Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kibővített hozzáférés a lorlatinibhez nem kissejtes tüdőrákos ALK-pozitív vagy ROS1-pozitív betegek számára

2019. október 31. frissítette: Pfizer

BŐVÍTETT HOZZÁFÉRÉSI PROTOKOLL A LORLATINIBHOZ SPECIFIKUS MOLEKULÁRIS VÁLTOZÁSOKAT TARTALMAZÓ FEJLESZTETT, NEM KISSEJTES TÜDŐRÁKOS BETEGEK KEZELÉSÉRE

Ezt a kiterjesztett hozzáférésű vizsgálatot az FDA kérésére tervezték, tekintettel arra, hogy megnőtt a lorlatinib egyetlen beteg IND-ja iránti kérelmek száma.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Nem áll rendelkezésre

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Tekintettel arra, hogy egy kiterjesztett hozzáférésű vizsgálat nem felel meg az ellenőrzött klinikai vizsgálat definíciójának, és mint ilyen, NIH szerint nem tekinthető alkalmazható gyógyszerklinikai vizsgálatnak, az ilyen vizsgálatok alapvető eredményeit nem kell jelenteni. A B7461020 protokollt kiterjesztett hozzáférésű próbaverzióként azonosították, és regisztrálták a ClinicalTrials.gov webhelyen, az Alapvető eredmények azonban nem kerülnek közzétételre. Ez a nyilatkozat a ClinicalTrials.gov webhelyen a protokoll regisztrációjának Részletes leírás részében található.

Tanulmány típusa

Kiterjesztett hozzáférés

Kiterjesztett hozzáférési típus

  • Egyéni betegek

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Sedona, Arizona, Egyesült Államok, 86336
        • Arizona Oncology Associates, PC - NAHOA
    • California
      • Huntington Beach, California, Egyesült Államok, 92648
        • Pacific Shores Medical Group
      • Irvine, California, Egyesült Államok, 92618
        • Pacific Shores Medical Group
      • Long Beach, California, Egyesült Államok, 90813
        • Pacific Shores Medical Group
      • Long Beach, California, Egyesült Államok, 90808
        • Pacific Shores Medical Group
      • Oakland, California, Egyesült Államok, 94611
        • Kaiser Permanente, Oakland Medical Center
      • Orange, California, Egyesült Államok, 92868
        • UC Irvine Health / Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Orange, California, Egyesült Államok, 92868
        • University of California Irvine/Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95823
        • Kaiser Permanente, South Sacramento Medical Center
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94115
        • Kaiser Permanente, San Francisco Medical Center
      • Vallejo, California, Egyesült Államok, 94589
        • Kaiser Permanente, Vallejo Medical Center
    • Florida
      • Pembroke Pines, Florida, Egyesült Államok, 33028
        • Memorial Cancer Institute at Memorial Hospital West
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Egyesült Államok, 30607
        • University Cancer & Blood Center, LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
        • University of Chicago Medical Center
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
        • University of Chicago Medical Center, CCD
      • Elmhurst, Illinois, Egyesült Államok, 60126
        • Elmhurst Memorial Hospital Nancy W. Knowles Cancer Center
      • Naperville, Illinois, Egyesült Államok, 60540
        • Edward Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute/Pharmacy
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Farmington Hills, Michigan, Egyesült Államok, 48334
        • Karmanos Cancer Institute Weisberg Cancer Treatment Center
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Egyesült Államok, 63141
        • Siteman Cancer Center - West County
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63129
        • Siteman Cancer Center - South County
      • Saint Peters, Missouri, Egyesült Államok, 63376
        • Siteman Cancer Center - St Peters
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • East Setauket, New York, Egyesült Államok, 11733
        • North Shore Hematology Oncology Associates
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10022
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Breast and Imaging Center - 12th floor
      • Patchogue, New York, Egyesült Államok, 11772
        • North Shore Hematology Oncology Associates
      • Port Jefferson Station, New York, Egyesült Államok, 11776
        • North Shore Hematology Oncology Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43205
        • Ohio State University East Hospital
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • The Ohio State University Investigational Drug Services
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • The Ohio State University James Cancer Hospital
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • The Ohio State University
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43212
        • Stefanie Spielman Comprehensive Breast Center
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43221
        • The Ohio State University Martha Morehouse Medical Plaza
      • Gahanna, Ohio, Egyesült Államok, 43230
        • CarePoint Gahanna
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center - Patient Clinic
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29414
        • Charleston Hematology Oncology Associates, PA
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
        • Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A vizsgálati készítmény bármely folyamatban lévő klinikai vizsgálatában való részvételre való alkalmatlanság
  • Életkor ≥18 év
  • Az ALK átrendeződést vagy ROS1 átrendeződést hordozó metasztatikus NSCLC szövettani vagy citológiai diagnózisa
  • ALK-pozitív betegek esetében: legalább egy ALK-TKI-val történő előzetes kezelés elmulasztása. Ha a korábbi ALK-TKI krizotinib volt, további előzetes kezelésre volt szükség legalább egy második generációs ALK-TKI-vel, amely regisztrált és kereskedelmi forgalomban van. Azoknál a betegeknél, akiknél rezisztencia-mutációt nem fednek le más inhibitorok (pl. ALK G1202R rezisztenciamutáció), nincs szükség előzetes ALK/ROS1-gátló kezelésre.
  • ROS1 pozitív betegek esetében: legalább crizotinib-kezelés elmulasztása
  • Megfelelő csontvelő, máj, vese, hasnyálmirigy funkciók
  • Negatív terhességi teszt a szűréskor

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi műtét, kemoterápia, sugárterápia vagy egyéb rákellenes terápia vagy egyéb vizsgálatokban való részvétel vizsgálati gyógyszerekkel a protokollban feltüntetett időkereten belül
  • Intersticiális fibrózis vagy intersticiális tüdőbetegség anamnézisében
  • Tiltott gyógyszerek egyidejű alkalmazása
  • Klinikailag jelentős kardiovaszkuláris betegség: agyi érkatasztrófa/stroke, szívinfarktus, instabil angina, pangásos szívelégtelenség, másodfokú vagy harmadfokú atrioventrikuláris blokk (kivéve, ha ingerelt) vagy bármilyen AV-blokk, amelynek PR >220 msec
  • Folyamatos szívritmuszavarok, kontrollálatlan pitvarfibrilláció, bradycardia, EKG QTc >470 msec-nél vagy veleszületett hosszú QT-szindróma
  • Az akut hasnyálmirigy-gyulladás anamnézisében vagy arra hajlamosító jellemzői

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pfizer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2022. december 6.

Elsődleges befejezés

2022. december 6.

A tanulmány befejezése

2022. december 6.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 2.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. november 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. október 31.

Utolsó ellenőrzés

2019. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • B7461020

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Lorlatinib

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Burundi

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel