Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rozszerzony dostęp dla lorlatynibu dla pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuc ALK-dodatnim lub ROS1-dodatnim

31 października 2019 zaktualizowane przez: Pfizer

ROZSZERZONY PROTOKÓŁ DOSTĘPU DLA LORLATYNIBU W LECZENIU PACJENTÓW Z ZAAWANSOWANYM NIEDROBNOKOMÓRKOWYM RAKIEM PŁUCA Z OKREŚLONYMI ZMIANAMI MOLEKULARNYMI

To badanie z rozszerzonym dostępem zostało zaprojektowane na żądanie FDA, biorąc pod uwagę wzrost liczby próśb o IND dla pojedynczego pacjenta dla lorlatynibu

Przegląd badań

Status

Nie dostępny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Biorąc pod uwagę, że badanie o rozszerzonym dostępie nie spełnia definicji kontrolowanego badania klinicznego i jako takie nie jest uważane za odpowiednie badanie kliniczne leku według NIH, podstawowe wyniki takich badań nie muszą być zgłaszane. Protokół B7461020 został zidentyfikowany jako wersja próbna rozszerzonego dostępu i został zarejestrowany na stronie ClinicalTrials.gov, jednak wyniki podstawowe nie zostaną opublikowane. To oświadczenie zostało umieszczone w części opisu szczegółowego protokołu rejestracji na stronie ClinicalTrials.gov.

Typ studiów

Rozszerzony dostęp

Rozszerzony typ dostępu

  • Pacjenci indywidualni

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Sedona, Arizona, Stany Zjednoczone, 86336
        • Arizona Oncology Associates, PC - NAHOA
    • California
      • Huntington Beach, California, Stany Zjednoczone, 92648
        • Pacific Shores Medical Group
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92618
        • Pacific Shores Medical Group
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90813
        • Pacific Shores Medical Group
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90808
        • Pacific Shores Medical Group
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94611
        • Kaiser Permanente, Oakland Medical Center
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • UC Irvine Health / Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • University of California Irvine/Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95823
        • Kaiser Permanente, South Sacramento Medical Center
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • Kaiser Permanente, San Francisco Medical Center
      • Vallejo, California, Stany Zjednoczone, 94589
        • Kaiser Permanente, Vallejo Medical Center
    • Florida
      • Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33028
        • Memorial Cancer Institute at Memorial Hospital West
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Stany Zjednoczone, 30607
        • University Cancer & Blood Center, LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago Medical Center
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago Medical Center, CCD
      • Elmhurst, Illinois, Stany Zjednoczone, 60126
        • Elmhurst Memorial Hospital Nancy W. Knowles Cancer Center
      • Naperville, Illinois, Stany Zjednoczone, 60540
        • Edward Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute/Pharmacy
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Farmington Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48334
        • Karmanos Cancer Institute Weisberg Cancer Treatment Center
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Siteman Cancer Center - West County
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63129
        • Siteman Cancer Center - South County
      • Saint Peters, Missouri, Stany Zjednoczone, 63376
        • Siteman Cancer Center - St Peters
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • East Setauket, New York, Stany Zjednoczone, 11733
        • North Shore Hematology Oncology Associates
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10022
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Breast and Imaging Center - 12th floor
      • Patchogue, New York, Stany Zjednoczone, 11772
        • North Shore Hematology Oncology Associates
      • Port Jefferson Station, New York, Stany Zjednoczone, 11776
        • North Shore Hematology Oncology Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43205
        • Ohio State University East Hospital
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • The Ohio State University Investigational Drug Services
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • The Ohio State University James Cancer Hospital
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • The Ohio State University
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43212
        • Stefanie Spielman Comprehensive Breast Center
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43221
        • The Ohio State University Martha Morehouse Medical Plaza
      • Gahanna, Ohio, Stany Zjednoczone, 43230
        • CarePoint Gahanna
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center - Patient Clinic
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29414
        • Charleston Hematology Oncology Associates, PA
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zakaz udziału w jakimkolwiek trwającym badaniu klinicznym badanego produktu
  • Wiek ≥18 lat
  • Rozpoznanie histologiczne lub cytologiczne NSCLC z przerzutami z rearanżacją ALK lub rearanżacją ROS1
  • Dla pacjentów ALK-dodatnich: niepowodzenie wcześniejszego leczenia co najmniej jednym ALK-TKI. Jeśli wcześniej ALK-TKI był kryzotynibem, wymagane jest dodatkowe uprzednie leczenie z co najmniej jedną zarejestrowaną i dostępną na rynku ALK-TKI drugiej generacji. W przypadku pacjentów z mutacjami związanymi z opornością, których nie obejmują inne inhibitory (np. mutacja oporności na ALK G1202R), wcześniejsze leczenie inhibitorem ALK/ROS1 nie jest wymagane.
  • Dla pacjentów ROS1-dodatnich: niepowodzenie wcześniejszego leczenia co najmniej kryzotynibem
  • Odpowiednie funkcje szpiku kostnego, wątroby, nerek, trzustki
  • Negatywny test ciążowy podczas badania przesiewowego

Kryteria wyłączenia:

  • Przebyta operacja, chemioterapia, radioterapia lub inna terapia przeciwnowotworowa lub udział w innych badaniach z badanymi lekami w ramach czasowych wskazanych w protokole
  • Historia zwłóknienia śródmiąższowego lub śródmiąższowej choroby płuc
  • Jednoczesne stosowanie zabronionych leków
  • Klinicznie istotna choroba sercowo-naczyniowa: incydent naczyniowo-mózgowy/udar, zawał mięśnia sercowego, niestabilna dusznica bolesna, zastoinowa niewydolność serca, blok przedsionkowo-komorowy drugiego lub trzeciego stopnia (chyba że stymulowany) lub jakikolwiek blok przedsionkowo-komorowy z PR >220 ms
  • Trwające zaburzenia rytmu serca, niekontrolowane migotanie przedsionków, bradykardia, EKG z odstępem QTc >470 ms lub wrodzony zespół wydłużonego QT
  • Historia lub cechy predysponujące do ostrego zapalenia trzustki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

6 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe

6 grudnia 2022

Ukończenie studiów

6 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B7461020

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Lorlatynib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj