非小細胞肺癌 ALK 陽性または ROS1 陽性の患者に対するロルラチニブのアクセス拡大
2019年10月31日 更新者：Pfizer
特定の分子変異を有する進行性非小細胞肺癌患者の治療のためのロルラチニブの拡張アクセスプロトコル
この拡張アクセス研究は、ロルラチニブの単一患者 IND の要求数の増加を考慮して、FDA からの要求に従って設計されています。
調査の概要
詳細な説明
拡張アクセス研究は、管理された臨床研究の定義を満たしていないため、NIH による適用可能な薬物臨床試験とは見なされないため、そのような研究の基本結果は報告する必要はありません。
プロトコル B7461020 は拡張アクセス試験として識別され、ClinicalTrials.gov に登録されています。
ただし、基本リザルトは掲載しません。
この声明は、ClinicalTrials.gov のプロトコル登録の詳細説明セクションに記載されています。
研究の種類
アクセスの拡大
拡張アクセス タイプ
- 個々の患者
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Sedona、Arizona、アメリカ、86336
- Arizona Oncology Associates, PC - NAHOA
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California
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Huntington Beach、California、アメリカ、92648
- Pacific Shores Medical Group
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Irvine、California、アメリカ、92618
- Pacific Shores Medical Group
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Long Beach、California、アメリカ、90813
- Pacific Shores Medical Group
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Long Beach、California、アメリカ、90808
- Pacific Shores Medical Group
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Oakland、California、アメリカ、94611
- Kaiser Permanente, Oakland Medical Center
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Orange、California、アメリカ、92868
- UC Irvine Health / Chao Family Comprehensive Cancer Center
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Orange、California、アメリカ、92868
- University of California Irvine/Chao Family Comprehensive Cancer Center
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Sacramento、California、アメリカ、95823
- Kaiser Permanente, South Sacramento Medical Center
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San Francisco、California、アメリカ、94115
- Kaiser Permanente, San Francisco Medical Center
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Vallejo、California、アメリカ、94589
- Kaiser Permanente, Vallejo Medical Center
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Florida
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Pembroke Pines、Florida、アメリカ、33028
- Memorial Cancer Institute at Memorial Hospital West
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Georgia
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Athens、Georgia、アメリカ、30607
- University Cancer & Blood Center, LLC
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- University of Chicago Medical Center
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- University of Chicago Medical Center, CCD
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Elmhurst、Illinois、アメリカ、60126
- Elmhurst Memorial Hospital Nancy W. Knowles Cancer Center
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Naperville、Illinois、アメリカ、60540
- Edward Cancer Center
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Brigham and Women's Hospital
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Dana Farber Cancer Institute/Pharmacy
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Dana Farber Cancer Institute
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan Comprehensive Cancer Center
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Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- Karmanos Cancer Institute
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Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Henry Ford Hospital
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Henry Ford Health System
-
Farmington Hills、Michigan、アメリカ、48334
- Karmanos Cancer Institute Weisberg Cancer Treatment Center
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Missouri
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Creve Coeur、Missouri、アメリカ、63141
- Siteman Cancer Center - West County
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63129
- Siteman Cancer Center - South County
-
Saint Peters、Missouri、アメリカ、63376
- Siteman Cancer Center - St Peters
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New Jersey
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New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
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New York
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East Setauket、New York、アメリカ、11733
- North Shore Hematology Oncology Associates
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New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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New York、New York、アメリカ、10022
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York、New York、アメリカ、10065
- Breast and Imaging Center - 12th floor
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Patchogue、New York、アメリカ、11772
- North Shore Hematology Oncology Associates
-
Port Jefferson Station、New York、アメリカ、11776
- North Shore Hematology Oncology Associates
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
- University of Cincinnati Medical Center
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Columbus、Ohio、アメリカ、43205
- Ohio State University East Hospital
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- The Ohio State University Investigational Drug Services
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- The Ohio State University James Cancer Hospital
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- The Ohio State University
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Columbus、Ohio、アメリカ、43212
- Stefanie Spielman Comprehensive Breast Center
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Columbus、Ohio、アメリカ、43221
- The Ohio State University Martha Morehouse Medical Plaza
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Gahanna、Ohio、アメリカ、43230
- CarePoint Gahanna
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
- UPMC Hillman Cancer Center - Patient Clinic
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29414
- Charleston Hematology Oncology Associates, PA
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75246
- Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98109
- Seattle Cancer Care Alliance
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -治験薬の進行中の臨床試験への参加資格がない
- 18歳以上
- -ALK再構成またはROS1再構成を伴う転移性NSCLCの組織学的または細胞学的診断
- ALK陽性患者の場合：少なくとも1つのALK-TKIによる前治療の失敗。 以前の ALK-TKI がクリゾチニブであった場合、追加の事前治療が必要であり、少なくとも 1 つの第 2 世代 ALK-TKI が登録され、市販されています。 他の阻害剤ではカバーされない耐性変異（例、ALK G1202R 耐性変異）を有する患者には、ALK/ROS1 阻害剤による前治療は必要ありません。
- ROS1陽性患者の場合：少なくともクリゾチニブによる前治療の失敗
- 十分な骨髄、肝臓、腎臓、膵臓の機能
- -スクリーニング時の妊娠検査が陰性
除外基準:
- -以前の手術、化学療法、放射線療法またはその他の抗がん療法、または治験薬を使用した他の研究への参加 プロトコルに示されている期間内
- -間質性線維症または間質性肺疾患の病歴
- 禁止薬物の併用
- -臨床的に重要な心血管疾患：脳血管障害/脳卒中、心筋梗塞、不安定狭心症、うっ血性心不全、2度または3度の房室ブロック（ペーシングされていない場合）またはPRが220ミリ秒を超えるAVブロック
- -進行中の不整脈、制御されていない心房細動、徐脈、QTcが470ミリ秒を超えるECG、または先天性QT延長症候群
- 急性膵炎の病歴または素因
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2022年12月6日
一次修了
2022年12月6日
研究の完了
2022年12月6日
試験登録日
最初に提出
2017年6月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年6月2日
最初の投稿 (実際)
2017年6月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年11月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年10月31日
最終確認日
2019年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。