Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

LITT Palliativ behandling för patienter med maligna gliom

26 februari 2019 uppdaterad av: Duke University

Laser interstitiell termisk terapi (LITT) som palliativ behandling för patienter med malignt gliom som kräver standardbehandlingsalternativ

Syftet med denna studie är att beskriva effekten av en palliativ regim bestående av Laser Interstitial Thermal Therapy (LITT) på nöd, livskvalitet (QOL), neurokognition, dagar på sjukhus, patientdisposition och återinläggning i nydiagnostiserade World Health Organization (WHO) grad IV malignt gliom (glioblastom (GBM) eller gliosarkom) patienter som inte kan genomgå en bredare kirurgisk resektion. Det primära målet är att bedöma förändringar i nödtermometern National Comprehensive Cancer Network (NCCN) hos nyligen diagnostiserade WHO grad IV maligna gliompatienter som får LITT.

*Observera: Denna studie designades ursprungligen som en interventionsstudie som studerade effekten av LITT-proceduren; den omarbetades dock som en observationsstudie där patientpopulationen som studeras är godkänd för att få LITT-proceduren.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienterna kommer att identifieras från de som tidigare godkänts för LITT-proceduren. Efter samtycke kommer 20 patienter att genomföra NCCN-nöd, livskvalitet (QOL) och neurokognitiv baslinjetestning, följt av LITT-proceduren med NeuroBlate®-systemet (NBS) och intraoperativ magnetisk resonanstomografi (MRT). Enligt vanlig klinisk praxis, efter att ha avslutat LITT, kommer patienter att genomgå strålning efter bedömning av den behandlande strålningsonkologen. Patienter kommer på samma sätt att få samtidig och adjuvant kemoterapi (vanligtvis temozolomid) efter bedömning av den behandlande neuroonkologen. Alla patienter kommer att slutföra NCCN-nöd, QOL och neurokognitiva tester omedelbart efter LITT-proceduren på postoperativ dag 1 som möjligt, eller omedelbart före utskrivning om mer lämpligt. Dessutom kommer de att genomföra samma test cirka 1, 3, 6, 12 och 24 månader efter avslutad LITT-terapi.

Studietyp

Observationell

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • The Preston Robert Tisch Brain Tumor Center at Duke

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med nyligen diagnostiserat WHO grad IV malignt gliom som inte kan genomgå en bredare kirurgisk resektion och identifieras som godkända för att få LITT-proceduren

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient med histopatologiskt bekräftat nyligen diagnostiserat WHO grad IV malignt gliom (GBM eller gliosarkom, multifokal sjukdom är tillåten) som inte kan genomgå kirurgisk resektion, som är godkänd och planerad att få LITT-proceduren av den behandlande neurokirurgen
  • ≥18 år
  • Patienten är "bräcklig" (ålder 18-69, KPS 50-70), "äldre" (ålder > 69, KPS 80-100) eller "äldre och skör" (ålder > 69, KPS 50-70)
  • Patienten får inte tidigare ha fått kemoterapi eller strålbehandling i hjärnan
  • Patienten kan och vill fylla i QOL och neurokognitiva frågeformulär. Oförmåga (analfabetism, synförlust eller annan likvärdig orsak) att fylla i frågeformulären kommer inte att göra patienten olämplig för studien. Om patienter inte kan läsa eller skriva kommer proxyintervjuer att genomföras personligen eller via telefon av den tilldelade studieläkaren eller studieteammedlemmen (Trail-Making A & B kommer inte att utföras på dessa patienter).
  • Patientsamtycke måste erhållas enligt Duke institutionella policy
  • Patienten ska vara tillgänglig för uppföljning

Exklusions kriterier:

  • Icke-engelsktalande eller oförmåga att läsa och förstå engelska
  • Patienter med samtidiga maligniteter som kräver aktiv behandling, förutom: icke-melanom hudcancer eller in-situ cancer i livmoderhalsen.
  • Patienter med en allvarlig aktiv infektion eller andra allvarliga underliggande medicinska tillstånd som skulle försämra patientens förmåga att fylla i de protokollrelaterade QOL och nödfrågor och kognitionsbedömningar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Patienter som får palliativ regim bestående av LITT
Patienter med WHO grad IV malignt gliom som är godkända för och får LITT (Laser Interstitial Thermal Therapy) proceduren
Övrig: Palliativ regim bestående av LITT
Minimalt invasiv teknik för att nekrotisera intrakraniella lesioner
Andra namn:
  • NBS NeuroBlate® System

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i NCCN nödtermometerpoäng
Tidsram: Upp till 24 månader efter LITT-proceduren
Genomsnittlig förändring från baslinjen i NCCN:s nödtermometerpoäng
Upp till 24 månader efter LITT-proceduren

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Median total överlevnad
Tidsram: 24 månader efter LITT
Total överlevnad kommer att definieras som tiden i månader mellan laserinterstitiell termisk terapi (LITT) och döden, eller sista uppföljning om den lever. Kaplan-Meier metoder kommer att användas för att uppskatta den totala överlevnaden.
24 månader efter LITT
Ändring i Karnofsky Performance Status (KPS)
Tidsram: Upp till 24 månader efter LITT-proceduren
Genomsnittlig förändring från baslinjen i KPS-poäng
Upp till 24 månader efter LITT-proceduren

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Duke University

Samarbetspartners

Monteris Medical

Utredare

  • Huvudutredare: Peter S Fecci, MD, PhD, Duke University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

1 juni 2019

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 juni 2020

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 juni 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 juni 2017

Första postat (FAKTISK)

5 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

27 februari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 februari 2019

Senast verifierad

1 februari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Pro00079623

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Glioblastom

Kliniska prövningar på Palliativ regim bestående av LITT

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera