Traitement palliatif LITT pour les patients atteints de gliomes malins
26 février 2019 mis à jour par: Duke University
Thérapie thermique interstitielle au laser (LITT) comme traitement palliatif pour les patients atteints de gliome malin nécessitant des alternatives de traitement standard
Le but de cette étude est de décrire l'effet d'un régime palliatif consistant en une thérapie thermique interstitielle au laser (LITT) sur la détresse, la qualité de vie (QOL), la neurocognition, les jours à l'hôpital, l'état du patient et la réadmission dans des pays nouvellement diagnostiqués. Patients atteints de gliome malin de grade IV de l'Organisation de la santé (OMS) (glioblastome (GBM) ou gliosarcome) incapables de subir une résection chirurgicale plus large. L'objectif principal est d'évaluer les changements dans le thermomètre de détresse du National Comprehensive Cancer Network (NCCN) chez les patients nouvellement diagnostiqués avec un gliome malin de grade IV de l'OMS qui reçoivent l'ITT.
*Veuillez noter : Cette étude a été conçue à l'origine comme une étude de dispositif interventionnel étudiant l'effet de la procédure LITT ; cependant, il a été repensé comme une étude observationnelle dans laquelle la population de patients étudiée est approuvée pour recevoir la procédure LITT.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients seront identifiés parmi ceux précédemment approuvés pour la procédure LITT.
Après consentement, 20 patients effectueront des tests de détresse, de qualité de vie (QOL) et neurocognitifs de base du NCCN, suivis de la procédure LITT utilisant le système NeuroBlate® (NBS) et l'imagerie par résonance magnétique (IRM) peropératoire.
Selon la pratique clinique standard, après avoir terminé le LITT, les patients subiront une radiothérapie à la discrétion du radio-oncologue traitant.
Les patients recevront également une chimiothérapie concomitante et adjuvante (généralement le témozolomide) à la discrétion du neuro-oncologue traitant.
Tous les patients subiront des tests de détresse, de qualité de vie et neurocognitifs du NCCN immédiatement après la procédure LITT le premier jour postopératoire, ou immédiatement avant la sortie si cela est plus approprié.
De plus, ils effectueront ces mêmes tests environ 1, 3, 6, 12 et 24 mois après la fin de la thérapie LITT.
Type d'étude
Observationnel
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- The Preston Robert Tisch Brain Tumor Center at Duke
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients atteints d'un gliome malin de grade IV de l'OMS nouvellement diagnostiqué qui ne peuvent pas subir une résection chirurgicale plus large et sont identifiés comme approuvés pour recevoir la procédure LITT
La description
Critère d'intégration:
- Patient atteint d'un gliome malin de grade IV de l'OMS récemment confirmé par l'histopathologie (GBM ou gliosarcome, la maladie multifocale est autorisée) incapable de subir une résection chirurgicale, qui est approuvé et programmé pour recevoir la procédure LITT par le neurochirurgien traitant
- ≥18 ans
- Le patient est « fragile » (âge 18-69, KPS 50-70), « âgé » (âge > 69, KPS 80-100) ou « âgé et fragile » (âge > 69, KPS 50-70)
- Le patient ne doit pas avoir reçu de chimiothérapie ou de radiothérapie cérébrale antérieure
- Le patient est capable et désireux de remplir les questionnaires QOL et neurocognitifs. L'incapacité (analphabétisme, perte de la vue ou autre raison équivalente) à remplir les questionnaires ne rendra pas le patient inéligible à l'étude. Si les patients ne savent ni lire ni écrire, des entretiens par procuration seront menés en personne ou par téléphone par le clinicien ou le membre de l'équipe d'étude désigné (Trail-Making A & B ne sera pas effectué sur ces patients).
- Le consentement du patient doit être obtenu conformément à la politique institutionnelle de Duke
- Le patient doit être accessible pour le suivi
Critère d'exclusion:
- Non anglophone ou incapacité à lire et à comprendre l'anglais
- Patients atteints de tumeurs malignes concomitantes nécessitant un traitement actif, sauf : cancer de la peau autre que le mélanome ou cancer in situ du col de l'utérus.
- Patients atteints d'une infection active grave ou d'autres conditions médicales sous-jacentes graves qui nuiraient à la capacité du patient à remplir les questionnaires de qualité de vie et de détresse liés au protocole et les évaluations cognitives
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Patients recevant un régime palliatif consistant en LITT
Patients atteints de gliome malin de grade IV de l'OMS qui sont approuvés et reçoivent la procédure LITT (Laser Interstitial Thermal Therapy)
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Technique mini-invasive pour nécroser les lésions intracrâniennes
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification du score du thermomètre de détresse du NCCN
Délai: Jusqu'à 24 mois après la procédure LITT
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Changement moyen par rapport à la ligne de base du score du thermomètre de détresse du NCCN
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Jusqu'à 24 mois après la procédure LITT
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie globale médiane
Délai: 24 mois après LITT
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La survie globale sera définie comme le temps en mois entre la thérapie thermique interstitielle au laser (LITT) et le décès, ou le dernier suivi si en vie.
Les méthodes de Kaplan-Meier seront utilisées pour estimer la survie globale.
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24 mois après LITT
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Modification de l'état de performance de Karnofsky (KPS)
Délai: Jusqu'à 24 mois après la procédure LITT
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Changement moyen par rapport au départ du score KPS
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Jusqu'à 24 mois après la procédure LITT
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Peter S Fecci, MD, PhD, Duke University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
1 juin 2019
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 juin 2020
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 juin 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 mai 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 juin 2017
Première publication (RÉEL)
5 juin 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
27 février 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 février 2019
Dernière vérification
1 février 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00079623
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .