Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

LITT Paliativní léčba pro pacienty s maligními gliomy

26. února 2019 aktualizováno: Duke University

Laserová intersticiální termální terapie (LITT) jako paliativní léčba pro pacienty s maligním gliomem vyžadující standardní léčebné alternativy

Účelem této studie je popsat účinek paliativního režimu sestávajícího z laserové intersticiální tepelné terapie (LITT) na úzkost, kvalitu života (QOL), neurokognici, dny v nemocnici, dispozice pacienta a opětovné přijetí v nově diagnostikovaném světě Pacienti s maligním gliomem IV. stupně (glioblastom (GBM) nebo gliosarkom) podle zdravotnické organizace (WHO), kteří nejsou schopni podstoupit širší chirurgickou resekci. Primárním cílem je vyhodnotit změny v nouzovém teploměru National Comprehensive Cancer Network (NCCN) u nově diagnostikovaných pacientů s maligním gliomem IV. stupně WHO, kteří dostávají LITT.

*Upozornění: Tato studie byla původně navržena jako studie intervenčního zařízení studující účinek postupu LITT; byla však přepracována jako observační studie, ve které je studovaná populace pacientů schválena pro použití procedury LITT.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti budou identifikováni z pacientů dříve schválených pro proceduru LITT. Po souhlasu dokončí 20 pacientů NCCN distress, Quality of Life (QOL) a neuro-kognitivní základní testování, po kterém bude následovat procedura LITT pomocí systému NeuroBlate® (NBS) a intraoperativního zobrazování magnetickou rezonancí (MRI). Podle standardní klinické praxe budou pacienti po dokončení LITT podstupovat ozařování podle uvážení ošetřujícího radiačního onkologa. Pacienti budou podobně dostávat souběžnou a adjuvantní chemoterapii (typicky temozolomid) podle uvážení ošetřujícího neuroonkologa. Všichni pacienti absolvují NCCN distress, QOL a neurokognitivní testování ihned po proceduře LITT v pooperační den 1, pokud je to možné, nebo bezprostředně před propuštěním, je-li to vhodnější. Kromě toho absolvují stejné testy přibližně 1, 3, 6, 12 a 24 měsíců po dokončení terapie LITT.

Typ studie

Pozorovací

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • The Preston Robert Tisch Brain Tumor Center at Duke

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s nově diagnostikovaným maligním gliomem IV. stupně podle WHO, kteří nejsou schopni podstoupit širší chirurgickou resekci a jsou identifikováni jako schváleni pro provedení LITT

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient s histopatologicky potvrzeným nově diagnostikovaným maligním gliomem IV. stupně WHO (GBM nebo gliosarkom, multifokální onemocnění je povoleno) neschopný podstoupit chirurgickou resekci, který je schválen a naplánován na provedení LITT ošetřujícím neurochirurgem
  • ≥18 let
  • Pacient je "křehký" (věk 18-69, KPS 50-70), "starší" (věk > 69, KPS 80-100) nebo "starší a křehký" (věk > 69, KPS 50-70)
  • Pacient nesmí podstoupit předchozí chemoterapii nebo radioterapii mozku
  • Pacient je schopen a ochoten vyplnit QOL a neurokognitivní dotazníky. Neschopnost (negramotnost, ztráta zraku nebo jiný ekvivalentní důvod) vyplnit dotazníky nezpůsobí, že pacient nebude způsobilý pro studii. Pokud pacienti nejsou schopni číst nebo psát, bude pověřený klinický lékař nebo člen studijního týmu veden osobně nebo telefonicky rozhovory se zástupci (Trail-Making A & B nebude u těchto pacientů prováděn).
  • Souhlas pacienta musí být získán v souladu s institucionální politikou Duke
  • Pacient musí být přístupný pro sledování

Kritéria vyloučení:

  • Nemluví anglicky nebo neschopnost číst a rozumět angličtině
  • Pacienti se souběžnými malignitami vyžadujícími aktivní léčbu, s výjimkou: nemelanomové rakoviny kůže nebo in situ rakoviny děložního čípku.
  • Pacienti se závažnou aktivní infekcí nebo jinými závažnými základními zdravotními stavy, které by mohly zhoršit schopnost pacienta vyplnit dotazníky týkající se kvality života a úzkosti a kognitivní hodnocení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti užívající paliativní režim sestávající z LITT
Pacienti s maligním gliomem IV. stupně podle WHO, kteří jsou schváleni pro proceduru LITT (Laser Interstitial Thermal Therapy) a dostávají ji
Jiný: Paliativní režim sestávající z LITT
Minimálně invazivní technika k nekrotizaci intrakraniálních lézí
Ostatní jména:
  • Systém NBS NeuroBlate®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre tísňového teploměru NCCN
Časové okno: Až 24 měsíců po zákroku LITT
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve skóre NCCN tísňového teploměru
Až 24 měsíců po zákroku LITT

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Medián celkového přežití
Časové okno: 24 měsíců po LITT
Celkové přežití bude definováno jako doba v měsících mezi laserovou intersticiální termální terapií (LITT) a smrtí nebo posledním sledováním, pokud je naživu. K odhadu celkového přežití budou použity Kaplan-Meierovy metody.
24 měsíců po LITT
Změna stavu výkonnosti Karnofsky (KPS)
Časové okno: Až 24 měsíců po zákroku LITT
Průměrná změna skóre KPS od základní linie
Až 24 měsíců po zákroku LITT

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Duke University

Spolupracovníci

Monteris Medical

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Peter S Fecci, MD, PhD, Duke University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. června 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. června 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. června 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

5. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

27. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. února 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00079623

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Glioblastom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit