Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az evinacumab (REGN1500) vizsgálata tartós hiperkoleszterinémiában szenvedő betegeknél

2023. január 27. frissítette: Regeneron Pharmaceuticals

Véletlenszerű, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat az evinacumab különböző dózisai és adagolási rendjei biztonságosságáról és hatékonyságáról tartós hiperkoleszterinémiában szenvedő betegeknél a maximálisan tolerált lipidmódosító terápia ellenére

A vizsgálat elsődleges célja, hogy értékelje az evinakumab LDL-C-szintjének csökkentését a placebóval összehasonlítva 16 hét után primer hiperkoleszterinémiában (HeFH vagy non-HeFH, akinek az anamnézisében klinikai ASCVD volt) szenvedő betegeknél, akiknél tartósan fennáll a hiperkoleszterinémia annak ellenére, hogy maximálisan kaptak tűrte az LMT-t. A tartós hiperkoleszterinémia a klinikai ASCVD-ben szenvedő betegeknél LDL-C ≥70 mg/dl (1,81 mmol/L), a klinikai ASCVD-vel nem rendelkező betegeknél pedig az LDL-C ≥100 mg/dL (2,59 mmol/L).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

272

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Graz, Ausztria, A-8036
        • Medizinische Universitaetsklinik Graz
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Ausztria, 6020
        • University Hospital Innsbruck - Tyrolean Hospital
  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Ausztrália, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
    • Queensland
      • Redcliffe, Queensland, Ausztrália, 1020
        • Redcliffe Hospital
  • Csehország
      • Hradec Kralove, Csehország, 50008
        • University Hospital, Charles University
      • Prague, Csehország, 14021
        • Ikem Institut Klinicke A Experimentalni Mediciny
    • Prague 3
      • Praha, Prague 3, Csehország, 13000
        • CCR Prague, s.r.o
    • Praha 2
      • Karlov, Praha 2, Csehország, 121 08
        • Univerzita Karlova v Praze 1 Lekarska Fakulta
  • Dánia
      • Esbjerg, Dánia, 6700
        • Sydvestjysk Sygehus
      • Herning, Dánia, 7400
        • Regionshospitalet Herning
  • Dél-Afrika
      • Cape Town, Dél-Afrika, 7925
        • University of Cape Town
      • Parow, Dél-Afrika, 7500
        • TREAD Research CC
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Dél-Afrika, 2000
        • The Charlotte Maxeke Johannesburg Academic Hospital
    • West Gauteng
      • Pretoria, West Gauteng, Dél-Afrika, 182
        • Jongaie Research
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Dél-Afrika, 713
        • Dr JM Engelbrecht Trial Site
  • Egyesült Királyság
      • London, Egyesült Királyság, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital-Royal Free London NHS Foundation Trust
      • Newcastle Upon Tyne, Egyesült Királyság, NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary - The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Newport Beach, California, Egyesült Államok, 92663-3668
        • Office of Dr. John D Homan MD
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Egyesült Államok, 33434
        • Preventive Cardiology Inc
      • Doral, Florida, Egyesült Államok, 33166
        • Care Research Center Inc
      • Winter Park, Florida, Egyesült Államok, 32792
        • Florida Lipid Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46290
        • St. Vincent Medical Group, Inc
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Maine
      • Bangor, Maine, Egyesült Államok, 04401
        • EMMC Northeast Cardiology Assocites
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
        • University of Maryland School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49546
        • Heart Health Cardiology
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
        • University of Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55407
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Mt Sinai Ichan Medical Institute
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Salisbury, North Carolina, Egyesült Államok, 28144
        • Rowan Diagnostic Clinic
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17011
        • Capital Area Research, LLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • The University of Texas Health Science Center Houston
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78220
        • San Antonio Premiere Internal Medicine
      • Schertz, Texas, Egyesült Államok, 78154
        • Clear Clinical Research, LLC
      • Tyler, Texas, Egyesült Államok, 75701
        • PharmaTex Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84107
        • Wasatch Clinical Research
  • Franciaország
      • Dijon, Franciaország, 21079
        • Houpital Du Bocage
    • Cedex
      • Nantes, Cedex, Franciaország, 44000
        • Hopital G et R Laennec
  • Hollandia
      • Amsterdam, Hollandia, 1105 AZ
        • Academic Medical Center
      • Utrecht, Hollandia
        • Universitair Medisch Centrum Utrech - Locatie AZU
    • Hoorn Noord-Hollan
      • Hoorn, Hoorn Noord-Hollan, Hollandia, 1624 NP
        • VOC Hoorn
    • Zeeland
      • Goes, Zeeland, Hollandia, 4462 RA
        • Admiraal De Ruyter Ziekenhuis
  • Izrael
      • H̱olon, Izrael, 58100
        • Edith Wolfson Medical Center
      • Nahariya, Izrael
        • Galilee Medical Center
      • Ramat Gan, Izrael, 5265601
        • Sheba MC
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • Sourasky Medical Center, Cardiovascular Research Center
  • Japán
      • Chuo-ku, Japán, 103-0027
        • Tokyo-Eki Center-building Clinic
      • Fujisawa-shi, Japán, 251-0041
        • Shonan Fujisawa Tokushukai Hospital
      • Hachioji, Japán, 192-0918
        • Minamino Cardiovascular Hospital
      • Iruma-gun, Japán, 350-0495
        • Saitama Medical University Hospital
  • Jordánia
      • Amman, Jordánia, 11184
        • Istishari Hospital
      • Irbid, Jordánia, 22110
        • King Abdullah University Hospital
      • Irbid, Jordánia, 22110
        • King Abdullah University Hospital-1
      • Irbid, Jordánia, 22110
        • King Abdullah University Hospital-2
  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5B7
        • Robarts Research Institute
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 5G8
        • SKDS Research Inc.
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 7K9
        • Centre Etudes Cliniques Econogene-21
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4W2
        • Clinique des Maladies Lipidiques de Québec
  • Lengyelország
      • Bytom, Lengyelország
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny
      • Zabrze, Lengyelország, 41-800
        • Slaskie Centrum Chorob Serca, III Katedra i Oddzial Kliniczny Kardiologii SUM- Oddzial Chorob Serca i Naczyn
    • Dolnoslaskie
      • Żarów, Dolnoslaskie, Lengyelország, 58-130
        • Halina Serafin NZOZ Centrum Medyczne SERAFIN-MED
    • Podlaskie
      • Ruda Slaska, Podlaskie, Lengyelország, 41709
        • Nzoz Przychodnia Specjalistyczna
  • Norvégia
      • Oslo, Norvégia, 0373
        • M3 Helse AS
  • Olaszország
      • Napoli, Olaszország, 80131
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Federico II di Napoli
      • Pisa, Olaszország, 56126
        • Fondazione Toscana Gabriele Monasterio per la Ricerca Medica e di Sanita Pubblica
      • Rimini, Olaszország, 47923
        • Ausl Della Romagna-Ospedale Degli Infermi
      • Rome, Olaszország, 00185
        • Dipartimento di Medicina Traslazionale e di Precisione dell'Università degli Studi di
  • Orosz Föderáció
      • Kemerovo, Orosz Föderáció, 65000
        • Federal State Budgetary Institution Research Institute for Complex Issues of Cardiovacsular Disease
      • Moscow, Orosz Föderáció, 119990
        • National Research Center For Preventative Medicine of Federal Agency of High Technology Medical Aid
      • Moscow, Orosz Föderáció, 129090
        • Federal State Budget Institution Out-patient Clinic 3
      • Novosibirsk, Orosz Föderáció, 630089
        • NII of Therapy and Preventive Medicine
      • Rostov-on-Don, Orosz Föderáció, 34406
        • Municipal Medical and Prophylactic Institution - City Hospital for Emergency Care No.2
      • Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 191186
        • Limmited Liability Company International Medical Centre SOGAZ
      • Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 194291
        • Federal State Institution of Healthcare Clinical Hospital #122 N.A.L.G Sokolov
      • Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 196084
        • LLC- Institute of Medical Research
      • Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 197110
        • Federal State Budgetary Institution Clinical-Diagnostic Center with Polyclinic
      • Samara, Orosz Föderáció, 443070
        • Samara Regional Clinical Cardiologic Dispensary
      • Tomsk, Orosz Föderáció, 34012
        • Cardiology Research Institute
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08907
        • Hospital Universitario de Bellvitge
      • Córdoba, Spanyolország, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Granada, Spanyolország, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves (HUVN)
      • Sevilla, Spanyolország, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
    • A Coruna
      • A Coruña, A Coruna, Spanyolország, 15001
        • Hospital Universitario A Coruña
    • Aragon
      • Zaragoza, Aragon, Spanyolország, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
  • Svédország
      • Malmö, Svédország
        • Karolinska University Hospital
      • Stockholm, Svédország, 11446
        • Akardo MedSite
      • Stockholm, Svédország, SE-182 88
        • Karolinska Institutet
      • Uppsala, Svédország, 75185
        • Akademiska sjukhuset
  • Új Zéland
      • Papamoa, Új Zéland, 3118
        • Papamoa Pines Medical Centre
      • Tauranga, Új Zéland, 3112
        • Clinical Horizons NZ Ltd
    • Canterbury
      • Christchurch, Canterbury, Új Zéland, 8011
        • Lipid and Diabetes Research Group

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Az alábbi felvételi/kizárási kritériumok közé tartoznak, de nem kizárólagosan, a következők:

Főbb felvételi kritériumok:

  1. Férfiak és nők, 18 és 80 év közöttiek a szűrővizsgálaton
  2. Primer hypercholesterinaemia diagnosztizálása, akár HeFH, akár nem HeFH klinikai ASCVD-vel
  3. Klinikai ASCVD anamnézisében, azon betegek esetében, akik nem HeFH-ban szenvednek.
  4. A szűréskor legalább 4 hétig stabil, maximálisan tolerált statin (± ezetimib) adása
  5. Azoknál a HeFH-s betegeknél, akik a szűrés során nem kapnak sztatint, legalább 2 sztatin tolerálhatatlanságának dokumentálása.
  6. alirocumab 150 mg SC Q2W vagy 140 mg evolokumab SC Q2W vagy 420 mg SC Q4W adása legalább 8 hétig a szűrővizsgálat előtt
  7. Azoknál a betegeknél, akiknek az anamnézisében klinikai ASCVD szerepel, a szérum LDL-C ≥ 70 mg/dl a szűréskor (1 ismételt labor megengedett)
  8. Azoknál a betegeknél, akiknek az anamnézisében nem szerepelt klinikai ASCVD, a szérum LDL-C ≥ 100 mg/dl a szűréskor (1 ismételt labor megengedett)
  9. Adjon aláírt, tájékozott hozzájárulást

Főbb kizárási kritériumok:

  1. Homozigóta FH ismert kórtörténete (klinikailag vagy korábbi genotipizálás alapján)
  2. Bármilyen klinikailag jelentős kontrollálatlan endokrin betegség jelenléte, amelyről ismert, hogy befolyásolja a szérum lipideket vagy lipoproteineket
  3. Újonnan diagnosztizált cukorbetegség (a szűrést megelőző 3 hónapon belül)
  4. Pajzsmirigy-gyógyszerek alkalmazása (kivéve a szűrés előtt legalább 12 hétig stabil helyettesítő terápiát)

