Laajennettu pääsy lorlatinibille potilaille, joilla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä ALK-positiivinen tai ROS1-positiivinen
torstai 31. lokakuuta 2019 päivittänyt: Pfizer
LAAJENNETTU LORLATINIBIN KÄYTTÖPROTOKOLLA POTILAATILIEN HOITOON, JOTKA SISÄLTÄÄ ERITYISIÄ MOLEKUULIMUUTOKSIIN
Tämä laajennettu tutkimus on suunniteltu FDA:n pyynnöstä, koska lorlatinibille yksittäisen potilaan IND-pyyntöjen määrä on lisääntynyt.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei ole enää käytettävissä
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Koska Expanded Access -tutkimus ei täytä kontrolloidun kliinisen tutkimuksen määritelmää, eikä sitä sellaisenaan pidetä soveltuvana lääketutkimuksena NIH:n mukaan, tällaisten tutkimusten perustuloksia ei vaadita raportoimaan.
Protokolla B7461020 on tunnistettu Expanded Access -kokeiluksi, ja se on rekisteröity osoitteessa ClinicalTrials.gov,
Perustuloksia ei kuitenkaan julkaista.
Tämä lausunto on sijoitettu ClinicalTrials.gov-protokollan rekisteröinnin Yksityiskohtainen kuvaus -osioon.
Opintotyyppi
Laajennettu käyttöoikeus
Laajennettu käyttöoikeustyyppi
- Yksittäiset potilaat
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Sedona, Arizona, Yhdysvallat, 86336
- Arizona Oncology Associates, Pc - Nahoa
-
-
California
-
Huntington Beach, California, Yhdysvallat, 92648
- Pacific Shores Medical Group
-
Irvine, California, Yhdysvallat, 92618
- Pacific Shores Medical Group
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90813
- Pacific Shores Medical Group
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90808
- Pacific Shores Medical Group
-
Oakland, California, Yhdysvallat, 94611
- Kaiser Permanente, Oakland Medical Center
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- UC Irvine Health / Chao Family Comprehensive Cancer Center
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- University of California Irvine/Chao Family Comprehensive Cancer Center
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95823
- Kaiser Permanente, South Sacramento Medical Center
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
- Kaiser Permanente, San Francisco Medical Center
-
Vallejo, California, Yhdysvallat, 94589
- Kaiser Permanente, Vallejo Medical Center
-
-
Florida
-
Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat, 33028
- Memorial Cancer Institute at Memorial Hospital West
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Yhdysvallat, 30607
- University Cancer & Blood Center, LLC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- University of Chicago Medical Center
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- University of Chicago Medical Center, CCD
-
Elmhurst, Illinois, Yhdysvallat, 60126
- Elmhurst Memorial Hospital Nancy W. Knowles Cancer Center
-
Naperville, Illinois, Yhdysvallat, 60540
- Edward Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Dana Farber Cancer Institute/Pharmacy
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
- Karmanos Cancer Institute
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Henry Ford Health System
-
Farmington Hills, Michigan, Yhdysvallat, 48334
- Karmanos Cancer Institute Weisberg Cancer Treatment Center
-
-
Missouri
-
Creve Coeur, Missouri, Yhdysvallat, 63141
- Siteman Cancer Center - West County
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University School of Medicine
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63129
- Siteman Cancer Center - South County
-
Saint Peters, Missouri, Yhdysvallat, 63376
- Siteman Cancer Center - St Peters
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
-
New York
-
East Setauket, New York, Yhdysvallat, 11733
- North Shore Hematology Oncology Associates
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10022
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Breast and Imaging Center - 12th floor
-
Patchogue, New York, Yhdysvallat, 11772
- North Shore Hematology Oncology Associates
-
Port Jefferson Station, New York, Yhdysvallat, 11776
- North Shore Hematology Oncology Associates
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
- University of Cincinnati Medical Center
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43205
- Ohio State University East Hospital
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- The Ohio State University Investigational Drug Services
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- The Ohio State University James Cancer Hospital
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- The Ohio State University
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43212
- Stefanie Spielman Comprehensive Breast Center
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43221
- The Ohio State University Martha Morehouse Medical Plaza
-
Gahanna, Ohio, Yhdysvallat, 43230
- CarePoint Gahanna
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
- UPMC Hillman Cancer Center - Patient Clinic
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29414
- Charleston Hematology Oncology Associates, PA
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
- Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kelpoisuus osallistua meneillään olevaan tutkimustuotteen kliiniseen tutkimukseen
- Ikä ≥18 vuotta
- Histologinen tai sytologinen diagnoosi metastaattisen NSCLC:n, joka sisältää ALK- tai ROS1-uudelleenjärjestelyn
- ALK-positiiviset potilaat: vähintään yhden ALK-TKI-hoidon epäonnistuminen. Jos aiempi ALK-TKI oli krisotinibi, vaadittiin lisähoito vähintään yhdellä toisen sukupolven ALK-TKI:llä, joka on rekisteröity ja kaupallisesti saatavilla. Potilaille, joilla on resistenssimutaatioita, joita muut estäjät eivät kata (esim. ALK G1202R -resistenssimutaatio), aiempaa hoitoa ALK/ROS1-estäjillä ei tarvita.
- ROS1-positiiviset potilaat: vähintään krisotinibihoidon epäonnistuminen
- Riittävät luuytimen, maksan, munuaisten ja haiman toiminnot
- Negatiivinen raskaustesti seulonnassa
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi leikkaus, kemoterapia, sädehoito tai muu syövän vastainen hoito tai osallistuminen muihin tutkimuksiin tutkimuslääkkeillä protokollassa mainitun ajan puitteissa
- Aiemmin interstitiaalinen fibroosi tai interstitiaalinen keuhkosairaus
- Kiellettyjen lääkkeiden samanaikainen käyttö
- Kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus: aivoverisuonionnettomuus/aivohalvaus, sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, toisen asteen tai kolmannen asteen atrioventrikulaarinen katkos (ellei tahdisteta) tai mikä tahansa AV-katkos, jonka PR >220 ms
- Jatkuvat sydämen rytmihäiriöt, hallitsematon eteisvärinä, bradykardia, EKG, jonka QTc on yli 470 ms, tai synnynnäinen pitkän QT-oireyhtymä
- Aiempi akuutti haimatulehdus tai siihen altistavia ominaisuuksia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 6. joulukuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen
Tiistai 6. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen
Tiistai 6. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 2. kesäkuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 2. kesäkuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 6. kesäkuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 4. marraskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 31. lokakuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- B7461020
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .