Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utökad tillgång för Lorlatinib för patienter med icke-småcellig lungcancer ALK-positiv eller ROS1-positiv

31 oktober 2019 uppdaterad av: Pfizer

ETT Utökat TILLGÅNGSPROTOKOLL FÖR LORLATINIB FÖR BEHANDLING AV PATIENTER MED AVANCERAD ICKE SMÅCELL LUNGCANCER SOM HAR SPECIFIKA MOLEKYLÄRA ÄNDRINGAR

Denna studie med utökad tillgång har utformats efter ett krav från FDA, med tanke på ökningen av antalet förfrågningar om enpatients IND för lorlatinib

Studieöversikt

Status

Inte längre tillgänglig

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Med tanke på att en Expanded Access-studie inte uppfyller definitionen av en kontrollerad klinisk undersökning och som sådan inte anses vara en tillämplig läkemedelsstudie per NIH, behöver grundläggande resultat för sådana studier inte rapporteras. Protokoll B7461020 har identifierats som en prövning med utökad åtkomst och har registrerats på ClinicalTrials.gov, Grundläggande resultat kommer dock inte att publiceras. Detta uttalande har placerats i avsnittet Detaljerad beskrivning av protokollregistreringen på ClinicalTrials.gov.

Studietyp

Utökad åtkomst

Utökad åtkomsttyp

  • Individuella patienter

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Sedona, Arizona, Förenta staterna, 86336
        • Arizona Oncology Associates, PC - NAHOA
    • California
      • Huntington Beach, California, Förenta staterna, 92648
        • Pacific Shores Medical Group
      • Irvine, California, Förenta staterna, 92618
        • Pacific Shores Medical Group
      • Long Beach, California, Förenta staterna, 90813
        • Pacific Shores Medical Group
      • Long Beach, California, Förenta staterna, 90808
        • Pacific Shores Medical Group
      • Oakland, California, Förenta staterna, 94611
        • Kaiser Permanente, Oakland Medical Center
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • UC Irvine Health / Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • University of California Irvine/Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95823
        • Kaiser Permanente, South Sacramento Medical Center
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
        • Kaiser Permanente, San Francisco Medical Center
      • Vallejo, California, Förenta staterna, 94589
        • Kaiser Permanente, Vallejo Medical Center
    • Florida
      • Pembroke Pines, Florida, Förenta staterna, 33028
        • Memorial Cancer Institute at Memorial Hospital West
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Förenta staterna, 30607
        • University Cancer & Blood Center, LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • University of Chicago Medical Center
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • University of Chicago Medical Center, CCD
      • Elmhurst, Illinois, Förenta staterna, 60126
        • Elmhurst Memorial Hospital Nancy W. Knowles Cancer Center
      • Naperville, Illinois, Förenta staterna, 60540
        • Edward Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute/Pharmacy
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Farmington Hills, Michigan, Förenta staterna, 48334
        • Karmanos Cancer Institute Weisberg Cancer Treatment Center
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Förenta staterna, 63141
        • Siteman Cancer Center - West County
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63129
        • Siteman Cancer Center - South County
      • Saint Peters, Missouri, Förenta staterna, 63376
        • Siteman Cancer Center - St Peters
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • East Setauket, New York, Förenta staterna, 11733
        • North Shore Hematology Oncology Associates
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10022
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Breast and Imaging Center - 12th floor
      • Patchogue, New York, Förenta staterna, 11772
        • North Shore Hematology Oncology Associates
      • Port Jefferson Station, New York, Förenta staterna, 11776
        • North Shore Hematology Oncology Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43205
        • Ohio State University East Hospital
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • The Ohio State University Investigational Drug Services
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • The Ohio State University James Cancer Hospital
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • The Ohio State University
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43212
        • Stefanie Spielman Comprehensive Breast Center
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43221
        • The Ohio State University Martha Morehouse Medical Plaza
      • Gahanna, Ohio, Förenta staterna, 43230
        • CarePoint Gahanna
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center - Patient Clinic
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29414
        • Charleston Hematology Oncology Associates, PA
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
        • Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ej berättigad till deltagande i någon pågående klinisk studie av prövningsprodukten
  • Ålder ≥18 år
  • Histologisk eller cytologisk diagnos av metastatisk NSCLC som bär på en ALK-omläggning eller en ROS1-omläggning
  • För ALK-positiva patienter: misslyckande med tidigare behandling med minst en ALK-TKI. Om tidigare ALK-TKI var crizotinib krävdes ytterligare tidigare behandling med minst en andra generationens ALK-TKI registrerad och kommersiellt tillgänglig. För patienter med resistensmutationer som inte täcks av andra hämmare (t.ex. ALK G1202R-resistensmutation) krävs inte tidigare behandling med en ALK/ROS1-hämmare.
  • För ROS1-positiva patienter: misslyckande med tidigare behandling med åtminstone crizotinib
  • Tillräckliga benmärgs-, lever-, njur-, pankreasfunktioner
  • Negativt graviditetstest vid screening

Exklusions kriterier:

  • Tidigare operation, kemoterapi, strålbehandling eller annan anticancerterapi eller deltagande i andra studier med prövningsläkemedel inom den tidsram som anges i protokollet
  • Historik av interstitiell fibros eller interstitiell lungsjukdom
  • Samtidig användning av förbjudna läkemedel
  • Kliniskt signifikant kardiovaskulär sjukdom: cerebral vaskulär olycka/stroke, hjärtinfarkt, instabil angina, kongestiv hjärtsvikt, andra eller tredje gradens atrioventrikulärt block (såvida det inte stimuleras) eller något AV-block med PR >220 msek.
  • Pågående hjärtrytmrubbningar, okontrollerat förmaksflimmer, bradykardi, EKG med QTc >470 msek, eller medfödda långt QT-syndrom
  • Historik med eller predisponerande egenskaper för akut pankreatit

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

6 december 2022

Primärt slutförande

6 december 2022

Avslutad studie

6 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 juni 2017

Första postat (Faktisk)

6 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 november 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 oktober 2019

Senast verifierad

1 oktober 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • B7461020

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Icke småcellig lungcancer ALK-positiv eller ROS1-positiv

  • Chang Gung Memorial Hospital
    Anmälan via inbjudan
    Integrerad genomik i onkogendriven NSCLC med förvärvat resistens
    BRAF V600 Mutation | ALK Fusionspositiva fasta eller CNS-tumörer | NRG1 Fusion | EGFR-mutation | MET Exon 14 Skipping Mutation | ROS1 Fusion Positiv | NTRK1 Fusion Positive | NTRK2 Fusion Positive | NTRK3 Fusion Positive | RET Fusion Positiv | ERBB2 mutationsrelaterade tumörer | KRAS G12C mutation | Oncogeneberoende...
    Taiwan
  • Schrödinger, Inc.
    Rekrytering
    Studie av SGR-1505 i mogna B-cellsneoplasmer
    Follikulärt lymfom | Mjältens marginalzon lymfom | Burkitt lymfom | Plasmablastiskt lymfom | Waldenström Makroglobulinemi | Mantelcellslymfom | Kronisk lymfatisk leukemi | Lymfoplasmacytiskt lymfom | Non Hodgkin lymfom | Primärt effusionslymfom | DLBCL | Höggradigt B-cellslymfom | Primärt mediastinalt stort B-cellslymfom och andra villkor
    Spanien, Förenta staterna, Frankrike, Italien, Rumänien, Ukraina, Mögel, Polen
  • Mayo Clinic
    Rekrytering
    GOLCADOMID OCH RITUXIMAB som överbryggande terapi för återfall eller eldfast aggressiv B-cell icke-Hodgkin-lymfom före bil T-cellterapi
    Återkommande transformerat non-Hodgkin-lymfom | Återkommande diffust stort B-cellslymfom, ej specificerat på annat sätt | Refraktärt diffust stort B-cellslymfom, ej specificerat på annat sätt | Återkommande aggressivt B-cells non-Hodgkin-lymfom | Refraktärt aggressivt B-cells non-Hodgkin-lymfom och andra villkor
    Förenta staterna

Kliniska prövningar på Lorlatinib

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera