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Trattamento palliativo LITT per pazienti con gliomi maligni

26 febbraio 2019 aggiornato da: Duke University

Terapia termica interstiziale laser (LITT) come trattamento palliativo per i pazienti con glioma maligno che richiedono alternative terapeutiche standard

Lo scopo di questo studio è quello di descrivere l'effetto di un regime palliativo costituito da Laser Interstitial Thermal Therapy (LITT) su angoscia, qualità della vita (QOL), neurocognizione, giorni in ospedale, disposizione del paziente e riammissione nel Mondo di nuova diagnosi Pazienti con glioma maligno di grado IV dell'Organizzazione sanitaria (OMS) (glioblastoma (GBM) o gliosarcoma) che non possono sottoporsi a resezione chirurgica più ampia. L'obiettivo principale è valutare i cambiamenti nel termometro di soccorso del National Comprehensive Cancer Network (NCCN) nei pazienti con glioma maligno di grado IV dell'OMS di nuova diagnosi che ricevono LITT.

*Nota: questo studio è stato originariamente concepito come uno studio di dispositivo interventistico che studia l'effetto della procedura LITT; tuttavia, è stato riprogettato come studio osservazionale in cui la popolazione di pazienti studiata è approvata per ricevere la procedura LITT.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti saranno identificati da quelli precedentemente approvati per la procedura LITT. Dopo il consenso, 20 pazienti completeranno il test NCCN di stress, qualità della vita (QOL) e neurocognitivo di base, seguito dalla procedura LITT utilizzando il sistema NeuroBlate® (NBS) e la risonanza magnetica intraoperatoria (MRI). Secondo la pratica clinica standard, dopo aver completato LITT, i pazienti saranno sottoposti a radiazioni a discrezione del radioterapista curante. I pazienti riceveranno anche chemioterapia concomitante e adiuvante (tipicamente temozolomide) a discrezione del neuro-oncologo curante. Tutti i pazienti completeranno i test di stress NCCN, QOL e neurocognitivi immediatamente dopo la procedura LITT il primo giorno postoperatorio, se possibile, o immediatamente prima della dimissione, se più appropriato. Inoltre, completeranno questi stessi test circa 1, 3, 6, 12 e 24 mesi dopo il completamento della terapia LITT.

Tipo di studio

Osservativo

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • The Preston Robert Tisch Brain Tumor Center at Duke

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con glioma maligno di grado IV dell'OMS di nuova diagnosi che non sono in grado di sottoporsi a resezione chirurgica più ampia e sono identificati come approvati per ricevere la procedura LITT

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente con glioma maligno di grado IV dell'OMS di nuova diagnosi confermato istopatologicamente (GBM o gliosarcoma, è consentita la malattia multifocale) non in grado di sottoporsi a resezione chirurgica, che è approvato e programmato per ricevere la procedura LITT dal neurochirurgo curante
  • ≥18 anni di età
  • Il paziente è "fragile" (età 18-69, KPS 50-70), "anziano" (età > 69, KPS 80-100) o "anziano e fragile" (età > 69, KPS 50-70)
  • Il paziente non deve aver ricevuto in precedenza chemioterapia o radioterapia cerebrale
  • Il paziente è in grado e disposto a completare i questionari QOL e neurocognitivi. L'incapacità (analfabetismo, perdita della vista o altro motivo equivalente) di completare i questionari non renderà il paziente non idoneo allo studio. Se i pazienti non sono in grado di leggere o scrivere, le interviste per delega saranno condotte di persona o per telefono dal medico dello studio assegnato o dal membro del team di studio (il percorso A e B non verrà eseguito su questi pazienti).
  • Il consenso del paziente deve essere ottenuto secondo la politica istituzionale Duke
  • Il paziente deve essere accessibile per il follow-up

Criteri di esclusione:

  • Non parla inglese o incapacità di leggere e comprendere l'inglese
  • Pazienti con tumori maligni concomitanti che richiedono un trattamento attivo, ad eccezione di: cancro della pelle non melanoma o cancro in situ della cervice.
  • Pazienti con una grave infezione attiva o altre gravi condizioni mediche sottostanti che comprometterebbero la capacità del paziente di completare i questionari sulla qualità della vita e sul disagio correlati al protocollo e le valutazioni cognitive

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti che ricevono un regime palliativo costituito da LITT
Pazienti con glioma maligno di grado IV dell'OMS che sono approvati e ricevono la procedura LITT (Laser Interstitial Thermal Therapy)
Altro: Regime palliativo costituito da LITT
Tecnica minimamente invasiva per necrotizzare le lesioni intracraniche
Altri nomi:
  • Sistema NBS NeuroBlate®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio del termometro di soccorso NCCN
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi dopo la procedura LITT
Variazione media rispetto al basale nel punteggio del termometro di soccorso NCCN
Fino a 24 mesi dopo la procedura LITT

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale mediana
Lasso di tempo: 24 mesi dopo LITT
La sopravvivenza globale sarà definita come il tempo in mesi tra la Laser Interstitial Thermal Therapy (LITT) e la morte, o l'ultimo follow-up se vivo. I metodi di Kaplan-Meier saranno utilizzati per stimare la sopravvivenza globale.
24 mesi dopo LITT
Modifica del Karnofsky Performance Status (KPS)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi dopo la procedura LITT
Variazione media rispetto al basale nel punteggio KPS
Fino a 24 mesi dopo la procedura LITT

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Duke University

Collaboratori

Monteris Medical

Investigatori

  • Investigatore principale: Peter S Fecci, MD, PhD, Duke University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 giugno 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 giugno 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 giugno 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

5 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

27 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00079623

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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