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LITT-Palliativbehandlung für Patienten mit malignen Gliomen

26. Februar 2019 aktualisiert von: Duke University

Interstitielle Lasertherapie (LITT) als palliative Behandlung für Patienten mit malignem Gliom, die Standardbehandlungsalternativen benötigen

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung eines palliativen Regimes bestehend aus Laser Interstitial Thermal Therapy (LITT) auf Leidensdruck, Lebensqualität (QOL), Neurokognition, Tage im Krankenhaus, Patientendisposition und Wiederaufnahme in neu diagnostizierte Welt zu beschreiben Patienten mit bösartigem Gliom (Glioblastom (GBM) oder Gliosarkom) Grad IV der Gesundheitsorganisation (WHO), die sich keiner breiteren chirurgischen Resektion unterziehen können. Das primäre Ziel ist die Bewertung der Veränderungen des Distress-Thermometers des National Comprehensive Cancer Network (NCCN) bei neu diagnostizierten Patienten mit bösartigem Gliom des WHO-Grads IV, die LITT erhalten.

*Bitte beachten Sie: Diese Studie war ursprünglich als Studie mit interventionellen Geräten konzipiert, um die Wirkung des LITT-Verfahrens zu untersuchen; es wurde jedoch als Beobachtungsstudie umgestaltet, in der die untersuchte Patientenpopulation für die Durchführung des LITT-Verfahrens zugelassen wird.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten werden aus den zuvor für das LITT-Verfahren zugelassenen Patienten ausgewählt. Nach der Zustimmung werden 20 Patienten NCCN-Belastungs-, Lebensqualitäts- (QOL) und neurokognitive Grundlinientests absolvieren, gefolgt vom LITT-Verfahren unter Verwendung des NeuroBlate®-Systems (NBS) und der intraoperativen Magnetresonanztomographie (MRT). Gemäß der klinischen Standardpraxis werden die Patienten nach Abschluss der LITT nach Ermessen des behandelnden Strahlenonkologen einer Bestrahlung unterzogen. Die Patienten erhalten nach Ermessen des behandelnden Neuroonkologen ebenfalls eine begleitende und adjuvante Chemotherapie (typischerweise Temozolomid). Alle Patienten werden NCCN-Belastungs-, QOL- und neurokognitive Tests unmittelbar nach dem LITT-Verfahren am postoperativen Tag 1 nach Möglichkeit oder unmittelbar vor der Entlassung durchführen, falls dies angemessener ist. Darüber hinaus werden sie dieselben Tests ungefähr 1, 3, 6, 12 und 24 Monate nach Abschluss der LITT-Therapie absolvieren.

Studientyp

Beobachtungs

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • The Preston Robert Tisch Brain Tumor Center at Duke

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit neu diagnostiziertem malignem Gliom WHO-Grad IV, die nicht in der Lage sind, sich einer breiteren chirurgischen Resektion zu unterziehen, und die als zugelassen für das LITT-Verfahren identifiziert wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient mit histopathologisch bestätigtem neu diagnostiziertem malignem Gliom WHO-Grad IV (GBM oder Gliosarkom, multifokale Erkrankung ist zulässig), der sich keiner chirurgischen Resektion unterziehen kann, der vom behandelnden Neurochirurgen genehmigt und für das LITT-Verfahren vorgesehen ist
  • ≥18 Jahre alt
  • Der Patient ist „zerbrechlich“ (Alter 18–69, KPS 50–70), „älter“ (Alter > 69, KPS 80–100) oder „älter und zerbrechlich“ (Alter > 69, KPS 50–70)
  • Der Patient darf keine vorherige Chemotherapie oder Strahlentherapie des Gehirns erhalten haben
  • Der Patient ist in der Lage und willens, die QOL- und neurokognitiven Fragebögen auszufüllen. Unfähigkeit (Analphabetismus, Sehverlust oder andere gleichwertige Gründe), die Fragebögen auszufüllen, macht den Patienten nicht ungeeignet für die Studie. Wenn Patienten nicht lesen oder schreiben können, werden Proxy-Interviews persönlich oder per Telefon vom zugewiesenen Studienarzt oder Studienteammitglied durchgeführt (Trail-Making A & B wird bei diesen Patienten nicht durchgeführt).
  • Die Zustimmung des Patienten muss gemäß den Richtlinien von Dukes Institution eingeholt werden
  • Der Patient muss für die Nachsorge zugänglich sein

Ausschlusskriterien:

  • Nicht-Englisch sprechend oder Unfähigkeit, Englisch zu lesen und zu verstehen
  • Patienten mit gleichzeitig auftretenden malignen Erkrankungen, die eine aktive Behandlung erfordern, außer: Nicht-Melanom-Hautkrebs oder In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses.
  • Patienten mit einer schwerwiegenden aktiven Infektion oder anderen schwerwiegenden zugrunde liegenden Erkrankungen, die die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen würden, die protokollbezogenen QOL- und Belastungsfragebögen und Kognitionsbeurteilungen auszufüllen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten, die ein palliatives Regime erhalten, das aus LITT besteht
Patienten mit bösartigem Gliom WHO-Grad IV, die für das LITT-Verfahren (Laser Interstitial Thermal Therapy) zugelassen sind und dieses erhalten
Sonstiges: Palliativkur bestehend aus LITT
Minimalinvasive Technik zur Nekrotisierung intrakranieller Läsionen
Andere Namen:
  • NBS NeuroBlate®-System

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des NCCN-Distress-Thermometer-Scores
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate nach dem LITT-Verfahren
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im NCCN-Distress-Thermometer-Score
Bis zu 24 Monate nach dem LITT-Verfahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Medianes Gesamtüberleben
Zeitfenster: 24 Monate nach LITT
Das Gesamtüberleben wird als die Zeit in Monaten zwischen der interstitiellen Laser-Thermotherapie (LITT) und dem Tod oder der letzten Nachsorge, falls am Leben, definiert. Zur Schätzung des Gesamtüberlebens werden Kaplan-Meier-Methoden verwendet.
24 Monate nach LITT
Änderung des Karnofsky-Leistungsstatus (KPS)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate nach dem LITT-Verfahren
Mittlere Veränderung des KPS-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Bis zu 24 Monate nach dem LITT-Verfahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Duke University

Mitarbeiter

Monteris Medical

Ermittler

  • Hauptermittler: Peter S Fecci, MD, PhD, Duke University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. Juni 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Juni 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juni 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

5. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

27. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00079623

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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