Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

LITT Paliatywne leczenie pacjentów z glejakami złośliwymi

26 lutego 2019 zaktualizowane przez: Duke University

Laserowa śródmiąższowa terapia termiczna (LITT) jako leczenie paliatywne pacjentów z glejakiem złośliwym wymagających standardowych alternatywnych metod leczenia

Celem tego badania jest opisanie wpływu schematu paliatywnego składającego się z laserowej śródmiąższowej terapii termicznej (LITT) na dystres, jakość życia (QOL), neuropoznanie, dni w szpitalu, dyspozycję pacjenta i ponowne przyjęcie do szpitala w nowo zdiagnozowanym świecie Organizacja Zdrowia (WHO) u pacjentów z glejakiem złośliwym IV stopnia (glejakiem wielopostaciowym (GBM) lub glejakomięsakiem), u których nie można wykonać szerszej resekcji chirurgicznej. Głównym celem jest ocena zmian w termometrze alarmowym National Comprehensive Cancer Network (NCCN) u nowo zdiagnozowanych pacjentów z glejakiem złośliwym stopnia IV wg WHO, którzy otrzymują LITT.

*Uwaga: to badanie zostało pierwotnie zaprojektowane jako badanie interwencyjnego urządzenia badające wpływ procedury LITT; jednakże zostało ono przeprojektowane jako badanie obserwacyjne, w którym badana populacja pacjentów zostaje zatwierdzona do poddania się procedurze LITT.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci zostaną zidentyfikowani spośród tych, którzy zostali wcześniej zatwierdzeni do procedury LITT. Po wyrażeniu zgody, 20 pacjentów przejdzie podstawowe testy NCCN dotyczące dystresu, jakości życia (QOL) i neuropoznawczych, a następnie procedurę LITT z użyciem systemu NeuroBlate® (NBS) i śródoperacyjne obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI). Zgodnie ze standardową praktyką kliniczną, po ukończeniu LITT, pacjenci zostaną poddani radioterapii według uznania leczącego onkologa zajmującego się radioterapią. Pacjenci otrzymają również chemioterapię towarzyszącą i uzupełniającą (zwykle temozolomid) według uznania prowadzącego neuro-onkologa. Wszyscy pacjenci przejdą testy dystresu NCCN, QOL i testy neurokognitywne natychmiast po zabiegu LITT w 1. dniu po operacji, jeśli są w stanie, lub bezpośrednio przed wypisem, jeśli jest to bardziej odpowiednie. Dodatkowo zakończą te same testy około 1, 3, 6, 12 i 24 miesiące po zakończeniu terapii LITT.

Typ studiów

Obserwacyjny

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • The Preston Robert Tisch Brain Tumor Center at Duke

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z nowo rozpoznanym glejakiem złośliwym IV stopnia wg WHO, którzy nie mogą zostać poddani szerszej resekcji chirurgicznej i zostali zakwalifikowani do zabiegu LITT

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent z potwierdzonym histopatologicznie nowo rozpoznanym glejakiem złośliwym IV stopnia wg WHO (dopuszczalny GBM lub glejak, choroba wieloogniskowa) niezdolny do resekcji chirurgicznej, który został zatwierdzony i zakwalifikowany do zabiegu LITT przez prowadzącego neurochirurga
  • ≥18 lat
  • Pacjent jest „delikatny” (wiek 18-69, KPS 50-70), „starszy” (wiek > 69, KPS 80-100) lub „starszy i delikatny” (wiek > 69, KPS 50-70)
  • Pacjent nie może otrzymać wcześniejszej chemioterapii ani radioterapii mózgu
  • Pacjent jest zdolny i chętny do wypełnienia kwestionariuszy QOL i neurokognitywnych. Niemożność (analfabetyzm, utrata wzroku lub inny równoważny powód) wypełnienia kwestionariuszy nie powoduje, że pacjent nie kwalifikuje się do badania. Jeśli pacjenci nie potrafią czytać ani pisać, wywiady zastępcze będą przeprowadzane osobiście lub przez telefon przez przydzielonego klinicystę lub członka zespołu badawczego (Trail-Making A i B nie będą przeprowadzane na tych pacjentach).
  • Należy uzyskać zgodę pacjenta zgodnie z polityką instytucji firmy Duke
  • Pacjent musi być dostępny do obserwacji

Kryteria wyłączenia:

  • Nie mówiący po angielsku lub nieumiejętność czytania i rozumienia języka angielskiego
  • Pacjenci ze współistniejącymi nowotworami złośliwymi wymagającymi aktywnego leczenia, z wyjątkiem: nieczerniakowego raka skóry lub raka in situ szyjki macicy.
  • Pacjenci z poważną aktywną infekcją lub innymi poważnymi chorobami podstawowymi, które mogłyby zaburzać zdolność pacjenta do wypełnienia związanych z protokołem kwestionariuszy QOL i dystresu oraz oceny funkcji poznawczych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci otrzymujący schemat paliatywny składający się z LITT
Pacjenci z glejakiem złośliwym IV stopnia wg WHO, którzy zostali zatwierdzeni do zabiegu LITT (laserowa śródmiąższowa terapia termiczna) i poddawani tej procedurze
Inny: Schemat paliatywny składający się z LITT
Małoinwazyjna technika martwicy zmian wewnątrzczaszkowych
Inne nazwy:
  • System NBS NeuroBlate®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku termometru niebezpieczeństwa NCCN
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy po zabiegu LITT
Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wyniku termometru niebezpieczeństwa NCCN
Do 24 miesięcy po zabiegu LITT

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mediana przeżycia całkowitego
Ramy czasowe: 24 miesiące po LITT
Całkowite przeżycie zostanie zdefiniowane jako czas w miesiącach między laserową terapią śródmiąższową (LITT) a śmiercią lub ostatnią wizytą kontrolną, jeśli żyje. Do oszacowania przeżycia całkowitego zostaną wykorzystane metody Kaplana-Meiera.
24 miesiące po LITT
Zmiana statusu wydajności Karnofsky'ego (KPS)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy po zabiegu LITT
Średnia zmiana od wartości wyjściowej w wyniku KPS
Do 24 miesięcy po zabiegu LITT

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Duke University

Współpracownicy

Monteris Medical

Śledczy

  • Główny śledczy: Peter S Fecci, MD, PhD, Duke University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 czerwca 2020

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

5 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

27 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00079623

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Glejaka wielopostaciowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj