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Acesso expandido para lorlatinibe para pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas ALK positivo ou ROS1 positivo

31 de outubro de 2019 atualizado por: Pfizer

UM PROTOCOLO DE ACESSO EXPANDIDO PARA LORLATINIB PARA TRATAMENTO DE PACIENTES COM CÂNCER DE PULMÃO DE CÉLULAS NÃO PEQUENAS AVANÇADO APRESENTANDO ALTERAÇÕES MOLECULARES ESPECÍFICAS

Este estudo de acesso expandido está sendo desenhado seguindo uma demanda do FDA, dado o aumento no número de solicitação de INDs de paciente único para lorlatinibe

Visão geral do estudo

Status

Não está mais disponível

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Dado que um estudo de acesso expandido não atende à definição de uma investigação clínica controlada e, como tal, não é considerado um ensaio clínico de medicamento aplicável pelo NIH, os resultados básicos de tais estudos não precisam ser relatados. O protocolo B7461020 foi identificado como um estudo de Acesso Expandido e foi registrado em ClinicalTrials.gov, entretanto, os Resultados Básicos não serão publicados. Esta declaração foi colocada na seção Descrição detalhada do registro do protocolo em ClinicalTrials.gov.

Tipo de estudo

Acesso expandido

Tipo de acesso expandido

  • Pacientes individuais

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Sedona, Arizona, Estados Unidos, 86336
        • Arizona Oncology Associates, PC - NAHOA
    • California
      • Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92648
        • Pacific Shores Medical Group
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92618
        • Pacific Shores Medical Group
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90813
        • Pacific Shores Medical Group
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90808
        • Pacific Shores Medical Group
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94611
        • Kaiser Permanente, Oakland Medical Center
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • UC Irvine Health / Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • University of California Irvine/Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95823
        • Kaiser Permanente, South Sacramento Medical Center
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • Kaiser Permanente, San Francisco Medical Center
      • Vallejo, California, Estados Unidos, 94589
        • Kaiser Permanente, Vallejo Medical Center
    • Florida
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33028
        • Memorial Cancer Institute at Memorial Hospital West
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Estados Unidos, 30607
        • University Cancer & Blood Center, LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago Medical Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago Medical Center, CCD
      • Elmhurst, Illinois, Estados Unidos, 60126
        • Elmhurst Memorial Hospital Nancy W. Knowles Cancer Center
      • Naperville, Illinois, Estados Unidos, 60540
        • Edward Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute/Pharmacy
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
        • Karmanos Cancer Institute Weisberg Cancer Treatment Center
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Siteman Cancer Center - West County
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63129
        • Siteman Cancer Center - South County
      • Saint Peters, Missouri, Estados Unidos, 63376
        • Siteman Cancer Center - St Peters
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • East Setauket, New York, Estados Unidos, 11733
        • North Shore Hematology Oncology Associates
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10022
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Breast and Imaging Center - 12th floor
      • Patchogue, New York, Estados Unidos, 11772
        • North Shore Hematology Oncology Associates
      • Port Jefferson Station, New York, Estados Unidos, 11776
        • North Shore Hematology Oncology Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
        • Ohio State University East Hospital
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University Investigational Drug Services
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University James Cancer Hospital
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43212
        • Stefanie Spielman Comprehensive Breast Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43221
        • The Ohio State University Martha Morehouse Medical Plaza
      • Gahanna, Ohio, Estados Unidos, 43230
        • CarePoint Gahanna
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center - Patient Clinic
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29414
        • Charleston Hematology Oncology Associates, PA
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Inelegibilidade para participação em qualquer estudo clínico em andamento do produto experimental
  • Idade ≥18 anos
  • Diagnóstico histológico ou citológico de NSCLC metastático que carrega um rearranjo ALK ou um rearranjo ROS1
  • Para pacientes ALK positivos: falha no tratamento prévio com pelo menos um ALK-TKI. Se o ALK-TKI anterior for crizotinibe, tratamento prévio adicional necessário com pelo menos um ALK-TKI de segunda geração registrado e disponível comercialmente. Para pacientes com mutações de resistência não cobertas por outros inibidores (por exemplo, mutação de resistência ALK G1202R), o tratamento prévio com um inibidor de ALK/ROS1 não é necessário.
  • Para pacientes ROS1 positivos: falha no tratamento prévio com pelo menos crizotinibe
  • Medula óssea, funções hepáticas, renais e pancreáticas adequadas
  • Teste de gravidez negativo na triagem

Critério de exclusão:

  • Cirurgia anterior, quimioterapia, radioterapia ou outra terapia anticancerígena ou participação em outros estudos com medicamentos em investigação dentro do prazo indicado no protocolo
  • História de fibrose intersticial ou doença pulmonar intersticial
  • Uso concomitante de medicamentos proibidos
  • Doença cardiovascular clinicamente significativa: acidente vascular cerebral/derrame, infarto do miocárdio, angina instável, insuficiência cardíaca congestiva, bloqueio atrioventricular de segundo ou terceiro grau (a menos que seja estimulado) ou qualquer bloqueio AV com PR >220 ms
  • Disritmias cardíacas em curso, fibrilação atrial descontrolada, bradicardia, ECG com QTc >470 ms ou síndrome congênita do QT longo
  • História ou características predisponentes para pancreatite aguda

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

6 de dezembro de 2022

Conclusão Primária

6 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo

6 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

6 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de novembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de outubro de 2019

Última verificação

1 de outubro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • B7461020

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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