Avaliar a eficácia do brometo de aclidínio/fumarato de formoterol di-hidratado na doença pulmonar obstrutiva crônica (ASTUTE)
30 de junho de 2017 atualizado por: AstraZeneca
O ASTUTE é um ensaio multinacional pragmático aberto randomizado de 12 semanas para avaliar a eficácia da combinação de dose fixa de brometo de aclidínio/fumarato de formoterol di-hidratado em comparação com broncodilatadores padrão de tratamento na doença pulmonar obstrutiva crônica.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
ASTUTE é um estudo pragmático longitudinal, randomizado, multicêntrico e multinacional de pacientes com Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica para avaliar a eficácia comparativa da combinação de dose fixa de brometo de aclidínio/fumarato de formoterol (Duaklir™ Genuair®) e broncodilatadores padrão de tratamento em pacientes tratados com monoterapias com broncodilatadores de longa duração OU pacientes que seguem a seguinte categoria de tratamento: paciente recém-diagnosticado, ou virgem para terapia de manutenção, ou tratado com broncodilatadores de curta duração como medicação de resgate, ou não foi tratado com broncodilatadores de longa duração nos últimos 3 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
O paciente tem 40 anos ou mais;
- Diagnóstico confirmado de DPOC;
- Espirometria realizada no início do estudo ou nos últimos 3 meses anteriores ao início do estudo com um volume expiratório forçado pós-broncodilatador em 1 segundo/quociente de capacidade vital forçada inferior a 0,7;
- O paciente é fumante atual ou ex-fumante com história tabágica ≥10 maços-ano;
O paciente pertence a qualquer um destes grupos de tratamento:
- O paciente é tratado com um broncodilatador de ação prolongada em monoterapia (antagonista muscarínico de ação prolongada ou beta-agonista de ação prolongada) ou
- Paciente ingênuo com DPOC, definido como:
- O paciente foi diagnosticado recentemente ou
- O paciente é ingênuo à terapia de manutenção, ou
- O paciente é tratado com broncodilatadores de curta duração como medicação de resgate, ou
- O paciente não foi tratado com broncodilatadores de longa duração nos últimos 3 meses.
Critério de exclusão:
-
Os pacientes não devem ser incluídos no estudo se algum dos seguintes critérios de exclusão se aplicar:
- O paciente mudou o regime de tratamento da DPOC nos últimos 3 meses;
- Paciente tratado ou destinado a ser tratado no momento da randomização com um regime de manutenção de corticosteroides inalatórios ou medicamentos contendo corticosteroides inalatórios;
- Doente tratado ou destinado a ser tratado no momento da aleatorização com pó para inalação de brometo de aclidínio/fumarato de formoterol di-hidratado;
- Paciente com diagnóstico prévio de asma ou suspeita de asma, sobreposição asma-DPOC ou qualquer outra doença respiratória crônica diferente da DPOC (incluindo as graves, como fibrose cística, fibrose pulmonar, neoplasia ativa, exceto tratada adequadamente [sem evidência de recorrência dentro de 5 anos], tuberculose ativa);
- O paciente desenvolveu uma infecção do trato respiratório ou exacerbação da DPOC dentro de 6 semanas (ou 3 meses se uma hospitalização relacionada à exacerbação fosse necessária) antes da visita de randomização;
- Paciente com história de reação de hipersensibilidade a anticolinérgicos inalatórios, aminas simpatomiméticas, lactose monoidratada, medicamentos inalatórios ou qualquer um de seus componentes (incluindo relato de broncoespasmo paradoxal);
- O paciente foi previamente inscrito no estudo atual.
- Qualquer condição que, na opinião do investigador, limitaria a capacidade do paciente de participar do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Aclidínio/formoterol
Os pacientes serão randomizados para receber a combinação de dose fixa de brometo de aclidínio/fumarato de formoterol
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Os pacientes serão randomizados para receber a combinação de dose fixa de brometo de aclidínio/fumarato de formoterol (Duaklir™ Genuair®) ou broncodilatadores Standard Of Care (SOC). O produto em estudo é a combinação de dose fixa de brometo de aclidínio/fumarato de formoterol (Duaklir™ Genuair®). Cada inalador conterá pelo menos 60 doses (e um máximo de 68 doses) de combinação de dose fixa de brometo de aclidínio/formoterol 400μg/12μg. Os pacientes serão instruídos a tomar 1 sopro pela manhã (09:00 ± 1 h) e 1 sopro à noite (21:00 ± 1 h) durante as 12 semanas de tratamento.
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Broncodilatadores
O braço comparador consiste em SOC.
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Brocodilatadores
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração desde a linha de base na pontuação geral da gravidade dos sintomas de DPOC no início da manhã do pó para inalação de brometo de aclidínio/fumarato de formoterol di-hidratado versus broncodilatadores padrão de tratamento, conforme medido pelo Instrumento de sintomas iniciais da DPOC ao longo de 12 semanas.
Prazo: entrada no estudo e dia anterior (retrospectivamente), dias 22-28, dias 50-56, dias 78-84
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Alterações desde a linha de base comparadas entre o pó para inalação de brometo de aclidínio/fumarato de formoterol di-hidratado e os broncodilatadores Standard of Care.
Os valores da linha de base para EMSCI serão calculados durante a entrada no estudo e no dia anterior.
Para análises longitudinais, cada medida diária será agregada semanalmente (7 dias) durante as semanas de medição (semanas 4, 8 e/ou 12) tomando o valor médio de todas as medições disponíveis durante a semana.
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entrada no estudo e dia anterior (retrospectivamente), dias 22-28, dias 50-56, dias 78-84
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Alteração da linha de base na pontuação geral da gravidade dos sintomas da DPOC noturna do pó para inalação de brometo de aclidínio/fumarato de formoterol di-hidratado versus broncodilatadores padrão de tratamento, conforme medido pelo Instrumento de sintomas noturnos da DPOC ao longo de 12 semanas.
Prazo: entrada no estudo e dia anterior (retrospectivamente), dias 22-28, dias 50-56, dias 78-84
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Alterações desde a linha de base comparadas entre o pó para inalação de brometo de aclidínio/fumarato de formoterol di-hidratado e os broncodilatadores Standard of Care.
Os valores da linha de base para NiSCI serão calculados durante a entrada no estudo e no dia anterior.
Para análises longitudinais, cada medida diária será agregada semanalmente (7 dias) durante as semanas de medição (semanas 4, 8 e/ou 12) tomando o valor médio de todas as medições disponíveis durante a semana.
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entrada no estudo e dia anterior (retrospectivamente), dias 22-28, dias 50-56, dias 78-84
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração desde a linha de base na pontuação total diária de RS do pó para inalação de brometo de aclidínio/fumarato de formoterol di-hidratado versus broncodilatadores padrão de tratamento medidos pela escala E-RS™COPD ao longo de 12 semanas.
Prazo: entrada no estudo e dia anterior (retrospectivamente), dias 22-28, dias 50-56, dias 78-84
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Os valores da linha de base do RS-Total Score serão coletados e calculados na visita de entrada no estudo e no dia anterior. A variável de eficácia secundária será estimada pela alteração da linha de base no RS-Total Score diário ao longo de 12 semanas de tratamento. |
entrada no estudo e dia anterior (retrospectivamente), dias 22-28, dias 50-56, dias 78-84
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Alteração da linha de base no estado de saúde do pó para inalação de brometo de aclidínio/fumarato de formoterol di-hidratado versus broncodilatadores padrão de tratamento medidos pelo Teste de avaliação de DPOC (CAT) durante 12 semanas.
Prazo: entrada no estudo, dias 28, 56 e 84
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O CAT mede o estado de saúde de pacientes com DPOC.
Se faltar a resposta a 1 dos 8 itens, a pontuação será considerada em falta.
A alteração da linha de base no estado de saúde ao longo de 12 semanas de acompanhamento (no último dia das semanas 4, 8 e 12) será calculada.
Essas pontuações de mudança serão o ponto final do CAT.
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entrada no estudo, dias 28, 56 e 84
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Alteração da linha de base no índice de tempo total do pó para inalação de brometo de aclidínio/fumarato de formoterol di-hidratado versus broncodilatadores padrão de atendimento medidos pelo Yale Physical Activity Survey (YPAS) durante 12 semanas.
Prazo: entrada no estudo, dias 28, 56 e 84
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O Índice de Tempo Total será calculado na linha de base e ao longo de 12 semanas de acompanhamento (no último dia das semanas 4, 8 e 12).
A alteração da linha de base será calculada.
Essas pontuações de mudança serão o Índice de Tempo Total analisado.
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entrada no estudo, dias 28, 56 e 84
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Alteração desde a linha de base no Índice de Gasto Energético do pó para inalação de brometo de aclidínio/fumarato de formoterol di-hidratado versus broncodilatadores padrão de tratamento medidos pela Pesquisa de Atividade Física de Yale (YPAS) durante 12 semanas.
Prazo: entrada no estudo, dias 28, 56 e 84
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O índice de gasto de energia será calculado na linha de base e ao longo de 12 semanas de acompanhamento (no último dia das semanas 4, 8 e 12).
A alteração da linha de base será calculada.
Essas pontuações de mudança serão o Índice de Gasto de Energia analisado.
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entrada no estudo, dias 28, 56 e 84
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Alteração desde a linha de base no Índice de Resumo das Dimensões da Atividade de pó para inalação de brometo de aclidínio/fumarato de formoterol di-hidratado versus broncodilatadores padrão de tratamento medidos pela Pesquisa de Atividade Física de Yale (YPAS) durante 12 semanas.
Prazo: entrada no estudo, dias 28, 56 e 84
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O Activity Dimensions Summary Index será calculado na linha de base e ao longo de 12 semanas de acompanhamento (no último dia das semanas 4, 8 e 12).
A alteração da linha de base será calculada.
Essas pontuações de mudança serão o Índice de Resumo das Dimensões da Atividade analisado.
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entrada no estudo, dias 28, 56 e 84
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Anna Ribera, AstraZeneca
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
4 de dezembro de 2017
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
3 de dezembro de 2018
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
3 de dezembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de abril de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de junho de 2017
Primeira postagem (REAL)
9 de junho de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
2 de julho de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de junho de 2017
Última verificação
1 de junho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agonistas Adrenérgicos
- Anticonvulsivantes
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Agonistas de Receptores Beta-2 Adrenérgicos
- Beta-Agonistas Adrenérgicos
- Brometos
- Fumarato de formoterol
Outros números de identificação do estudo
- D6570R00004
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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