Tratamiento paliativo LITT para pacientes con gliomas malignos
26 de febrero de 2019 actualizado por: Duke University
Terapia térmica intersticial con láser (LITT) como tratamiento paliativo para pacientes con glioma maligno que requieren alternativas de tratamiento estándar
El propósito de este estudio es describir el efecto de un régimen paliativo que consiste en terapia térmica intersticial con láser (LITT) sobre la angustia, la calidad de vida (QOL), la neurocognición, los días en el hospital, la disposición del paciente y la readmisión en recién diagnosticados Mundo Pacientes con glioma maligno de grado IV de la Organización de la Salud (OMS) (glioblastoma (GBM) o gliosarcoma) que no pueden someterse a una resección quirúrgica más amplia. El objetivo principal es evaluar los cambios en el termómetro de angustia de la Red Nacional Integral del Cáncer (NCCN) en pacientes recién diagnosticados con glioma maligno de grado IV de la OMS que reciben LITT.
*Tenga en cuenta: este estudio se diseñó originalmente como un estudio de dispositivo de intervención que estudiaba el efecto del procedimiento LITT; sin embargo, se rediseñó como un estudio observacional en el que se aprueba la población de pacientes en estudio para recibir el procedimiento LITT.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes serán identificados entre aquellos previamente aprobados para el procedimiento LITT.
Luego del consentimiento, 20 pacientes completarán pruebas de angustia, calidad de vida (QOL) y neurocognitivas de referencia de NCCN, seguidas por el procedimiento LITT usando el sistema NeuroBlate® (NBS) e imágenes de resonancia magnética (MRI) intraoperatorias.
Según la práctica clínica estándar, después de completar LITT, los pacientes se someterán a radiación a discreción del oncólogo de radiación tratante.
Los pacientes también recibirán quimioterapia concomitante y adyuvante (típicamente temozolomida) a criterio del neurooncólogo tratante.
Todos los pacientes completarán las pruebas neurocognitivas, de calidad de vida y de angustia de NCCN inmediatamente después del procedimiento LITT en el día 1 posoperatorio según sea posible, o inmediatamente antes del alta si es más apropiado.
Además, completarán estas mismas pruebas aproximadamente 1, 3, 6, 12 y 24 meses después de completar la terapia LITT.
Tipo de estudio
De observación
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- The Preston Robert Tisch Brain Tumor Center at Duke
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con glioma maligno de grado IV de la OMS recientemente diagnosticado que no pueden someterse a una resección quirúrgica más amplia y se identifican como aprobados para recibir el procedimiento LITT
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente con glioma maligno de grado IV de la OMS recién diagnosticado histopatológicamente (GBM o gliosarcoma, se permite la enfermedad multifocal) que no puede someterse a una resección quirúrgica, que está aprobado y programado para recibir el procedimiento LITT por el neurocirujano tratante
- ≥18 años de edad
- El paciente es "frágil" (edad 18-69, KPS 50-70), "anciano" (edad > 69, KPS 80-100) o "anciano y frágil" (edad > 69, KPS 50-70)
- El paciente no debe haber recibido quimioterapia o radioterapia cerebral previa.
- El paciente es capaz y está dispuesto a completar los cuestionarios de calidad de vida y neurocognitivos. La incapacidad (analfabetismo, pérdida de la vista u otra razón equivalente) para completar los cuestionarios no hará que el paciente no sea elegible para el estudio. Si los pacientes no pueden leer ni escribir, el médico del estudio asignado o el miembro del equipo del estudio llevarán a cabo entrevistas de representación en persona o por teléfono (no se realizarán pruebas A y B de seguimiento en estos pacientes).
- El consentimiento del paciente debe obtenerse de acuerdo con la política institucional de Duke
- El paciente debe estar accesible para el seguimiento.
Criterio de exclusión:
- No hablar inglés o incapacidad para leer y entender inglés
- Pacientes con neoplasias malignas concurrentes que requieran tratamiento activo, excepto: cáncer de piel no melanoma o cáncer de cuello uterino in situ.
- Pacientes con una infección activa grave u otras afecciones médicas subyacentes graves que afectarían la capacidad del paciente para completar los cuestionarios de calidad de vida y angustia relacionados con el protocolo y las evaluaciones cognitivas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes que reciben régimen paliativo consistente en LITT
Pacientes con glioma maligno de grado IV de la OMS que están aprobados y reciben el procedimiento LITT (terapia térmica intersticial con láser)
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Técnica mínimamente invasiva para necrotizar lesiones intracraneales
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la puntuación del termómetro de socorro de la NCCN
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses después del procedimiento LITT
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Cambio medio desde el inicio en la puntuación del termómetro de angustia de NCCN
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Hasta 24 meses después del procedimiento LITT
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia global mediana
Periodo de tiempo: 24 meses después de LITT
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La supervivencia general se definirá como el tiempo en meses entre la terapia térmica intersticial con láser (LITT) y la muerte, o el último seguimiento si está vivo.
Se utilizarán los métodos de Kaplan-Meier para estimar la supervivencia global.
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24 meses después de LITT
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Cambio en el estado de rendimiento de Karnofsky (KPS)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses después del procedimiento LITT
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Cambio medio desde el inicio en la puntuación KPS
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Hasta 24 meses después del procedimiento LITT
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Peter S Fecci, MD, PhD, Duke University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
1 de junio de 2019
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de junio de 2020
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de junio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de mayo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de junio de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
5 de junio de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
27 de febrero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de febrero de 2019
Última verificación
1 de febrero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00079623
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .