Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utvidet tilgang for Lorlatinib for pasienter med ikke-småcellet lungekreft ALK-positiv eller ROS1-positiv

31. oktober 2019 oppdatert av: Pfizer

EN UTVIDET TILGANGSPROTOKOLL FOR LORLATINIB FOR BEHANDLING AV PASIENTER MED AVANSERT IKKE-SMÅCELLET LANGEKREFT SOM HAR SPESIFIKKE MOLEKYLE ENDRINGER

Denne studien med utvidet tilgang er utformet etter et krav fra FDA, gitt økningen i antall forespørsler om enkeltpasienter for lorlatinib

Studieoversikt

Status

Ikke lenger tilgjengelig

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Gitt at en utvidet tilgangsstudie ikke oppfyller definisjonen av en kontrollert klinisk undersøkelse, og som sådan ikke anses som en aktuel medikamentstudie per NIH, er det ikke nødvendig å rapportere grunnleggende resultater for slike studier. Protokoll B7461020 har blitt identifisert som en utvidet tilgangsprøve, og er registrert på ClinicalTrials.gov, Grunnleggende resultater vil imidlertid ikke bli lagt ut. Denne uttalelsen er plassert i delen Detaljert beskrivelse av protokollregistreringen på ClinicalTrials.gov.

Studietype

Utvidet tilgang

Utvidet tilgangstype

  • Individuelle pasienter

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Sedona, Arizona, Forente stater, 86336
        • Arizona Oncology Associates, PC - NAHOA
    • California
      • Huntington Beach, California, Forente stater, 92648
        • Pacific Shores Medical Group
      • Irvine, California, Forente stater, 92618
        • Pacific Shores Medical Group
      • Long Beach, California, Forente stater, 90813
        • Pacific Shores Medical Group
      • Long Beach, California, Forente stater, 90808
        • Pacific Shores Medical Group
      • Oakland, California, Forente stater, 94611
        • Kaiser Permanente, Oakland Medical Center
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • UC Irvine Health / Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • University of California Irvine/Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, Forente stater, 95823
        • Kaiser Permanente, South Sacramento Medical Center
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115
        • Kaiser Permanente, San Francisco Medical Center
      • Vallejo, California, Forente stater, 94589
        • Kaiser Permanente, Vallejo Medical Center
    • Florida
      • Pembroke Pines, Florida, Forente stater, 33028
        • Memorial Cancer Institute at Memorial Hospital West
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Forente stater, 30607
        • University Cancer & Blood Center, LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University of Chicago Medical Center
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University of Chicago Medical Center, CCD
      • Elmhurst, Illinois, Forente stater, 60126
        • Elmhurst Memorial Hospital Nancy W. Knowles Cancer Center
      • Naperville, Illinois, Forente stater, 60540
        • Edward Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute/Pharmacy
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Farmington Hills, Michigan, Forente stater, 48334
        • Karmanos Cancer Institute Weisberg Cancer Treatment Center
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Forente stater, 63141
        • Siteman Cancer Center - West County
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63129
        • Siteman Cancer Center - South County
      • Saint Peters, Missouri, Forente stater, 63376
        • Siteman Cancer Center - St Peters
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • East Setauket, New York, Forente stater, 11733
        • North Shore Hematology Oncology Associates
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Forente stater, 10022
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Breast and Imaging Center - 12th floor
      • Patchogue, New York, Forente stater, 11772
        • North Shore Hematology Oncology Associates
      • Port Jefferson Station, New York, Forente stater, 11776
        • North Shore Hematology Oncology Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43205
        • Ohio State University East Hospital
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • The Ohio State University Investigational Drug Services
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • The Ohio State University James Cancer Hospital
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • The Ohio State University
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43212
        • Stefanie Spielman Comprehensive Breast Center
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43221
        • The Ohio State University Martha Morehouse Medical Plaza
      • Gahanna, Ohio, Forente stater, 43230
        • CarePoint Gahanna
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center - Patient Clinic
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29414
        • Charleston Hematology Oncology Associates, PA
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ikke kvalifisert for deltakelse i enhver pågående klinisk studie av undersøkelsesproduktet
  • Alder ≥18 år
  • Histologisk eller cytologisk diagnose av metastatisk NSCLC som bærer en ALK-omorganisering eller en ROS1-omorganisering
  • For ALK-positive pasienter: manglende tidligere behandling med minst én ALK-TKI. Hvis tidligere ALK-TKI var crizotinib, kreves ytterligere tidligere behandling med minst én andregenerasjons ALK-TKI registrert og kommersielt tilgjengelig. For pasienter med resistensmutasjoner som ikke dekkes av andre inhibitorer (f.eks. ALK G1202R-resistensmutasjon), er det ikke nødvendig med tidligere behandling med en ALK/ROS1-hemmer.
  • For ROS1-positive pasienter: manglende tidligere behandling med minst crizotinib
  • Tilstrekkelig benmarg, lever, nyre, bukspyttkjertelfunksjoner
  • Negativ graviditetstest ved screening

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere kirurgi, kjemoterapi, strålebehandling eller annen kreftbehandling eller deltakelse i andre studier med undersøkelsesmedisiner innenfor tidsrammen som er angitt i protokollen
  • Anamnese med interstitiell fibrose eller interstitiell lungesykdom
  • Samtidig bruk av forbudte medisiner
  • Klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom: cerebral vaskulær ulykke/slag, hjerteinfarkt, ustabil angina, kongestiv hjertesvikt, andregrads eller tredje grads atrioventrikulær blokkering (med mindre pacet) eller enhver AV-blokk med PR >220 msek.
  • Pågående hjerterytmeforstyrrelser, ukontrollert atrieflimmer, bradykardi, EKG med QTc >470 msek, eller medfødt langt QT-syndrom
  • Anamnese med eller disponerende egenskaper for akutt pankreatitt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

6. desember 2022

Primær fullføring

6. desember 2022

Studiet fullført

6. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

6. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. oktober 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • B7461020

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ikke-småcellet lungekreft ALK-positiv eller ROS1-positiv

Kliniske studier på Lorlatinib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Portugal

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere