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Erweiterter Zugang zu Lorlatinib für Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, ALK-positiv oder ROS1-positiv

31. Oktober 2019 aktualisiert von: Pfizer

EIN ERWEITERTES ZUGRIFFSPROTOKOLL FÜR LORLATINIB ZUR BEHANDLUNG VON PATIENTEN MIT FORTGESCHRITTENEM NICHT-KLEINZELLIGEM LUNGENKREBS MIT SPEZIFISCHEN MOLEKULAREN VERÄNDERUNGEN

Diese Studie mit erweitertem Zugang wurde aufgrund einer Nachfrage der FDA konzipiert, da die Zahl der Anfragen nach INDs für Einzelpatienten für Lorlatinib zugenommen hat

Studienübersicht

Status

Nicht länger verfügbar

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Da eine Expanded-Access-Studie nicht der Definition einer kontrollierten klinischen Prüfung entspricht und daher gemäß NIH nicht als anwendbare klinische Arzneimittelstudie gilt, müssen grundlegende Ergebnisse für solche Studien nicht gemeldet werden. Das Protokoll B7461020 wurde als Expanded-Access-Studie identifiziert und bei ClinicalTrials.gov registriert. grundlegende Ergebnisse werden jedoch nicht veröffentlicht. Diese Erklärung wurde in den Abschnitt „Detaillierte Beschreibung“ der Protokollregistrierung auf ClinicalTrials.gov aufgenommen.

Studientyp

Erweiterter Zugriff

Erweiterter Zugriffstyp

  • Einzelne Patienten

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Sedona, Arizona, Vereinigte Staaten, 86336
        • Arizona Oncology Associates, PC - NAHOA
    • California
      • Huntington Beach, California, Vereinigte Staaten, 92648
        • Pacific Shores Medical Group
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92618
        • Pacific Shores Medical Group
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90813
        • Pacific Shores Medical Group
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90808
        • Pacific Shores Medical Group
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94611
        • Kaiser Permanente, Oakland Medical Center
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • UC Irvine Health / Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • University of California Irvine/Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95823
        • Kaiser Permanente, South Sacramento Medical Center
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • Kaiser Permanente, San Francisco Medical Center
      • Vallejo, California, Vereinigte Staaten, 94589
        • Kaiser Permanente, Vallejo Medical Center
    • Florida
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33028
        • Memorial Cancer Institute at Memorial Hospital West
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Vereinigte Staaten, 30607
        • University Cancer & Blood Center, LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago Medical Center
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago Medical Center, CCD
      • Elmhurst, Illinois, Vereinigte Staaten, 60126
        • Elmhurst Memorial Hospital Nancy W. Knowles Cancer Center
      • Naperville, Illinois, Vereinigte Staaten, 60540
        • Edward Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute/Pharmacy
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Farmington Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48334
        • Karmanos Cancer Institute Weisberg Cancer Treatment Center
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Siteman Cancer Center - West County
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63129
        • Siteman Cancer Center - South County
      • Saint Peters, Missouri, Vereinigte Staaten, 63376
        • Siteman Cancer Center - St Peters
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • East Setauket, New York, Vereinigte Staaten, 11733
        • North Shore Hematology Oncology Associates
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10022
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Breast and Imaging Center - 12th floor
      • Patchogue, New York, Vereinigte Staaten, 11772
        • North Shore Hematology Oncology Associates
      • Port Jefferson Station, New York, Vereinigte Staaten, 11776
        • North Shore Hematology Oncology Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205
        • Ohio State University East Hospital
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State University Investigational Drug Services
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State University James Cancer Hospital
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State University
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43212
        • Stefanie Spielman Comprehensive Breast Center
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43221
        • The Ohio State University Martha Morehouse Medical Plaza
      • Gahanna, Ohio, Vereinigte Staaten, 43230
        • CarePoint Gahanna
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center - Patient Clinic
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29414
        • Charleston Hematology Oncology Associates, PA
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unzulässigkeit zur Teilnahme an einer laufenden klinischen Studie des Prüfpräparats
  • Alter ≥18 Jahre
  • Histologisch oder zytologisch Diagnose eines metastasierten NSCLC, das eine ALK-Umlagerung oder eine ROS1-Umlagerung trägt
  • Bei ALK-positiven Patienten: Fehlende vorherige Behandlung mit mindestens einem ALK-TKI. Wenn der vorherige ALK-TKI Crizotinib war, ist eine zusätzliche vorherige Behandlung mit mindestens einem registrierten und im Handel erhältlichen ALK-TKI der zweiten Generation erforderlich. Bei Patienten mit Resistenzmutationen, die nicht von anderen Inhibitoren abgedeckt werden (z. B. ALK-G1202R-Resistenzmutation), ist eine vorherige Behandlung mit einem ALK/ROS1-Inhibitor nicht erforderlich.
  • Bei ROS1-positiven Patienten: Keine Vorbehandlung mit mindestens Crizotinib
  • Angemessene Knochenmark-, Leber-, Nieren-, Pankreasfunktionen
  • Negativer Schwangerschaftstest beim Screening

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Operation, Chemotherapie, Strahlentherapie oder andere Krebstherapie oder Teilnahme an anderen Studien mit Prüfpräparaten innerhalb des im Protokoll angegebenen Zeitrahmens
  • Geschichte der interstitiellen Fibrose oder interstitiellen Lungenerkrankung
  • Gleichzeitige Einnahme von verbotenen Medikamenten
  • Klinisch signifikante kardiovaskuläre Erkrankung: zerebraler Gefäßunfall/Schlaganfall, Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris, dekompensierte Herzinsuffizienz, atrioventrikulärer Block zweiten oder dritten Grades (sofern nicht stimuliert) oder jeder AV-Block mit PR > 220 ms
  • Anhaltende Herzrhythmusstörungen, unkontrolliertes Vorhofflimmern, Bradykardie, EKG mit QTc >470 ms oder angeborenes Long-QT-Syndrom
  • Vorgeschichte oder prädisponierende Merkmale für eine akute Pankreatitis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

6. Dezember 2022

Primärer Abschluss

6. Dezember 2022

Studienabschluss

6. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B7461020

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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