Evaluar la eficacia del dihidrato de bromuro de aclidinio/fumarato de formoterol en la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (ASTUTE)

Criterios de inclusión:

El paciente tiene 40 años o más;

• Diagnóstico confirmado de EPOC;
• Espirometría realizada al ingreso al estudio o dentro de los últimos 3 meses anteriores al ingreso al estudio con un cociente de volumen espiratorio forzado en 1 segundo/capacidad vital forzada posterior al broncodilatador inferior a 0,7;
• El paciente es un fumador actual o un exfumador con antecedentes de tabaquismo de ≥10 paquetes-año;

• El paciente pertenece a alguno de estos grupos de tratamiento:

  • El paciente recibe tratamiento con un broncodilatador de acción prolongada en monoterapia (antagonista muscarínico de acción prolongada o agonista beta de acción prolongada), o
  • Paciente naïve con EPOC, definido como:
• El paciente es recién diagnosticado, o
• El paciente es ingenuo a la terapia de mantenimiento, o
• El paciente recibe tratamiento con broncodilatadores de acción corta como medicación de rescate, o
• El paciente no ha sido tratado con broncodilatadores de acción prolongada en los últimos 3 meses.

Criterio de exclusión:

-

Los pacientes no deben ser incluidos en el estudio si se aplica alguno de los siguientes criterios de exclusión:

• El paciente cambió el régimen de tratamiento de la EPOC durante los 3 meses anteriores;
• Paciente tratado o destinado a ser tratado en el momento de la aleatorización con un régimen de mantenimiento de corticosteroides inhalados o medicamentos que contienen corticosteroides inhalados;
• Paciente tratado o destinado a ser tratado en el momento de la aleatorización con polvo para inhalación de bromuro de aclidinio/fumarato de formoterol dihidrato;
• El paciente tenía un diagnóstico previo de asma o se sospecha que tiene asma, superposición de asma-EPOC o cualquier otra enfermedad respiratoria crónica distinta de la EPOC (incluidas las graves, como fibrosis quística, fibrosis pulmonar, neoplasia activa, excepto que se trate adecuadamente [sin evidencia de recurrencia dentro de 5 años], tuberculosis activa);
• El paciente desarrolló una infección del tracto respiratorio o una exacerbación de la EPOC dentro de las 6 semanas (o 3 meses si se requirió una hospitalización relacionada con la exacerbación) antes de la visita de aleatorización;
• Paciente con antecedentes de reacción de hipersensibilidad a anticolinérgicos inhalados, aminas simpaticomiméticas, lactosa monohidrato, medicación inhalada o cualquier componente de los mismos (incluido informe de broncoespasmo paradójico);
• El paciente se inscribió previamente en el estudio actual.
• Cualquier condición que, en opinión del investigador, limitaría la capacidad del paciente para participar en el estudio.