慢性閉塞性肺疾患における臭化アクリジニウム/フマル酸ホルモテロール二水和物の有効性を評価する (ASTUTE)
2017年6月30日 更新者：AstraZeneca
ASTUTE は、慢性閉塞性肺疾患における標準治療の気管支拡張薬と比較して、臭化アクリジニウム/フマル酸ホルモテロール二水和物固定用量併用療法の有効性を評価するための、実用的な無作為化 12 週間多国籍試験です。
調査の概要
詳細な説明
ASTUTE 試験は、慢性閉塞性肺疾患患者を対象とした縦断的、無作為化、多施設共同、多国籍の実践的研究であり、アクリジニウム ブロマイド/フォルモテロール フマル酸塩の固定用量配合剤 (Duaklir™ Genuair®) と標準治療の気管支拡張薬による治療を受けた患者の有効性を比較評価します。 -長時間作用型気管支拡張薬単独療法または次の治療カテゴリを順守する患者：患者は新たに診断された、または維持療法を受けていない、またはレスキュー薬として短時間作用型気管支拡張薬で治療されている、または過去3年間に長時間作用型気管支拡張薬で治療されていない月。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 4
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
患者は40歳以上です。
- -COPDの確定診断;
- -研究登録時または研究登録前の過去3か月以内に実施されたスパイロメトリー。
- -患者は現在の喫煙者または喫煙歴が10パック年以上の元喫煙者です。
患者は以下の治療群のいずれかに属します：
- -患者は単剤療法の長時間作用型気管支拡張薬（長時間作用型ムスカリン拮抗薬または長時間作用型ベータ作動薬）によって治療されています。または
- ナイーブ COPD 患者、次のように定義:
- 患者が新たに診断された、または
- 患者は維持療法を受けていない、または
- 患者はレスキュー薬として短時間作用型気管支拡張薬で治療されている、または
- -患者は、過去3か月間、長時間作用型気管支拡張薬による治療を受けていません。
除外基準:
-
以下の除外基準のいずれかに該当する場合、患者を研究に含めるべきではありません。
- 患者は、過去 3 か月間で COPD 治療レジメンを変更しました。
- -無作為化の時点で、吸入コルチコステロイドまたは吸入コルチコステロイド含有薬物の維持レジメンで治療を受けている、または治療を受ける予定の患者;
- 無作為化時に臭化アクリジニウム/フマル酸フォルモテロール二水和物吸入粉末で治療を受けている、または治療を受ける予定の患者;
- -患者は以前に喘息の診断を受けたか、喘息、喘息とCOPDの重複、またはCOPD以外のその他の慢性呼吸器疾患（嚢胞性線維症、肺線維症などの重篤なものを含む）、適切に治療された場合を除く活動性新生物[再発の証拠なし5年以内]、活動性結核);
- -患者は、無作為化訪問の前の6週間（または増悪関連の入院が必要な場合は3か月）以内に気道感染症またはCOPD増悪を発症しました;
- -吸入抗コリン作動薬、交感神経刺激アミン、ラクトース一水和物、吸入薬、またはその任意の成分に対する過敏症反応の病歴のある患者（逆説的気管支痙攣の報告を含む）;
- -患者は以前に現在の研究に登録されています。
- -治験責任医師の意見では、研究に参加する患者の能力を制限する状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：アクリジニウム/ホルモテロール
患者は無作為に割り付けられ、臭化アクリジニウム/フマル酸フォルモテロール固定用量の組み合わせのいずれかを投与されます
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患者は、臭化アクリジニウム/フマル酸ホルモテロールの固定用量の組み合わせ（Duaklir™ Genuair®）または標準治療（SOC）気管支拡張薬のいずれかを受けるように無作為に割り付けられます。 研究中の製品は、臭化アクリジニウム/フマル酸フォルモテロール固定用量配合剤 (Duaklir™ Genuair®) です。 各吸入器には、臭化アクリジニウム/ホルモテロールの固定用量の組み合わせ 400μg/12μg の少なくとも 60 用量 (および最大 68 用量) が含まれます。 患者は、12 週間の治療中、朝 (09:00 ± 1 時間) に 1 パフ、夕方 (21:00 ± 1 時間) に 1 パフを服用するように指示されます。
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：気管支拡張薬
コンパレータアームは SOC で構成されています。
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気管支拡張薬
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12 週間にわたる COPD 機器の早朝症状によって測定された、臭化アクリジニウム/フマル酸フォルモテロール二水和物吸入粉末と標準治療の気管支拡張薬の全体的な早朝 COPD 症状重症度スコアのベースラインからの変化。
時間枠：スタディエントリーおよび前日（遡及的に）、22～28日目、50～56日目、78～84日目
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臭化アクリジニウム/フマル酸ホルモテロール二水和物吸入粉末と標準治療の気管支拡張薬との間で比較したベースラインからの変化。
EMSCI のベースライン値は、研究エントリと前日に平均化されます。
長期分析の場合、各日測定値は、測定週 (4、8、および/または 12 週) の間、その週に利用可能なすべての測定値の平均値を取得することにより、週 (7 日間) 単位で集計されます。
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スタディエントリーおよび前日（遡及的に）、22～28日目、50～56日目、78～84日目
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臭化アクリジニウム/フマル酸ホルモテロール二水和物吸入粉末と標準気管支拡張薬の夜間 COPD 症状重症度スコアのベースラインからの変化。12 週間にわたって COPD 機器の夜間症状によって測定されます。
時間枠：スタディエントリーおよび前日（遡及的に）、22～28日目、50～56日目、78～84日目
