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Studio di Evinacumab (REGN1500) in partecipanti con ipercolesterolemia persistente

27 gennaio 2023 aggiornato da: Regeneron Pharmaceuticals

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sulla sicurezza e l'efficacia di dosi e regimi posologici variabili di Evinacumab in pazienti con ipercolesterolemia persistente nonostante la terapia di modifica dei lipidi massimamente tollerata

L'obiettivo primario dello studio è valutare la riduzione del C-LDL da parte di evinacumab rispetto al placebo dopo 16 settimane in pazienti con ipercolesterolemia primaria (HeFH o non-HeFH con una storia di ASCVD clinica) con ipercolesterolemia persistente nonostante la somministrazione massimale di LMT tollerato. L'ipercolesterolemia persistente è definita come LDL-C ≥70 mg/dL (1,81 mmol/L) per quei pazienti con ASCVD clinica e LDL-C ≥100 mg/dL (2,59 mmol/L) per quei pazienti senza ASCVD clinica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

272

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
    • Queensland
      • Redcliffe, Queensland, Australia, 1020
        • Redcliffe Hospital
  • Austria
      • Graz, Austria, A-8036
        • Medizinische Universitaetsklinik Graz
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Austria, 6020
        • University Hospital Innsbruck - Tyrolean Hospital
  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5B7
        • Robarts Research Institute
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 5G8
        • SKDS Research Inc.
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 7K9
        • Centre Etudes Cliniques Econogene-21
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 4W2
        • Clinique des maladies lipidiques de Quebec
  • Cechia
      • Hradec Kralove, Cechia, 50008
        • University Hospital, Charles University
      • Prague, Cechia, 14021
        • Ikem Institut Klinicke A Experimentalni Mediciny
    • Prague 3
      • Praha, Prague 3, Cechia, 13000
        • CCR Prague, s.r.o
    • Praha 2
      • Karlov, Praha 2, Cechia, 121 08
        • Univerzita Karlova v Praze 1 Lekarska Fakulta
  • Danimarca
      • Esbjerg, Danimarca, 6700
        • Sydvestjysk Sygehus
      • Herning, Danimarca, 7400
        • Regionshospitalet Herning
  • Federazione Russa
      • Kemerovo, Federazione Russa, 65000
        • Federal State Budgetary Institution Research Institute for Complex Issues of Cardiovacsular Disease
      • Moscow, Federazione Russa, 119990
        • National Research Center For Preventative Medicine of Federal Agency of High Technology Medical Aid
      • Moscow, Federazione Russa, 129090
        • Federal State Budget Institution Out-patient Clinic 3
      • Novosibirsk, Federazione Russa, 630089
        • NII of Therapy and Preventive Medicine
      • Rostov-on-Don, Federazione Russa, 34406
        • Municipal Medical and Prophylactic Institution - City Hospital for Emergency Care No.2
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 191186
        • Limmited Liability Company International Medical Centre SOGAZ
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 194291
        • Federal State Institution of Healthcare Clinical Hospital #122 N.A.L.G Sokolov
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 196084
        • LLC- Institute of Medical Research
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 197110
        • Federal State Budgetary Institution Clinical-Diagnostic Center with Polyclinic
      • Samara, Federazione Russa, 443070
        • Samara Regional Clinical Cardiologic Dispensary
      • Tomsk, Federazione Russa, 34012
        • Cardiology Research Institute
  • Francia
      • Dijon, Francia, 21079
        • Houpital Du Bocage
    • Cedex
      • Nantes, Cedex, Francia, 44000
        • Hopital G et R Laennec
  • Giappone
      • Chuo-ku, Giappone, 103-0027
        • Tokyo-Eki Center-building Clinic
      • Fujisawa-shi, Giappone, 251-0041
        • Shonan Fujisawa Tokushukai Hospital
      • Hachioji, Giappone, 192-0918
        • Minamino Cardiovascular Hospital
      • Iruma-gun, Giappone, 350-0495
        • Saitama Medical University Hospital
  • Giordania
      • Amman, Giordania, 11184
        • Istishari Hospital
      • Irbid, Giordania, 22110
        • King Abdullah University Hospital
      • Irbid, Giordania, 22110
        • King Abdullah University Hospital-1
      • Irbid, Giordania, 22110
        • King Abdullah University Hospital-2
  • Israele
      • H̱olon, Israele, 58100
        • Edith Wolfson Medical Center
      • Nahariya, Israele
        • Galilee Medical Center
      • Ramat Gan, Israele, 5265601
        • Sheba MC
      • Tel Aviv, Israele, 64239
        • Sourasky Medical Center, Cardiovascular Research Center
  • Italia
      • Napoli, Italia, 80131
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Federico II di Napoli
      • Pisa, Italia, 56126
        • Fondazione Toscana Gabriele Monasterio per la Ricerca Medica e di Sanita Pubblica
      • Rimini, Italia, 47923
        • Ausl Della Romagna-Ospedale Degli Infermi
      • Rome, Italia, 00185
        • Dipartimento di Medicina Traslazionale e di Precisione dell'Università degli Studi di
  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia, 0373
        • M3 Helse AS
  • Nuova Zelanda
      • Papamoa, Nuova Zelanda, 3118
        • Papamoa Pines Medical Centre
      • Tauranga, Nuova Zelanda, 3112
        • Clinical Horizons NZ Ltd
    • Canterbury
      • Christchurch, Canterbury, Nuova Zelanda, 8011
        • Lipid and Diabetes Research Group
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1105 AZ
        • Academic Medical Center
      • Utrecht, Olanda
        • Universitair Medisch Centrum Utrech - Locatie AZU
    • Hoorn Noord-Hollan
      • Hoorn, Hoorn Noord-Hollan, Olanda, 1624 NP
        • VOC Hoorn
    • Zeeland
      • Goes, Zeeland, Olanda, 4462 RA
        • Admiraal de Ruyter Ziekenhuis
  • Polonia
      • Bytom, Polonia
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny
      • Zabrze, Polonia, 41-800
        • Slaskie Centrum Chorob Serca, III Katedra i Oddzial Kliniczny Kardiologii SUM- Oddzial Chorob Serca i Naczyn
    • Dolnoslaskie
      • Żarów, Dolnoslaskie, Polonia, 58-130
        • Halina Serafin NZOZ Centrum Medyczne SERAFIN-MED
    • Podlaskie
      • Ruda Slaska, Podlaskie, Polonia, 41709
        • Nzoz Przychodnia Specjalistyczna
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital-Royal Free London NHS Foundation Trust
      • Newcastle Upon Tyne, Regno Unito, NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary - the Newcastle Upon Tyne Hospitals Nhs Foundation Trust
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08907
        • Hospital Universitario de Bellvitge
      • Córdoba, Spagna, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Granada, Spagna, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves (HUVN)
      • Sevilla, Spagna, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
    • A Coruna
      • A Coruña, A Coruna, Spagna, 15001
        • Hospital Universitario A Coruna
    • Aragon
      • Zaragoza, Aragon, Spagna, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663-3668
        • Office of Dr. John D Homan MD
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33434
        • Preventive Cardiology Inc
      • Doral, Florida, Stati Uniti, 33166
        • Care Research Center Inc
      • Winter Park, Florida, Stati Uniti, 32792
        • Florida Lipid Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46290
        • St. Vincent Medical Group, Inc
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Maine
      • Bangor, Maine, Stati Uniti, 04401
        • EMMC Northeast Cardiology Assocites
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49546
        • Heart Health Cardiology
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mt Sinai Ichan Medical Institute
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Salisbury, North Carolina, Stati Uniti, 28144
        • Rowan Diagnostic Clinic
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Stati Uniti, 17011
        • Capital Area Research, LLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • The University of Texas Health Science Center Houston
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78220
        • San Antonio Premiere Internal Medicine
      • Schertz, Texas, Stati Uniti, 78154
        • Clear Clinical Research, LLC
      • Tyler, Texas, Stati Uniti, 75701
        • Pharmatex Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84107
        • Wasatch Clinical Research
  • Sud Africa
      • Cape Town, Sud Africa, 7925
        • University of Cape Town
      • Parow, Sud Africa, 7500
        • TREAD Research CC
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sud Africa, 2000
        • The Charlotte Maxeke Johannesburg Academic Hospital
    • West Gauteng
      • Pretoria, West Gauteng, Sud Africa, 182
        • Jongaie Research
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sud Africa, 713
        • Dr JM Engelbrecht Trial Site
  • Svezia
      • Malmö, Svezia
        • Karolinska University Hospital
      • Stockholm, Svezia, 11446
        • Akardo MedSite
      • Stockholm, Svezia, SE-182 88
        • Karolinska Institutet
      • Uppsala, Svezia, 75185
        • Akademiska Sjukhuset

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

I criteri di inclusione/esclusione di seguito includono, ma non sono limitati a, quanto segue:

Criteri chiave di inclusione:

  1. Uomini e donne di età compresa tra i 18 e gli 80 anni alla visita di screening
  2. Diagnosi di ipercolesterolemia primaria, HeFH o non HeFH con ASCVD clinica
  3. Una storia di ASCVD clinica, per quei pazienti che non sono HeFH.
  4. Ricezione di una statina stabile alla massima tolleranza (± ezetimibe) per almeno 4 settimane allo screening
  5. Per quei pazienti con HeFH che non ricevono una statina allo screening, documentazione dell'incapacità di tollerare almeno 2 statine.
  6. Ricevere alirocumab 150 mg SC ogni 2 settimane, OPPURE evolocumab 140 mg SC ogni 2 settimane o 420 mg SC ogni 4 settimane per almeno 8 settimane prima della visita di screening
  7. Per quei pazienti con una storia di ASCVD clinica, LDL-C sierico ≥ 70 mg/dL allo screening (è consentito 1 laboratorio ripetuto)
  8. Per quei pazienti senza una storia di ASCVD clinica, LDL-C sierico ≥ 100 mg/dL allo screening (è consentito 1 laboratorio ripetuto)
  9. Fornire il consenso informato firmato

Criteri chiave di esclusione:

  1. Storia nota di FH omozigote (clinicamente o mediante precedente genotipizzazione)
  2. Presenza di qualsiasi malattia endocrina incontrollata clinicamente significativa nota per influenzare i lipidi sierici o le lipoproteine
  3. Diabete di nuova diagnosi (entro 3 mesi prima dello screening)
  4. Uso di farmaci per la tiroide (ad eccezione della terapia sostitutiva che è rimasta stabile per almeno 12 settimane prima dello screening)

  5. Risultati di laboratorio durante il periodo di screening (esclusi i laboratori di randomizzazione):

    1. Trigliceridi > 400 mg/dL (> 4,52 mmol/L) per i pazienti senza una storia nota di diabete mellito; OPPURE Trigliceridi > 300 mg/dL (> 3,39 mmol/L) per pazienti con anamnesi nota di diabete mellito
    2. Test positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B e/o l'anticorpo dell'epatite C (associato a una reazione a catena della polimerasi dell'acido ribonucleico [RNA] HCV positiva)
    3. Gonadotropina corionica umana beta sierica positiva o test di gravidanza sulle urine nelle donne in età fertile
    4. Velocità di filtrazione glomerulare stimata < 30 ml/min/1,73 m^2
    5. TSH > 1,5 x ULN
    6. Alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) > 2 x ULN
  6. Pressione arteriosa sistolica > 160 mmHg o pressione arteriosa diastolica > 100 mmHg alla visita di screening o al momento della randomizzazione
  7. Storia di insufficienza cardiaca (classe III-IV della New York Heart Association [NYHA]) entro 12 mesi prima dello screening
  8. Storia di infarto del miocardio, angina instabile che ha portato a ricovero, intervento di CABG, PCI, aritmia cardiaca incontrollata, intervento chirurgico carotideo o stenting, ictus, TIA, rivascolarizzazione carotidea, procedura endovascolare o intervento chirurgico per malattia vascolare periferica nei 3 mesi precedenti lo screening
  9. Storia di cancro negli ultimi 5 anni (ad eccezione di carcinoma cutaneo basocellulare adeguatamente trattato, carcinoma cutaneo a cellule squamose o carcinoma cervicale in situ)
  10. Aver ricevuto LDL aferesi entro 2 mesi prima dello screening
  11. Donne incinte o che allattano
  12. Donne in età fertile che non sono disposte a praticare un metodo di controllo delle nascite altamente efficace
  13. - Uomini sessualmente attivi con donne in età fertile (WOCBP) e non disposti a utilizzare costantemente i preservativi durante il periodo di trattamento del farmaco in studio, indipendentemente dallo stato di vasectomia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo A: regime di dosaggio 1
SC Evinacumab QW per 16 settimane
Droga: Evinacumab
Somministrazione SC o IV
Altri nomi:
  • REGN1500
Altro: Terapia modificante i lipidi di base (LMT)
Tutti i partecipanti dovrebbero assumere una statina stabile e massimamente tollerata per tutta la durata dello studio. La dose di statina e di inibitore PCSK9, come alirocumab o evolocumab, così come altro LMT (se applicabile), dovrebbe rimanere stabile per tutta la durata dello studio, dallo screening fino alla visita di fine studio (EOS).
SPERIMENTALE: Gruppo A: regime posologico 2
SC Evinacumab Q2W per 16 settimane (in alternanza con placebo corrispondente in settimane opposte)
Droga: Evinacumab
Somministrazione SC o IV
Altri nomi:
  • REGN1500
Altro: Terapia modificante i lipidi di base (LMT)
Tutti i partecipanti dovrebbero assumere una statina stabile e massimamente tollerata per tutta la durata dello studio. La dose di statina e di inibitore PCSK9, come alirocumab o evolocumab, così come altro LMT (se applicabile), dovrebbe rimanere stabile per tutta la durata dello studio, dallo screening fino alla visita di fine studio (EOS).
SPERIMENTALE: Gruppo A: regime posologico 3
SC Evinacumab QW per 16 settimane
Droga: Evinacumab
Somministrazione SC o IV
Altri nomi:
  • REGN1500
Altro: Terapia modificante i lipidi di base (LMT)
Tutti i partecipanti dovrebbero assumere una statina stabile e massimamente tollerata per tutta la durata dello studio. La dose di statina e di inibitore PCSK9, come alirocumab o evolocumab, così come altro LMT (se applicabile), dovrebbe rimanere stabile per tutta la durata dello studio, dallo screening fino alla visita di fine studio (EOS).
SPERIMENTALE: Gruppo A: placebo corrispondente
Placebo SC QW per 16 settimane
Altro: Terapia modificante i lipidi di base (LMT)
Tutti i partecipanti dovrebbero assumere una statina stabile e massimamente tollerata per tutta la durata dello studio. La dose di statina e di inibitore PCSK9, come alirocumab o evolocumab, così come altro LMT (se applicabile), dovrebbe rimanere stabile per tutta la durata dello studio, dallo screening fino alla visita di fine studio (EOS).
Droga: Placebo corrispondente
Somministrazione SC o IV
SPERIMENTALE: Gruppo B: regime di dosaggio 1
Evinacumab Q4W per via endovenosa (IV) per 24 settimane
Droga: Evinacumab
Somministrazione SC o IV
Altri nomi:
  • REGN1500
Altro: Terapia modificante i lipidi di base (LMT)
Tutti i partecipanti dovrebbero assumere una statina stabile e massimamente tollerata per tutta la durata dello studio. La dose di statina e di inibitore PCSK9, come alirocumab o evolocumab, così come altro LMT (se applicabile), dovrebbe rimanere stabile per tutta la durata dello studio, dallo screening fino alla visita di fine studio (EOS).
SPERIMENTALE: Gruppo B: regime di dosaggio 2
EV Evinacumab Q4W per 24 settimane
Droga: Evinacumab
Somministrazione SC o IV
Altri nomi:
  • REGN1500
Altro: Terapia modificante i lipidi di base (LMT)
Tutti i partecipanti dovrebbero assumere una statina stabile e massimamente tollerata per tutta la durata dello studio. La dose di statina e di inibitore PCSK9, come alirocumab o evolocumab, così come altro LMT (se applicabile), dovrebbe rimanere stabile per tutta la durata dello studio, dallo screening fino alla visita di fine studio (EOS).
SPERIMENTALE: Gruppo B: placebo corrispondente
Placebo IV Q4W per 24 settimane
Altro: Terapia modificante i lipidi di base (LMT)
Tutti i partecipanti dovrebbero assumere una statina stabile e massimamente tollerata per tutta la durata dello studio. La dose di statina e di inibitore PCSK9, come alirocumab o evolocumab, così come altro LMT (se applicabile), dovrebbe rimanere stabile per tutta la durata dello studio, dallo screening fino alla visita di fine studio (EOS).
Droga: Placebo corrispondente
Somministrazione SC o IV

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione percentuale rispetto al basale nel colesterolo lipoproteico a bassa densità calcolato (C-LDL) alla settimana 16 (stima Intent-to-Treat [ITT])
Lasso di tempo: Basale e settimana 16
Basale e settimana 16

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale rispetto al basale dell'apolipoproteina B (Apo B) alla settimana 16 (stima ITT)
Lasso di tempo: Basale e settimana 16
Basale e settimana 16
Variazione percentuale rispetto al basale dell'Apo B alla settimana 24 (stima ITT)
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
Basale e settimana 24
Variazione percentuale rispetto al basale del colesterolo lipoproteico non ad alta densità (C-non HDL) alla settimana 16 (stima ITT)
Lasso di tempo: Basale e settimana 16
Basale e settimana 16
Variazione percentuale rispetto al basale di colesterolo non HDL alla settimana 24 (stima ITT)
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
Basale e settimana 24
Percentuale di partecipanti con >= 30% di riduzione del C-LDL calcolato alla settimana 16 (stima ITT)
Lasso di tempo: Settimana 16
Settimana 16
Percentuale di partecipanti con >= 50% di riduzione del C-LDL calcolato alla settimana 16 (stima ITT)
Lasso di tempo: Settimana 16
Settimana 16
Percentuale di partecipanti con LDL-C calcolato < 50 mg/dL (1,30 mmol/L) alla settimana 16 (stima ITT)
Lasso di tempo: Settimana 16
Percentuale di partecipanti con LDL-C calcolato <50 milligrammi/decilitro (mg/dL) [1,30 Millimoli per litro (mmol/L)] alla settimana 16 (stima ITT)
Settimana 16
Variazione percentuale rispetto al basale del C-LDL calcolato alla settimana 24 (stima ITT)
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
Basale e settimana 24
Variazione percentuale rispetto al basale del colesterolo totale (TC) alla settimana 16 (stima ITT)
Lasso di tempo: Basale e settimana 16
Basale e settimana 16
Variazione percentuale rispetto al basale del colesterolo totale alla settimana 24 (stima ITT)
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
Basale e settimana 24
Variazione percentuale rispetto al basale dei trigliceridi a digiuno alla settimana 16 (stima ITT)
Lasso di tempo: Basale e settimana 16
Basale e settimana 16
Variazione percentuale rispetto al basale dei trigliceridi a digiuno alla settimana 24 (stima ITT)
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
Basale e settimana 24
Variazione percentuale rispetto al basale della lipoproteina a [Lp(a)] alla settimana 16 (stima ITT)
Lasso di tempo: Basale e settimana 16
Basale e settimana 16
Variazione percentuale rispetto al basale della lipoproteina (a) [Lp(a)] alla settimana 24 (stima ITT)
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
Basale e settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

10 novembre 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

22 maggio 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

14 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 giugno 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

5 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

10 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R1500-CL-1643
  • 2017-001508-31 (EUDRACT_NUMBER)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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