成人および小児におけるコレラ結合ワクチンの安全性と免疫原性を評価する年齢降順研究
2026年3月27日 更新者：International Vaccine Institute
コレラ流行地域における成人および小児を対象としたOSP:rTTHcコレラ結合ワクチンの安全性と免疫原性を評価する第II相、無作為化、対照、年齢降順試験
この第II相試験は、単回投与および2回投与のOSP:rTTHcコレラ結合ワクチン（CCV）の、アルミニウムアジュバントの有無にかかわらず、免疫原性と安全性を評価することを目的としています。
この研究は、コレラ流行地域の成人および小児に必要とされる、将来のCCV（リン酸アルミニウムアジュバントの有無にかかわらず）の投与スケジュールと製剤を決定する指針となります。
調査の概要
状態
募集
条件
詳細な説明
これは、コレラ流行地域におけるCCV 25μg（アジュバント有無）の1回および2回投与の第II相、無作為化、対照、安全性および免疫原性試験です。
合計390名の適格参加者が、3つの年齢層に分けて本研究に募集されます。
本研究は、18～45歳の成人（コホートA）および5～17歳の小児（コホートB）を対象とした無作為化、プラセボ対照、観察者盲検試験であり、その後、1～4歳の小児（コホートC）を対象とした無作為化、活性対照、部分オープンラベル試験が行われます。
DSMBは、各コホートの安全性データをレビューし、次に若いコホートの試験薬投与を開始する前に研究継続を承認する必要があります（年齢降順研究スキーム）。
コホートAでは、18～45歳の成人参加者50名が無作為に5群に分けられ、以下の割り当てられた試験薬を受け取ります：
群A1（n=10）：CCV 25μg（アジュバント有）1回投与とプラセボ1回投与（6ヶ月間隔） 群A2（n=10）：CCV 25μg（アジュバント無）1回投与とプラセボ1回投与（6ヶ月間隔） 群A3（n=10）：CCV 25μg（アジュバント有）2回投与（6ヶ月間隔） 群A4（n=10）：CCV 25μg（アジュバント無）2回投与（6ヶ月間隔） 群A5（n=10）：プラセボ2回投与（6ヶ月間隔）
コホートBでは、5～17歳の小児90名が無作為に5群に分けられ、以下の割り当てられた試験薬を受け取ります：
群B1（n=20）：CCV 25μg（アジュバント有）1回投与とプラセボ1回投与（6ヶ月間隔） 群B2（n=20）：CCV 25μg（アジュバント無）1回投与とプラセボ1回投与（6ヶ月間隔） 群B3（n=20）：CCV 25μg（アジュバント有）2回投与（6ヶ月間隔） 群B4（n=20）：CCV 25μg（アジュバント無）2回投与（6ヶ月間隔） 群B5（n=10）：プラセボ2回投与（6ヶ月間隔）
コホートCでは、1～4歳の小児250名が無作為に10群に分けられ、以下の割り当てられた試験薬を受け取ります：
群C1（n=30）：CCV 25μg（アジュバント有）1回投与とプラセボ1回投与（6ヶ月間隔） 群C2（n=30）：CCV 25μg（アジュバント無）1回投与とプラセボ1回投与（6ヶ月間隔） 群C3（n=30）：CCV 25μg（アジュバント有）2回投与（6ヶ月間隔） 群C4（n=30）：CCV 25μg（アジュバント無）2回投与（6ヶ月間隔） 群C5（n=20）：プラセボ2回投与（6ヶ月間隔） 群C6（n=30）：Euvichol®-Plus 2回投与（2週間隔） 群C7（n=20）：CCV 25μg（アジュバント有）1回投与とEuvichol®-Plus 1回投与（6ヶ月間隔） 群C8（n=20）：CCV 25μg（アジュバント無）1回投与とEuvichol®-Plus 1回投与（6ヶ月間隔） 群C9（n=20）：Euvichol®-Plus 1回投与とCCV 25μg（アジュバント有）1回投与（6ヶ月間隔） 群C10（n=20）：Euvichol®-Plus 1回投与とCCV 25μg（アジュバント無）1回投与（6ヶ月間隔）
接種経路：CCV 25μg（アジュバント有無）およびプラセボは筋肉内（IM）注射により投与されます。 Euvichol®-Plusは経口投与されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
390
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Naveena D'Cor, MD
- 電話番号：+82 2 8811 000
- メール：naveena.dcor@ivi.int
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Tarun Saluja, MD
- 電話番号：+82 2 8811 000
- メール：Tarun.Saluja@ivi.int
研究場所
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Kenyatta National Hospital Complex
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Nairobi、Kenyatta National Hospital Complex、ケニア、19676
- 募集
- KAVI-Institute of Clinical Research, University
-
コンタクト：
- Jaoko Walter Godfrey
- 電話番号：+254-727-555-254
- メール：wjaoko@kaviuon.org
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
参加基準：
- 同意時に1歳から45歳までの個人
- 研究に自発的に参加するための書面によるインフォームドコンセントを提供する意思がある参加者／参加者の法的に認められた代理人（LAR）
- 研究要件を遵守できる参加者
- 病歴、身体検査、および研究者の臨床的判断の結果によって健康状態が良好と判断された個人
除外基準：
