For å evaluere effektiviteten av aklidiniumbromid/formoterolfumaratdihydrat ved kronisk obstruktiv lungesykdom (ASTUTE)

Inklusjonskriterier:

Pasienten er 40 år eller eldre;

• Bekreftet diagnose av KOLS;
• Spirometri utført ved studiestart eller i løpet av de siste 3 månedene før studiestart med et post-bronkodilatator Forced Expiratory Volume in 1 Second/Forced Vital Capacity kvotient mindre enn 0,7;
• Pasienten er en nåværende røyker eller en tidligere røyker med en røykehistorie på ≥10 pakningsår;

• Pasienten tilhører en av disse behandlingsgruppene:

  • Pasienten behandles med en monoterapi langtidsvirkende bronkodilatator (langtidsvirkende muskarinantagonist eller langtidsvirkende betaagonist), eller
  • Naiv KOLS-pasient, definert som:
• Pasient er nydiagnostisert, eller
• Pasienten er naiv for vedlikeholdsbehandling, eller
• Pasienten behandles med korttidsvirkende bronkodilatatorer som redningsmedisin, eller
• Pasienten har ikke blitt behandlet med langtidsvirkende bronkodilatatorer de siste 3 månedene.

Ekskluderingskriterier:

-

Pasienter bør ikke inkluderes i studien hvis noen av følgende eksklusjonskriterier gjelder:

• Pasienten endret KOLS-behandlingsregime i løpet av de foregående 3 månedene;
• Pasient behandlet eller tiltenkt å bli behandlet på tidspunktet for randomisering med et vedlikeholdsregime av inhalerte kortikosteroider eller inhalerte kortikosteroider-holdige medisiner;
• Pasient behandlet eller tiltenkt å bli behandlet på tidspunktet for randomisering med aklidiniumbromid/formoterolfumaratdihydrat inhalasjonspulver;
• Pasienten har tidligere hatt astmadiagnose eller mistenkes for å ha astma, astma-KOLS-overlapping eller andre kroniske luftveissykdommer enn KOLS (inkludert alvorlige, slik som cystisk fibrose, lungefibrose, aktiv neoplasma bortsett fra tilstrekkelig behandlet [ingen bevis for tilbakefall) innen 5 år], aktiv tuberkulose);
• Pasienten utviklet en luftveisinfeksjon eller KOLS-forverring innen 6 uker (eller 3 måneder hvis det var nødvendig med en eksacerbasjonsrelatert sykehusinnleggelse) før randomiseringsbesøket;
• Pasient med en historie med overfølsomhetsreaksjoner overfor inhalerte antikolinergika, sympatomimetiske aminer, laktosemonohydrat, inhalasjonsmedisin eller en hvilken som helst komponent derav (inkludert rapport om paradoksal bronkospasme);
• Pasienten har tidligere vært registrert i den nåværende studien.
• Enhver tilstand som etter etterforskerens mening vil begrense en pasients mulighet til å delta i studien.