恶性神经胶质瘤患者的 LITT 姑息治疗
2019年2月26日 更新者：Duke University
激光间质热疗 (LITT) 作为需要标准治疗方案的恶性神经胶质瘤患者的姑息治疗
本研究的目的是描述由激光间质热疗 (LITT) 组成的姑息疗法对新诊断世界中的痛苦、生活质量 (QOL)、神经认知、住院天数、患者处置和再入院的影响卫生组织 (WHO) IV 级恶性神经胶质瘤（胶质母细胞瘤 (GBM) 或神经胶质肉瘤）患者无法接受更广泛的手术切除。 主要目的是评估接受 LITT 的新诊断 WHO IV 级恶性神经胶质瘤患者的国家综合癌症网络 (NCCN) 痛苦温度计的变化。
*请注意：本研究最初设计为研究 LITT 手术效果的介入装置研究；然而，它被重新设计为一项观察性研究，其中被研究的患者群体被批准接受 LITT 手术。
研究概览
详细说明
患者将从之前批准用于 LITT 程序的患者中识别出来。
同意后，20 名患者将完成 NCCN 痛苦、生活质量 (QOL) 和神经认知基线测试，然后使用 NeuroBlate® 系统 (NBS) 和术中磁共振成像 (MRI) 进行 LITT 程序。
根据标准临床实践，完成 LITT 后，患者将根据主治放射肿瘤学家的判断接受放射治疗。
根据治疗神经肿瘤学家的判断，患者同样会接受伴随和辅助化疗（通常为替莫唑胺）。
所有患者将在术后第 1 天的 LITT 程序后立即完成 NCCN 痛苦、QOL 和神经认知测试，如果合适的话，或在出院前立即完成。
此外，他们将在完成 LITT 治疗后大约 1、3、6、12 和 24 个月完成这些相同的测试。
研究类型
观察性的
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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North Carolina
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Durham、North Carolina、美国、27710
- The Preston Robert Tisch Brain Tumor Center at Duke
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
新诊断的 WHO IV 级恶性神经胶质瘤患者无法进行更广泛的手术切除并被确定为获准接受 LITT 手术
描述
纳入标准：
- 经组织病理学证实的新诊断WHO IV级恶性胶质瘤（GBM或胶质肉瘤，允许多灶性病变）不能进行手术切除，经主治神经外科医生批准并安排接受LITT手术的患者
- ≥18岁
- 患者是“脆弱的”（年龄 18-69，KPS 50-70）、“老年”（年龄 > 69，KPS 80-100）或“年长且脆弱”（年龄 > 69，KPS 50-70）
- 患者之前不得接受过化疗或脑放疗
- 患者能够并愿意完成 QOL 和神经认知问卷。 无法（文盲、失明或其他等效原因）完成问卷不会使患者不符合研究资格。 如果患者无法阅读或书写，代理访谈将由指定的研究临床医生或研究团队成员亲自或通过电话进行（不会对这些患者进行试探 A 和 B）。
- 必须根据杜克机构政策获得患者同意
- 患者必须便于随访
排除标准：
- 非英语口语或无法阅读和理解英语
- 患有并发恶性肿瘤需要积极治疗的患者，除了：非黑色素瘤皮肤癌或宫颈原位癌。
- 患有严重活动性感染或其他严重基础疾病的患者，这些疾病会影响患者完成与方案相关的 QOL 和痛苦问卷以及认知评估的能力
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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接受由 LITT 组成的姑息治疗方案的患者
获批并接受 LITT（激光间质热疗）手术的 WHO IV 级恶性神经胶质瘤患者
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微创技术使颅内病灶坏死
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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NCCN 痛苦温度计评分的变化
大体时间：LITT 手术后最多 24 个月
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NCCN 痛苦温度计评分相对于基线的平均变化
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LITT 手术后最多 24 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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中位总生存期
大体时间：LITT 后 24 个月
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总生存期将定义为激光间质热疗 (LITT) 与死亡之间的时间（以月为单位），或者最后一次随访（如果还活着）之间的时间。
Kaplan-Meier 方法将用于估计总生存期。
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LITT 后 24 个月
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Karnofsky 性能状态 (KPS) 的变化
大体时间：LITT 手术后最多 24 个月
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KPS 分数相对于基线的平均变化
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LITT 手术后最多 24 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2019年6月1日
初级完成 (预期的)
2020年6月1日
研究完成 (预期的)
2022年6月1日
研究注册日期
首次提交
2017年5月30日
首先提交符合 QC 标准的
2017年6月1日
首次发布 (实际的)
2017年6月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年2月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年2月26日
最后验证
2019年2月1日
更多信息
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