- 試験ワクチン成分または他の薬剤、またはその他のアレルギーに対する既知の病歴またはアレルギー
- 主要な先天性異常のある個人
- 免疫不全疾患（既知のHIV感染またはその他の免疫機能障害）を含む免疫機能障害の既知の病歴
- 過去6か月以内の全身性ステロイドの使用（プレドニゾン換算で1日10 mgを超える量を連続2週間を超えて使用）、または過去6か月以内の化学療法、放射線療法、その他の免疫抑制薬の投与。
- 研究者の意見において、参加者の安全性に有害であり、研究目的の評価を妨げる可能性のある異常または慢性疾患
- 研究者の意見において、参加者の試験参加能力を妨げる可能性のある行動または認知障害、精神疾患、または神経障害のある個人
- 脾臓摘出術を受けた個人
- 既知の出血性障害のある個人
- 過去3か月以内の血液、血液由来製品、または免疫グロブリン製品の投与
- 試験ワクチン接種の初回投与の4週間前から他のワクチンを接種した、または試験製品の最終投与の4週間以内に任意のワクチンを接種する予定のある個人
- 活動性または既知の過去のビブリオ・コレラ感染のある個人
- 過去6か月以内に医療施設で24時間以上にわたるケアを必要とする重度の下痢の病歴のある個人
- 過去5年以内にコレラワクチンを接種した既往のある個人
- 授乳中または妊娠中の女性参加者
- スクリーニングの少なくとも4週間前から研究ワクチン接種後12週間まで、効果的な避妊方法を使用することに同意しない妊娠可能な女性
- 登録の6か月前以内に別の臨床試験に登録された、同時に登録された、または研究期間中に別の試験に登録される予定の個人
- 臨床試験に関与する研究スタッフまたは研究スタッフの家族／世帯員
- 上記のすべての参加／除外基準を満たしているにもかかわらず、研究者の医学的判断により、研究から除外される可能性のある個人
- 身長に対する体重Zスコアおよび／または年齢に対する身長Zスコアが-2未満の5歳未満の小児
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：OSP:rTTHc CCV 25 ㎍ with Aluminum phosphate
1回0.5 mL；投与スケジュール/期間：筋肉内投与で1回投与、または168日間隔で2回投与
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OSP:rTTHc コレラコンジュゲート、リン酸アルミニウム補助剤、コホートアーム A1、A3、B1、B3、C1、C3、C10
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実験的：OSP:rTTHc CCV 25 ㎍ アルミニウムリン酸塩なし
1回の投与量は0.5 mL；投与スケジュール／期間：1回投与、または168日間隔で2回投与（筋肉内投与）
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OSP:rTTHc コレラコンジュゲート（リン酸アルミニウム非含有） コホート アーム A2、A4、B2、B4、C2、C4
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アクティブコンパレータ：Euvichol®-Plus
1.5 mLを1回投与量とする。投与スケジュール/期間：14日間隔で2回、経口投与
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V. cholerae O1およびO139二価不活化経口コレラワクチン コホート アームC6
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プラセボコンパレーター：等張性塩化ナトリウム注射液
0.5 mLを1回投与量とし、投与スケジュール／期間：168日間隔で2回、筋肉内投与
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無菌0.9%塩化ナトリウムコホートアームA5、B5、C5
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実験的：OSP:rTTHc CCV 25 ㎍ アルミニウムリン酸塩およびEuvichol®-Plus含有
CCV 0.5 mLを筋肉内投与、Euvichol®-Plus 1.5 mLを経口投与、168日間隔で投与
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コホートアーム C7、C9 |
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実験的：OSP:rTTHc CCV 25 ㎍ リン酸アルミニウムを含まないEuvichol®-Plus
CCVを筋肉内投与で0.5 mL/回、Euvichol®-Plusを経口投与で1.5 mL/回、168日間隔で投与
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コホートアーム C8、C10 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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成人（18歳から45歳）および小児（1歳から17歳）において、CCV 25μg（アルミニウムアジュバントの有無を問わず）を1回接種後28日目の血清ビブリオ殺菌抗体価のV. cholerae O1 InabaおよびO1 Ogawaに対する血清転換反応。
時間枠：ベースライン時、およびCCV with alum、CCV without alum、またはプラセボのいずれかの初回投与後28日時
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- CCV（アルミナ添加の有無を問わず）25μg／プラセボの1回投与後28日目に、血清殺菌抗体価がベースラインから少なくとも4倍以上増加（血清転換と定義）した参加者の割合
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ベースライン時、およびCCV with alum、CCV without alum、またはプラセボのいずれかの初回投与後28日時
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成人（18～45歳）および小児（1～17歳）におけるCCV 25 μg（アルミニウム添加の有無を問わず）1回投与後の血清ビブリオ殺菌抗体価（V. cholerae O1 InabaおよびO1 Ogawaに対する）の幾何平均力価
時間枠：ベースライン時および、アジュバント添加CCV、アジュバント非添加CCV、またはプラセボのいずれかの初回投与から28日後
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CCV（アルミニウム添加あり／なし）25μg／プラセボの1回接種後28日における血清殺菌抗体価のGMT
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ベースライン時および、アジュバント添加CCV、アジュバント非添加CCV、またはプラセボのいずれかの初回投与から28日後
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1～4歳の小児におけるEuvichol®-Plus 2回投与後のV. cholerae O1 InabaおよびO1 Ogawaに対するビブリオ殺菌抗体価の血清転換
時間枠：ベースラインおよびEuvichol®-Plus2回投与後14日
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2回のEuvichol®-Plus投与後14日目に血清ビブリオ殺菌抗体価の血清転換を達成した参加者の割合
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ベースラインおよびEuvichol®-Plus2回投与後14日
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1歳から4歳の小児におけるEuvichol®-Plus 2回接種後のV. cholerae O1 InabaおよびO1 Ogawaに対する殺菌抗体価のGMT
時間枠：ベースラインおよびEuvichol®-Plus 2回投与後14日目
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GMT of serum vibriocidal antibody titers at 14 days after two doses of Euvichol®-Plus compared to baseline
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ベースラインおよびEuvichol®-Plus 2回投与後14日目
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成人（18～45歳）および小児（1～17歳）において、CCV 25μg（アルミニウム添加の有無を問わず）を1回接種後の、V. cholerae O1 Inabaに対する血清OSP IgG抗体価の血清転換。
時間枠：ベースラインおよび、CCV with alum、CCV without alum、またはプラセボのいずれかの初回投与後28日目
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CCV（アルミニウム添加の有無を問わず）25μg／プラセボの1回投与ワクチン接種後28日における血清OSP IgG抗体価の血清転換（ベースラインから少なくとも4倍の増加と定義）を達成した参加者の割合
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ベースラインおよび、CCV with alum、CCV without alum、またはプラセボのいずれかの初回投与後28日目
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成人（18～45歳）および小児（1～17歳）におけるCCV 25μg（アルミニウム添加の有無にかかわらず）1回投与後のV. cholerae O1 InabaおよびO1 Ogawaに対する血清OSP IgG抗体力価のGMT
時間枠：ベースライン時および、CCV（アジュバント含有）、CCV（アジュバント非含有）、またはプラセボのいずれかの初回投与後28日目
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CCV（アルミニウム含有または非含有）25μg／プラセボの1回接種後28日目における血清OSP IgG抗体価のGMT
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ベースライン時および、CCV（アジュバント含有）、CCV（アジュバント非含有）、またはプラセボのいずれかの初回投与後28日目
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1歳から4歳の小児におけるEuvichol®-Plus2回投与後のコレラ菌O1 InabaおよびO1 Ogawaに対するOSP IgG抗体価の血清陽転
時間枠：ベースラインおよびEuvichol®-Plus 2回投与後14日目
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2回のEuvichol®-Plus投与後14日目に血清OSP IgG抗体価の血清転換を達成した参加者の割合
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ベースラインおよびEuvichol®-Plus 2回投与後14日目
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1歳から4歳の小児におけるEuvichol®-Plusの2回投与後のコレラ菌O1 InabaおよびO1 Ogawaに対するOSP IgG抗体価のGMT：
時間枠：ベースラインおよびEuvichol®-Plus2回投与後14日
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GMT of serum OSP IgG antibody titers at 14 days after two doses of Euvichol®-Plus compared to baseline
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ベースラインおよびEuvichol®-Plus2回投与後14日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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依頼された有害事象
時間枠：各服用後7日以内
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各研究ワクチン接種時から各研究ワクチン接種後7日までの、要請された注射部位および要請された全身性有害事象の発生
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各服用後7日以内
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未承諾の有害事象
時間枠：各服用後28日以内
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各研究ワクチン接種時から各研究ワクチン接種後28日までの未承諾の有害事象の発生。
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各服用後28日以内
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重篤な有害事象（SAE）および特別関心有害事象（AESI）ならびに医療機関を受診した有害事象（MAAE）
時間枠：研究完了まで、平均6か月間
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初回投与から最終研究訪問までの間の、あらゆる重篤な有害事象（SAE）／特別関心有害事象（AESI）／医学的に重要な有害事象（MAAE）の発生
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研究完了まで、平均6か月間
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即時的な有害事象
時間枠：各投与後30分以内
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各回接種後30分以内の即時有害事象の発生
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各投与後30分以内
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成人（18～45歳）および小児（1～17歳）における、CCV 25 μg（アルミニウムアジュバントの有無にかかわらず）／プラセボの2回投与後28日目での、V. cholerae O1 InabaおよびO1 Ogawaに対する血清殺菌抗体価の血清転換反応
時間枠：ベースラインおよび、CCV with alum、CCV without alum、またはプラセボのいずれかの2回目の投与後28日時点
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- 2回のCCV 25 μg（アルミニウムアジュバントの有無にかかわらず）／プラセボ投与後28日目に血清ビブリオ殺菌抗体価の血清転換を達成した参加者の割合
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ベースラインおよび、CCV with alum、CCV without alum、またはプラセボのいずれかの2回目の投与後28日時点
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成人（18～45歳）および小児（1～17歳）において、CCV 25 μg（アルミニウム添加の有無を問わず）またはプラセボの2回投与後28日における、V. cholerae O1 Inabaに対するOSPへのIgG抗体応答の血清転換。
時間枠：ベースライン時および、アジュバント添加CCV、アジュバント非添加CCV、またはプラセボのいずれかの2回目接種後28日時点]
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- CCV（アルミニウム添加の有無を問わず）25 μgまたはプラセボの2回投与後28日における血清抗OSP IgG抗体価の血清転換を達成した参加者の割合
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ベースライン時および、アジュバント添加CCV、アジュバント非添加CCV、またはプラセボのいずれかの2回目接種後28日時点]
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アルムニウムアジュバント添加の有無にかかわらずCCVの異種ブースター投与群における、1歳から4歳の小児を対象とした、25μg用量のEuvichol®-Plus接種28日後の血清ビブリオ殺菌抗体価の血清転換（V. cholerae O1 InabaおよびO1 Ogawaに対する）
時間枠：ベースラインおよび異種ブースター投与後28日
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異種ブースター投与後の血清殺菌抗体価の血清転換を達成した参加者の割合
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ベースラインおよび異種ブースター投与後28日
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1～4歳の小児における、アジュバント有無のCCV 25 μgおよびEuvichol®-Plusの異種ブースター投与群での、O1 Inaba V. choleraeに対するOSPのIgG抗体応答のブースター投与後28日における血清転換
時間枠：ベースライン時および異種ブースター投与後28日目
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異種ブースター投与後の血清殺菌抗体価の血清転換を達成した参加者の割合
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ベースライン時および異種ブースター投与後28日目
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成人（18～45歳）および小児（1～17歳）におけるCCV 25μg（アルミニウムアジュバント有無）／プラセボの2回投与後28日目のV. cholerae O1 InabaおよびO1 Ogawaに対する血清殺菌抗体価応答のGMT
時間枠：ベースライン時、および、CCV（アジュバント有）、CCV（アジュバント無）、またはプラセボのいずれかの第2回投与後28日時点
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CCV 25 μg（アルミナ添加の有無を問わず）／プラセボの2回投与後28日における血清殺菌抗体価のGMT
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ベースライン時、および、CCV（アジュバント有）、CCV（アジュバント無）、またはプラセボのいずれかの第2回投与後28日時点
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成人（18～45歳）および小児（1～17歳）における、CCV 25 μg（アジュバント有無）またはプラセボの2回投与後28日目の、V. cholerae O1 Inabaに対するOSPへのIgG抗体応答のGMT。
時間枠：ベースラインおよび、アジュバント（アルム）添加CCV、アジュバント非添加CCV、またはプラセボのいずれかの2回目投与後28日時点
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CCV（アルミナ添加の有無を問わず）25μgまたはプラセボの2回投与後28日における血清抗OSP IgG抗体価のGMT
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ベースラインおよび、アジュバント（アルム）添加CCV、アジュバント非添加CCV、またはプラセボのいずれかの2回目投与後28日時点
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1歳から4歳の小児における異種ブースター投与群でのCCV（25μg、アルミニウムアジュバントの有無）およびEuvichol®-Plusのブースター投与28日後の血清中のVibrio cholerae O1 InabaおよびO1 Ogawaに対する殺菌抗体価のGMT
時間枠：ベースライン時およびヘテロロガス追加接種後28日
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異種ブースター投与後の血清殺菌抗体価の幾何平均力価
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ベースライン時およびヘテロロガス追加接種後28日
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アルムニウムアジュバント25μg添加有無のCCVとEuvichol®-Plusによる異種ブースター接種群における1～4歳小児の、V. cholerae O1 Inabaに対するOSPへのIgG抗体応答の28日目GMT
時間枠：ベースライン時及び異種ブースター投与後28日目
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異種ブースター投与後の血清殺菌抗体価のGMT
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ベースライン時及び異種ブースター投与後28日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Julia Lynch, MD、International Vaccine Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年1月13日
一次修了 (推定)
2027年3月1日
研究の完了 (推定)
2027年12月1日
試験登録日
最初に提出
2025年12月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月27日
最初の投稿 (実際)
2026年4月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月27日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。