Évaluer l'efficacité du bromure d'aclidinium/fumarate de formotérol dihydraté dans la maladie pulmonaire obstructive chronique (ASTUTE)

Critère d'intégration:

Le patient est âgé de 40 ans ou plus ;

• Diagnostic confirmé de MPOC ;
• Spirométrie effectuée à l'entrée dans l'étude ou dans les 3 derniers mois précédant l'entrée dans l'étude avec un quotient de volume expiratoire forcé post-bronchodilatateur en 1 seconde/capacité vitale forcée inférieur à 0,7 ;
• Le patient est un fumeur actuel ou un ex-fumeur avec des antécédents de tabagisme ≥ 10 paquets-années ;

• Le patient appartient à l'un de ces groupes de traitement :

  • Le patient est traité par un bronchodilatateur à longue durée d'action en monothérapie (antagoniste muscarinique à longue durée d'action ou bêta-agoniste à longue durée d'action), ou
  • Patient BPCO naïf, défini comme :
• Le patient vient d'être diagnostiqué ou
• Le patient n'a jamais reçu de traitement d'entretien, ou
• Le patient est traité avec des bronchodilatateurs à courte durée d'action comme médicament de secours, ou
• Le patient n'a pas été traité avec des bronchodilatateurs à longue durée d'action au cours des 3 derniers mois.

Critère d'exclusion:

-

Les patients ne doivent pas être inclus dans l'étude si l'un des critères d'exclusion suivants s'applique :

• Le patient a changé de régime de traitement de la MPOC au cours des 3 mois précédents ;
• Patient traité ou destiné à être traité au moment de la randomisation avec un régime d'entretien de corticostéroïdes inhalés ou de médicaments contenant des corticostéroïdes inhalés ;
• Patient traité ou destiné à être traité au moment de la randomisation avec de la poudre pour inhalation de bromure d'aclidinium/fumarate de formotérol dihydraté ;
• Le patient a déjà reçu un diagnostic d'asthme ou est suspecté d'avoir de l'asthme, un chevauchement asthme-BPCO ou toute autre maladie respiratoire chronique autre que la BPCO (y compris les maladies graves, telles que la fibrose kystique, la fibrose pulmonaire, un néoplasme actif, sauf traitement adéquat [aucune preuve de récidive dans les 5 ans], tuberculose active) ;
• Le patient a développé une infection des voies respiratoires ou une exacerbation de la MPOC dans les 6 semaines (ou 3 mois si une hospitalisation liée à une exacerbation était nécessaire) avant la visite de randomisation ;
• Patient ayant des antécédents de réaction d'hypersensibilité aux anticholinergiques inhalés, aux amines sympathomimétiques, au lactose monohydraté, aux médicaments inhalés ou à l'un de leurs composants (y compris rapport de bronchospasme paradoxal) ;
• Le patient a déjà été inscrit dans l'étude en cours.
• Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, limiterait la capacité d'un patient à participer à l'étude.