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Accesso ampliato per lorlatinib per i pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule positivo per ALK o positivo per ROS1

31 ottobre 2019 aggiornato da: Pfizer

UN PROTOCOLLO DI ACCESSO AMPLIATO PER LORLATINIB PER IL TRATTAMENTO DI PAZIENTI AFFETTI DA TUMORE DEL POLMONARE NON A PICCOLE CELLULE AVANZATO CHE PRESENTANO ALTERAZIONI MOLECOLARI SPECIFICHE

Questo studio ad accesso allargato è stato progettato a seguito di una richiesta da parte della FDA, dato l'aumento del numero di richieste di IND per singolo paziente per lorlatinib

Panoramica dello studio

Stato

Non più disponibile

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dato che uno studio ad accesso allargato non soddisfa la definizione di indagine clinica controllata e, in quanto tale, non è considerato uno studio clinico di farmaci applicabile per NIH, i risultati di base per tali studi non devono essere riportati. Il protocollo B7461020 è stato identificato come studio ad accesso esteso ed è stato registrato su ClinicalTrials.gov, tuttavia i risultati di base non verranno pubblicati. Questa dichiarazione è stata inserita nella sezione Descrizione dettagliata della registrazione del protocollo su ClinicalTrials.gov.

Tipo di studio

Accesso esteso

Tipo di accesso espanso

  • Singoli pazienti

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Sedona, Arizona, Stati Uniti, 86336
        • Arizona Oncology Associates, PC - NAHOA
    • California
      • Huntington Beach, California, Stati Uniti, 92648
        • Pacific Shores Medical Group
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92618
        • Pacific Shores Medical Group
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90813
        • Pacific Shores Medical Group
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90808
        • Pacific Shores Medical Group
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94611
        • Kaiser Permanente, Oakland Medical Center
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • UC Irvine Health / Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • University of California Irvine/Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95823
        • Kaiser Permanente, South Sacramento Medical Center
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • Kaiser Permanente, San Francisco Medical Center
      • Vallejo, California, Stati Uniti, 94589
        • Kaiser Permanente, Vallejo Medical Center
    • Florida
      • Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33028
        • Memorial Cancer Institute at Memorial Hospital West
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Stati Uniti, 30607
        • University Cancer & Blood Center, LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago Medical Center
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago Medical Center, CCD
      • Elmhurst, Illinois, Stati Uniti, 60126
        • Elmhurst Memorial Hospital Nancy W. Knowles Cancer Center
      • Naperville, Illinois, Stati Uniti, 60540
        • Edward Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute/Pharmacy
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Farmington Hills, Michigan, Stati Uniti, 48334
        • Karmanos Cancer Institute Weisberg Cancer Treatment Center
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Siteman Cancer Center - West County
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63129
        • Siteman Cancer Center - South County
      • Saint Peters, Missouri, Stati Uniti, 63376
        • Siteman Cancer Center - St Peters
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • East Setauket, New York, Stati Uniti, 11733
        • North Shore Hematology Oncology Associates
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10022
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Breast and Imaging Center - 12th floor
      • Patchogue, New York, Stati Uniti, 11772
        • North Shore Hematology Oncology Associates
      • Port Jefferson Station, New York, Stati Uniti, 11776
        • North Shore Hematology Oncology Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43205
        • Ohio State University East Hospital
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • The Ohio State University Investigational Drug Services
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • The Ohio State University James Cancer Hospital
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • The Ohio State University
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43212
        • Stefanie Spielman Comprehensive Breast Center
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43221
        • The Ohio State University Martha Morehouse Medical Plaza
      • Gahanna, Ohio, Stati Uniti, 43230
        • CarePoint Gahanna
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center - Patient Clinic
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29414
        • Charleston Hematology Oncology Associates, PA
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Inammissibilità alla partecipazione a qualsiasi studio clinico in corso del prodotto sperimentale
  • Età ≥18 anni
  • Diagnosi istologica o citologica di NSCLC metastatico che porta un riarrangiamento ALK o un riarrangiamento ROS1
  • Per i pazienti ALK positivi: mancato trattamento precedente con almeno un ALK-TKI. Se il precedente ALK-TKI era crizotinib, è necessario un ulteriore trattamento precedente con almeno un ALK-TKI di seconda generazione registrato e disponibile in commercio. Per i pazienti con mutazioni di resistenza non coperte da altri inibitori (p. es., mutazione di resistenza ALK G1202R), non è richiesto un precedente trattamento con un inibitore di ALK/ROS1.
  • Per i pazienti positivi per ROS1: fallimento del precedente trattamento con almeno crizotinib
  • Adeguate funzioni midollari, epatiche, renali, pancreatiche
  • Test di gravidanza negativo allo screening

Criteri di esclusione:

  • Precedente intervento chirurgico, chemioterapia, radioterapia o altra terapia antitumorale o partecipazione ad altri studi con farmaci sperimentali nei tempi indicati nel protocollo
  • Storia di fibrosi interstiziale o malattia polmonare interstiziale
  • Uso concomitante di farmaci proibiti
  • Malattia cardiovascolare clinicamente significativa: accidente vascolare cerebrale/ictus, infarto del miocardio, angina instabile, insufficienza cardiaca congestizia, blocco atrioventricolare di secondo o terzo grado (a meno che non sia stimolato) o qualsiasi blocco AV con PR >220 msec
  • Aritmie cardiache in corso, fibrillazione atriale incontrollata, bradicardia, ECG con QTc >470 msec o sindrome congenita del QT lungo
  • Storia o caratteristiche predisponenti per pancreatite acuta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

6 dicembre 2022

Completamento primario

6 dicembre 2022

Completamento dello studio

6 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

6 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B7461020

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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