Паллиативное лечение пациентов со злокачественными глиомами ЛИТТ
26 февраля 2019 г. обновлено: Duke University
Лазерная интерстициальная термотерапия (ЛИТТ) как паллиативное лечение пациентов со злокачественной глиомой, нуждающихся в стандартных альтернативах лечения
Целью данного исследования является описание влияния паллиативного режима, состоящего из лазерной внутритканевой термальной терапии (ЛИТТ), на дистресс, качество жизни (КЖ), нейрокогнитивные функции, количество дней в больнице, состояние пациентов и повторную госпитализацию у впервые диагностированных пациентов. Пациенты со злокачественной глиомой IV степени (глиобластома (GBM) или глиосаркома) Организации здравоохранения (ВОЗ) не могут пройти более широкую хирургическую резекцию. Основная цель состоит в том, чтобы оценить изменения в термометре дистресса Национальной комплексной онкологической сети (NCCN) у недавно диагностированных пациентов со злокачественной глиомой IV степени ВОЗ, которые получают LITT.
*Обратите внимание: это исследование изначально было разработано как интервенционное исследование устройства для изучения эффекта процедуры LITT; тем не менее, оно было перепроектировано как обсервационное исследование, в котором изучаемая популяция пациентов одобрена для прохождения процедуры LITT.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты будут идентифицированы среди тех, кто ранее был одобрен для процедуры LITT.
После согласия 20 пациентов пройдут тест NCCN на дистресс, качество жизни (QOL) и нейрокогнитивное базовое тестирование, после чего будет проведена процедура LITT с использованием системы NeuroBlate® (NBS) и интраоперационной магнитно-резонансной томографии (МРТ).
В соответствии со стандартной клинической практикой после прохождения ЛИТТ пациенты проходят лучевую терапию по усмотрению лечащего онколога-радиолога.
Пациенты также получают сопутствующую и адъювантную химиотерапию (обычно темозоломид) по усмотрению лечащего нейроонколога.
Все пациенты должны пройти тест NCCN на дистресс, качество жизни и нейрокогнитивное тестирование сразу после процедуры LITT в 1-й послеоперационный день по мере возможности или непосредственно перед выпиской, если это более целесообразно.
Кроме того, они будут проходить эти же тесты примерно через 1, 3, 6, 12 и 24 месяца после завершения ЛИТТ-терапии.
Тип исследования
Наблюдательный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- The Preston Robert Tisch Brain Tumor Center at Duke
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с недавно диагностированной злокачественной глиомой IV степени ВОЗ, которые не могут пройти более широкую хирургическую резекцию и признаны одобренными для проведения процедуры LITT.
Описание
Критерии включения:
- Пациент с гистопатологически подтвержденной недавно диагностированной злокачественной глиомой IV степени ВОЗ (ГБМ или глиосаркома, допускается многоочаговое заболевание), неспособный к хирургической резекции, которому назначена процедура LITT лечащим нейрохирургом
- ≥18 лет
- Пациент является «хрупким» (возраст 18–69 лет, KPS 50–70), «пожилым» (возраст > 69 лет, KPS 80–100) или «пожилым и хрупким» (возраст > 69 лет, KPS 50–70).
- Пациент не должен ранее проходить химиотерапию или лучевую терапию головного мозга.
- Пациент может и хочет заполнить анкеты QOL и нейрокогнитивные опросники. Неспособность (неграмотность, потеря зрения или другая эквивалентная причина) заполнить анкеты не лишает пациента права участвовать в исследовании. Если пациенты не умеют читать или писать, доверенные интервью будут проводиться лично или по телефону назначенным врачом-исследователем или членом исследовательской группы (для этих пациентов не будет проводиться составление маршрута A и B).
- Согласие пациента должно быть получено в соответствии с институциональной политикой Duke.
- Пациент должен быть доступен для наблюдения
Критерий исключения:
- Не говорящий по-английски или не умеющий читать и понимать по-английски
- Пациенты с сопутствующими злокачественными новообразованиями, требующими активного лечения, за исключением: немеланомного рака кожи или рака шейки матки in situ.
- Пациенты с серьезной активной инфекцией или другими серьезными фоновыми заболеваниями, которые могут ухудшить способность пациента заполнять связанные с протоколом вопросы качества жизни и стресса, а также оценки когнитивных функций.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты, получающие паллиативный режим, состоящий из ЛИТТ
Пациенты со злокачественной глиомой IV степени ВОЗ, которые одобрены и проходят процедуру LITT (лазерная интерстициальная термотерапия)
|
Минимально инвазивная техника для некротизации внутричерепных поражений
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателя термометра бедствия NCCN
Временное ограничение: До 24 месяцев после процедуры ЛИТТ
|
Среднее изменение показателя термометра бедствия NCCN по сравнению с исходным уровнем
|
До 24 месяцев после процедуры ЛИТТ
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средняя общая выживаемость
Временное ограничение: 24 месяца после ЛИТТ
|
Общая выживаемость будет определяться как время в месяцах между лазерной внутритканевой термотерапией (LITT) и смертью или последним последующим наблюдением, если он жив.
Методы Каплана-Мейера будут использоваться для оценки общей выживаемости.
|
24 месяца после ЛИТТ
|
|
Изменение рабочего статуса Карновского (KPS)
Временное ограничение: До 24 месяцев после процедуры ЛИТТ
|
Среднее изменение показателя KPS по сравнению с исходным уровнем
|
До 24 месяцев после процедуры ЛИТТ
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Peter S Fecci, MD, PhD, Duke University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 июня 2019 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 июня 2020 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 июня 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 мая 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 июня 2017 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
5 июня 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
27 февраля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 февраля 2019 г.
Последняя проверка
1 февраля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00079623
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Паллиативный режим, состоящий из ЛИТТ
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)РекрутингМиксоидная липосаркома | Синовиальная саркома | Круглоклеточная липосаркомаСоединенные Штаты