Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

LITT palliatív kezelés rosszindulatú gliomában szenvedő betegek számára

2019. február 26. frissítette: Duke University

Lézeres intersticiális hőterápia (LITT), mint palliatív kezelés rosszindulatú gliomában szenvedő betegek számára, amelyek standard kezelési alternatívákat igényelnek

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy leírja a lézeres interstitiális termikus terápiából (LITT) álló palliatív kezelés hatását a distresszre, az életminőségre (QOL), a neurokognitív képességre, a kórházban töltött napokra, a beteg hajlamára és a visszafogadásra az újonnan diagnosztizált világban. Az Egészségügyi Szervezet (WHO) IV. fokozatú rosszindulatú gliomája (glioblasztóma (GBM) vagy gliosarcoma) olyan betegek, akik nem képesek szélesebb körű sebészeti eltávolításra. Az elsődleges cél a National Comprehensive Cancer Network (NCCN) vészhőmérő változásainak felmérése az újonnan diagnosztizált WHO IV. fokozatú malignus gliomában szenvedő betegeknél, akik LITT-t kapnak.

*Kérjük, vegye figyelembe: Ezt a tanulmányt eredetileg a LITT-eljárás hatását tanulmányozó, intervenciós eszközön végzett vizsgálatként tervezték; azonban újratervezték megfigyeléses vizsgálatként, amelyben a vizsgált betegpopulációt jóváhagyták a LITT-eljárás elvégzésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A betegeket a LITT eljárásra korábban jóváhagyott betegek közül azonosítják. A beleegyezés után 20 beteg végez NCCN distressz, életminőség (QOL) és neuro-kognitív alaptesztet, majd a LITT eljárást a NeuroBlate® rendszerrel (NBS) és az intraoperatív mágneses rezonancia képalkotást (MRI) követi. A szokásos klinikai gyakorlat szerint a LITT elvégzése után a betegeket a kezelő sugáronkológus döntése alapján sugárkezelésnek vetik alá. A betegek egyidejű és adjuváns kemoterápiát (tipikusan temozolomidot) is kapnak a kezelő neuroonkológus döntése alapján. Minden betegnek azonnal el kell végeznie az NCCN distressz-, QOL- és neurokognitív teszteket a LITT-eljárás után, az 1. posztoperatív napon, ha lehetséges, vagy közvetlenül az elbocsátás előtt. Ezenkívül ugyanezeket a teszteket körülbelül 1, 3, 6, 12 és 24 hónappal a LITT-terápia befejezése után végzik el.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • The Preston Robert Tisch Brain Tumor Center at Duke

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Újonnan diagnosztizált WHO IV. fokozatú rosszindulatú gliomában szenvedő betegek, akik nem eshetnek át szélesebb körű sebészeti reszekción, és akiket jóváhagytak a LITT eljárásra

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag igazolt, újonnan diagnosztizált WHO IV-es fokozatú malignus gliomában (GBM vagy glioszarkóma, multifokális betegség megengedett) szenvedő beteg, aki nem tud műtéti reszekciót végezni, és akit a kezelő idegsebész jóváhagyott és ütemez a LITT eljárásra.
  • ≥18 éves kor felett
  • A páciens „törékeny” (18-69 év, KPS 50-70), „idős” (69 év feletti, 80-100 KPS) vagy „idős és törékeny” (69 év feletti, 50-70 KPS)
  • A beteg nem részesülhet korábban kemoterápiában vagy agyi sugárkezelésben
  • A beteg képes és hajlandó kitölteni a QOL és a neurokognitív kérdőíveket. A kérdőívek kitöltésének képtelensége (analfabéta, látásvesztés vagy más ezzel egyenértékű ok) nem teszi a beteget alkalmatlanná a vizsgálatban. Ha a betegek nem tudnak írni vagy olvasni, a megbízott vizsgálati klinikus vagy a vizsgálati csoport tagja személyesen vagy telefonon meghatalmazott interjúkat készít (ezeken a betegeken a Trail-Making A & B nem kerül végrehajtásra).
  • A páciens beleegyezését a Duke intézményi szabályzata szerint kell beszerezni
  • A betegnek hozzáférhetőnek kell lennie a nyomon követéshez

Kizárási kritériumok:

  • Nem beszél angolul, vagy nem tud angolul olvasni és megérteni
  • Aktív kezelést igénylő egyidejű rosszindulatú daganatos betegek, kivéve: nem melanómás bőrrák vagy in situ méhnyakrák.
  • Súlyos aktív fertőzésben szenvedő betegek vagy más olyan súlyos alapbetegségben szenvedő betegek, akik rontják a beteg azon képességét, hogy kitöltsék a protokollhoz kapcsolódó QOL- és szorongásos kérdőíveket és kognitív értékeléseket

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
A LITT-ből álló palliatív kezelésben részesülő betegek
WHO IV. fokozatú rosszindulatú gliomában szenvedő betegek, akiket jóváhagytak a LITT (lézeres interstitiális hőterápia) eljárásra és kapják
Egyéb: Palliatív kezelés, amely LITT-ből áll
Minimálisan invazív technika az intracranialis elváltozások elhalására
Más nevek:
  • NBS NeuroBlate® rendszer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az NCCN vészhőmérő pontszámában
Időkeret: Akár 24 hónappal a LITT eljárás után
Az NCCN vészhőmérő pontszámának átlagos változása az alapvonalhoz képest
Akár 24 hónappal a LITT eljárás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Medián teljes túlélés
Időkeret: 24 hónappal a LITT után
A teljes túlélést a lézeres interstitiális termikus terápia (LITT) és a halál között eltöltött időként határozzák meg, vagy ha életben van az utolsó követés. A Kaplan-Meier módszereket fogják használni az általános túlélés becslésére.
24 hónappal a LITT után
Változás a Karnofsky-teljesítmény állapotában (KPS)
Időkeret: Akár 24 hónappal a LITT eljárás után
Átlagos változás az alapvonalhoz képest a KPS-pontszámban
Akár 24 hónappal a LITT eljárás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Duke University

Együttműködők

Monteris Medical

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Peter S Fecci, MD, PhD, Duke University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)

2019. június 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2020. június 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2022. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 1.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. június 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. február 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. február 26.

Utolsó ellenőrzés

2019. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Pro00079623

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Glioblasztóma

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Croatia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel