statinu a inhibitoru PCSK9, jako je alirokumab nebo evolocumab, stejně jako další LMT (pokud jsou použitelné), by měla zůstat stabilní po celou dobu trvání studie, od screeningu až po návštěvu na konci studie (EOS).
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina A: dávkovací režim 2
SC Evinacumab Q2W po dobu 16 týdnů (střídání s odpovídajícím placebem v opačných týdnech)
Lék: Evinacumab
SC nebo IV podání
Ostatní jména:
  • 1500 REGN
Jiný: Terapie modifikující lipidy na pozadí (LMT)
Všichni účastníci by měli být na stabilním, maximálně tolerovaném statinu po celou dobu trvání studie. Dávka statinu a inhibitoru PCSK9, jako je alirokumab nebo evolocumab, stejně jako další LMT (pokud jsou použitelné), by měla zůstat stabilní po celou dobu trvání studie, od screeningu až po návštěvu na konci studie (EOS).
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina A: dávkovací režim 3
SC Evinacumab QW po dobu 16 týdnů
Lék: Evinacumab
SC nebo IV podání
Ostatní jména:
  • 1500 REGN
Jiný: Terapie modifikující lipidy na pozadí (LMT)
Všichni účastníci by měli být na stabilním, maximálně tolerovaném statinu po celou dobu trvání studie. Dávka statinu a inhibitoru PCSK9, jako je alirokumab nebo evolocumab, stejně jako další LMT (pokud jsou použitelné), by měla zůstat stabilní po celou dobu trvání studie, od screeningu až po návštěvu na konci studie (EOS).
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina A: odpovídající placebo
Placebo SC QW po dobu 16 týdnů
Jiný: Terapie modifikující lipidy na pozadí (LMT)
Všichni účastníci by měli být na stabilním, maximálně tolerovaném statinu po celou dobu trvání studie. Dávka statinu a inhibitoru PCSK9, jako je alirokumab nebo evolocumab, stejně jako další LMT (pokud jsou použitelné), by měla zůstat stabilní po celou dobu trvání studie, od screeningu až po návštěvu na konci studie (EOS).
Lék: Odpovídající placebo
SC nebo IV podání
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina B: dávkovací režim 1
Intravenózní (IV) Evinacumab Q4W po dobu 24 týdnů
Lék: Evinacumab
SC nebo IV podání
Ostatní jména:
  • 1500 REGN
Jiný: Terapie modifikující lipidy na pozadí (LMT)
Všichni účastníci by měli být na stabilním, maximálně tolerovaném statinu po celou dobu trvání studie. Dávka statinu a inhibitoru PCSK9, jako je alirokumab nebo evolocumab, stejně jako další LMT (pokud jsou použitelné), by měla zůstat stabilní po celou dobu trvání studie, od screeningu až po návštěvu na konci studie (EOS).
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina B: dávkovací režim 2
IV Evinacumab Q4W po dobu 24 týdnů
Lék: Evinacumab
SC nebo IV podání
Ostatní jména:
  • 1500 REGN
Jiný: Terapie modifikující lipidy na pozadí (LMT)
Všichni účastníci by měli být na stabilním, maximálně tolerovaném statinu po celou dobu trvání studie. Dávka statinu a inhibitoru PCSK9, jako je alirokumab nebo evolocumab, stejně jako další LMT (pokud jsou použitelné), by měla zůstat stabilní po celou dobu trvání studie, od screeningu až po návštěvu na konci studie (EOS).
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina B: odpovídající placebo
Placebo IV Q4W po dobu 24 týdnů
Jiný: Terapie modifikující lipidy na pozadí (LMT)
Všichni účastníci by měli být na stabilním, maximálně tolerovaném statinu po celou dobu trvání studie. Dávka statinu a inhibitoru PCSK9, jako je alirokumab nebo evolocumab, stejně jako další LMT (pokud jsou použitelné), by měla zůstat stabilní po celou dobu trvání studie, od screeningu až po návštěvu na konci studie (EOS).
Lék: Odpovídající placebo
SC nebo IV podání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procentuální změna od výchozí hodnoty ve vypočítaném lipoproteinovém cholesterolu s nízkou hustotou (LDL-C) v 16. týdnu (odhad záměrné léčby [ITT])
Časové okno: Výchozí stav a týden 16
Výchozí stav a týden 16

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna od výchozí hodnoty v apolipoproteinu B (Apo B) v týdnu 16 (odhad ITT)
Časové okno: Výchozí stav a týden 16
Výchozí stav a týden 16
Procentuální změna od výchozí hodnoty v Apo B v týdnu 24 (odhad ITT)
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
Výchozí stav a týden 24
Procentuální změna oproti výchozí hodnotě u lipoproteinového cholesterolu bez vysoké hustoty (non-HDL-C) v týdnu 16 (odhad ITT)
Časové okno: Výchozí stav a týden 16
Výchozí stav a týden 16
Procentuální změna od výchozí hodnoty v non-HDL-C v týdnu 24 (odhad ITT)
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
Výchozí stav a týden 24
Procento účastníků s >= 30% snížením vypočteného LDL-C v 16. týdnu (odhad ITT)
Časové okno: 16. týden
16. týden
Procento účastníků s >= 50% snížením vypočteného LDL-C v týdnu 16 (odhad ITT)
Časové okno: 16. týden
16. týden
Procento účastníků s vypočteným LDL-C < 50 mg/dl (1,30 mmol/l) v týdnu 16 (odhad ITT)
Časové okno: 16. týden
Procento účastníků s vypočteným LDL-C < 50 miligramů/decilitr (mg/dl) [1,30 Milimoly na litr (mmol/l)] v týdnu 16 (odhad ITT)
16. týden
Procentuální změna od výchozí hodnoty ve vypočteném LDL-C ve 24. týdnu (odhad ITT)
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
Výchozí stav a týden 24
Procentní změna celkového cholesterolu (TC) oproti výchozí hodnotě v 16. týdnu (odhad ITT)
Časové okno: Výchozí stav a týden 16
Výchozí stav a týden 16
Procentuální změna od výchozí hodnoty celkového cholesterolu ve 24. týdnu (odhad ITT)
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
Výchozí stav a týden 24
Procentuální změna od výchozí hodnoty triglyceridů nalačno v 16. týdnu (odhad ITT)
Časové okno: Výchozí stav a týden 16
Výchozí stav a týden 16
Procentuální změna od výchozí hodnoty triglyceridů nalačno ve 24. týdnu (odhad ITT)
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
Výchozí stav a týden 24
Procentuální změna oproti výchozí hodnotě v lipoproteinu a [Lp(a)] v týdnu 16 (odhad ITT)
Časové okno: Výchozí stav a týden 16
Výchozí stav a týden 16
Procentuální změna oproti výchozí hodnotě v lipoproteinu (a) [Lp(a)] v týdnu 24 (odhad ITT)
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
Výchozí stav a týden 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Regeneron Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

10. listopadu 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

22. května 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

14. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. června 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

5. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

10. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R1500-CL-1643
  • 2017-001508-31 (EUDRACT_NUMBER)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Evinacumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit