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Evinacumab (REGN1500) 在持续性高胆固醇血症参与者中的研究

2023年1月27日 更新者：Regeneron Pharmaceuticals

一项随机、双盲、安慰剂对照研究，研究不同剂量和剂量方案的 Evinacumab 在接受最大耐受性调脂治疗的持续性高胆固醇血症患者中的安全性和有效性

该研究的主要目的是评估在原发性高胆固醇血症（HeFH 或有临床 ASCVD 病史的非 HeFH）患者中，evinacumab 与安慰剂相比在 16 周后 LDL-C 的降低，尽管接受了最大程度的耐受 LMT。 对于有临床 ASCVD 的患者，持续性高胆固醇血症定义为 LDL-C ≥70 mg/dL (1.81 mmol/L)，对于没有临床 ASCVD 的患者，LDL-C ≥100 mg/dL (2.59 mmol/L)。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

272

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 丹麦
      • Esbjerg、丹麦、6700
        • Sydvestjysk Sygehus
      • Herning、丹麦、7400
        • Regionshospitalet Herning
  • 以色列
      • H̱olon、以色列、58100
        • Edith Wolfson Medical Center
      • Nahariya、以色列
        • Galilee Medical Center
      • Ramat Gan、以色列、5265601
        • Sheba MC
      • Tel Aviv、以色列、64239
        • Sourasky Medical Center, Cardiovascular Research Center
  • 俄罗斯联邦
      • Kemerovo、俄罗斯联邦、65000
        • Federal State Budgetary Institution Research Institute for Complex Issues of Cardiovacsular Disease
      • Moscow、俄罗斯联邦、119990
        • National Research Center For Preventative Medicine of Federal Agency of High Technology Medical Aid
      • Moscow、俄罗斯联邦、129090
        • Federal State Budget Institution Out-patient Clinic 3
      • Novosibirsk、俄罗斯联邦、630089
        • NII of Therapy and Preventive Medicine
      • Rostov-on-Don、俄罗斯联邦、34406
        • Municipal Medical and Prophylactic Institution - City Hospital for Emergency Care No.2
      • Saint Petersburg、俄罗斯联邦、191186
        • Limmited Liability Company International Medical Centre SOGAZ
      • Saint Petersburg、俄罗斯联邦、194291
        • Federal State Institution of Healthcare Clinical Hospital #122 N.A.L.G Sokolov
      • Saint Petersburg、俄罗斯联邦、196084
        • LLC- Institute of Medical Research
      • Saint Petersburg、俄罗斯联邦、197110
        • Federal State Budgetary Institution Clinical-Diagnostic Center with Polyclinic
      • Samara、俄罗斯联邦、443070
        • Samara Regional Clinical Cardiologic Dispensary
      • Tomsk、俄罗斯联邦、34012
        • Cardiology Research Institute
  • 加拿大
    • Ontario
      • London、Ontario、加拿大、N6A 5B7
        • Robarts Research Institute
      • Newmarket、Ontario、加拿大、L3Y 5G8
        • SKDS Research Inc.
    • Quebec
      • Chicoutimi、Quebec、加拿大、G7H 7K9
        • Centre Etudes Cliniques Econogene-21
      • Québec、Quebec、加拿大、G1V 4W2
        • Clinique des maladies lipidiques de Quebec
  • 南非
      • Cape Town、南非、7925
        • University of Cape Town
      • Parow、南非、7500
        • TREAD Research CC
    • Gauteng
      • Johannesburg、Gauteng、南非、2000
        • The Charlotte Maxeke Johannesburg Academic Hospital
    • West Gauteng
      • Pretoria、West Gauteng、南非、182
        • Jongaie Research
    • Western Cape
      • Cape Town、Western Cape、南非、713
        • Dr JM Engelbrecht Trial Site
  • 奥地利
      • Graz、奥地利、A-8036
        • Medizinische Universitaetsklinik Graz
    • Tyrol
      • Innsbruck、Tyrol、奥地利、6020
        • University Hospital Innsbruck - Tyrolean Hospital
  • 意大利
      • Napoli、意大利、80131
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Federico II di Napoli
      • Pisa、意大利、56126
        • Fondazione Toscana Gabriele Monasterio per la Ricerca Medica e di Sanita Pubblica
      • Rimini、意大利、47923
        • Ausl Della Romagna-Ospedale Degli Infermi
      • Rome、意大利、00185
        • Dipartimento di Medicina Traslazionale e di Precisione dell'Università degli Studi di
  • 挪威
      • Oslo、挪威、0373
        • M3 Helse AS
  • 捷克语
      • Hradec Kralove、捷克语、50008
        • University Hospital, Charles University
      • Prague、捷克语、14021
        • Ikem Institut Klinicke A Experimentalni Mediciny
    • Prague 3
      • Praha、Prague 3、捷克语、13000
        • CCR Prague, s.r.o
    • Praha 2
      • Karlov、Praha 2、捷克语、121 08
        • Univerzita Karlova v Praze 1 Lekarska Fakulta
  • 新西兰
      • Papamoa、新西兰、3118
        • Papamoa Pines Medical Centre
      • Tauranga、新西兰、3112
        • Clinical Horizons NZ Ltd
    • Canterbury
      • Christchurch、Canterbury、新西兰、8011
        • Lipid and Diabetes Research Group
  • 日本
      • Chuo-ku、日本、103-0027
        • Tokyo-Eki Center-building Clinic
      • Fujisawa-shi、日本、251-0041
        • Shonan Fujisawa Tokushukai Hospital
      • Hachioji、日本、192-0918
        • Minamino Cardiovascular Hospital
      • Iruma-gun、日本、350-0495
        • Saitama Medical University Hospital
  • 法国
      • Dijon、法国、21079
        • Houpital Du Bocage
    • Cedex
      • Nantes、Cedex、法国、44000
        • Hopital G et R Laennec
  • 波兰
      • Bytom、波兰
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny
      • Zabrze、波兰、41-800
        • Slaskie Centrum Chorob Serca, III Katedra i Oddzial Kliniczny Kardiologii SUM- Oddzial Chorob Serca i Naczyn
    • Dolnoslaskie
      • Żarów、Dolnoslaskie、波兰、58-130
        • Halina Serafin NZOZ Centrum Medyczne SERAFIN-MED
    • Podlaskie
      • Ruda Slaska、Podlaskie、波兰、41709
        • Nzoz Przychodnia Specjalistyczna
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Camperdown、New South Wales、澳大利亚、2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
    • Queensland
      • Redcliffe、Queensland、澳大利亚、1020
        • Redcliffe Hospital
  • 瑞典
      • Malmö、瑞典
        • Karolinska University Hospital
      • Stockholm、瑞典、11446
        • Akardo MedSite
      • Stockholm、瑞典、SE-182 88
        • Karolinska Institutet
      • Uppsala、瑞典、75185
        • Akademiska Sjukhuset
  • 约旦
      • Amman、约旦、11184
        • Istishari Hospital
      • Irbid、约旦、22110
        • King Abdullah University Hospital
      • Irbid、约旦、22110
        • King Abdullah University Hospital-1
      • Irbid、约旦、22110
        • King Abdullah University Hospital-2
  • 美国
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Newport Beach、California、美国、92663-3668
        • Office of Dr. John D Homan MD
    • Florida
      • Boca Raton、Florida、美国、33434
        • Preventive Cardiology Inc
      • Doral、Florida、美国、33166
        • Care Research Center Inc
      • Winter Park、Florida、美国、32792
        • Florida Lipid Institute
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46290
        • St. Vincent Medical Group, Inc
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、美国、66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Maine
      • Bangor、Maine、美国、04401
        • EMMC Northeast Cardiology Assocites
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21201
        • University of Maryland School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Grand Rapids、Michigan、美国、49546
        • Heart Health Cardiology
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55455
        • University of Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55407
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York、New York、美国、10029
        • Mt Sinai Ichan Medical Institute
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • Duke University Medical Center
      • Salisbury、North Carolina、美国、28144
        • Rowan Diagnostic Clinic
    • Pennsylvania
      • Camp Hill、Pennsylvania、美国、17011
        • Capital Area Research, LLC
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • The University of Texas Health Science Center Houston
      • San Antonio、Texas、美国、78220
        • San Antonio Premiere Internal Medicine
      • Schertz、Texas、美国、78154
        • Clear Clinical Research, LLC
      • Tyler、Texas、美国、75701
        • PharmaTex Research
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84107
        • Wasatch Clinical Research
  • 英国
      • London、英国、NW3 2QG
        • Royal Free Hospital-Royal Free London NHS Foundation Trust
      • Newcastle Upon Tyne、英国、NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary - the Newcastle Upon Tyne Hospitals Nhs Foundation Trust
  • 荷兰
      • Amsterdam、荷兰、1105 AZ
        • Academic Medical Center
      • Utrecht、荷兰
        • Universitair Medisch Centrum Utrech - Locatie AZU
    • Hoorn Noord-Hollan
      • Hoorn、Hoorn Noord-Hollan、荷兰、1624 NP
        • VOC Hoorn
    • Zeeland
      • Goes、Zeeland、荷兰、4462 RA
        • Admiraal de Ruyter Ziekenhuis
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08907
        • Hospital Universitario de Bellvitge
      • Córdoba、西班牙、14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Granada、西班牙、18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves (HUVN)
      • Sevilla、西班牙、41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
    • A Coruna
      • A Coruña、A Coruna、西班牙、15001
        • Hospital Universitario A Coruna
    • Aragon
      • Zaragoza、Aragon、西班牙、50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

以下纳入/排除标准包括但不限于以下内容：

关键纳入标准：

  1. 筛选访问时年龄在 18 到 80 岁之间的男性和女性
  2. 原发性高胆固醇血症的诊断，无论是 HeFH 还是非 HeFH 伴有临床 ASCVD
  3. 对于非 HeFH 患者，有临床 ASCVD 病史。
  4. 在筛选时接受稳定的最大耐受他汀类药物（±依折麦布）至少 4 周
  5. 对于筛选时未接受他汀类药物的 HeFH 患者，提供无法耐受至少 2 种他汀类药物的证明文件。
  6. 在筛选访视前至少 8 周接受 alirocumab 150 mg SC Q2W，或 evolocumab 140 mg SC Q2W 或 420 mg SC Q4W
  7. 对于有临床 ASCVD 病史的患者，筛查时血清 LDL-C ≥ 70 mg/dL（允许进行 1 次重复实验室检查）
  8. 对于没有临床 ASCVD 病史的患者，筛查时血清 LDL-C ≥ 100 mg/dL（允许进行 1 次重复实验室检查）
  9. 提供签署的知情同意书

关键排除标准：

  1. 纯合子 FH 的已知病史（临床上或之前的基因分型）
  2. 存在任何已知影响血清脂质或脂蛋白的临床显着的不受控制的内分泌疾病
  3. 新诊断的糖尿病（筛查前 3 个月内）
  4. 使用甲状腺药物（替代疗法除外，该疗法在筛选前已稳定至少 12 周）

  5. 筛选期间的实验室检查结果（不包括随机化实验室）：

    1. 对于没有已知糖尿病病史的患者，甘油三酯 > 400 mg/dL (> 4.52 mmol/L)； OR 甘油三酯 > 300 mg/dL (> 3.39 mmol/L) 对于已知有糖尿病病史的患者
    2. 乙型肝炎表面抗原和/或丙型肝炎抗体阳性（与 HCV 核糖核酸 [RNA] 聚合酶链反应阳性相关）
    3. 育龄妇女血清β-人绒毛膜促性腺激素或尿妊娠试验阳性
    4. 估计肾小球滤过率 < 30 mL/min/1.73 米^2
    5. TSH > 1.5 x 正常值上限
    6. 丙氨酸转氨酶 (ALT) 或天冬氨酸转氨酶 (AST) > 2 x ULN
  6. 筛选访视或随机分组时收缩压 > 160 mmHg 或舒张压 > 100 mmHg
  7. 筛选前 12 个月内有心力衰竭病史（纽约心脏协会 [NYHA] III-IV 级）
  8. MI、导致住院的不稳定型心绞痛病史、CABG 手术、PCI、不受控制的心律失常、颈动脉手术或支架置入术、中风、TIA、颈动脉血运重建术、血管内手术或外周血管疾病的手术干预在筛选前 3 个月内
  9. 过去 5 年内的癌症病史（经过充分治疗的基底细胞皮肤癌、鳞状细胞皮肤癌或原位宫颈癌除外）
  10. 在筛选前 2 个月内接受过 LDL 单采术
  11. 孕妇或哺乳期妇女
  12. 不愿采用高效节育方法的育龄妇女
  13. 与有生育能力的女性 (WOCBP) 发生性关系并且无论输精管切除术状态如何都不愿意在研究药物治疗期间持续使用避孕套的男性。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：A组：给药方案1
SC Evinacumab QW 16 周
药品：艾维那单抗
SC 或 IV 给药
其他名称：
  • REGN1500
其他：背景 调脂疗法 (LMT)
在整个研究期间，所有参与者都应服用稳定的、最大耐受的他汀类药物。 他汀类药物和 PCSK9 抑制剂（例如 alirocumab 或 evolocumab）以及其他 LMT（如果适用）的剂量应在整个研究期间保持稳定，从筛选到研究结束 (EOS) 访视。
实验性的：A组：给药方案2
SC Evinacumab Q2W 16 周（在相反的几周与匹配的安慰剂交替使用）
药品：艾维那单抗
SC 或 IV 给药
其他名称：
  • REGN1500
其他：背景 调脂疗法 (LMT)
在整个研究期间，所有参与者都应服用稳定的、最大耐受的他汀类药物。 他汀类药物和 PCSK9 抑制剂（例如 alirocumab 或 evolocumab）以及其他 LMT（如果适用）的剂量应在整个研究期间保持稳定，从筛选到研究结束 (EOS) 访视。
实验性的：A组：给药方案3
SC Evinacumab QW 16 周
药品：艾维那单抗
SC 或 IV 给药
其他名称：
  • REGN1500
其他：背景 调脂疗法 (LMT)
在整个研究期间，所有参与者都应服用稳定的、最大耐受的他汀类药物。 他汀类药物和 PCSK9 抑制剂（例如 alirocumab 或 evolocumab）以及其他 LMT（如果适用）的剂量应在整个研究期间保持稳定，从筛选到研究结束 (EOS) 访视。
实验性的：A组：匹配安慰剂
安慰剂 SC QW 16 周
其他：背景 调脂疗法 (LMT)
在整个研究期间，所有参与者都应服用稳定的、最大耐受的他汀类药物。 他汀类药物和 PCSK9 抑制剂（例如 alirocumab 或 evolocumab）以及其他 LMT（如果适用）的剂量应在整个研究期间保持稳定，从筛选到研究结束 (EOS) 访视。
药品：匹配安慰剂
SC 或 IV 给药
实验性的：B组：给药方案1
静脉内 (IV) Evinacumab Q4W 24 周
药品：艾维那单抗
SC 或 IV 给药
其他名称：
  • REGN1500
其他：背景 调脂疗法 (LMT)
在整个研究期间，所有参与者都应服用稳定的、最大耐受的他汀类药物。 他汀类药物和 PCSK9 抑制剂（例如 alirocumab 或 evolocumab）以及其他 LMT（如果适用）的剂量应在整个研究期间保持稳定，从筛选到研究结束 (EOS) 访视。
实验性的：B组：给药方案2
IV Evinacumab Q4W 24 周
药品：艾维那单抗
SC 或 IV 给药
其他名称：
  • REGN1500
其他：背景 调脂疗法 (LMT)
在整个研究期间，所有参与者都应服用稳定的、最大耐受的他汀类药物。 他汀类药物和 PCSK9 抑制剂（例如 alirocumab 或 evolocumab）以及其他 LMT（如果适用）的剂量应在整个研究期间保持稳定，从筛选到研究结束 (EOS) 访视。
实验性的：B组：匹配安慰剂
安慰剂 IV Q4W 24 周
其他：背景 调脂疗法 (LMT)
在整个研究期间，所有参与者都应服用稳定的、最大耐受的他汀类药物。 他汀类药物和 PCSK9 抑制剂（例如 alirocumab 或 evolocumab）以及其他 LMT（如果适用）的剂量应在整个研究期间保持稳定，从筛选到研究结束 (EOS) 访视。
药品：匹配安慰剂
SC 或 IV 给药

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
第 16 周计算的低密度脂蛋白胆固醇 (LDL-C) 相对于基线的百分比变化（意向治疗 [ITT] 估计值）
大体时间：基线和第 16 周
基线和第 16 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 16 周载脂蛋白 B (Apo B) 相对于基线的百分比变化（ITT Estimand）
大体时间：基线和第 16 周
基线和第 16 周
第 24 周 Apo B 相对于基线的百分比变化（ITT 估计值）
大体时间：基线和第 24 周
基线和第 24 周
第 16 周非高密度脂蛋白胆固醇（非 HDL-C）相对于基线的百分比变化（ITT 估计值）
大体时间：基线和第 16 周
基线和第 16 周
第 24 周时非 HDL-C 相对于基线的百分比变化（ITT Estimand）
大体时间：基线和第 24 周
基线和第 24 周
第 16 周计算出的 LDL-C 降低 >= 30% 的参与者百分比（ITT 估计值）
大体时间：第 16 周
第 16 周
第 16 周计算出的 LDL-C 降低 >= 50% 的参与者百分比（ITT 估计值）
大体时间：第 16 周
第 16 周
第 16 周计算出的 LDL-C < 50 mg/dL (1.30 mmol/L) 的参与者百分比（ITT 估计值）
大体时间：第 16 周
计算出的 LDL-C < 50 毫克/分升 (mg/dL) 的参与者百分比 [1.30 第 16 周时的毫摩尔每升 (mmol/L)] (ITT Estimand)
第 16 周
第 24 周计算的 LDL-C 相对于基线的百分比变化（ITT 估计值）
大体时间：基线和第 24 周
基线和第 24 周
第 16 周时总胆固醇 (TC) 相对于基线的百分比变化（ITT Estimand）
大体时间：基线和第 16 周
基线和第 16 周
第 24 周时总胆固醇相对于基线的百分比变化（ITT 估计值）
大体时间：基线和第 24 周
基线和第 24 周
第 16 周时空腹甘油三酯相对于基线的百分比变化（ITT Estimand）
大体时间：基线和第 16 周
基线和第 16 周
第 24 周时空腹甘油三酯相对于基线的百分比变化（ITT Estimand）
大体时间：基线和第 24 周
基线和第 24 周
第 16 周脂蛋白 a [Lp(a)] 相对于基线的百分比变化（ITT 估计值）
大体时间：基线和第 16 周
基线和第 16 周
第 24 周脂蛋白 (a) [Lp(a)] 相对于基线的百分比变化（ITT 估计值）
大体时间：基线和第 24 周
基线和第 24 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Regeneron Pharmaceuticals

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年11月10日

初级完成 (实际的)

2020年5月22日

研究完成 (实际的)

2020年12月14日

研究注册日期

首次提交

2017年6月1日

首先提交符合 QC 标准的

2017年6月1日

首次发布 (实际的)

2017年6月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年2月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年1月27日

最后验证

2023年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • R1500-CL-1643
  • 2017-001508-31 (EUDRACT_NUMBER 个)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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