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Acceso ampliado para lorlatinib para pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas ALK positivo o ROS1 positivo

31 de octubre de 2019 actualizado por: Pfizer

UN PROTOCOLO DE ACCESO AMPLIADO PARA LORLATINIB PARA EL TRATAMIENTO DE PACIENTES CON CÁNCER DE PULMÓN DE CÉLULAS NO PEQUEÑAS AVANZADO QUE POSEEN ALTERACIONES MOLECULARES ESPECÍFICAS

Este estudio de acceso ampliado se ha diseñado siguiendo una demanda de la FDA, dado el aumento en el número de solicitudes de IND de un solo paciente para lorlatinib.

Descripción general del estudio

Estado

Ya no está disponible

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Dado que un estudio de acceso ampliado no cumple con la definición de una investigación clínica controlada y, como tal, no se considera un ensayo clínico de medicamentos aplicable según los NIH, no es necesario informar los resultados básicos de dichos estudios. El protocolo B7461020 se ha identificado como un ensayo de acceso ampliado y se ha registrado en ClinicalTrials.gov, sin embargo, los resultados básicos no se publicarán. Esta declaración se ha colocado en la sección Descripción detallada del registro del protocolo en ClinicalTrials.gov.

Tipo de estudio

Acceso ampliado

Tipo de acceso ampliado

  • Pacientes individuales

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Sedona, Arizona, Estados Unidos, 86336
        • Arizona Oncology Associates, Pc - Nahoa
    • California
      • Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92648
        • Pacific Shores Medical Group
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92618
        • Pacific Shores Medical Group
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90813
        • Pacific Shores Medical Group
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90808
        • Pacific Shores Medical Group
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94611
        • Kaiser Permanente, Oakland Medical Center
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • UC Irvine Health / Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • University of California Irvine/Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95823
        • Kaiser Permanente, South Sacramento Medical Center
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • Kaiser Permanente, San Francisco Medical Center
      • Vallejo, California, Estados Unidos, 94589
        • Kaiser Permanente, Vallejo Medical Center
    • Florida
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33028
        • Memorial Cancer Institute at Memorial Hospital West
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Estados Unidos, 30607
        • University Cancer & Blood Center, LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago Medical Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago Medical Center, CCD
      • Elmhurst, Illinois, Estados Unidos, 60126
        • Elmhurst Memorial Hospital Nancy W. Knowles Cancer Center
      • Naperville, Illinois, Estados Unidos, 60540
        • Edward Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute/Pharmacy
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
        • Karmanos Cancer Institute Weisberg Cancer Treatment Center
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Siteman Cancer Center - West County
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63129
        • Siteman Cancer Center - South County
      • Saint Peters, Missouri, Estados Unidos, 63376
        • Siteman Cancer Center - St Peters
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • East Setauket, New York, Estados Unidos, 11733
        • North Shore Hematology Oncology Associates
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10022
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Breast and Imaging Center - 12th floor
      • Patchogue, New York, Estados Unidos, 11772
        • North Shore Hematology Oncology Associates
      • Port Jefferson Station, New York, Estados Unidos, 11776
        • North Shore Hematology Oncology Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
        • Ohio State University East Hospital
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University Investigational Drug Services
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University James Cancer Hospital
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43212
        • Stefanie Spielman Comprehensive Breast Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43221
        • The Ohio State University Martha Morehouse Medical Plaza
      • Gahanna, Ohio, Estados Unidos, 43230
        • CarePoint Gahanna
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center - Patient Clinic
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29414
        • Charleston Hematology Oncology Associates, PA
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • No elegibilidad para participar en cualquier estudio clínico en curso del producto en investigación
  • Edad ≥18 años
  • Diagnóstico histológico o citológico de NSCLC metastásico que lleva un reordenamiento de ALK o un reordenamiento de ROS1
  • Para pacientes ALK positivos: fracaso del tratamiento previo con al menos un ALK-TKI. Si el ALK-TKI anterior era crizotinib, se requiere tratamiento previo adicional con al menos un ALK-TKI de segunda generación registrado y disponible comercialmente. Para pacientes con mutaciones de resistencia no cubiertas por otros inhibidores (p. ej., mutación de resistencia ALK G1202R), no se requiere tratamiento previo con un inhibidor de ALK/ROS1.
  • Para pacientes ROS1 positivos: fracaso del tratamiento previo con al menos crizotinib
  • Funciones adecuadas de la médula ósea, el hígado, los riñones y el páncreas
  • Prueba de embarazo negativa en la selección

Criterio de exclusión:

  • Cirugía previa, quimioterapia, radioterapia u otra terapia anticancerígena o participación en otros estudios con fármacos en investigación dentro del plazo indicado en el protocolo
  • Antecedentes de fibrosis intersticial o enfermedad pulmonar intersticial
  • Uso concomitante de medicamentos prohibidos
  • Enfermedad cardiovascular clínicamente significativa: accidente vascular cerebral/ictus, infarto de miocardio, angina inestable, insuficiencia cardiaca congestiva, bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado (a menos que sea estimulado) o cualquier bloqueo AV con PR >220 mseg.
  • Arritmias cardíacas continuas, fibrilación auricular no controlada, bradicardia, ECG con QTc >470 mseg o síndrome de QT largo congénito
  • Antecedentes o características predisponentes de pancreatitis aguda

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

6 de diciembre de 2022

Finalización primaria

6 de diciembre de 2022

Finalización del estudio

6 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

6 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de noviembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de octubre de 2019

Última verificación

1 de octubre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • B7461020

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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