Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvidet adgang til Lorlatinib til patienter med ikke-småcellet lungekræft ALK-positiv eller ROS1-positiv

31. oktober 2019 opdateret af: Pfizer

EN UDVIDET ADGANGSPROTOKOL FOR LORLATINIB TIL BEHANDLING AF PATIENTER MED AVANCERET IKKE-SMÅCELLET LANGECANCER, DER HAR SPECIFIKKE MOLEKYLE ÆNDRINGER

Denne udvidede adgangsundersøgelse er blevet designet efter et krav fra FDA på grund af stigningen i antallet af anmodninger om enkeltpatient IND'er for lorlatinib

Studieoversigt

Status

Ikke længere tilgængelig

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Da et udvidet adgangsstudie ikke opfylder definitionen af ​​en kontrolleret klinisk undersøgelse og som sådan ikke anses for at være et relevant klinisk lægemiddelforsøg pr. NIH, er det ikke nødvendigt at rapportere grundlæggende resultater for sådanne undersøgelser. Protokol B7461020 er blevet identificeret som en udvidet adgangsundersøgelse og er blevet registreret på ClinicalTrials.gov, Grundlæggende resultater vil dog ikke blive offentliggjort. Denne erklæring er blevet placeret i afsnittet Detaljeret beskrivelse af protokolregistreringen på ClinicalTrials.gov.

Undersøgelsestype

Udvidet adgang

Udvidet adgangstype

  • Individuelle patienter

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Sedona, Arizona, Forenede Stater, 86336
        • Arizona Oncology Associates, PC - NAHOA
    • California
      • Huntington Beach, California, Forenede Stater, 92648
        • Pacific Shores Medical Group
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92618
        • Pacific Shores Medical Group
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90813
        • Pacific Shores Medical Group
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90808
        • Pacific Shores Medical Group
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94611
        • Kaiser Permanente, Oakland Medical Center
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • UC Irvine Health / Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • University of California Irvine/Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95823
        • Kaiser Permanente, South Sacramento Medical Center
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • Kaiser Permanente, San Francisco Medical Center
      • Vallejo, California, Forenede Stater, 94589
        • Kaiser Permanente, Vallejo Medical Center
    • Florida
      • Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33028
        • Memorial Cancer Institute at Memorial Hospital West
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Forenede Stater, 30607
        • University Cancer & Blood Center, LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago Medical Center
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago Medical Center, CCD
      • Elmhurst, Illinois, Forenede Stater, 60126
        • Elmhurst Memorial Hospital Nancy W. Knowles Cancer Center
      • Naperville, Illinois, Forenede Stater, 60540
        • Edward Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute/Pharmacy
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Farmington Hills, Michigan, Forenede Stater, 48334
        • Karmanos Cancer Institute Weisberg Cancer Treatment Center
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Siteman Cancer Center - West County
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63129
        • Siteman Cancer Center - South County
      • Saint Peters, Missouri, Forenede Stater, 63376
        • Siteman Cancer Center - St Peters
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • East Setauket, New York, Forenede Stater, 11733
        • North Shore Hematology Oncology Associates
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10022
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Breast and Imaging Center - 12th floor
      • Patchogue, New York, Forenede Stater, 11772
        • North Shore Hematology Oncology Associates
      • Port Jefferson Station, New York, Forenede Stater, 11776
        • North Shore Hematology Oncology Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43205
        • Ohio State University East Hospital
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • The Ohio State University Investigational Drug Services
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • The Ohio State University James Cancer Hospital
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • The Ohio State University
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43212
        • Stefanie Spielman Comprehensive Breast Center
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43221
        • The Ohio State University Martha Morehouse Medical Plaza
      • Gahanna, Ohio, Forenede Stater, 43230
        • CarePoint Gahanna
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center - Patient Clinic
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29414
        • Charleston Hematology Oncology Associates, PA
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Udelukkelse af deltagelse i enhver igangværende klinisk undersøgelse af forsøgsproduktet
  • Alder ≥18 år
  • Histologisk eller cytologisk diagnose af metastatisk NSCLC, der bærer en ALK-omlejring eller en ROS1-omlejring
  • For ALK-positive patienter: manglende forudgående behandling med mindst én ALK-TKI. Hvis tidligere ALK-TKI var crizotinib, krævede yderligere forudgående behandling med mindst én anden generation af ALK-TKI registreret og kommercielt tilgængelig. For patienter med resistensmutationer, der ikke er dækket af andre inhibitorer (f.eks. ALK G1202R-resistensmutation), er forudgående behandling med en ALK/ROS1-hæmmer ikke påkrævet.
  • For ROS1 positive patienter: manglende forudgående behandling med mindst crizotinib
  • Tilstrækkelige knoglemarvs-, lever-, nyre-, bugspytkirtelfunktioner
  • Negativ graviditetstest ved screening

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere operation, kemoterapi, strålebehandling eller anden kræftbehandling eller deltagelse i andre undersøgelser med forsøgsmedicin inden for den tidsramme, der er angivet i protokollen
  • Anamnese med interstitiel fibrose eller interstitiel lungesygdom
  • Samtidig brug af forbudt medicin
  • Klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom: cerebral vaskulær ulykke/slagtilfælde, myokardieinfarkt, ustabil angina, kongestiv hjertesvigt, anden eller tredje grads atrioventrikulær blokering (medmindre pacet) eller enhver AV-blok med PR >220 msek.
  • Igangværende hjerterytmeforstyrrelser, ukontrolleret atrieflimren, bradykardi, EKG med QTc >470 msek eller medfødt langt QT-syndrom
  • Anamnese med eller prædisponerende karakteristika for akut pancreatitis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

6. december 2022

Primær færdiggørelse

6. december 2022

Studieafslutning

6. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

6. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B7461020

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lorlatinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner