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Tratamento paliativo LITT para pacientes com gliomas malignos

26 de fevereiro de 2019 atualizado por: Duke University

Laser Intersticial Thermal Therapy (LITT) como tratamento paliativo para pacientes com glioma maligno que requerem alternativas de tratamento padrão

O objetivo deste estudo é descrever o efeito de um regime paliativo que consiste em Laser Intersticial Thermal Therapy (LITT) no sofrimento, qualidade de vida (QOL), neurocognição, dias no hospital, disposição do paciente e readmissão em pacientes recém-diagnosticados. Pacientes com glioma maligno grau IV da Organização da Saúde (OMS) (glioblastoma (GBM) ou gliossarcoma) incapazes de se submeter a ressecção cirúrgica mais ampla. O objetivo principal é avaliar as mudanças no termômetro de angústia da National Comprehensive Cancer Network (NCCN) em pacientes com glioma maligno grau IV da OMS recém-diagnosticados que recebem LITT.

*Observação: Este estudo foi originalmente concebido como um estudo de dispositivo de intervenção que estuda o efeito do procedimento LITT; no entanto, foi redesenhado como um estudo observacional no qual a população de pacientes em estudo é aprovada para receber o procedimento LITT.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pacientes serão identificados daqueles previamente aprovados para o procedimento LITT. Após o consentimento, 20 pacientes completarão o teste de angústia, qualidade de vida (QOL) e neurocognitivo da linha de base NCCN, seguido pelo procedimento LITT usando o sistema NeuroBlate® (NBS) e ressonância magnética intraoperatória (MRI). De acordo com a prática clínica padrão, depois de concluir o LITT, os pacientes serão submetidos à radiação a critério do oncologista responsável pelo tratamento. Da mesma forma, os pacientes receberão quimioterapia concomitante e adjuvante (normalmente temozolomida) a critério do neuro-oncologista. Todos os pacientes completarão o teste de sofrimento, qualidade de vida e neurocognitivo do NCCN imediatamente após o procedimento LITT no primeiro dia pós-operatório, conforme possível, ou imediatamente antes da alta, se for mais apropriado. Além disso, eles completarão esses mesmos testes aproximadamente 1, 3, 6, 12 e 24 meses após a conclusão da terapia LITT.

Tipo de estudo

Observacional

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • The Preston Robert Tisch Brain Tumor Center at Duke

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com glioma maligno de grau IV da OMS recém-diagnosticado que não podem passar por ressecção cirúrgica mais ampla e são identificados como aprovados para receber o procedimento LITT

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente com glioma maligno de grau IV da OMS recentemente confirmado histopatologicamente (GBM ou gliossarcoma, doença multifocal é permitida) incapaz de se submeter à ressecção cirúrgica, que foi aprovado e agendado para receber o procedimento LITT pelo neurocirurgião responsável
  • ≥18 anos de idade
  • O paciente é "frágil" (idade 18-69, KPS 50-70), "idoso" (idade> 69, KPS 80-100) ou "idoso e frágil" (idade> 69, KPS 50-70)
  • O paciente não deve ter recebido quimioterapia ou radioterapia cerebral prévia
  • O paciente é capaz e deseja preencher os questionários de qualidade de vida e neurocognitivos. A incapacidade (analfabetismo, perda de visão ou outro motivo equivalente) para preencher os questionários não tornará o paciente inelegível para o estudo. Se os pacientes não souberem ler ou escrever, entrevistas por procuração serão conduzidas pessoalmente ou por telefone pelo clínico do estudo designado ou membro da equipe do estudo (Trail-Making A & B não será realizado nesses pacientes).
  • O consentimento do paciente deve ser obtido de acordo com a política institucional da Duke
  • O paciente deve estar acessível para acompanhamento

Critério de exclusão:

  • Não fala inglês ou incapacidade de ler e entender inglês
  • Pacientes com malignidades concomitantes que requerem tratamento ativo, exceto: câncer de pele não melanoma ou câncer in situ do colo do útero.
  • Pacientes com uma infecção ativa grave ou outras condições médicas subjacentes graves que prejudicariam a capacidade do paciente de preencher os questionários de qualidade de vida e angústia relacionados ao protocolo e avaliações de cognição

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes recebendo regime paliativo que consiste em LITT
Pacientes com glioma maligno grau IV da OMS que são aprovados e recebem o procedimento LITT (Laser Intersticial Thermal Therapy)
Outro: Regime paliativo que consiste em LITT
Técnica minimamente invasiva para necrotizar lesões intracranianas
Outros nomes:
  • Sistema NBS NeuroBlate®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na pontuação do termômetro de emergência da NCCN
Prazo: Até 24 meses após o procedimento LITT
Alteração média desde a linha de base na pontuação do termômetro de emergência da NCCN
Até 24 meses após o procedimento LITT

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida global mediana
Prazo: 24 meses após LITT
A sobrevida global será definida como o tempo em meses entre a Laser Intersticial Thermal Therapy (LITT) e a morte, ou último acompanhamento se vivo. Métodos de Kaplan-Meier serão usados ​​para estimar a sobrevida global.
24 meses após LITT
Alteração no status de desempenho de Karnofsky (KPS)
Prazo: Até 24 meses após o procedimento LITT
Mudança média da linha de base na pontuação KPS
Até 24 meses após o procedimento LITT

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Duke University

Colaboradores

Monteris Medical

Investigadores

  • Investigador principal: Peter S Fecci, MD, PhD, Duke University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

1 de junho de 2019

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de junho de 2020

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de junho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de junho de 2017

Primeira postagem (REAL)

5 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

27 de fevereiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de fevereiro de 2019

Última verificação

1 de fevereiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Pro00079623

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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