Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

LITT-palliatiivinen hoito pahanlaatuisista glioomista kärsiville potilaille

tiistai 26. helmikuuta 2019 päivittänyt: Duke University

Laserinterstitiaalinen lämpöhoito (LITT) palliatiivisena hoitona potilaille, joilla on pahanlaatuinen gliooma ja jotka vaativat tavanomaisia ​​hoitovaihtoehtoja

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kuvata laserinterstitiaalisesta lämpöhoidosta (LITT) koostuvan palliatiivisen hoito-ohjelman vaikutusta ahdistukseen, elämänlaatuun (QOL), neurokognitioon, sairaalapäiviin, potilaan tilaan ja takaisinottoon äskettäin diagnosoidussa maailmassa. Terveysjärjestön (WHO) luokan IV pahanlaatuinen gliooma (glioblastooma (GBM) tai gliosarkooma), joille ei voida tehdä laajempaa kirurgista resektiota. Ensisijaisena tavoitteena on arvioida muutoksia National Comprehensive Cancer Networkin (NCCN) hätälämpömittarissa äskettäin diagnosoiduilla WHO:n asteen IV maligniglioomapotilailla, jotka saavat LITT:tä.

*Huomaa: Tämä tutkimus suunniteltiin alun perin interventiolaitetutkimukseksi, jossa tutkittiin LITT-toimenpiteen vaikutusta; Se kuitenkin suunniteltiin uudelleen havainnointitutkimukseksi, jossa tutkittava potilaspopulaatio on hyväksytty saamaan LITT-menettelyn.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat tunnistetaan aiemmin LITT-menettelyyn hyväksyttyjen joukosta. Suostumuksen saatuaan 20 potilasta suorittaa NCCN-häiriö-, elämänlaatu- (QOL) ja neurokognitiiviset perustestit, joita seuraa LITT-menettely NeuroBlate®-järjestelmällä (NBS) ja leikkauksen sisäinen magneettikuvaus (MRI). Normaalin kliinisen käytännön mukaan LITT:n suorittamisen jälkeen potilaat saavat säteilyä hoitavan säteilyonkologin harkinnan mukaan. Potilaat saavat myös samanaikaista ja adjuvanttia kemoterapiaa (tyypillisesti temotsolomidia) hoitavan neuroonkologin harkinnan mukaan. Kaikki potilaat suorittavat NCCN-häiriö-, QOL- ja neurokognitiiviset testit välittömästi LITT-toimenpiteen jälkeen leikkauksen jälkeisenä päivänä 1 mahdollisuuksien mukaan tai välittömästi ennen kotiuttamista, jos se on sopivampaa. Lisäksi he suorittavat nämä samat testit noin 1, 3, 6, 12 ja 24 kuukautta LITT-hoidon päättymisen jälkeen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • The Preston Robert Tisch Brain Tumor Center at Duke

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on äskettäin diagnosoitu WHO:n asteen IV pahanlaatuinen gliooma, joille ei voida tehdä laajempaa kirurgista resektiota ja jotka on hyväksytty LITT-toimenpiteeseen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas, jolla on histopatologisesti vahvistettu äskettäin diagnosoitu WHO:n asteen IV pahanlaatuinen gliooma (GBM tai gliosarkooma, multifokaalinen sairaus on sallittu), ei voi tehdä kirurgista resektiota ja jolle hoitava neurokirurgi on hyväksynyt ja määrätä LITT-toimenpiteen
  • ≥18 vuoden ikä
  • Potilas on "hauras" (ikä 18-69, KPS 50-70), "iäkäs" (ikä > 69, KPS 80-100) tai "iäkäs ja hauras" (ikä > 69, KPS 50-70)
  • Potilas ei saa olla aiemmin saanut kemoterapiaa tai aivojen sädehoitoa
  • Potilas pystyy ja haluaa täyttää QOL- ja neurokognitiiviset kyselylomakkeet. Kyvyttömyys (lukutaidottomuus, näönmenetys tai muu vastaava syy) täyttää kyselylomakkeita ei tee potilaasta kelpaamatonta tutkimukseen. Jos potilaat eivät pysty lukemaan tai kirjoittamaan, nimetty tutkimuskliinikko tai tutkimusryhmän jäsen suorittaa välityshaastattelut henkilökohtaisesti tai puhelimitse (Näille potilaille ei suoriteta Trail-Making A & B:tä).
  • Potilaan suostumus on hankittava Duken laitospolitiikan mukaisesti
  • Potilaan tulee olla tavoitettavissa seurantaa varten

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei-englannin puhuminen tai kyvyttömyys lukea ja ymmärtää englantia
  • Potilaat, joilla on samanaikaisesti aktiivista hoitoa vaativia pahanlaatuisia kasvaimia, paitsi: ei-melanooma-ihosyöpä tai in situ kohdunkaulan syöpä.
  • Potilaat, joilla on vakava aktiivinen infektio tai jokin muu vakava taustalla oleva sairaus, joka heikentäisi potilaan kykyä täyttää protokollaan liittyvät elämänlaatu- ja hätäkyselylomakkeet ja kognitioarviot

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Potilaat, jotka saavat palliatiivista hoitoa, joka koostuu LITT:stä
Potilaat, joilla on WHO:n asteen IV pahanlaatuinen gliooma, joille on hyväksytty LITT (Laser Interstitial Thermal Therapy) -menettely ja jotka saavat
Muut: Palliatiivinen hoito-ohjelma, joka koostuu LITT:stä
Minimaaliinvasiivinen tekniikka kallonsisäisten leesioiden nekrotisoimiseksi
Muut nimet:
  • NBS NeuroBlate® -järjestelmä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos NCCN-hätälämpömittarin pisteissä
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta LITT-toimenpiteen jälkeen
Keskimääräinen muutos lähtötasosta NCCN-hätälämpömittarin pistemäärässä
Jopa 24 kuukautta LITT-toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjäämisen mediaani
Aikaikkuna: 24 kuukautta LITT:n jälkeen
Kokonaiseloonjäämisaika määritellään kuukausina laserinterstitiaalisen lämpöhoidon (LITT) ja kuoleman väliseksi ajaksi tai viimeiseksi seurannaksi, jos elossa. Kaplan-Meier-menetelmiä käytetään kokonaiseloonjäämisen arvioimiseen.
24 kuukautta LITT:n jälkeen
Muutos Karnofskyn suorituskykytilassa (KPS)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta LITT-toimenpiteen jälkeen
Keskimääräinen muutos lähtötasosta KPS-pisteissä
Jopa 24 kuukautta LITT-toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Duke University

Yhteistyökumppanit

Monteris Medical

Tutkijat

  • Päätutkija: Peter S Fecci, MD, PhD, Duke University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 30. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 5. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 27. helmikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. helmikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pro00079623

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Glioblastooma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Macedonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa