评估阿地溴铵/富马酸福莫特罗二水合物在慢性阻塞性肺疾病中的疗效 (ASTUTE)
2017年6月30日 更新者：AstraZeneca
ASTUTE 是一项为期 12 周的实用开放随机多国试验，旨在评估阿地溴铵/富马酸福莫特罗二水合物固定剂量组合与标准支气管扩张剂在慢性阻塞性肺疾病中的疗效。
研究概览
详细说明
ASTUTE 是一项针对慢性阻塞性肺疾病患者的纵向、随机、多中心和多国实用性研究，旨在评估阿地溴铵/富马酸福莫特罗固定剂量组合 (Duaklir™ Genuair®) 和护理标准支气管扩张剂在接受以下治疗的患者中的比较疗效长效支气管扩张剂单一疗法或符合以下治疗类别的患者：患者是新诊断的，或未接受过维持治疗，或使用短效支气管扩张剂作为抢救药物治疗，或在过去 3 年内未接受过长效支气管扩张剂治疗个月。
研究类型
介入性
阶段
- 第四阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
患者年龄在 40 岁或以上；
- 慢性阻塞性肺病确诊；
- 在研究开始时或在研究开始前的最后 3 个月内进行的肺活量测定，支气管扩张剂后用力呼气容积 1 秒/用力肺活量商小于 0.7；
- 患者是当前吸烟者或戒烟者，吸烟史≥10 包年；
患者属于以下任何治疗组：
- 患者接受单一疗法长效支气管扩张剂（长效毒蕈碱拮抗剂或长效 β 激动剂）治疗，或
- 初治 COPD 患者，定义为：
- 患者是新诊断的，或
- 患者未接受维持治疗，或
- 患者接受短效支气管扩张剂作为急救药物治疗，或
- 患者在过去 3 个月内未接受长效支气管扩张剂治疗。
排除标准：
-
如果以下任何排除标准适用，则不应将患者纳入研究：
- 患者在过去 3 个月内改变了 COPD 治疗方案；
- 在随机分组时接受或打算接受吸入皮质类固醇维持治疗或吸入含皮质类固醇药物治疗的患者；
- 在随机分配时接受或打算接受阿地溴铵/富马酸福莫特罗二水合物吸入粉末治疗的患者；
- 患者既往诊断为哮喘或怀疑患有哮喘、哮喘-COPD 重叠或除 COPD 外的任何其他慢性呼吸系统疾病（包括严重疾病，如囊性纤维化、肺纤维化、活动性肿瘤，除非得到充分治疗[无复发证据] 5 年内]，活动性肺结核）；
- 患者在随机访视前 6 周内（或 3 个月，如果需要与恶化相关的住院治疗）发生呼吸道感染或 COPD 恶化；
- 对吸入抗胆碱能药、拟交感神经胺、乳糖一水合物、吸入药物或其任何成分有超敏反应史的患者（包括反常支气管痉挛的报告）；
- 患者之前已参加当前研究。
- 研究者认为会限制患者参与研究的能力的任何情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：阿地溴铵/福莫特罗
患者将随机接受阿地溴铵/富马酸福莫特罗固定剂量组合
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患者将随机接受阿地溴铵/富马酸福莫特罗固定剂量组合 (Duaklir™ Genuair®) 或标准护理 (SOC) 支气管扩张剂。 研究中的产品是阿地溴铵/富马酸福莫特罗固定剂量组合 (Duaklir™ Genuair®)。 每个吸入器将含有至少 60 剂（最多 68 剂）阿地溴铵/福莫特罗固定剂量组合 400μg /12μg。 在 12 周的治疗期间，将指导患者早上（09:00 ± 1 小时）吸 1 口，晚上（21:00 ± 1 小时）吸 1 口。
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：支气管扩张药
比较器臂由 SOC 组成。
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支气管扩张剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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阿地溴铵/富马酸福莫特罗二水合物吸入粉与护理标准支气管扩张剂相比，在 12 周内通过 COPD 清晨症状测量的整体清晨 COPD 症状严重程度评分相对于基线的变化。
大体时间：研究条目和前一天（回顾性）、第 22-28 天、第 50-56 天、第 78-84 天
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阿地溴铵/富马酸福莫特罗二水合物吸入粉末与标准支气管扩张剂相比基线的变化。
EMSCI 的基线值将在研究开始和前一天进行平均。
对于纵向分析，每个每日测量值将在测量周（第 4、8 和/或 12 周）期间每周（7 天）汇总，方法是取一周内所有可用测量值的平均值。
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研究条目和前一天（回顾性）、第 22-28 天、第 50-56 天、第 78-84 天
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阿地溴铵/富马酸福莫特罗二水合物吸入粉与护理标准支气管扩张剂相比，在 12 周内通过 COPD 夜间症状测量的总体夜间 COPD 症状严重程度评分相对于基线的变化。
大体时间：研究条目和前一天（回顾性）、第 22-28 天、第 50-56 天、第 78-84 天
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阿地溴铵/富马酸福莫特罗二水合物吸入粉末与标准支气管扩张剂相比基线的变化。
NiSCI 的基线值将在研究条目和前一天进行平均。
对于纵向分析，每个每日测量值将在测量周（第 4、8 和/或 12 周）期间每周（7 天）汇总，方法是取一周内所有可用测量值的平均值。
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研究条目和前一天（回顾性）、第 22-28 天、第 50-56 天、第 78-84 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在 12 周内通过 E-RS™COPD 量表测量的阿地溴铵/富马酸福莫特罗二水合物吸入粉末与护理标准支气管扩张剂的每日 RS 总分相对于基线的变化。
大体时间：研究条目和前一天（回顾性）、第 22-28 天、第 50-56 天、第 78-84 天
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RS-总分的基线值将在研究开始访问时和前一天收集并取平均值。 次要有效性变量将通过 12 周治疗期间每日 RS 总分相对于基线的变化进行估算。 |
研究条目和前一天（回顾性）、第 22-28 天、第 50-56 天、第 78-84 天
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在 12 周内通过 COPD 评估测试 (CAT) 测量的阿地溴铵/富马酸福莫特罗二水合物吸入粉末与护理标准支气管扩张剂的健康状况基线变化。
大体时间：研究条目，第 28、56 和 84 天
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CAT 测量 COPD 患者的健康状况。
如果对 8 项中的 1 项的回答缺失，则该分数将被视为缺失。
将计算 12 周随访期间（第 4、8 和 12 周的最后一天）健康状况相对于基线的变化。
这些更改分数将成为 CAT 端点。
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研究条目，第 28、56 和 84 天
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耶鲁大学体育活动调查 (YPAS) 在 12 周内测量的阿地溴铵/富马酸福莫特罗二水合物吸入粉末与护理标准支气管扩张剂的总时间指数相对于基线的变化。
大体时间：研究条目，第 28、56 和 84 天
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总时间指数将在基线和超过 12 周的随访期间（在第 4、8 和 12 周的最后一天）计算。
将计算相对于基线的变化。
这些变化分数将被分析为总时间指数。
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研究条目，第 28、56 和 84 天
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阿地溴铵/富马酸福莫特罗二水合物吸入粉与标准支气管扩张剂相比，能量消耗指数的基线变化由耶鲁大学体育活动调查 (YPAS) 测量超过 12 周。
大体时间：研究条目，第 28、56 和 84 天
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能量消耗指数将在基线和超过 12 周的随访期间（在第 4、8 和 12 周的最后一天）计算。
将计算相对于基线的变化。
这些变化分数将成为分析的能源消耗指数。
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研究条目，第 28、56 和 84 天
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阿地溴铵/富马酸福莫特罗二水合物吸入粉剂与标准支气管扩张剂相比，活动维度的基线变化由耶鲁体育活动调查 (YPAS) 在 12 周内测量得出。
大体时间：研究条目，第 28、56 和 84 天
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将在基线和超过 12 周的随访（第 4、8 和 12 周的最后一天）计算活动维度汇总指数。
将计算相对于基线的变化。
这些变化分数将被分析为活动维度总结指数。
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研究条目，第 28、56 和 84 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2017年12月4日
初级完成 (预期的)
2018年12月3日
研究完成 (预期的)
2018年12月3日
研究注册日期
首次提交
2017年4月26日
首先提交符合 QC 标准的
2017年6月8日
首次发布 (实际的)
2017年6月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年7月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年6月30日
最后验证
2017年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- D6570R00004
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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阿地溴铵/福莫特罗富马酸盐组合的临床试验
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Centre Hospitalier Universitaire, Amiens招聘中