  5. Laboratóriumi leletek a szűrési időszakban (a randomizációs laboratóriumok kivételével):

    1. Trigliceridek > 400 mg/dL (> 4,52 mmol/L) olyan betegeknél, akiknek a kórtörténetében nem szerepelt diabetes mellitus; VAGY trigliceridek > 300 mg/dl (> 3,39 mmol/l) olyan betegeknél, akiknek a kórtörténetében diabetes mellitus szerepel
    2. Pozitív teszt a Hepatitis B felületi antigénre és/vagy Hepatitis C antitestre (pozitív HCV ribonukleinsav [RNS] polimeráz láncreakcióhoz kapcsolódik)
    3. Pozitív szérum béta-humán koriongonadotropin vagy vizelet terhességi teszt fogamzóképes nőknél
    4. Becsült glomeruláris filtrációs sebesség < 30 ml/perc/1,73 m^2
    5. TSH > 1,5 x ULN
    6. Alanin aminotranszferáz (ALT) vagy aszpartát aminotranszferáz (AST) > 2 x ULN
  6. Szisztolés vérnyomás > 160 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás > 100 Hgmm a szűrővizsgálaton vagy a randomizálás időpontjában
  7. Szívelégtelenség anamnézisében (New York Heart Association [NYHA] III-IV. osztály) a szűrést megelőző 12 hónapon belül
  8. MI, instabil angina, amely kórházi kezelést, CABG műtétet, PCI-t, kontrollálatlan szívritmuszavart, carotis műtétet vagy stentelést, stroke-ot, TIA-t, carotis revaszkularizációt, endovaszkuláris beavatkozást vagy sebészeti beavatkozást perifériás érbetegség miatt a szűrést megelőző 3 hónapon belül anamnézisben talált.
  9. Rák előfordulása az elmúlt 5 évben (kivéve a megfelelően kezelt bazálissejtes bőrrákot, laphámsejtes bőrrákot vagy in situ méhnyakrákot)
  10. A szűrés előtt 2 hónapon belül LDL-aferézist kapott
  11. Terhes vagy szoptató nők
  12. Fogamzóképes korú nők, akik nem hajlandók egy rendkívül hatékony fogamzásgátló módszert alkalmazni
  13. Férfiak, akik szexuálisan aktívak fogamzóképes korú nőkkel (WOCBP), és nem hajlandók következetesen óvszert használni a vizsgált gyógyszeres kezelés ideje alatt, függetlenül a vazektómia státuszától.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: HÁRMAS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: A csoport: 1. adagolási rend
SC Evinacumab QW 16 hétig
Drog: Evinacumab
SC vagy IV beadás
Más nevek:
  • 1500 REGN
Egyéb: Háttér lipidmódosító terápia (LMT)
Minden résztvevőnek stabil, maximálisan tolerálható statint kell szednie a vizsgálat teljes időtartama alatt. A sztatin és a PCSK9-inhibitor, például az alirocumab vagy az evolokumab, valamint az egyéb LMT (ha alkalmazható) dózisának stabilnak kell maradnia a vizsgálat teljes időtartama alatt, a szűréstől a vizsgálat végéig (EOS) végzett látogatásig.
KÍSÉRLETI: A csoport: 2. adagolási rend
SC Evinacumab Q2W 16 hétig (felváltva a megfelelő placebóval az ellenkező heteken)
Drog: Evinacumab
SC vagy IV beadás
Más nevek:
  • 1500 REGN
Egyéb: Háttér lipidmódosító terápia (LMT)
Minden résztvevőnek stabil, maximálisan tolerálható statint kell szednie a vizsgálat teljes időtartama alatt. A sztatin és a PCSK9-inhibitor, például az alirocumab vagy az evolokumab, valamint az egyéb LMT (ha alkalmazható) dózisának stabilnak kell maradnia a vizsgálat teljes időtartama alatt, a szűréstől a vizsgálat végéig (EOS) végzett látogatásig.
KÍSÉRLETI: A csoport: 3. adagolási rend
SC Evinacumab QW 16 hétig
Drog: Evinacumab
SC vagy IV beadás
Más nevek:
  • 1500 REGN
Egyéb: Háttér lipidmódosító terápia (LMT)
Minden résztvevőnek stabil, maximálisan tolerálható statint kell szednie a vizsgálat teljes időtartama alatt. A sztatin és a PCSK9-inhibitor, például az alirocumab vagy az evolokumab, valamint az egyéb LMT (ha alkalmazható) dózisának stabilnak kell maradnia a vizsgálat teljes időtartama alatt, a szűréstől a vizsgálat végéig (EOS) végzett látogatásig.
KÍSÉRLETI: A csoport: megfelelő placebo
Placebo SC QW 16 hétig
Egyéb: Háttér lipidmódosító terápia (LMT)
Minden résztvevőnek stabil, maximálisan tolerálható statint kell szednie a vizsgálat teljes időtartama alatt. A sztatin és a PCSK9-inhibitor, például az alirocumab vagy az evolokumab, valamint az egyéb LMT (ha alkalmazható) dózisának stabilnak kell maradnia a vizsgálat teljes időtartama alatt, a szűréstől a vizsgálat végéig (EOS) végzett látogatásig.
Drog: Megfelelő placebo
SC vagy IV beadás
KÍSÉRLETI: B csoport: 1. adagolási rend
Intravénás (IV) Evinacumab Q4W 24 hétig
Drog: Evinacumab
SC vagy IV beadás
Más nevek:
  • 1500 REGN
Egyéb: Háttér lipidmódosító terápia (LMT)
Minden résztvevőnek stabil, maximálisan tolerálható statint kell szednie a vizsgálat teljes időtartama alatt. A sztatin és a PCSK9-inhibitor, például az alirocumab vagy az evolokumab, valamint az egyéb LMT (ha alkalmazható) dózisának stabilnak kell maradnia a vizsgálat teljes időtartama alatt, a szűréstől a vizsgálat végéig (EOS) végzett látogatásig.
