Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

LITT Palliatieve behandeling voor patiënten met kwaadaardige gliomen

26 februari 2019 bijgewerkt door: Duke University

Laser interstitiële thermische therapie (LITT) als palliatieve behandeling voor patiënten met kwaadaardig glioom die standaardbehandelingsalternatieven nodig hebben

Het doel van deze studie is om het effect te beschrijven van een palliatief regime bestaande uit laser interstitiële thermische therapie (LITT) op distress, kwaliteit van leven (QOL), neurocognitie, dagen in het ziekenhuis, de toestand van de patiënt en heropname in nieuw gediagnosticeerde wereld. Health Organization (WHO) graad IV maligne glioom (glioblastoom (GBM) of gliosarcoom) patiënten die geen uitgebreidere chirurgische resectie kunnen ondergaan. Het primaire doel is het beoordelen van veranderingen in de noodthermometer van het National Comprehensive Cancer Network (NCCN) bij nieuw gediagnosticeerde WHO-graad IV maligne glioompatiënten die LITT krijgen.

*Let op: dit onderzoek was oorspronkelijk opgezet als een onderzoek naar een interventieapparaat om het effect van de LITT-procedure te bestuderen; het werd echter opnieuw ontworpen als een observationele studie waarin de bestudeerde patiëntenpopulatie wordt goedgekeurd om de LITT-procedure te ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten zullen worden geïdentificeerd uit degenen die eerder zijn goedgekeurd voor de LITT-procedure. Na toestemming zullen 20 patiënten NCCN-nood, kwaliteit van leven (QOL) en neurocognitieve basislijntests voltooien, gevolgd door de LITT-procedure met behulp van het NeuroBlate®-systeem (NBS) en intra-operatieve magnetische resonantiebeeldvorming (MRI). Volgens de standaard klinische praktijk zullen patiënten na voltooiing van LITT bestraling ondergaan naar goeddunken van de behandelend radiotherapeut-oncoloog. Patiënten krijgen eveneens gelijktijdige en adjuvante chemotherapie (meestal temozolomide) naar goeddunken van de behandelend neuro-oncoloog. Alle patiënten zullen de NCCN-distress-, QOL- en neurocognitieve tests onmiddellijk na de LITT-procedure op postoperatieve dag 1 voltooien, indien mogelijk, of onmiddellijk vóór ontslag indien dit passender is. Bovendien zullen ze dezelfde tests ongeveer 1, 3, 6, 12 en 24 maanden na voltooiing van de LITT-therapie voltooien.

Studietype

Observationeel

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • The Preston Robert Tisch Brain Tumor Center at Duke

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met nieuw gediagnosticeerd WHO-graad IV maligne glioom die geen uitgebreidere chirurgische resectie kunnen ondergaan en waarvan is vastgesteld dat ze zijn goedgekeurd voor de LITT-procedure

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt met histopathologisch bevestigd nieuw gediagnosticeerd maligne glioom van de WHO-graad IV (GBM of gliosarcoom, multifocale ziekte is toegestaan) die geen chirurgische resectie kan ondergaan, die is goedgekeurd en gepland voor de LITT-procedure door de behandelende neurochirurg
  • ≥18 jaar
  • Patiënt is "kwetsbaar" (leeftijd 18-69, KPS 50-70), "ouderen" (leeftijd > 69, KPS 80-100) of "ouderen en kwetsbaar" (leeftijd > 69, KPS 50-70)
  • De patiënt mag niet eerder chemotherapie of hersenbestraling hebben gekregen
  • Patiënt is in staat en bereid om de QOL en neurocognitieve vragenlijsten in te vullen. Onvermogen (analfabetisme, verlies van gezichtsvermogen of andere gelijkwaardige reden) om de vragenlijsten in te vullen, betekent niet dat de patiënt niet in aanmerking komt voor het onderzoek. Als patiënten niet kunnen lezen of schrijven, zullen proxy-interviews persoonlijk of telefonisch worden gehouden door de toegewezen onderzoeksarts of het onderzoeksteamlid (Trail-Making A & B zal niet worden uitgevoerd bij deze patiënten).
  • Toestemming van de patiënt moet worden verkregen volgens het institutionele beleid van Duke
  • Patiënt moet bereikbaar zijn voor follow-up

Uitsluitingscriteria:

  • Niet-Engels sprekend of onvermogen om Engels te lezen en te begrijpen
  • Patiënten met gelijktijdige maligniteiten die een actieve behandeling vereisen, behalve: niet-melanome huidkanker of in-situ kanker van de baarmoederhals.
  • Patiënten met een ernstige actieve infectie of andere ernstige onderliggende medische aandoeningen die het vermogen van de patiënt om de protocolgerelateerde KvL- en angstvragenlijsten en cognitiebeoordelingen in te vullen, zouden aantasten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten die een palliatief regime krijgen dat bestaat uit LITT
Patiënten met maligne glioom van de WHO-graad IV die zijn goedgekeurd voor en de LITT-procedure (Laser Interstitial Thermal Therapy) ondergaan
Ander: Palliatief regime bestaande uit LITT
Minimaal invasieve techniek om intracraniale laesies te necrotiseren
Andere namen:
  • NBS NeuroBlate®-systeem

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de score van de NCCN-noodthermometer
Tijdsspanne: Tot 24 maanden na de LITT-procedure
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de score van de NCCN-noodthermometer
Tot 24 maanden na de LITT-procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mediane totale overleving
Tijdsspanne: 24 maanden na LITT
Totale overleving wordt gedefinieerd als de tijd in maanden tussen Laser Interstitial Thermal Therapy (LITT) en overlijden, of laatste follow-up indien in leven. Kaplan-Meier-methoden zullen worden gebruikt om de totale overleving te schatten.
24 maanden na LITT
Wijziging in Karnofsky-prestatiestatus (KPS)
Tijdsspanne: Tot 24 maanden na de LITT-procedure
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in KPS-score
Tot 24 maanden na de LITT-procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Duke University

Medewerkers

Monteris Medical

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Peter S Fecci, MD, PhD, Duke University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 juni 2019

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 juni 2020

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 juni 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

5 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

27 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 februari 2019

Laatst geverifieerd

1 februari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00079623

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Glioblastoom

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Madagascar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren