Bewertung der Wirksamkeit von Aclidiniumbromid/Formoterolfumarat-Dihydrat bei chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (ASTUTE)

Einschlusskriterien:

Der Patient ist 40 Jahre oder älter;

• Bestätigte COPD-Diagnose;
• Spirometrie durchgeführt bei Studieneintritt oder innerhalb der letzten 3 Monate vor Studieneintritt mit einem Post-Bronchodilatator-Quotient aus Forciertem Exspirationsvolumen in 1 Sekunde/Forcierter Vitalkapazität von weniger als 0,7;
• Der Patient ist ein aktueller Raucher oder ein Ex-Raucher mit einer Rauchergeschichte von ≥ 10 Packungsjahren;

• Der Patient gehört zu einer dieser Behandlungsgruppen:

  • Der Patient wird mit einem langwirksamen Bronchodilatator (langwirksamer Muscarin-Antagonist oder langwirksamer Beta-Agonist) als Monotherapie behandelt, oder
  • Naiver COPD-Patient, definiert als:
• Patient ist neu diagnostiziert, oder
• Der Patient ist naiv gegenüber einer Erhaltungstherapie, oder
• Der Patient wird mit kurzwirksamen Bronchodilatatoren als Notfallmedikation behandelt, oder
• Der Patient wurde in den letzten 3 Monaten nicht mit langwirksamen Bronchodilatatoren behandelt.

Ausschlusskriterien:

-

Patienten sollten nicht in die Studie aufgenommen werden, wenn eines der folgenden Ausschlusskriterien zutrifft:

• Der Patient hat das COPD-Behandlungsschema in den letzten 3 Monaten geändert;
• Patienten, die zum Zeitpunkt der Randomisierung mit einer Erhaltungstherapie mit inhalativen Kortikosteroiden oder inhalativen Kortikosteroiden enthaltenden Medikamenten behandelt werden oder behandelt werden sollen;
• Patient, der zum Zeitpunkt der Randomisierung mit Aclidiniumbromid/Formoterolfumarat-Dihydrat-Pulver zur Inhalation behandelt wurde oder behandelt werden soll;
• Der Patient hatte eine frühere Diagnose von Asthma oder Verdacht auf Asthma, Asthma-COPD-Überlappung oder eine andere chronische Atemwegserkrankung außer COPD (einschließlich schwerer Erkrankungen wie Mukoviszidose, Lungenfibrose, aktive Neoplasie, außer bei angemessener Behandlung [kein Hinweis auf ein Wiederauftreten innerhalb von 5 Jahren], aktive Tuberkulose);
• Der Patient entwickelte eine Atemwegsinfektion oder eine COPD-Exazerbation innerhalb von 6 Wochen (oder 3 Monaten, wenn ein Krankenhausaufenthalt aufgrund der Exazerbation erforderlich war) vor dem Randomisierungsbesuch;
• Patient mit einer Vorgeschichte von Überempfindlichkeitsreaktionen auf inhalative Anticholinergika, sympathomimetische Amine, Laktosemonohydrat, inhalative Medikamente oder einen Bestandteil davon (einschließlich Berichten über paradoxen Bronchospasmus);
• Der Patient wurde zuvor in die aktuelle Studie aufgenommen.
• Jede Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit eines Patienten zur Teilnahme an der Studie einschränken würde.