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臭化アクリジニウム/フマル酸ホルモテロール二水和物吸入粉末と標準治療の気管支拡張薬との間で比較したベースラインからの変化。
NiSCI のベースライン値は、研究エントリと前日に平均されます。
長期分析の場合、各日測定値は、測定週 (4、8、および/または 12 週) の間、その週に利用可能なすべての測定値の平均値を取得することにより、週 (7 日間) 単位で集計されます。
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スタディエントリーおよび前日（遡及的に）、22～28日目、50～56日目、78～84日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臭化アクリジニウム/フマル酸ホルモテロール二水和物吸入粉末と標準治療の気管支拡張薬の毎日の RS 合計スコアのベースラインからの変化を 12 週間にわたって E-RS™COPD スケールで測定。
時間枠：スタディエントリーおよび前日（遡及的に）、22～28日目、50～56日目、78～84日目
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RS-Total Score のベースライン値を収集し、試験開始時および前日に平均化します。 二次有効性変数は、12週間の治療にわたる毎日のRS-Total Scoreのベースラインからの変化によって推定されます。 |
スタディエントリーおよび前日（遡及的に）、22～28日目、50～56日目、78～84日目
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臭化アクリジニウム/フマル酸フォルモテロール二水和物吸入粉末と標準治療の気管支拡張薬の健康状態のベースラインからの変化を 12 週間にわたって COPD 評価テスト (CAT) で測定。
時間枠：試験開始、28日目、56日目、84日目
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CAT は、COPD 患者の健康状態を測定します。
8 項目のうち 1 つでも回答がない場合、スコアは不明と見なされます。
12週間のフォローアップ（4、8、および12週の最終日）にわたる健康状態のベースラインからの変化が計算されます。
これらの変更スコアが CAT エンドポイントになります。
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試験開始、28日目、56日目、84日目
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臭化アクリジニウム/フマル酸フォルモテロール二水和物吸入粉末と標準治療の気管支拡張薬の合計時間指数のベースラインからの変化は、エール身体活動調査 (YPAS) によって 12 週間にわたって測定されました。
時間枠：試験開始、28日目、56日目、84日目
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合計時間指数は、ベースライン時およびフォローアップの 12 週間にわたって計算されます (4、8、および 12 週の最終日)。
ベースラインからの変化が計算されます。
これらの変更スコアは、分析される合計時間インデックスになります。
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試験開始、28日目、56日目、84日目
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Yale Physical Activity Survey (YPAS) によって 12 週間にわたって測定された臭化アクリジニウム/フマル酸ホルモテロール二水和物吸入粉末と標準治療の気管支拡張薬のエネルギー消費指数のベースラインからの変化。
時間枠：試験開始、28日目、56日目、84日目
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エネルギー消費指数は、ベースライン時およびフォローアップの 12 週間にわたって計算されます (4、8、および 12 週の最終日)。
ベースラインからの変化が計算されます。
これらの変化スコアは、分析されるエネルギー消費指数になります。
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試験開始、28日目、56日目、84日目
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イェール身体活動調査 (YPAS) によって 12 週間にわたって測定された臭化アクリジニウム/フマル酸ホルモテロール二水和物吸入粉末と標準治療の気管支拡張薬の活動次元要約指数のベースラインからの変化。
時間枠：試験開始、28日目、56日目、84日目
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アクティビティ ディメンション サマリー インデックスは、ベースライン時および 12 週間のフォローアップ (4、8、および 12 週の最終日) で計算されます。
ベースラインからの変化が計算されます。
これらの変更スコアは、分析されたアクティビティ ディメンション サマリー インデックスになります。
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試験開始、28日目、56日目、84日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2017年12月4日
一次修了 (予期された)
2018年12月3日
研究の完了 (予期された)
2018年12月3日
試験登録日
最初に提出
2017年4月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年6月8日
最初の投稿 (実際)
2017年6月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年7月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年6月30日
最終確認日
2017年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- D6570R00004
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。