Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności bromku aklidyny/dihydratu fumaranu formoterolu w przewlekłej obturacyjnej chorobie płuc (ASTUTE)

30 czerwca 2017 zaktualizowane przez: AstraZeneca
ASTUTE to pragmatyczne, otwarte, randomizowane, 12-tygodniowe, międzynarodowe badanie mające na celu ocenę skuteczności skojarzenia stałych dawek bromku aklidyny/dihydratu fumaranu formoterolu w porównaniu ze standardowymi lekami rozszerzającymi oskrzela w przewlekłej obturacyjnej chorobie płuc.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

ASTUTE jest długoterminowym, randomizowanym, wieloośrodkowym i międzynarodowym pragmatycznym badaniem pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc, mającym na celu ocenę porównawczej skuteczności kombinacji ustalonej dawki bromku aklidyny/fumaranu formoterolu (Duaklir™ Genuair®) i standardowych leków rozszerzających oskrzela u pacjentów leczonych monoterapia długo działającymi lekami rozszerzającymi oskrzela LUB pacjenci, którzy spełniają następującą kategorię leczenia: pacjent jest nowo zdiagnozowany lub pacjent nie był wcześniej leczony podtrzymująco lub leczony krótko działającymi lekami rozszerzającymi oskrzela jako lek ratunkowy lub nie był leczony długo działającymi lekami rozszerzającymi oskrzela w ciągu ostatnich 3 lat miesiące.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjent ma 40 lat lub więcej;

  • Potwierdzona diagnoza POChP;
  • spirometria przeprowadzona na początku badania lub w ciągu ostatnich 3 miesięcy poprzedzających rozpoczęcie badania z ilorazem natężonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy po podaniu leku rozszerzającego oskrzela/natężonej pojemności życiowej poniżej 0,7;
  • Pacjent jest aktualnym palaczem lub byłym palaczem z historią palenia ≥10 paczkolat;

  • Pacjent należy do jednej z następujących grup leczenia:

    • Pacjent jest leczony długo działającym lekiem rozszerzającym oskrzela w monoterapii (długo działający antagonista muskarynowy lub długo działający beta agonista) lub
    • Nieleczony wcześniej pacjent z POChP, zdefiniowany jako:
  • Pacjent jest nowo zdiagnozowany lub
  • Pacjent jest naiwny wobec terapii podtrzymującej lub
  • Pacjent jest leczony krótko działającymi lekami rozszerzającymi oskrzela jako lekami doraźnymi lub
  • Pacjent nie był leczony długo działającymi lekami rozszerzającymi oskrzela w ciągu ostatnich 3 miesięcy.

Kryteria wyłączenia:

-

Pacjentów nie należy włączać do badania, jeśli ma zastosowanie którekolwiek z poniższych kryteriów wykluczenia:

  • Pacjent zmienił schemat leczenia POChP w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
  • Pacjent leczony lub mający być leczony w czasie randomizacji za pomocą schematu podtrzymującego wziewnych kortykosteroidów lub leków zawierających wziewne kortykosteroidy;
  • Pacjenci leczeni lub mający być leczeni w momencie randomizacji proszkiem do inhalacji bromek aklidyny/dihydrat fumaranu formoterolu;
  • U pacjenta wcześniej rozpoznano astmę lub podejrzewa się, że ma astmę, nakładanie się astmy na POChP lub jakąkolwiek inną przewlekłą chorobę układu oddechowego inną niż POChP (w tym ciężką, taką jak mukowiscydoza, zwłóknienie płuc, aktywny nowotwór, z wyjątkiem odpowiednio leczonej [brak dowodów nawrotu w ciągu 5 lat], czynna gruźlica);
  • U pacjenta rozwinęła się infekcja dróg oddechowych lub zaostrzenie POChP w ciągu 6 tygodni (lub 3 miesięcy, jeśli konieczna była hospitalizacja z powodu zaostrzenia) przed wizytą randomizacyjną;
  • Pacjent z reakcją nadwrażliwości na wziewne leki przeciwcholinergiczne, aminy sympatykomimetyczne, laktozę jednowodną, ​​leki wziewne lub którykolwiek składnik w wywiadzie (w tym raport o paradoksalnym skurczu oskrzeli);
  • Pacjent został wcześniej włączony do bieżącego badania.
  • Każdy stan, który zdaniem badacza ograniczałby zdolność pacjenta do udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Aklidyna/formoterol
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej połączenie bromku aklidyny/fumaranu formoterolu w ustalonej dawce
Lek: Połączenie bromku aklidyny i fumaranu formoterolu

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej połączenie bromku aklidyny/fumaranu formoterolu w ustalonej dawce (Duaklir™ Genuair®) lub standardowe leki rozszerzające oskrzela (SOC).

Badanym produktem jest bromek aklidyny/fumaran formoterolu w stałej dawce (Duaklir™ Genuair®).

Każdy inhalator będzie zawierał co najmniej 60 dawek (i maksymalnie 68 dawek) kombinacji ustalonej dawki bromku aklidyny/formoterolu 400 μg/12 μg. Pacjenci zostaną poinstruowani, aby przyjmować 1 dawkę rano (09:00 ± 1 h) i 1 dawkę wieczorem (21:00 ± 1 h) w ciągu 12 tygodni leczenia.

Inne nazwy:
  • Duaklir™ Genuair®
ACTIVE_COMPARATOR: Leki rozszerzające oskrzela
Ramię komparatora składa się z SOC.
Lek: Standard opieki
Leki rozszerzające brodawki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową ogólnego wskaźnika nasilenia objawów POChP we wczesnych godzinach porannych stosowania proszku do inhalacji bromku aklidyny/dihydratu fumaranu formoterolu w porównaniu ze standardowymi lekami rozszerzającymi oskrzela, mierzona za pomocą instrumentu Early Morning Objawy POChP w ciągu 12 tygodni.
Ramy czasowe: wejście do badania i dzień poprzedni (retrospektywnie), dni 22-28, dni 50-56, dni 78-84
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w porównaniu między bromkiem aklidyny/dwuwodnym fumaranem formoterolu w postaci proszku do inhalacji a standardowymi lekami rozszerzającymi oskrzela. Wartości wyjściowe dla EMSCI zostaną uśrednione dla wpisu do badania i poprzedniego dnia. W przypadku analiz podłużnych każdy pomiar dzienny będzie agregowany co tydzień (7 dni) podczas tygodni pomiaru (tygodnie 4, 8 i/lub 12) poprzez pobranie średniej wartości wszystkich dostępnych pomiarów w ciągu tygodnia.
wejście do badania i dzień poprzedni (retrospektywnie), dni 22-28, dni 50-56, dni 78-84
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w ogólnej ocenie nasilenia objawów POChP w nocy dla proszku do inhalacji bromku aklidyny/dihydratu fumaranu formoterolu w porównaniu ze standardowymi lekami rozszerzającymi oskrzela, mierzona za pomocą instrumentu Nighttime Objawy POChP w ciągu 12 tygodni.
Ramy czasowe: wejście do badania i dzień poprzedni (retrospektywnie), dni 22-28, dni 50-56, dni 78-84
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w porównaniu między bromkiem aklidyny/dwuwodnym fumaranem formoterolu w postaci proszku do inhalacji a standardowymi lekami rozszerzającymi oskrzela. Wartości wyjściowe dla NiSCI zostaną uśrednione dla wpisu do badania i poprzedniego dnia. W przypadku analiz podłużnych każdy pomiar dzienny będzie agregowany co tydzień (7 dni) podczas tygodni pomiaru (tygodnie 4, 8 i/lub 12) poprzez pobranie średniej wartości wszystkich dostępnych pomiarów w ciągu tygodnia.
wejście do badania i dzień poprzedni (retrospektywnie), dni 22-28, dni 50-56, dni 78-84

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana dziennej całkowitej punktacji RS w porównaniu z wartością wyjściową proszku do inhalacji bromek aklidyny/dihydratu fumaranu formoterolu w porównaniu ze standardowymi lekami rozszerzającymi oskrzela mierzona za pomocą skali E-RS™ POChP w ciągu 12 tygodni.
Ramy czasowe: wejście do badania i dzień poprzedni (retrospektywnie), dni 22-28, dni 50-56, dni 78-84

Wartości wyjściowe RS-Total Score zostaną zebrane i uśrednione podczas wizyty wstępnej do badania i poprzedniego dnia.

Drugorzędowa zmienna skuteczności zostanie oszacowana na podstawie zmiany dziennego ogólnego wyniku RS-Total w stosunku do wartości wyjściowej w ciągu 12 tygodni leczenia.
wejście do badania i dzień poprzedni (retrospektywnie), dni 22-28, dni 50-56, dni 78-84
Zmiana stanu zdrowia bromku aklidyny/dihydratu fumaranu formoterolu w stosunku do stanu wyjściowego w porównaniu ze standardowymi lekami rozszerzającymi oskrzela, mierzona za pomocą testu oceniającego POChP (CAT) w ciągu 12 tygodni.
Ramy czasowe: wejście do badania, dni 28, 56 i 84
CAT mierzy stan zdrowia pacjentów z POChP. Jeśli brakuje odpowiedzi na 1 z 8 pozycji, wynik zostanie uznany za brakujący. Zostanie obliczona zmiana stanu zdrowia w stosunku do stanu wyjściowego w ciągu 12 tygodni obserwacji (ostatniego dnia tygodnia 4, 8 i 12). Te wyniki zmian będą punktem końcowym CAT.
wejście do badania, dni 28, 56 i 84
Zmiana w stosunku do wartości początkowej całkowitego wskaźnika czasu stosowania proszku do inhalacji bromek aklidyny/dihydratu fumaranu formoterolu w porównaniu ze standardowymi lekami rozszerzającymi oskrzela, mierzona za pomocą Yale Physical Activity Survey (YPAS) w ciągu 12 tygodni.
Ramy czasowe: wejście do badania, dni 28, 56 i 84
Całkowity wskaźnik czasu zostanie obliczony na początku badania iw ciągu 12 tygodni obserwacji (ostatniego dnia tygodnia 4, 8 i 12). Zostanie obliczona zmiana w stosunku do linii bazowej. Te wyniki zmian zostaną poddane analizie Całkowitego Wskaźnika Czasu.
wejście do badania, dni 28, 56 i 84
Zmiana wskaźnika wydatku energetycznego bromku aklidyny/dihydratu fumaranu formoterolu w porównaniu z wartością wyjściową w porównaniu ze standardowymi lekami rozszerzającymi oskrzela, mierzona za pomocą badania aktywności fizycznej Yale (YPAS) w ciągu 12 tygodni.
Ramy czasowe: wejście do badania, dni 28, 56 i 84
Wskaźnik wydatku energetycznego zostanie obliczony na początku badania iw ciągu 12 tygodni obserwacji (ostatniego dnia tygodnia 4, 8 i 12). Zostanie obliczona zmiana w stosunku do linii bazowej. Te wyniki zmian zostaną poddane analizie Indeksu Wydatków na Energię.
wejście do badania, dni 28, 56 i 84
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową wskaźnika podsumowania wymiarów aktywności dla proszku do inhalacji bromek aklidyny/dihydratu fumaranu formoterolu w porównaniu ze standardowymi lekami rozszerzającymi oskrzela, mierzona za pomocą badania aktywności fizycznej Yale (YPAS) w ciągu 12 tygodni.
Ramy czasowe: wejście do badania, dni 28, 56 i 84
Indeks Podsumowania Wymiarów Aktywności zostanie obliczony na początku badania i przez 12 tygodni obserwacji (ostatniego dnia tygodnia 4, 8 i 12). Zostanie obliczona zmiana w stosunku do linii bazowej. Te wyniki zmian zostaną poddane analizie Indeksu Podsumowania Wymiarów Aktywności.
wejście do badania, dni 28, 56 i 84

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Współpracownicy

QuintilesIMS, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Anna Ribera, AstraZeneca

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

4 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

3 grudnia 2018

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

3 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

9 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

2 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D6570R00004

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekła obturacyjna choroba płuc

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj