Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rozšířený přístup pro lorlatinib pro pacienty s nemalobuněčným karcinomem plic ALK pozitivní nebo ROS1 pozitivní

31. října 2019 aktualizováno: Pfizer

ROZŠÍŘENÝ PŘÍSTUPOVÝ PROTOKOL PRO LORLATINIB PRO LÉČBU PACIENTŮ S POKROČILOU NEMALOBUNĚČNOU RAKOVINOU PLÍCÍ, KTEROU NÁSOBÍ SPECIFICKÉ MOLEKULÁRNÍ ZMĚNY

Tato rozšířená přístupová studie byla navržena na základě požadavku FDA, vzhledem k nárůstu počtu žádostí o IND pro jednoho pacienta pro lorlatinib

Přehled studie

Postavení

Již není k dispozici

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vzhledem k tomu, že studie s rozšířeným přístupem nesplňuje definici kontrolované klinické zkoušky a jako taková není považována za použitelnou klinickou studii léčiv podle NIH, není požadováno, aby byly základní výsledky takových studií hlášeny. Protokol B7461020 byl identifikován jako zkušební verze s rozšířeným přístupem a byl registrován na ClinicalTrials.gov, základní výsledky však nebudou zveřejněny. Toto prohlášení bylo umístěno do sekce Detailed Description registrace protokolu na ClinicalTrials.gov.

Typ studie

Rozšířený přístup

Rozšířený typ přístupu

  • Jednotliví pacienti

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Sedona, Arizona, Spojené státy, 86336
        • Arizona Oncology Associates, PC - NAHOA
    • California
      • Huntington Beach, California, Spojené státy, 92648
        • Pacific Shores Medical Group
      • Irvine, California, Spojené státy, 92618
        • Pacific Shores Medical Group
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90813
        • Pacific Shores Medical Group
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90808
        • Pacific Shores Medical Group
      • Oakland, California, Spojené státy, 94611
        • Kaiser Permanente, Oakland Medical Center
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • UC Irvine Health / Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • University of California Irvine/Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95823
        • Kaiser Permanente, South Sacramento Medical Center
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • Kaiser Permanente, San Francisco Medical Center
      • Vallejo, California, Spojené státy, 94589
        • Kaiser Permanente, Vallejo Medical Center
    • Florida
      • Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33028
        • Memorial Cancer Institute at Memorial Hospital West
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Spojené státy, 30607
        • University Cancer & Blood Center, LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago Medical Center
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago Medical Center, CCD
      • Elmhurst, Illinois, Spojené státy, 60126
        • Elmhurst Memorial Hospital Nancy W. Knowles Cancer Center
      • Naperville, Illinois, Spojené státy, 60540
        • Edward Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute/Pharmacy
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Farmington Hills, Michigan, Spojené státy, 48334
        • Karmanos Cancer Institute Weisberg Cancer Treatment Center
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Siteman Cancer Center - West County
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63129
        • Siteman Cancer Center - South County
      • Saint Peters, Missouri, Spojené státy, 63376
        • Siteman Cancer Center - St Peters
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • East Setauket, New York, Spojené státy, 11733
        • North Shore Hematology Oncology Associates
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10022
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Breast and Imaging Center - 12th floor
      • Patchogue, New York, Spojené státy, 11772
        • North Shore Hematology Oncology Associates
      • Port Jefferson Station, New York, Spojené státy, 11776
        • North Shore Hematology Oncology Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205
        • Ohio State University East Hospital
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • The Ohio State University Investigational Drug Services
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • The Ohio State University James Cancer Hospital
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • The Ohio State University
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43212
        • Stefanie Spielman Comprehensive Breast Center
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43221
        • The Ohio State University Martha Morehouse Medical Plaza
      • Gahanna, Ohio, Spojené státy, 43230
        • CarePoint Gahanna
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center - Patient Clinic
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29414
        • Charleston Hematology Oncology Associates, PA
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nezpůsobilost k účasti v jakékoli probíhající klinické studii hodnoceného produktu
  • Věk ≥18 let
  • Histologická nebo cytologická diagnostika metastatického NSCLC, který nese ALK přeuspořádání nebo ROS1 přeuspořádání
  • U ALK pozitivních pacientů: selhání předchozí léčby alespoň jednou ALK-TKI. Pokud předchozí ALK-TKI byl krizotinib, vyžadovala se další předchozí léčba alespoň jednou registrovanou a komerčně dostupnou ALK-TKI druhé generace. U pacientů s rezistentními mutacemi, které nejsou pokryty jinými inhibitory (např. mutace rezistence ALK G1202R), není předchozí léčba inhibitorem ALK/ROS1 nutná.
  • U ROS1 pozitivních pacientů: selhání předchozí léčby alespoň krizotinibem
  • Přiměřené funkce kostní dřeně, jater, ledvin, slinivky břišní
  • Negativní těhotenský test při screeningu

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí operace, chemoterapie, radioterapie nebo jiná protirakovinná terapie nebo účast na jiných studiích s hodnocenými léky v časovém rámci uvedeném v protokolu
  • Intersticiální fibróza nebo intersticiální plicní onemocnění v anamnéze
  • Současné užívání zakázaných léků
  • Klinicky významné kardiovaskulární onemocnění: cévní mozková příhoda/mrtvice, infarkt myokardu, nestabilní angina pectoris, městnavé srdeční selhání, atrioventrikulární blok druhého nebo třetího stupně (pokud není stimulován) nebo jakákoli AV blokáda s PR >220 ms
  • Probíhající srdeční dysrytmie, nekontrolovaná fibrilace síní, bradykardie, EKG s QTc >470 ms nebo vrozený syndrom dlouhého QT
  • Anamnéza nebo predisponující charakteristiky pro akutní pankreatitidu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

6. prosince 2022

Primární dokončení

6. prosince 2022

Dokončení studie

6. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

6. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. října 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B7461020

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lorlatinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit