Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

LITT Palliativ behandling til patienter med maligne gliomer

26. februar 2019 opdateret af: Duke University

Laser interstitiel termisk terapi (LITT) som palliativ behandling for patienter med malignt gliom, der kræver standardbehandlingsalternativer

Formålet med denne undersøgelse er at beskrive effekten af ​​et palliativt regime bestående af laser interstitiel termisk terapi (LITT) på nød, livskvalitet (QOL), neurokognition, dage på hospitalet, patientdisposition og genindlæggelse i nydiagnosticeret verden Sundhedsorganisationen (WHO) grad IV malignt gliom (glioblastom (GBM) eller gliosarkom) patienter, der ikke er i stand til at gennemgå en bredere kirurgisk resektion. Det primære formål er at vurdere ændringer i National Comprehensive Cancer Network (NCCN) nødtermometer hos nyligt diagnosticerede WHO grad IV maligne gliompatienter, som modtager LITT.

*Bemærk venligst: Denne undersøgelse blev oprindeligt designet som en interventionel enhedsundersøgelse, der studerede effekten af ​​LITT-proceduren; det blev dog redesignet som et observationsstudie, hvor patientpopulationen, der undersøges, er godkendt til at modtage LITT-proceduren.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter vil blive identificeret fra dem, der tidligere er godkendt til LITT-proceduren. Efter samtykke vil 20 patienter gennemføre NCCN-nød, livskvalitet (QOL) og neurokognitiv baseline-test, efterfulgt af LITT-proceduren ved hjælp af NeuroBlate® System (NBS) og intraoperativ magnetisk resonansbilleddannelse (MRI). I henhold til standard klinisk praksis vil patienter efter at have afsluttet LITT gennemgå stråling efter den behandlende stråleonkologs skøn. Patienter vil ligeledes modtage samtidig og adjuverende kemoterapi (typisk temozolomid) efter den behandlende neuro-onkologs skøn. Alle patienter vil gennemføre NCCN-nød, QOL og neurokognitiv test umiddelbart efter LITT-proceduren på postoperativ dag 1, hvis det er muligt, eller umiddelbart før udskrivelsen, hvis det er mere passende. Derudover vil de gennemføre de samme tests cirka 1, 3, 6, 12 og 24 måneder efter afslutningen af ​​LITT-terapien.

Undersøgelsestype

Observationel

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • The Preston Robert Tisch Brain Tumor Center at Duke

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med nyligt diagnosticeret WHO grad IV malignt gliom, som ikke er i stand til at gennemgå en bredere kirurgisk resektion og er identificeret som godkendte til at modtage LITT-proceduren

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient med histopatologisk bekræftet nyligt diagnosticeret WHO grad IV malignt gliom (GBM eller gliosarkom, multifokal sygdom er tilladt) ude af stand til at gennemgå kirurgisk resektion, som er godkendt og planlagt til at modtage LITT-proceduren af ​​den behandlende neurokirurg
  • ≥18 år
  • Patienten er "skrøbelig" (alder 18-69, KPS 50-70), "ældre" (alder > 69, KPS 80-100) eller "ældre og skrøbelig" (alder > 69, KPS 50-70)
  • Patienten må ikke have modtaget forudgående kemoterapi eller hjernestrålebehandling
  • Patienten er i stand til og villig til at udfylde QOL og neurokognitive spørgeskemaer. Manglende evne (analfabetisme, tab af syn eller anden tilsvarende årsag) til at udfylde spørgeskemaerne vil ikke gøre patienten ude af stand til at deltage i undersøgelsen. Hvis patienter ikke er i stand til at læse eller skrive, vil proxy-interviews blive udført personligt eller via telefon af den tildelte undersøgelseskliniker eller studieteammedlem (Trail-Making A & B vil ikke blive udført på disse patienter).
  • Patientsamtykke skal indhentes i henhold til Dukes institutionelle politik
  • Patienten skal være tilgængelig for opfølgning

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-engelsktalende eller manglende evne til at læse og forstå engelsk
  • Patienter med samtidige maligniteter, der kræver aktiv behandling, undtagen: ikke-melanom hudkræft eller in-situ kræft i livmoderhalsen.
  • Patienter med en alvorlig aktiv infektion eller andre alvorlige underliggende medicinske tilstande, der ville svække patientens evne til at udfylde de protokolrelaterede QOL- og nødspørgeskemaer og kognitionsvurderinger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter, der får palliativt regime bestående af LITT
Patienter med WHO grad IV malignt gliom, som er godkendt til og modtager LITT (Laser Interstitial Thermal Therapy) proceduren
Andet: Palliativt regime bestående af LITT
Minimalt invasiv teknik til nekrotisering af intrakranielle læsioner
Andre navne:
  • NBS NeuroBlate® System

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i NCCN nødtermometerscore
Tidsramme: Op til 24 måneder efter LITT-proceduren
Gennemsnitlig ændring fra baseline i NCCN nødtermometerscore
Op til 24 måneder efter LITT-proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Median samlet overlevelse
Tidsramme: 24 måneder efter LITT
Samlet overlevelse vil blive defineret som tiden i måneder mellem laser interstitiel termisk terapi (LITT) og død, eller sidste opfølgning, hvis den er i live. Kaplan-Meier metoder vil blive brugt til at estimere den samlede overlevelse.
24 måneder efter LITT
Ændring i Karnofsky Performance Status (KPS)
Tidsramme: Op til 24 måneder efter LITT-proceduren
Gennemsnitlig ændring fra baseline i KPS-score
Op til 24 måneder efter LITT-proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Duke University

Samarbejdspartnere

Monteris Medical

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Peter S Fecci, MD, PhD, Duke University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. juni 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. juni 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

1. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juni 2017

Først opslået (FAKTISKE)

5. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

27. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00079623

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Glioblastom

Kliniske forsøg med Palliativt regime bestående af LITT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner