Расширенный доступ к лорлатинибу для пациентов с немелкоклеточным раком легкого ALK-положительный или ROS1-положительный
31 октября 2019 г. обновлено: Pfizer
РАСШИРЕННЫЙ ПРОТОКОЛ ДОСТУПА К ЛОРЛАТИНИБУ ДЛЯ ЛЕЧЕНИЯ ПАЦИЕНТОВ С РАСПРОСТРАНЕННЫМИ НЕМЕЛКОКЛЕТОЧНЫМИ РАКАМИ ЛЕГКИХ С КОНКРЕТНЫМИ МОЛЕКУЛЯРНЫМИ ИЗМЕНЕНИЯМИ
Это исследование с расширенным доступом было разработано в соответствии с требованием FDA, учитывая увеличение количества запросов на IND для одного пациента для лорлатиниба.
Обзор исследования
Статус
Больше недоступно
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Учитывая, что исследование с расширенным доступом не соответствует определению контролируемого клинического исследования и, как таковое, не считается применимым клиническим исследованием лекарственных средств согласно NIH, основные результаты таких исследований сообщать не требуется.
Протокол B7461020 был идентифицирован как испытание с расширенным доступом и зарегистрирован на сайте ClinicalTrials.gov.
однако основные результаты опубликованы не будут.
Это заявление было размещено в разделе «Подробное описание» регистрации протокола на сайте ClinicalTrials.gov.
Тип исследования
Расширенный доступ
Расширенный тип доступа
- Индивидуальные пациенты
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Sedona, Arizona, Соединенные Штаты, 86336
- Arizona Oncology Associates, PC - NAHOA
-
-
California
-
Huntington Beach, California, Соединенные Штаты, 92648
- Pacific Shores Medical Group
-
Irvine, California, Соединенные Штаты, 92618
- Pacific Shores Medical Group
-
Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90813
- Pacific Shores Medical Group
-
Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90808
- Pacific Shores Medical Group
-
Oakland, California, Соединенные Штаты, 94611
- Kaiser Permanente, Oakland Medical Center
-
Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
- UC Irvine Health / Chao Family Comprehensive Cancer Center
-
Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
- University of California Irvine/Chao Family Comprehensive Cancer Center
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95823
- Kaiser Permanente, South Sacramento Medical Center
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
- Kaiser Permanente, San Francisco Medical Center
-
Vallejo, California, Соединенные Штаты, 94589
- Kaiser Permanente, Vallejo Medical Center
-
-
Florida
-
Pembroke Pines, Florida, Соединенные Штаты, 33028
- Memorial Cancer Institute at Memorial Hospital West
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Соединенные Штаты, 30607
- University Cancer & Blood Center, LLC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
- University of Chicago Medical Center
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
- University of Chicago Medical Center, CCD
-
Elmhurst, Illinois, Соединенные Штаты, 60126
- Elmhurst Memorial Hospital Nancy W. Knowles Cancer Center
-
Naperville, Illinois, Соединенные Штаты, 60540
- Edward Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Dana Farber Cancer Institute/Pharmacy
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- University of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
- Karmanos Cancer Institute
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
- Henry Ford Health System
-
Farmington Hills, Michigan, Соединенные Штаты, 48334
- Karmanos Cancer Institute Weisberg Cancer Treatment Center
-
-
Missouri
-
Creve Coeur, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
- Siteman Cancer Center - West County
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Washington University School of Medicine
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63129
- Siteman Cancer Center - South County
-
Saint Peters, Missouri, Соединенные Штаты, 63376
- Siteman Cancer Center - St Peters
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
-
New York
-
East Setauket, New York, Соединенные Штаты, 11733
- North Shore Hematology Oncology Associates
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10022
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Breast and Imaging Center - 12th floor
-
Patchogue, New York, Соединенные Штаты, 11772
- North Shore Hematology Oncology Associates
-
Port Jefferson Station, New York, Соединенные Штаты, 11776
- North Shore Hematology Oncology Associates
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
- University of Cincinnati Medical Center
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43205
- Ohio State University East Hospital
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- The Ohio State University Investigational Drug Services
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- The Ohio State University James Cancer Hospital
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- The Ohio State University
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43212
- Stefanie Spielman Comprehensive Breast Center
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43221
- The Ohio State University Martha Morehouse Medical Plaza
-
Gahanna, Ohio, Соединенные Штаты, 43230
- CarePoint Gahanna
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
- UPMC Hillman Cancer Center - Patient Clinic
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29414
- Charleston Hematology Oncology Associates, PA
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
- Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Отказ от участия в любом продолжающемся клиническом исследовании исследуемого продукта
- Возраст ≥18 лет
- Гистологический или цитологический диагноз метастатического НМРЛ, который несет перестройку ALK или перестройку ROS1.
- Для ALK-позитивных пациентов: отсутствие предшествующего лечения хотя бы одним ALK-TKI. Если предшествующим ALK-TKI был кризотиниб, требовалось дополнительное предварительное лечение по крайней мере одним зарегистрированным и коммерчески доступным ALK-TKI второго поколения. Для пациентов с мутациями резистентности, не покрываемыми другими ингибиторами (например, мутация резистентности ALK G1202R), предварительное лечение ингибитором ALK/ROS1 не требуется.
- Для ROS1-положительных пациентов: отказ от предшествующего лечения по крайней мере кризотинибом
- Адекватная функция костного мозга, печени, почек, поджелудочной железы
- Отрицательный тест на беременность при скрининге
Критерий исключения:
- Предыдущая операция, химиотерапия, лучевая терапия или другая противораковая терапия или участие в других исследованиях с исследуемыми препаратами в сроки, указанные в протоколе.
- История интерстициального фиброза или интерстициального заболевания легких
- Одновременный прием запрещенных препаратов
- Клинически значимое сердечно-сосудистое заболевание: нарушение мозгового кровообращения/инсульт, инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия, застойная сердечная недостаточность, атриовентрикулярная блокада второй или третьей степени (если не проводится кардиостимуляция) или любая АВ блокада с PR>220 мс
- Продолжающиеся сердечные аритмии, неконтролируемая фибрилляция предсердий, брадикардия, ЭКГ с интервалом QTc > 470 мс или врожденный синдром удлиненного интервала QT
- Наличие в анамнезе или предрасполагающих признаков острого панкреатита
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
6 декабря 2022 г.
Первичное завершение
6 декабря 2022 г.
Завершение исследования
6 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 июня 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 июня 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 июня 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 ноября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 октября 2019 г.
Последняя проверка
1 октября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- B7461020
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .