Étude sur l'évinacumab (REGN1500) chez des participants atteints d'hypercholestérolémie persistante
27 janvier 2023 mis à jour par: Regeneron Pharmaceuticals
Une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo sur l'innocuité et l'efficacité de doses et de schémas posologiques variables d'évinacumab chez des patients atteints d'hypercholestérolémie persistante malgré un traitement modificateur des lipides toléré au maximum
L'objectif principal de l'étude est d'évaluer la réduction du LDL-C par l'évinacumab par rapport au placebo après 16 semaines chez des patients atteints d'hypercholestérolémie primaire (HeFH, ou non-HeFH avec des antécédents d'ASCVD clinique) avec une hypercholestérolémie persistante malgré un traitement au maximum LMT toléré.
L'hypercholestérolémie persistante est définie comme LDL-C ≥70 mg/dL (1,81 mmol/L) pour les patients atteints d'ASCVD clinique et LDL-C ≥100 mg/dL (2,59 mmol/L) pour les patients sans ASCVD clinique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
272
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Cape Town, Afrique du Sud, 7925
- University of Cape Town
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Parow, Afrique du Sud, 7500
- TREAD Research CC
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Gauteng
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Johannesburg, Gauteng, Afrique du Sud, 2000
- The Charlotte Maxeke Johannesburg Academic Hospital
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West Gauteng
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Pretoria, West Gauteng, Afrique du Sud, 182
- Jongaie Research
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Western Cape
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Cape Town, Western Cape, Afrique du Sud, 713
- Dr JM Engelbrecht Trial Site
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, Australie, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
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Queensland
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Redcliffe, Queensland, Australie, 1020
- Redcliffe Hospital
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Ontario
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London, Ontario, Canada, N6A 5B7
- Robarts Research Institute
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Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 5G8
- SKDS Research Inc.
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Quebec
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Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 7K9
- Centre Etudes Cliniques Econogene-21
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Québec, Quebec, Canada, G1V 4W2
- Clinique des Maladies Lipidiques de Québec
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Esbjerg, Danemark, 6700
- Sydvestjysk Sygehus
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Herning, Danemark, 7400
- Regionshospitalet Herning
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Barcelona, Espagne, 08907
- Hospital Universitario de Bellvitge
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Córdoba, Espagne, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
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Granada, Espagne, 18014
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves (HUVN)
-
Sevilla, Espagne, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
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A Coruna
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A Coruña, A Coruna, Espagne, 15001
- Hospital Universitario A Coruña
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Aragon
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Zaragoza, Aragon, Espagne, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
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Dijon, France, 21079
- Houpital Du Bocage
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Cedex
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Nantes, Cedex, France, 44000
- Hopital G et R Laennec
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Kemerovo, Fédération Russe, 65000
- Federal State Budgetary Institution Research Institute for Complex Issues of Cardiovacsular Disease
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Moscow, Fédération Russe, 119990
- National Research Center For Preventative Medicine of Federal Agency of High Technology Medical Aid
-
Moscow, Fédération Russe, 129090
- Federal State Budget Institution Out-patient Clinic 3
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Novosibirsk, Fédération Russe, 630089
- NII of Therapy and Preventive Medicine
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Rostov-on-Don, Fédération Russe, 34406
- Municipal Medical and Prophylactic Institution - City Hospital for Emergency Care No.2
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Saint Petersburg, Fédération Russe, 191186
- Limmited Liability Company International Medical Centre SOGAZ
-
Saint Petersburg, Fédération Russe, 194291
- Federal State Institution of Healthcare Clinical Hospital #122 N.A.L.G Sokolov
-
Saint Petersburg, Fédération Russe, 196084
- LLC- Institute of Medical Research
-
Saint Petersburg, Fédération Russe, 197110
- Federal State Budgetary Institution Clinical-Diagnostic Center with Polyclinic
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Samara, Fédération Russe, 443070
- Samara Regional Clinical Cardiologic Dispensary
-
Tomsk, Fédération Russe, 34012
- Cardiology Research Institute
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H̱olon, Israël, 58100
- Edith Wolfson Medical Center
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Nahariya, Israël
- Galilee Medical Center
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Ramat Gan, Israël, 5265601
- Sheba MC
-
Tel Aviv, Israël, 64239
- Sourasky Medical Center, Cardiovascular Research Center
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Napoli, Italie, 80131
- Azienda Ospedaliero Universitaria Federico II di Napoli
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Pisa, Italie, 56126
- Fondazione Toscana Gabriele Monasterio per la Ricerca Medica e di Sanita Pubblica
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Rimini, Italie, 47923
- Ausl Della Romagna-Ospedale Degli Infermi
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Rome, Italie, 00185
- Dipartimento di Medicina Traslazionale e di Precisione dell'Università degli Studi di
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Chuo-ku, Japon, 103-0027
- Tokyo-Eki Center-Building Clinic
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Fujisawa-shi, Japon, 251-0041
- Shonan Fujisawa Tokushukai Hospital
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Hachioji, Japon, 192-0918
- Minamino Cardiovascular Hospital
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Iruma-gun, Japon, 350-0495
- Saitama Medical University Hospital
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Amman, Jordan, 11184
- Istishari Hospital
-
Irbid, Jordan, 22110
- King Abdullah University Hospital
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Irbid, Jordan, 22110
- King Abdullah University Hospital-1
-
Irbid, Jordan, 22110
- King Abdullah University Hospital-2
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Graz, L'Autriche, A-8036
- Medizinische Universitaetsklinik Graz
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Tyrol
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Innsbruck, Tyrol, L'Autriche, 6020
- University Hospital Innsbruck - Tyrolean Hospital
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Oslo, Norvège, 0373
- M3 Helse AS
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Papamoa, Nouvelle-Zélande, 3118
- Papamoa Pines Medical Centre
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Tauranga, Nouvelle-Zélande, 3112
- Clinical Horizons NZ Ltd
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Canterbury
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Christchurch, Canterbury, Nouvelle-Zélande, 8011
- Lipid and Diabetes Research Group
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Amsterdam, Pays-Bas, 1105 AZ
- Academic Medical Center
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Utrecht, Pays-Bas
- Universitair Medisch Centrum Utrech - Locatie AZU
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Hoorn Noord-Hollan
-
Hoorn, Hoorn Noord-Hollan, Pays-Bas, 1624 NP
- VOC Hoorn
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Zeeland
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Goes, Zeeland, Pays-Bas, 4462 RA
- Admiraal de Ruyter Ziekenhuis
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Bytom, Pologne
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny
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Zabrze, Pologne, 41-800
- Slaskie Centrum Chorob Serca, III Katedra i Oddzial Kliniczny Kardiologii SUM- Oddzial Chorob Serca i Naczyn
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Dolnoslaskie
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Żarów, Dolnoslaskie, Pologne, 58-130
- Halina Serafin NZOZ Centrum Medyczne SERAFIN-MED
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Podlaskie
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Ruda Slaska, Podlaskie, Pologne, 41709
- Nzoz Przychodnia Specjalistyczna
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London, Royaume-Uni, NW3 2QG
- Royal Free Hospital-Royal Free London NHS Foundation Trust
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Newcastle Upon Tyne, Royaume-Uni, NE1 4LP
- Royal Victoria Infirmary - The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
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Malmö, Suède
- Karolinska University Hospital
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Stockholm, Suède, 11446
- Akardo MedSite
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Stockholm, Suède, SE-182 88
- Karolinska Institutet
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Uppsala, Suède, 75185
- Akademiska Sjukhuset
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Hradec Kralove, Tchéquie, 50008
- University Hospital, Charles University
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Prague, Tchéquie, 14021
- Ikem Institut Klinicke A Experimentalni Mediciny
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Prague 3
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Praha, Prague 3, Tchéquie, 13000
- CCR Prague, s.r.o
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Praha 2
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Karlov, Praha 2, Tchéquie, 121 08
- Univerzita Karlova v Praze 1 Lekarska Fakulta
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Newport Beach, California, États-Unis, 92663-3668
- Office of Dr. John D Homan MD
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Florida
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Boca Raton, Florida, États-Unis, 33434
- Preventive Cardiology Inc
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Doral, Florida, États-Unis, 33166
- Care Research Center Inc
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Winter Park, Florida, États-Unis, 32792
- Florida Lipid Institute
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46290
- St. Vincent Medical Group, Inc
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Kansas
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Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
- University of Kansas Medical Center
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Maine
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Bangor, Maine, États-Unis, 04401
- EMMC Northeast Cardiology Assocites
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
- University of Maryland School of Medicine
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49546
- Heart Health Cardiology
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
- University of Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55407
- Minneapolis Heart Institute Foundation
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University School of Medicine
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New York
-
New York, New York, États-Unis, 10029
- Mt Sinai Ichan Medical Institute
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke University Medical Center
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Salisbury, North Carolina, États-Unis, 28144
- Rowan Diagnostic Clinic
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Pennsylvania
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Camp Hill, Pennsylvania, États-Unis, 17011
- Capital Area Research, LLC
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- The University of Texas Health Science Center Houston
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78220
- San Antonio Premiere Internal Medicine
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Schertz, Texas, États-Unis, 78154
- Clear Clinical Research, LLC
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Tyler, Texas, États-Unis, 75701
- PharmaTex Research
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84107
- Wasatch Clinical Research
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Les critères d'inclusion/exclusion ci-dessous incluent, mais sans s'y limiter, les éléments suivants :
Critères d'inclusion clés :
- Hommes et femmes, âgés de 18 à 80 ans lors de la visite de dépistage
- Diagnostic d'hypercholestérolémie primaire, HeFH ou non HeFH avec ASCVD clinique
- Une histoire d'ASCVD clinique, pour les patients qui ne sont pas HeFH.
- Recevoir une statine stable maximalement tolérée (± ézétimibe) pendant au moins 4 semaines lors du dépistage
- Pour les patients atteints d'HFHe qui ne reçoivent pas de statine lors du dépistage, documentation de l'incapacité à tolérer au moins 2 statines.
- Recevoir de l'alirocumab 150 mg SC Q2W, OU de l'evolocumab 140 mg SC Q2W ou 420 mg SC Q4W pendant au moins 8 semaines avant la visite de dépistage
- Pour les patients ayant des antécédents d'ASCVD clinique, LDL-C sérique ≥ 70 mg/dL lors du dépistage (1 laboratoire répété est autorisé)
- Pour les patients sans antécédents d'ASCVD clinique, LDL-C sérique ≥ 100 mg/dL lors du dépistage (1 laboratoire répété est autorisé)
- Fournir un consentement éclairé signé
Critères d'exclusion clés :
- Antécédents connus de FH homozygote (cliniquement ou par génotypage antérieur)
- Présence de toute maladie endocrinienne non contrôlée cliniquement significative connue pour influencer les lipides sériques ou les lipoprotéines
- Diabète nouvellement diagnostiqué (dans les 3 mois précédant le dépistage)
- Utilisation de médicaments pour la thyroïde (à l'exception de la thérapie de remplacement qui est stable depuis au moins 12 semaines avant le dépistage)
Résultats de laboratoire pendant la période de dépistage (sans compter les laboratoires de randomisation) :
- Triglycérides > 400 mg/dL (> 4,52 mmol/L) pour les patients sans antécédent connu de diabète sucré ; OU Triglycérides > 300 mg/dL (> 3,39 mmol/L) pour les patients ayant des antécédents connus de diabète sucré
- Test positif pour l'antigène de surface de l'hépatite B et/ou l'anticorps de l'hépatite C (associé à une réaction en chaîne de l'acide ribonucléique [ARN] polymérase du VHC positive)
- Bêta-gonadotrophine chorionique humaine sérique ou test de grossesse urinaire positif chez les femmes en âge de procréer
- Débit de filtration glomérulaire estimé < 30 mL/min/1,73 m^2
- TSH > 1,5 x LSN
- Alanine aminotransférase (ALT) ou aspartate aminotransférase (AST) > 2 x LSN
- Pression artérielle systolique > 160 mmHg ou tension artérielle diastolique > 100 mmHg lors de la visite de dépistage ou au moment de la randomisation
- Antécédents d'insuffisance cardiaque (New York Heart Association [NYHA] Class III-IV) dans les 12 mois précédant le dépistage
- Antécédents d'infarctus du myocarde, d'angor instable entraînant une hospitalisation, d'un pontage coronarien, d'une ICP, d'une arythmie cardiaque non contrôlée, d'une chirurgie carotidienne ou d'un stenting, d'un accident vasculaire cérébral, d'un AIT, d'une revascularisation carotidienne, d'une procédure endovasculaire ou d'une intervention chirurgicale pour une maladie vasculaire périphérique dans les 3 mois précédant le dépistage
- Antécédents de cancer au cours des 5 dernières années (à l'exception du cancer de la peau basocellulaire, du cancer épidermoïde de la peau ou du col de l'utérus in situ)
- Avoir reçu une aphérèse des LDL dans les 2 mois précédant le dépistage
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Femmes en âge de procréer qui ne veulent pas pratiquer une méthode de contraception très efficace
- Hommes sexuellement actifs avec des femmes en âge de procréer (WOCBP) et qui ne souhaitent pas utiliser systématiquement des préservatifs pendant la période de traitement médicamenteux à l'étude, quel que soit le statut de la vasectomie.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Groupe A : schéma posologique 1
SC Evinacumab QW pendant 16 semaines
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Administration SC ou IV
Autres noms:
Tous les participants doivent être sous statine stable et maximalement tolérée pendant toute la durée de l'étude.
La dose de statine et d'inhibiteur de PCSK9, comme l'alirocumab ou l'évolocumab, ainsi que d'autres LMT (le cas échéant), doit rester stable pendant toute la durée de l'étude, du dépistage à la visite de fin d'étude (EOS).
|
|
EXPÉRIMENTAL: Groupe A : schéma posologique 2
SC Evinacumab Q2W pendant 16 semaines (en alternance avec le placebo correspondant les semaines opposées)
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Administration SC ou IV
Autres noms:
Tous les participants doivent être sous statine stable et maximalement tolérée pendant toute la durée de l'étude.
La dose de statine et d'inhibiteur de PCSK9, comme l'alirocumab ou l'évolocumab, ainsi que d'autres LMT (le cas échéant), doit rester stable pendant toute la durée de l'étude, du dépistage à la visite de fin d'étude (EOS).
|
|
EXPÉRIMENTAL: Groupe A : schéma posologique 3
SC Evinacumab QW pendant 16 semaines
|
Administration SC ou IV
Autres noms:
Tous les participants doivent être sous statine stable et maximalement tolérée pendant toute la durée de l'étude.
La dose de statine et d'inhibiteur de PCSK9, comme l'alirocumab ou l'évolocumab, ainsi que d'autres LMT (le cas échéant), doit rester stable pendant toute la durée de l'étude, du dépistage à la visite de fin d'étude (EOS).
|
|
EXPÉRIMENTAL: Groupe A : placebo correspondant
Placebo SC QW pendant 16 semaines
|
Tous les participants doivent être sous statine stable et maximalement tolérée pendant toute la durée de l'étude.
La dose de statine et d'inhibiteur de PCSK9, comme l'alirocumab ou l'évolocumab, ainsi que d'autres LMT (le cas échéant), doit rester stable pendant toute la durée de l'étude, du dépistage à la visite de fin d'étude (EOS).
Administration SC ou IV
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|
EXPÉRIMENTAL: Groupe B : schéma posologique 1
Evinacumab intraveineux (IV) toutes les 4 semaines pendant 24 semaines
|
Administration SC ou IV
Autres noms:
Tous les participants doivent être sous statine stable et maximalement tolérée pendant toute la durée de l'étude.
La dose de statine et d'inhibiteur de PCSK9, comme l'alirocumab ou l'évolocumab, ainsi que d'autres LMT (le cas échéant), doit rester stable pendant toute la durée de l'étude, du dépistage à la visite de fin d'étude (EOS).
|
|
EXPÉRIMENTAL: Groupe B : schéma posologique 2
Evinacumab IV Q4W pendant 24 semaines
|
Administration SC ou IV
Autres noms:
Tous les participants doivent être sous statine stable et maximalement tolérée pendant toute la durée de l'étude.
La dose de statine et d'inhibiteur de PCSK9, comme l'alirocumab ou l'évolocumab, ainsi que d'autres LMT (le cas échéant), doit rester stable pendant toute la durée de l'étude, du dépistage à la visite de fin d'étude (EOS).
|
|
EXPÉRIMENTAL: Groupe B : placebo correspondant
Placebo IV Q4W pendant 24 semaines
|
Tous les participants doivent être sous statine stable et maximalement tolérée pendant toute la durée de l'étude.
La dose de statine et d'inhibiteur de PCSK9, comme l'alirocumab ou l'évolocumab, ainsi que d'autres LMT (le cas échéant), doit rester stable pendant toute la durée de l'étude, du dépistage à la visite de fin d'étude (EOS).
Administration SC ou IV
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Pourcentage de changement par rapport au départ du cholestérol à lipoprotéines de basse densité (LDL-C) calculé à la semaine 16 (estimation en intention de traiter [ITT])
Délai: Ligne de base et semaine 16
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Ligne de base et semaine 16
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de changement par rapport au départ dans l'apolipoprotéine B (Apo B) à la semaine 16 (ITT Estimand)
Délai: Ligne de base et semaine 16
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Ligne de base et semaine 16
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Variation en pourcentage de l'Apo B par rapport à la valeur initiale à la semaine 24 (estimation en ITT)
Délai: Ligne de base et semaine 24
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Ligne de base et semaine 24
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Pourcentage de changement par rapport au départ du cholestérol des lipoprotéines non de haute densité (non-HDL-C) à la semaine 16 (estimation en ITT)
Délai: Ligne de base et semaine 16
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Ligne de base et semaine 16
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Pourcentage de changement par rapport au départ dans le non-HDL-C à la semaine 24 (estimation ITT)
Délai: Ligne de base et semaine 24
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Ligne de base et semaine 24
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Pourcentage de participants avec >= 30 % de réduction du LDL-C calculé à la semaine 16 (estimation ITT)
Délai: Semaine 16
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Semaine 16
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Pourcentage de participants avec une réduction >= 50 % du LDL-C calculé à la semaine 16 (estimation ITT)
Délai: Semaine 16
|
Semaine 16
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Pourcentage de participants avec un LDL-C calculé < 50 mg/dL (1,30 mmol/L) à la semaine 16 (ITT Estimand)
Délai: Semaine 16
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Pourcentage de participants avec LDL-C calculé < 50 milligrammes/décilitre (mg/dL) [1,30
Millimoles par litre (mmol/L)] à la semaine 16 (ITT Estimand)
|
Semaine 16
|
|
Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base du LDL-C calculé à la semaine 24 (estimation ITT)
Délai: Ligne de base et semaine 24
|
Ligne de base et semaine 24
|
|
|
Variation en pourcentage du cholestérol total (CT) par rapport au départ à la semaine 16 (estimation ITT)
Délai: Ligne de base et semaine 16
|
Ligne de base et semaine 16
|
|
|
Variation en pourcentage du cholestérol total par rapport au départ à la semaine 24 (estimation ITT)
Délai: Ligne de base et semaine 24
|
Ligne de base et semaine 24
|
|
|
Pourcentage de changement par rapport au départ dans les triglycérides à jeun à la semaine 16 (estimation ITT)
Délai: Ligne de base et semaine 16
|
Ligne de base et semaine 16
|
|
|
Pourcentage de changement par rapport au départ dans les triglycérides à jeun à la semaine 24 (estimation ITT)
Délai: Ligne de base et semaine 24
|
Ligne de base et semaine 24
|
|
|
Pourcentage de changement par rapport au départ de la lipoprotéine a [Lp(a)] à la semaine 16 (ITT Estimand)
Délai: Ligne de base et semaine 16
|
Ligne de base et semaine 16
|
|
|
Pourcentage de changement par rapport au départ dans la lipoprotéine (a) [Lp(a)] à la semaine 24 (ITT Estimand)
Délai: Ligne de base et semaine 24
|
Ligne de base et semaine 24
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
10 novembre 2017
Achèvement primaire (RÉEL)
22 mai 2020
Achèvement de l'étude (RÉEL)
14 décembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 juin 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 juin 2017
Première publication (RÉEL)
5 juin 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
10 février 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 janvier 2023
Dernière vérification
1 janvier 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- R1500-CL-1643
- 2017-001508-31 (EUDRACT_NUMBER)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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