KÍSÉRLETI: B csoport: 2. adagolási rend
IV Evinacumab Q4W 24 hétig
Drog: Evinacumab
SC vagy IV beadás
Más nevek:
  • 1500 REGN
Egyéb: Háttér lipidmódosító terápia (LMT)
Minden résztvevőnek stabil, maximálisan tolerálható statint kell szednie a vizsgálat teljes időtartama alatt. A sztatin és a PCSK9-inhibitor, például az alirocumab vagy az evolokumab, valamint az egyéb LMT (ha alkalmazható) dózisának stabilnak kell maradnia a vizsgálat teljes időtartama alatt, a szűréstől a vizsgálat végéig (EOS) végzett látogatásig.
KÍSÉRLETI: B csoport: megfelelő placebo
Placebo IV Q4W 24 hétig
Egyéb: Háttér lipidmódosító terápia (LMT)
Minden résztvevőnek stabil, maximálisan tolerálható statint kell szednie a vizsgálat teljes időtartama alatt. A sztatin és a PCSK9-inhibitor, például az alirocumab vagy az evolokumab, valamint az egyéb LMT (ha alkalmazható) dózisának stabilnak kell maradnia a vizsgálat teljes időtartama alatt, a szűréstől a vizsgálat végéig (EOS) végzett látogatásig.
Drog: Megfelelő placebo
SC vagy IV beadás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest a számított alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterinben (LDL-C) a 16. héten (kezelési szándék [ITT] becslés)
Időkeret: Alapállapot és 16. hét
Alapállapot és 16. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest az apolipoprotein B-ben (Apo B) a 16. héten (ITT becslés)
Időkeret: Alapállapot és 16. hét
Alapállapot és 16. hét
Százalékos változás az alapvonalhoz képest az Apo B-ben a 24. héten (ITT becslés)
Időkeret: Alapállapot és 24. hét
Alapállapot és 24. hét
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest a nem nagy sűrűségű lipoprotein koleszterinben (nem HDL-C) a 16. héten (ITT becslés)
Időkeret: Alapállapot és 16. hét
Alapállapot és 16. hét
Százalékos változás az alapértékhez képest a nem HDL-C-ben a 24. héten (ITT becslés)
Időkeret: Alapállapot és 24. hét
Alapállapot és 24. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a számított LDL-C szintje >= 30%-kal csökkent a 16. héten (ITT becslés)
Időkeret: 16. hét
16. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a számított LDL-C szintje >= 50%-kal csökkent a 16. héten (ITT becslés)
Időkeret: 16. hét
16. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek számított LDL-C-értéke < 50 mg/dl (1,30 mmol/L) a 16. héten (ITT becslés)
Időkeret: 16. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek számított LDL-C szintje < 50 milligramm/deciliter (mg/dl) [1,30 Millimol per liter (mmol/L)] a 16. héten (ITT becslés)
16. hét
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest a számított LDL-C-ben a 24. héten (ITT becslés)
Időkeret: Alapállapot és 24. hét
Alapállapot és 24. hét
Százalékos változás az alapvonalhoz képest az összkoleszterinben (TC) a 16. héten (ITT becslés)
Időkeret: Alapállapot és 16. hét
Alapállapot és 16. hét
Százalékos változás az alapvonalhoz képest az összkoleszterinben a 24. héten (ITT becslés)
Időkeret: Alapállapot és 24. hét
Alapállapot és 24. hét
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest az éhomi trigliceridekben a 16. héten (ITT becslés)
Időkeret: Alapállapot és 16. hét
Alapállapot és 16. hét
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest az éhomi trigliceridekben a 24. héten (ITT becslés)
Időkeret: Alapállapot és 24. hét
Alapállapot és 24. hét
A lipoprotein a [Lp(a)] százalékos változása a kiindulási értékhez képest a 16. héten (ITT becslés)
Időkeret: Alapállapot és 16. hét
Alapállapot és 16. hét
A lipoprotein (a) [Lp(a)] százalékos változása a kiindulási értékhez képest a 24. héten (ITT becslés)
Időkeret: Alapállapot és 24. hét
Alapállapot és 24. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Regeneron Pharmaceuticals

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. november 10.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2020. május 22.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2020. december 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 1.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. június 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2023. február 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 27.

Utolsó ellenőrzés

2023. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • R1500-CL-1643
  • 2017-001508-31 (EUDRACT_NUMBER)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Evinacumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel