为非小细胞肺癌 ALK 阳性或 ROS1 阳性患者扩大劳拉替尼的使用范围
2019年10月31日 更新者：Pfizer
用于治疗具有特定分子改变的晚期非小细胞肺癌患者的 Lorlatinib 的扩展访问协议
鉴于对 lorlatinib 的单个患者 IND 的请求数量增加，根据 FDA 的要求设计了这项扩展的访问研究
研究概览
详细说明
鉴于 Expanded Access 研究不符合对照临床研究的定义，因此不被 NIH 视为适用的药物临床试验，因此无需报告此类研究的基本结果。
协议 B7461020 已被确定为扩展访问试验，并已在 ClinicalTrials.gov 注册，
但是基本结果不会公布。
该声明已放在 ClinicalTrials.gov 上协议注册的详细说明部分。
研究类型
扩展访问
扩展访问类型
- 个体患者
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Sedona、Arizona、美国、86336
- Arizona Oncology Associates, PC - NAHOA
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California
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Huntington Beach、California、美国、92648
- Pacific Shores Medical Group
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Irvine、California、美国、92618
- Pacific Shores Medical Group
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Long Beach、California、美国、90813
- Pacific Shores Medical Group
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Long Beach、California、美国、90808
- Pacific Shores Medical Group
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Oakland、California、美国、94611
- Kaiser Permanente, Oakland Medical Center
-
Orange、California、美国、92868
- UC Irvine Health / Chao Family Comprehensive Cancer Center
-
Orange、California、美国、92868
- University of California Irvine/Chao Family Comprehensive Cancer Center
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Sacramento、California、美国、95823
- Kaiser Permanente, South Sacramento Medical Center
-
San Francisco、California、美国、94115
- Kaiser Permanente, San Francisco Medical Center
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Vallejo、California、美国、94589
- Kaiser Permanente, Vallejo Medical Center
-
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Florida
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Pembroke Pines、Florida、美国、33028
- Memorial Cancer Institute at Memorial Hospital West
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-
Georgia
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Athens、Georgia、美国、30607
- University Cancer & Blood Center, LLC
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60637
- University of Chicago Medical Center
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Chicago、Illinois、美国、60637
- University of Chicago Medical Center, CCD
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Elmhurst、Illinois、美国、60126
- Elmhurst Memorial Hospital Nancy W. Knowles Cancer Center
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Naperville、Illinois、美国、60540
- Edward Cancer Center
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02115
- Brigham and Women's Hospital
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Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston、Massachusetts、美国、02215
- Dana Farber Cancer Institute/Pharmacy
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Boston、Massachusetts、美国、02215
- Dana Farber Cancer Institute
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- University of Michigan Comprehensive Cancer Center
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Detroit、Michigan、美国、48201
- Karmanos Cancer Institute
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Detroit、Michigan、美国、48202
- Henry Ford Hospital
-
Detroit、Michigan、美国、48202
- Henry Ford Health System
-
Farmington Hills、Michigan、美国、48334
- Karmanos Cancer Institute Weisberg Cancer Treatment Center
-
-
Missouri
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Creve Coeur、Missouri、美国、63141
- Siteman Cancer Center - West County
-
Saint Louis、Missouri、美国、63110
- Washington University School of Medicine
-
Saint Louis、Missouri、美国、63129
- Siteman Cancer Center - South County
-
Saint Peters、Missouri、美国、63376
- Siteman Cancer Center - St Peters
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New Jersey
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New Brunswick、New Jersey、美国、08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
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New York
-
East Setauket、New York、美国、11733
- North Shore Hematology Oncology Associates
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New York、New York、美国、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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New York、New York、美国、10022
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York、New York、美国、10065
- Breast and Imaging Center - 12th floor
-
Patchogue、New York、美国、11772
- North Shore Hematology Oncology Associates
-
Port Jefferson Station、New York、美国、11776
- North Shore Hematology Oncology Associates
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、美国、45219
- University of Cincinnati Medical Center
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Columbus、Ohio、美国、43205
- Ohio State University East Hospital
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Columbus、Ohio、美国、43210
- The Ohio State University Investigational Drug Services
-
Columbus、Ohio、美国、43210
- The Ohio State University James Cancer Hospital
-
Columbus、Ohio、美国、43210
- The Ohio State University
-
Columbus、Ohio、美国、43212
- Stefanie Spielman Comprehensive Breast Center
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Columbus、Ohio、美国、43221
- The Ohio State University Martha Morehouse Medical Plaza
-
Gahanna、Ohio、美国、43230
- CarePoint Gahanna
-
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Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15232
- UPMC Hillman Cancer Center - Patient Clinic
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South Carolina
-
Charleston、South Carolina、美国、29414
- Charleston Hematology Oncology Associates, PA
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75246
- Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98109
- Seattle Cancer Care Alliance
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 没有资格参与任何正在进行的研究产品的临床研究
- 年龄≥18岁
- 携带 ALK 重排或 ROS1 重排的转移性 NSCLC 的组织学或细胞学诊断
- 对于 ALK 阳性患者：之前未接受至少一种 ALK-TKI 治疗。 如果先前的 ALK-TKI 是克唑替尼，则需要使用至少一种已注册且已上市的第二代 ALK-TKI 进行额外的先前治疗。 对于具有其他抑制剂未涵盖的耐药突变（例如，ALK G1202R 耐药突变）的患者，不需要预先使用 ALK/ROS1 抑制剂进行治疗。
- 对于 ROS1 阳性患者：之前未至少使用克唑替尼进行治疗
- 足够的骨髓、肝、肾、胰腺功能
- 筛查时妊娠试验阴性
排除标准：
- 先前的手术、化学疗法、放射疗法或其他抗癌疗法或在协议指定的时间范围内参与其他研究药物的研究
- 间质性纤维化或间质性肺病史
- 同时使用违禁药物
- 具有临床意义的心血管疾病：脑血管意外/中风、心肌梗塞、不稳定型心绞痛、充血性心力衰竭、二度或三度房室传导阻滞（除非起搏）或任何 PR >220 毫秒的房室传导阻滞
- 持续性心律失常、不受控制的心房颤动、心动过缓、心电图 QTc >470 毫秒或先天性长 QT 综合征
- 急性胰腺炎的病史或易感特征
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2022年12月6日
初级完成
2022年12月6日
研究完成
2022年12月6日
研究注册日期
首次提交
2017年6月2日
首先提交符合 QC 标准的
2017年6月2日
首次发布 (实际的)
2017年6月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年11月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年10月31日
最后验证
2019年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
劳拉替尼的临床试验
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