Vyhodnotit účinnost dihydrátu aklidiniumbromidu/formoterolfumarátu u chronické obstrukční plicní nemoci (ASTUTE)

Kritéria pro zařazení:

Pacient je ve věku 40 let nebo starší;

• Potvrzená diagnóza CHOPN;
• Spirometrie provedená při vstupu do studie nebo během posledních 3 měsíců před vstupem do studie s kvocientem nuceného exspiračního objemu po bronchodilataci za 1 sekundu/vynucené vitální kapacity menším než 0,7;
• Pacient je současný kuřák nebo bývalý kuřák s historií kouření ≥ 10 balených let;

• Pacient patří do některé z těchto léčebných skupin:

  • Pacient je léčen monoterapií dlouhodobě působícím bronchodilatátorem (Long-Acting Muscarinic Antagonist nebo Long-Acting Beta Agonist), popř.
  • Naivní pacient s CHOPN, definovaný jako:
• Pacient je nově diagnostikován, popř
• Pacient je naivní na udržovací terapii, popř
• Pacient je léčen krátkodobě působícími bronchodilatancii jako záchrannou medikací, popř
• Pacient nebyl v posledních 3 měsících léčen dlouhodobě působícími bronchodilatátory.

Kritéria vyloučení:

-

Pacienti by neměli být zahrnuti do studie, pokud platí některé z následujících vylučovacích kritérií:

• Pacient změnil léčebný režim CHOPN během předchozích 3 měsíců;
• Pacient léčený nebo určený k léčbě v době randomizace udržovacím režimem inhalačních kortikosteroidů nebo léků obsahujících inhalační kortikosteroidy;
• Pacient léčený nebo určený k léčbě v době randomizace inhalačním práškem aclidinium bromid/formoterol fumarát dihydrát;
• Pacient měl dříve diagnózu astmatu nebo je u něj podezření na astma, překrývání astmatu a CHOPN nebo jakékoli jiné chronické respirační onemocnění jiné než CHOPN (včetně závažných, jako je cystická fibróza, plicní fibróza, aktivní novotvar, s výjimkou adekvátně léčených [žádný důkaz recidivy do 5 let], aktivní tuberkulóza);
• U pacienta se rozvinula infekce dýchacích cest nebo exacerbace CHOPN během 6 týdnů (nebo 3 měsíců, pokud byla nutná hospitalizace související s exacerbací) před randomizační návštěvou;
• Pacient s anamnézou hypersenzitivní reakce na inhalační anticholinergika, sympatomimetické aminy, monohydrát laktózy, inhalační léky nebo jakoukoli jejich složku (včetně zprávy o paradoxním bronchospasmu);
• Pacient byl již dříve zařazen do aktuální studie.
• Jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího omezoval schopnost pacienta účastnit se studie.