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비소세포폐암 ALK 양성 또는 ROS1 양성 환자를 위한 로라티닙 접근 확대

2019년 10월 31일 업데이트: Pfizer

특정 분자 변이가 있는 진행성 비소세포폐암 환자 치료를 위한 로라티닙에 대한 확장된 액세스 프로토콜

이 확장된 액세스 연구는 lorlatinib에 대한 단일 환자 IND에 대한 요청 수가 증가함에 따라 FDA의 요구에 따라 설계되었습니다.

연구 개요

상태

더 이상 사용할 수 없음

정황

개입 / 치료

상세 설명

확장 액세스 연구는 통제된 임상 연구의 정의를 충족하지 못하므로 NIH에 따라 적용 가능한 약물 임상 실험으로 간주되지 않으므로 이러한 연구에 대한 기본 결과는 보고할 필요가 없습니다. 프로토콜 B7461020은 확장 액세스 시험으로 확인되었으며 ClinicalTrials.gov에 등록되었습니다. 그러나 기본 결과는 게시되지 않습니다. 이 설명은 ClinicalTrials.gov 프로토콜 등록의 상세 설명 섹션에 있습니다.

연구 유형

확장된 액세스

확장 액세스 유형

  • 개별 환자

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Sedona, Arizona, 미국, 86336
        • Arizona Oncology Associates, PC - NAHOA
    • California
      • Huntington Beach, California, 미국, 92648
        • Pacific Shores Medical Group
      • Irvine, California, 미국, 92618
        • Pacific Shores Medical Group
      • Long Beach, California, 미국, 90813
        • Pacific Shores Medical Group
      • Long Beach, California, 미국, 90808
        • Pacific Shores Medical Group
      • Oakland, California, 미국, 94611
        • Kaiser Permanente, Oakland Medical Center
      • Orange, California, 미국, 92868
        • UC Irvine Health / Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Orange, California, 미국, 92868
        • University of California Irvine/Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, 미국, 95823
        • Kaiser Permanente, South Sacramento Medical Center
      • San Francisco, California, 미국, 94115
        • Kaiser Permanente, San Francisco Medical Center
      • Vallejo, California, 미국, 94589
        • Kaiser Permanente, Vallejo Medical Center
    • Florida
      • Pembroke Pines, Florida, 미국, 33028
        • Memorial Cancer Institute at Memorial Hospital West
    • Georgia
      • Athens, Georgia, 미국, 30607
        • University Cancer & Blood Center, LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • University of Chicago Medical Center
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • University of Chicago Medical Center, CCD
      • Elmhurst, Illinois, 미국, 60126
        • Elmhurst Memorial Hospital Nancy W. Knowles Cancer Center
      • Naperville, Illinois, 미국, 60540
        • Edward Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute/Pharmacy
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Farmington Hills, Michigan, 미국, 48334
        • Karmanos Cancer Institute Weisberg Cancer Treatment Center
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, 미국, 63141
        • Siteman Cancer Center - West County
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63129
        • Siteman Cancer Center - South County
      • Saint Peters, Missouri, 미국, 63376
        • Siteman Cancer Center - St Peters
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, 미국, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • East Setauket, New York, 미국, 11733
        • North Shore Hematology Oncology Associates
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, 미국, 10022
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Breast and Imaging Center - 12th floor
      • Patchogue, New York, 미국, 11772
        • North Shore Hematology Oncology Associates
      • Port Jefferson Station, New York, 미국, 11776
        • North Shore Hematology Oncology Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Columbus, Ohio, 미국, 43205
        • Ohio State University East Hospital
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • The Ohio State University Investigational Drug Services
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • The Ohio State University James Cancer Hospital
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • The Ohio State University
      • Columbus, Ohio, 미국, 43212
        • Stefanie Spielman Comprehensive Breast Center
      • Columbus, Ohio, 미국, 43221
        • The Ohio State University Martha Morehouse Medical Plaza
      • Gahanna, Ohio, 미국, 43230
        • CarePoint Gahanna
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center - Patient Clinic
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29414
        • Charleston Hematology Oncology Associates, PA
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75246
        • Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연구 제품에 대한 진행 중인 임상 연구에 참여할 자격이 없음
  • 연령 ≥18세
  • ALK 재배열 또는 ROS1 재배열을 수반하는 전이성 NSCLC의 조직학적 또는 세포학적 진단
  • ALK 양성 환자의 경우: 최소 하나의 ALK-TKI로 사전 치료 실패. 이전 ALK-TKI가 크리조티닙인 경우, 적어도 하나의 2세대 ALK-TKI가 등록되고 상업적으로 이용 가능한 추가 사전 치료가 필요합니다. 다른 억제제가 적용되지 않는 내성 돌연변이(예: ALK G1202R 내성 돌연변이)가 있는 환자의 경우 ALK/ROS1 억제제로 사전 치료가 필요하지 않습니다.
  • ROS1 양성 환자의 경우: 최소 크리조티닙으로 사전 치료 실패
  • 적절한 골수, 간, 신장, 췌장 기능
  • 스크리닝 시 음성 임신 검사

제외 기준:

  • 이전 수술, 화학 요법, 방사선 요법 또는 기타 항암 요법 또는 프로토콜에 표시된 기간 내에 조사 약물을 사용한 다른 연구 참여
  • 간질성 섬유증 또는 간질성 폐 질환의 병력
  • 금지약물의 병용
  • 임상적으로 중요한 심혈관 질환: 뇌혈관 사고/뇌졸중, 심근경색, 불안정 협심증, 울혈성 심부전, 2도 또는 3도 방실 차단(페이스되지 않은 경우) 또는 PR이 220msec를 초과하는 방실 차단
  • 진행 중인 심장 부정맥, 조절되지 않는 심방 세동, 서맥, QTc가 >470msec인 ECG 또는 선천성 QT 연장 증후군
  • 급성 췌장염의 병력 또는 소인 특성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pfizer

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2022년 12월 6일

기본 완료

2022년 12월 6일

연구 완료

2022년 12월 6일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 6월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 6월 2일

처음 게시됨 (실제)

2017년 6월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 11월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 10월 31일

마지막으로 확인됨

2019년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • B7461020

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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